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2 Chers lecteurs, De nouveaux espoirs apparaissent en termes de thérapies depuis le séquençage du génome humain. Afin d’accompagner le développement des bioprocédés, Endress+Hauser a choisi de rester à la pointe de la technologie et d’apporter des réponses en matière d’innovations en cohérence avec les besoins futurs de ce nouveau marché ultraspécifique. Concevoir de nouveaux équipements selon les recommandations de l’ASME BPE, garantir les matériaux et montage sans EST (Encéphalopathie Spongiforme Transmissible), développer l’analyse en ligne et des solutions dédiées, sont autant d’exemples de l’intégration de ces nouveaux besoins en termes de produits et services associés. De plus, je vous invite à lire le témoignage de notre client, l’entreprise GENZYME, où Endress+Hauser s’est positionné sur le projet POLYGONES (nouvelle unité de fabrication de Thymoglobuline) en tant que fournisseur global de l’instrumentation spécifique aux bioprocédés, des outils de gestion de base installée afin de pouvoir utiliser l’intelligence embarquée des capteurs. Bonne lecture et à très bientôt, Cordiales salutations, Urs Endress inFoRMAtion ASME BPE en détail Sommaire nouVEAutés • Memograph CVM40 et OUSAF44 • Liquiphant M FTL50H/51H • TR45 – Des capteurs de température hygiéniques avec taux de ferrite réduit APPliCAtion Un système de microdosage performant pour la purification de l’ADN/ARN ACtuAlité Explorer le cœur de la mesure, lorsque le moindre détail a son importance APPliCAtion Des capteurs de haute technologie pour piloter un process de biotechnologie EXPERtisE Compact, modulaire et simple à mettre en route, nouvelle devise des transmetteurs de pression et niveau hydrostatiques GEstion DEs éQuiPEMEnts FieldCare, premier logiciel certifié FDT ! Pour que vos projets se réalisent en temps et en heure trait d'union est disponible en PDF sur notre site internet : www.fr.endress.com/trait_union la documentation Endress+Hauser est disponible sur : www.fr.endress.com/documentations les développements actuels et futurs des équipements spécifiquement dédiés aux bioprocédés doivent répondre à des exigences technologiques jusqu'ici incomplètement définies. la mission principale de l'AsME-BPE consiste à éliminer ces lacunes et à proposer des standards compatibles aux lois et recommandations règlementaires en place dans les industries régulées. L'ASME-BPE (Association of Mechanical Engineering – BioProcessing Equipment) représente un standard internationalement reconnu, dont les exigences sont applicables aux équipements utilisés dans les procédés pharmaceutiques et bioprocédés. L'instrumentation des procédés est hautement concernée puisqu'elle représente les valeurs des paramètres critiques pour ces procédés. p.4 p.7 p.10 p.3 p.12 p.6 Le certificat de conformité à l’ASME BPE (plus de 40 critères requis) délivré pour les équipements spécifiques aux sciences de la vie garantit une conformité concernant le design pour une construction stérile et nettoyable, le type de matériaux, l’état de surface et la finition en contact avec le produit.
Nouveau système d'analyse en ligne pour la mesure qualitative Avec le système de mesure uV comprenant le transmetteur universel Memograph CVM40 et le capteur uV ousAF44, Endress+Hauser a franchi une première étape dans l’extension de la gamme d’analyse photométrique en ligne. D’autres capteurs viendront étayer la gamme graduellement dans les prochains mois (mesure de couleur, NIR, croissance de la masse bactérienne, turbidité…). Le Memograph CVM40 est aussi un enregistreur conforme aux exigences de la FDA (21CRF11) pour répondre aux contraintes des activités pharmaceutiques. Le capteur OUSAF44 mesure en ligne avec une précision élevée dans une gamme de 254 à 365 nm. Le système breveté Easycal permettant un étalonnage tracé en ligne sans l’utilisation d’une solution est une particularité intéressante de ce capteur. www.fr.endress.com/ousaf44 TR45 – Des capteurs de température hygiéniques avec taux de ferrite réduit Dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, le profil requis des capteurs est soumis aux directives internationales les plus diverses. L'utilisation des matériaux et le design sont régis entre autres par : • les directives sur la mécanique de l'Union Européenne, • les normes DIN EN 12462 de la biotechnologie, • les règles de bonne pratique de fabrication GMP, • les normes américaines de type 3A, • la conformité FDA (Food and Drug Administration). Pour l'ensemble des procédés de fabrication, l'objectif est de garantir une sécurité biologique maximum. Les instruments de mesure présents sur les process n'échappent pas à cette règle, et Endress+Hauser dispose de capteurs de température capables d'y répondre. L'assurance d'une nettoyabilité parfaite impose entre autres des designs nouVEAutés La détection de niveau par lames vibrantes ASME BPE la première détection de niveau par lames vibrantes du marché adaptée aux contraintes des industries des sciences de la vie. Le Liquiphant M FTL50H/51H répond aux exigences imposées par le standard ASME BPE. Les matériaux utilisés, leurs finitions, les contrôles et les tests effectués ont permis l’obtention du certificat de conformité à l’ASME BPE. Voici 3 caractéristiques du détecteur de niveau parmi les nombreux critères imposés : • Surfaces électropolies avec une rugosité Ra < 0,38 µm • Facilement nettoyables et résistants à la corrosion • Matériaux en contact avec le process en inox 316L avec taux de ferrite < 1% et certifié par un certificat 3.1 Associé à un calculateur de densité FML621, avec en option entrée température et pression, le Liquiphant M permet de mesurer la densité du liquide à détecter. www.fr.endress.com/ftl50h hygiéniques sans espace mort ni zone de rétention (raccords aseptiques clamp, SMS…). La résistance aux stérilisations en place (SIP) ou à la sanitisation, tout comme le dossier qualité sur la provenance des matériaux (certificat 3.1B, conformité FDA) constituent d'autres paramètres importants. Le certificat de rugosité des surfaces en contact avec le liquide (jusqu'à Ra < 0,4 µm électropoli) ainsi que le taux de ferrite contrôlé (possible jusqu'à < 0,5 % avec utilisation d'acier inoxydable 1.4435 suivant norme BN2) sont des documents susceptibles d'accompagner la thermorésistance de type TR45. www.fr.endress.com/tr45 3
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