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ANEXO II AUTORIDADES NACIONALES QUE INTERVIENEN EN LA APROBACIÓN DEL EQUIPAMIENTO MÉDICO ANTES DE SER INTRODUCIDOEN EL MERCADOPAÍSAUTORIDADES INTERVINIENTESVIETNANUCRANIAMinisterio de Salud y Ministerio de ComercioDepartamento de Estado de Control de Calidad, Seguridad y Producción de Equipos Médicos y su uso.TURQUÍAMinisterio de industrias requiere un agente en Turquía que importe el equipo. Y que tenga licencia de importador Algunos equipos sonautorizados por el Instituto turco de estandarización la mayor parte de los equipos tiene un CEM o FDA aprobación y además debencumplir la ISOTAILANDIADivisión de control de la FDA de Tailandia bajo el ministerio de salud. Las importaciones se hacen a través d e un importador que debetener licencia y autorizaciónTAIWANLos equipos médicos están regulados por la ley de farmacia Algunos requieren aprobación antes de ir al Mercado y el. Quality SystemDocumentation (QSD) etan basados en el requisito 20 del GMP (ISO13485).Suiza Reconoce la CEM de la UE que es ley nacional desde 1996SudáfricaRUSIAFILIPINASNo hay una regulación definida Pero los productos electrónicos deben contra con la aprobación. The Directorate: Radiation Control ofthe South African Department of HealthMinisterio de salud y comité de normas y estándares (gosstandart).La Oficina de Alimentación y Drogas – BFDA, bajo el Departamento de Salud de Filipinas es el órgano encargado. Los equipos queemiten radiaciones deben tener el consentimiento del Department of Health's Radiation Health Office.PAKISTANNo hay regulacionesNueva Zelanda No hay regulaciones específicas sino regulaciones sobre estándares de producción. Como las Normas ISO 9001/en 46001 o ISO 13485MalasiaPAÍSCOREA DEL SURJAPONINDONESIAINDIANo hay requerimientos específicos hasta el presenteAUTORIDADES INTERVINIENTESSe requiere aprobación previa de la Korea Food & Drug Administration (KFDA). KFDA's y Medical Devices & Radiation HealthMinisterio de Salud y Bienestar Japan's Ministry of Health and Welfare (MHW)La oficina Indonesia similar a la FDA DIRJEN POM, dentro del Ministerio de SaludIndia no regula la venta de equipos médicos y acepta otros estandares que no sean CEMDocumentos de ProArgentina – Serie de Estudios Sectoriales – Insumos y Equipamiento Médico 43