MEMORIA DE ACTIVIDADES - Satse

MEDICAMENTOS DE USO HUMANOUna vez que el medicamento está autorizado pueden realizarse ensayos clínicos en las indicacionesautorizadas. Estos ensayos clínicos se denominan de fase IV y generalmente tienen como objetoobtener datos adicionales de eficacia/seguridad. Los ensayos clínicos (EC) con medicamentosautorizados que se refieran a nuevas indicaciones se clasificarán como ensayos clínicos fase I, II o IIIsegún proceda.La AEMPS continuó la colaboración con el Centro Coordinador de los Comités Éticos deInvestigación Clínica (CC-CEIC) para el desarrollo de un portal de ensayos clínicos que permite elenvío de solicitudes electrónicas correspondientes a una solicitud inicial de EC o a un EC en trámite.Durante el 2010, este portal permitió el envío de solicitudes electrónicas tanto a la AEMPS como alos Comités Éticos de Investigación Clínica y se realizaron las pruebas necesarias de la nueva versiónde esta aplicación informática que está previsto entre en funcionamiento a lo largo del 2011.El número de solicitudes recibidas en la AEMPS en 2010 a través del portal fue de 5.653, lo quesupone duplicar las recibidas en los dos años anteriores, 2.605 el año 2009 y 382 el año 2008.Gráfico 9Evolución del número de ensayos clínicos autorizados.Durante el año 2010 se autorizaron 643 ensayos clínicos, de los cuales 24 correspondieron a unareiteración de la solicitud, y se denegaron 16.80070060050040030020010002006 2007 2008 2009 2010Nº EC 588 655 675 707 643Tabla 16Distribución del nº de ensayos clínicos por fases.ENSAYOS CLÍNICOS POR FASES Nº %Fase I. Farmacología humana* 106 17Fase II. Exploratorios 189 29Fase III. Confirmatorios 253 39Fase IV. Seguridad 95 15*El 35% de los ensayos clínicos de fase I incluyeron un objetivo de bioequivalencia.26 MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010