MEMORIA DE ACTIVIDADES - Satse

MEDICAMENTOS DE USO HUMANOActividad en Terapias AvanzadasEl Reglamento europeo 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo establece que seentiende por «medicamento de terapia avanzada», cualquiera de los siguientes medicamentos parauso humano:• Un medicamento de terapia génica, tal como se define en el anexo I, parte IV, de laDirectiva 2001/83/CE o,• Un medicamento de terapia celular somática, tal como se define en el anexo parte IV, de laDirectiva 2001/83/CE o,• Un producto de ingeniería tisular, entendido como aquel que: a) contiene o está formadopor células o tejidos manipulados por ingeniería, y b) del que se alega que tienepropiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar oreemplazar un tejido humano.La AEMPS participa en los procedimientos europeos del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en lasactividades de asesoría científica, certificación y evaluación de los productos, así como en suclasificación.La AEMPS ha evaluado ya más de un centenar de solicitudes de ensayos clínicos con TerapiasAvanzadas y los Productos en Fase de Investigación clínica (PEIs) correspondientes, en los queapreciamos una tendencia al crecimiento en los últimos años:Tabla 19Número de ensayos de terapias avanzadas autorizados.Nº DE ENSAYOS 2006 2007 2008 2009 2010Autorizados 4 9 17 11 23**21 de Terapia celular y 2 de Terapia génicaLas actividades de la AEMPS incluyeron también la certificación de las normas de correctafabricación (NCF), precisas para la fabricación de los medicamentos en investigación que se utilizanen los ensayos clínicos.28 MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010