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HONG KONGHasta la fecha Hong Kong no requiere los normas de regulación de China continental pero se requiere cumplimiento con otrosestándares de producción usualmente estándares internacionalmente reconocidos del reinoREPUBLICA CHECA Al cumplirse las condiciones del tratado con la UE la regulación será similarAUSTRALIACHINACOLOMBIABRASILCHILECOSTA RICAREP DOMINICANAUEGUATEMALAISRAELMEXICOPANAMAPERUARABIA SAUDITAVENEZUELARegistración previa en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) which is regulated by the Australian Therapeutic GoodsAdministration (TGA).Hay que registrar en el equivalente chino del FDA SDA Administración estatal deInstituto de Vigilancia de Medicina y Alimentación y el Ministerio de ComercioBrasil creo la "ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária" (Brazilian NationalHealth Vigilance Agency).Ministerio de Salud (Sistema Nacional de Servicios de Salud, or SNSS), (Instituto de Salud Publica), (Fondo Nacional de Salud, orFONASA), (Central de Abastecimiento) and la Superintendencia del ISAPREs (Institutos Previsionales de Salud,).Ministerio de Salud las regulaciones propias de la FDA o CEM son aceptablesComisión Nacional de Salud, que comprende Secretaria de Estado de Salud Publica el Presidente de la Asociación de Médicos Rectoresde Universidades Se aceptan los estandares de los Estados Unidos. No hay regulacionesLas regulaciones principales están contenidas en la certificación CEM que indica que un producto cumple las normasMinisterio de SaludMinisterio de Salud y tener un agente localLa Secretaria de Comercio y Promoción Industrial SECoFIEl Ministerio de Salud junto con el Sistema de Seguridad Social. El sector privado es otro compradorEl Ministerio de Salud DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)No tiene estándares oficialesOficina de Registración de Equipos y Similares del Ministerio.Documentos de ProArgentina – Serie de Estudios Sectoriales – Insumos y Equipamiento Médico 44
ANEXO II REGULACIONES APLICABLES EN ARGENTINA SEGÚN EL ANMATNormas aplicablesDisposición ANMAT N° 2319/02(T.O. 2004)alcancesDisposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización deFuncionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos MédicosDisposición ANMAT N° 191/99Reglamento Técnico MERCOSUR "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos"Disposición ANMAT N° 3801/04 Reglamenta la aplicación de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)Disposición ANMAT N° 194/99Disposición ANMAT N° 698/99Disposición ANMAT N° 2318/02(T.O. 2004)Disposición ANMAT N° 4306/99Disposición ANMAT N° 2323/02Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos MédicosReglamento Técnico MERCOSUR sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas deFabricación de Productos MédicosReglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos MédicosReglamento Técnico MERCOSUR sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los ProductosMédicosReglamento Técnico MERCOSUR sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo UsoDocumentos de ProArgentina – Serie de Estudios Sectoriales – Insumos y Equipamiento Médico 45
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