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ANWENDUNG
Für den schnellen Nachweis des Schwangerschaftshormons hCG im Urin und im Serum.
Dieser Test liefert ein optisches qualitatives Ergebnis und ist für den professionellen Einsatz
entwickelt worden.
ZUSAMMENFASSUNG
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glycoprotein Hormon, das bereits kurz nach
der Befruchtung von der Plazenta gebildet wird. Im Verlaufe einer normalen Schwangerschaft
kann hCG schon sieben Tage nach der Empfängnis im Urin oder im Serum nachgewiesen
werden (14). Die hCG-Konzentration steigt sehr rasch an, erreicht mit dem ersten
Ausbleiben der Regelblutung häufig einen Wert von über 100 mIU/mL (2-5) und gipfelt
schließlich in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche in einem Bereich von 30000 - 100000
mIU/mL. Das frühzeitige Auftauchen des hCG nach der Befruchtung und der darauf folgende
Konzentrationsanstieg im Frühstadium der Schwangerschaft machen es zu einem hervorragend
geeigneten Indikator für den frühen Nachweis einer Schwangerschaft.
Der BioNexia ® hCG Combo ist für den schnellen Nachweis des Schwangerschaftshormons
hCG in Urin- oder Serumproben mit einer Sensitivität von 20 mIU/mL entwickelt worden.
Der Test bedient sich monoklonaler Antikörper um hCG-Konzentration im Urin oder Serum
zu ermitteln. Der BioNexia ® hCG Combo zeigt keine Kreuzreaktivität zu strukturell verwandten
Hormonen (FSH, LH, TSH) bis weit über den zu erwartenden maximalen physiologischen
Konzentrationen.
TESTPRINZIP
Der BioNexia ® hCG Combo ist ein chromatographischer immunchemischer Test (Chromatographic
Immunoassay, CIA) für den schnellen qualitativen Nachweis von hCG in Urin- und
Serumproben. An die Membran sind in der Testregion Antikörper gegen die α-Kette des
hCG und in der Kontrollregion Ziege-Anti-Kaninchen-Antikörper gebunden.
Während des Tests reagiert die Probe zunächst mit gold-gekoppelten monoklonalen Antikörpern
gegen die β-Kette des hCG. Anschließend werden alle Partikel durch die Kapillarkräfte
mit der Flüssigkeit über die Membran transportiert.
Bei einem positiven Ergebnis, d. h. bei Anwesenheit von hCG, bildet sich ein AntikörperhCG-Antikörper-Gold-Aggregat
und damit eine farbige Bande in der Testregion. Erscheint
keine farbige Bande in der Testregion, ist das Testergebnis negativ. In der Kontrollregion
sollte in jedem Fall eine farbige Bande zu sehen sein. Sie zeigt die erfolgreiche Durchführung
des Tests an.
AUFBAU DER TESTKASSETTE
Das Plastikgehäuse der Testkassette enthält den Teststreifen mit der Membran und den Antikörpern.
Am rechtem Ende der Testkassette befindet sich die runde Probennahmeöffnung
und im linken Teil das rechteckige Reaktionsfeldfenster. Im Reaktionsfeld des Teststreifens
befindet sich eine Testregion und die Kontrollregion. Die Beschriftung neben dem Fenster
markiert die jeweilige Test- (T) und Kontrollregion (C).
Italiano Espagnol Français
English
Deutsch
C
T
Probenaufnahmeöffnung für Urin/Serum
Polska
Reaktionsfeld mit der Test- (T) und der Kontrollregion (C) (mit Ellipsen markiert)
MITGELIEFERTE MATERIALIEN UND REAGENZIEN
· einzeln versiegelte Testkassetten
· jew. 1 Einwegpipette pro Kassette
· eine Bedienungsanleitung
C
T
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE UTENSILIEN
· Sammelbehälter
· Stoppuhr

LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Der Test sollte während der angegebenen Haltbarkeitszeit in der Originalverpackung gekühlt
bei 2-8°C oder bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) aufbewahrt werden.
BITTE BEACHTEN
· Nur für den IN VITRO Gebrauch.
· Nur für den professionellen Einsatz.
· Nur zum Einmal-Gebrauch.
· Test nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
· Nicht in der Umgebung der Testdurchführung rauchen, essen oder trinken.
· Test nicht verwenden, wenn Folienverpackung beschädigt ist.
· Bitte beachten Sie die benötigte Probenmenge.
· Bringen Sie die Urin- oder Serumprobe auf Zimmertemperatur (15-30°C).
· Proben nicht in das rechteckige Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
· Das Reaktionsfeld nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden.
· Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe ein eigenes Sammelgefäß
verwendet werden.
· Urin- und Serumproben können infektiös sein. Daher sollten angemessene Vorkehrungen
für ihre Handhabung und Entsorgung getroffen werden.
· Test umgehend nach Öffnung der Folienverpackung verwenden.
· Bitte beachten Sie die angegebenen Auswertungszeiten (3 bis 5 Minuten).
· Test nur unter den angegebenen Temperaturen lagern und transportieren.
PROBENAHME UND PROBENLAGERUNG
Urinproben:
· Die Urinprobe sollte in einem sauberen trockenen Gefäß aufgefangen werden. Es können
Proben zu jeder Tageszeit gesammelt werden; jedoch enthält der Morgenurin im Allgemeinen
die höchste Hormonkonzentration.
· Vor Durchführung des Versuches müssen Probe und Test auf Zimmertemperatur gebracht
werden. Proben mit einer sichtbaren Trübung sollten zentrifugiert, filtriert oder bis zum
Absetzen der Trübung stehen gelassen werden. Nur der klare Überstand sollte für den
Test verwendet werden.
· Urinproben können bei 2-8°C maximal 48 Stunden bis zur Durchführung des Versuches
aufbewahrt werden. Für spätere Benutzungen ist es nötig, die Proben bei mindestens
-20°C zwischenzeitlich zu lagern.
Serumproben:
· Sammeln Sie venöses Blut aseptisch in ein sauberes heparinisiertes oder EDTA enthaltenes
Gefäß.
· Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut, um die Hämolyse zu vermeiden.
Verwenden Sie nur klare und nicht hämolysierte Proben. Die Proben, die feste Partikel
enthalten, sollten vor dem Testen durch Zentrifugieren nochmals gereinigt werden.
· Die Testdurchführung sollte unverzüglich nach der Probenentnahme durchgeführt werden.
Bewahren Sie Proben nicht zu lange bei Raumtemperatur auf. Serum und Plasma
können bei 2-8°C bis zu 3 Tagen aufbewahrt werden. Für eine längere Lagerung sollten
die Proben bei unter -20°C aufbewahrt werden.
· Bringen Sie die Proben vor Testdurchführung auf Raumtemperatur. Gefrorene Proben
müssen vor Testdurchführung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Proben
sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
QUALITÄTSKONTROLLE DURCH DEN BENUTZER:
Der Test enthält eine interne Kontrolle. Das Erscheinen einer farbigen Bande in der Kontrollregion
(C) bestätigt die korrekte Durchführung des Tests und die Reaktionsfähigkeit der
Reagenzien.
In einem sorgfältig arbeitenden Laborbetrieb sollten jedoch zusätzlich externe Kontrollen
durchgeführt werden.
TESTDURCHFÜHRUNG:
1. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Probenahme. Bringen Sie die Testkassette
(im verschlossenen Beutel!) und die Urin-/Serumprobe bzw. Kontrolle auf Zimmertemperatur
(15 - 30°C).
2. Entnehmen Sie die Kassette und versehen Sie sie mit einer Kennzeichnung
der eingesetzten Probe.
3. Tragen Sie mit der Pipette etwa 0,12 mL Probenflüssigkeit
(markiertes Volumen oder 3 Tropfen) in die runde
Probenöffnung auf. Halten Sie bitte dabei die Pipette
senkrecht und verwenden Sie für jede Probe eine neue
Pipette.
4. Warten Sie auf das Erscheinen von farbigen Banden.
Ein positives Ergebnis kann bei hoher hCG-Konzentration
schon nach 40 Sekunden vorliegen. In der Regel ist die Ablesezeit 3 bis 5 Minuten.
Jedoch sollte für die Bestätigung eines negativen Ergebnisses die volle Reaktionszeit
von 5 Minuten abgewartet werden. Warten Sie nicht länger als 5 Minuten.
5. Falls das Testergebnis nach 15 Minuten interpretiert wird, liegt die Sensitivität bei 10
mIU hCG/mL. Dies erhöht das Risiko von anscheinend falsch-positiven Ergebnissen be-
C
T

dingt durch natürliche Aborte, bestimmte Tumorerkrankungen, erhöhte physiologische
hCG-Konzentrationen nicht-schwangerer Frauen und hCG-haltige Medikamente. In der
Routine raten wir daher nicht zu einer Testinterpretation nach 5 Minuten Reaktionszeit.
AUSWERTUNG
NEGATIV (nicht schwanger):
Im Ergebnisfenster erscheint nur eine rote Bande, die Kontrolllinie (C). In der Testregion (T)
ist keine Bande zu sehen.
C
T
POSITIV (schwanger):
Es zeigen sich zwei farbige Banden. Zusätzlich zu der Bande in der Kontrollregion (C) ist
eine zweite Bande in der Testregion (T) zu sehen. Die hCG-Konzentration entspricht der
einer Schwangerschaft.
C
T
C T C T
UNGÜLTIG:
Das Fehlen der roten Bande in der Kontrollregion (C) oder das vollkommene Fehlen von
roten Banden deutet auf einen Fehler in der Durchführung des Tests oder den Verfall der
Reagenzien hin. Erscheint auch nach dem wiederholten Auftropfen von Probenflüssigkeit
keine rote Bande, verwerfen Sie bitte diesen Test; er ist ungültig.
C T C T
Achtung: Die Farbintensität in der Testregion ist proportional zur hCG-Konzentration im
Urin/Serum. Dennoch ist der Test nur qualitativ verwendbar.
ANMERKUNGEN ZUR AUSWERTUNG
Bei sehr verdünnten Proben kann es sein, dass die hCG-Konzentration nicht hoch genug ist.
Bei einem negativen Testergebnis trotz Verdachtes auf eine Schwangerschaft sollte 48-72
Stunden später noch einmal eine Probe mit Morgenurin getestet werden.
Bereits kurz nach der Einnistung in der Gebärmutter sind sehr geringe hCG-Konzentrationen
(weniger als 50 mIU/mL) im Urin oder Serum vorhanden. Da jedoch eine beträchtliche
Anzahl von Schwangerschaften in den ersten 3 Monaten aus natürlichen Gründen enden,
ist es ratsam, sich ein schwach positives Testergebnis mit Hilfe von anderen klinischen Tests
bestätigen zu lassen.
Eine Reihe von Umständen (z.B. Tumorerkrankung) können, selbst wenn die Patientin nicht
schwanger ist, eine hCG-Konzentration bis über 10 mIU/mL hervorrufen. Deshalb sollte bei
Anwesenheit von hCG im Urin oder im Serum, das durch den BioNexia ® hCG Combo ermittelt
wurde, keine Schwangerschaft diagnostiziert werden, bis die eben genannten Möglichkeiten
nicht klar ausgeschlossen wurden.
Im Übrigen sollte wie bei allen diagnostischen Tests auch hier die Diagnose nicht auf Grund
des Ergebnisses eines einzelnen Testes gestellt werden. Die Diagnose sollte durch den Arzt
nach Auswertung aller relevanten Befunde aus der klinischen und der Laboruntersuchung
gestellt werden.
ERWARTETE WERTE
Bei gesunden Männern und gesunden nicht schwangeren Frauen kann mit dem BioNexia ®
hCG Combo kein hCG nachgewiesen werden.
Die hCG-Konzentration im Urin oder Serum von schwangeren Frauen verdoppelt sich nach
der Einnistung der befruchteten Eizelle in der Gebärmutter etwa alle 2,5 Tage, und erreicht,
2-3 Monate nach der letzten Menstruation (etwa 10. SSW), einen Höchststand von bis zu
200000 mIU/mL. Der BioNexia ® hCG Combo hat eine Sensitivität von 20 mIU/mL nach 5
Minuten für Urin und Serum und kann schon am ersten Tag nach Ausbleiben der Menstruation
hCG ermitteln. Eine Konzentration von 25 mIU/mL oder höher ist 7-10 Tage nach
der Empfängnis vorhanden oder 4-5 Tage vor dem Ausbleiben der Menstruation. Eine sehr
schwache Linie in der Testregion sollte nicht gleich als „Schwanger“ diagnostiziert werden.
Es wird empfohlen nach 48-72 Stunden eine weitere Urin-/Serumprobe zu testen. Auch bei
negativen Testergebnissen, bei denen angenommen wird, dass die Patientin schwanger ist,
sollte nach 48-72 Stunden der Test mit einer neuen Probe wiederholt werden.

QUALITÄTSEIGENSCHAFTEN DES TESTS
Der BioNexia ® hCG Combo kann nach 3 bis 5 Minuten nach Zugabe der Probe ausgewertet
werden.
SENSITIVITÄT
Die analytische Sensitivität des BioNexia ® hCG Combo ist 20 mIU/mL (basierend auf der
4. IRP von HCG). Die Sensitivität wurde durch wiederholtes Testen von Proben mit einer
Konzentration von 20 mIU/mL über mehrere Wochen hinweg ermittelt. Der BioNexia ® hCG
Combo zeigt keinen Prozon-Effekt bis zu einer maximalen physiologischen Konzentration
(600 IU/mL). Das heißt, der Gültigkeitsbereich ist von 20 mIU/mL bis 600 IU/mL.
SPEZIFITÄT
Die Spezifität des BioNexia ® hCG Combo wurde mit Hilfe von Kreuzreaktivitätsstudien mit
bekannten Mengen von LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) und TSH (1 mIU/mL) ermittelt.
Bis zu diesen Konzentrationen zeigte sich keine Kreuzreaktivität.
VERGLEICHSSTUDIE
URIN: In zwei Studien wurden 130 positive und 178 negative Urinproben mit dem BioNexia ®
hCG Combo und einem anderen kommerziell erhältlichen hCG Schnelltest getestet. Beide
Studien stimmten 100% überein.
Referenzmethode
positiv
negativ
BioNexia ® hCG Combo positiv 130 0
negativ 0 178
SERUM: In zwei weiteren Studien wurden 169 positive und 250 negative Serumproben mit
dem BioNexia ® hCG Combo und einem anderen kommerziell erhältlichen hCG Schnelltest
getestet. Beide Studien stimmten 100% überein.
Referenzmethode
positiv
negativ
BioNexia ® hCG Combo positiv 169 0
negativ 0 250
LITERATUR
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:419.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:172.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
SYMBOLERLÄUTERUNGEN
= Chargennummer = Lagertemperatur
= Verfallsdatum = Nur zum
Einmalgebrauch
= Nur für in-vitro
diagnostische Zwecke
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Kontaktieren Sie Ihren Lieferanten oder den Hersteller.
DIMA · Gesellschaft für Diagnostika mbH
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Rev.: 05/2007 AD

APPLICATION
For the rapid detection of the pregnancy hormone hCG in urine and serum. This test kit is
used to obtain a visual, qualitative result and is intended for professional use only.
SUMMARY
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) is a glycoprotein hormone secreted by the developing
placenta shortly after fertilization. In normal pregnancy, hCG can be detected in the
urine or serum of pregnant women as early as seven days after conception (14). The concentration
of hCG rises very rapidly, frequently exceeding a value of 100 mIU/mL (2-5) by
the first missed menstrual period, and finally peaking in the 30000-100000 mIU/mL range
about 10-12 weeks into pregnancy. The appearance of hCG soon after fertilization and its
subsequent rise in concentration during early gestational growth make it an excellent marker
for the early detection of pregnancy.
BioNexia ® hCG Combo has been developed for the rapid detection of the pregnancy hormone
hCG in urine or serum samples with a sensitivity of 20 mIU/mL. The test kit uses monoclonal
antibodies to detect the concentration of hCG in urine or serum. BioNexia ® hCG
Combo shows no cross-reactivity with structurally related hormones (FSH, LH, TSH) in normal
maximum physiological concentrations.
TEST PRINCIPLE
BioNexia ® hCG Combo is a chromatographic immunoassay (CIA) for the rapid qualitative
detection of hCG in urine and serum samples. The membrane of the test is pre-coated with
anti-alpha hCG capture antibody on the test region and goat-anti-rabbit antibody on the
control region.
During the test, the sample reacts initially with colloidal gold particles coated with anti-beta
hCG monoclonal antibody. Subsequently, all the particles move along with the liquid over
the membrane by capillary action.
In the case of a positive result, i.e. in the presence of hCG, an antibody-hcG-antibody-colloidal
gold particle complex and thus a colored band is formed in the test region. If no colored
band appears in the test region, the test result is negative. In any case, a colored band
should always be visible in the control region. The appearance of the colored band in the
control region is an indication of the proper test performance.
STRUCTURE OF THE TEST CASSETTE
The plastic casing of the test cassette contains the test strip with the membrane and the antibodies.
The round sample window is located at the right end and the rectangular reaction
field window is located at the left end of the test cassette. A test region and a control region
are located in the reaction field of the test strip. The inscription next to the window indicates
the test region (T) and the control region (C).
Italiano Espagnol Français
English
Deutsch
C
T
Sample window for urine/serum
Polska
Reaction field with the test region (T) and the control region (C) (indicated with ellipses)
MATERIALS AND REAGENTS SUPPLIED
· individually sealed test cassettes
· 1 disposable pipette per cassette
· instruction sheet
C
T
ADDITIONALLY REQUIRED MATERIALS
· sample collection container
· timer

STORAGE AND STABILITY
The test kit should be stored refrigerated at 2-8°C or at room temperature (not more than
30°C) in its original packing for the duration of the shelf-life.
PRECAUTIONS
· For In VITRO use only.
· For professional use only.
· Use each test cassette just once.
· Do not use the test after its expiration date.
· Do not smoke, eat or drink in the vicinity of the test location.
· Do not use the test if the foil pouch is damaged.
· Please observe the required sample quantity.
· Bring the urine sample or serum sample to room temperature (15-30°C).
· Do not dispense the sample into the rectangular reaction field (result field).
· Do not touch the reaction field in order to prevent contamination.
· A separate sample collection container must be used for every sample in order to prevent
cross-contamination.
· Urine samples and serum samples could be infected and as such should be handled and
disposed of appropriately.
· Use the test immediately after opening the foil pouches.
· Please observe the given evaluation time (3 to 5 minutes).
· Store and transport the test only at the specified temperatures.
SAMPLING AND SAMPLE STORAGE
Urine samples:
· The urine sample should be collected in a clean, dry container. Samples collected at any
time of the day may be used. However, a first morning urine sample is preferred since it
generally contains the highest concentration of hCG.
· The sample and the test must be brought to room temperature before performing the
test. Urine samples exhibiting visible precipitates should be centrifuged, filtered or allowed
to settle. The sample must be taken only from the clear upper phase.
· Urine samples may be stored at 2-8°C up to 48 hours before the performance of the test.
For subsequent usages, it is necessary to store the samples at a temperature of at least
-20°C.
Serum samples:
· Collect venous blood aseptically into a clean, container containing heparin or EDTA.
· Separate the serum or plasma from the blood as fast as possible in order to avoid hemolysis.
Use only clear, non-hemolyzed samples. Samples containing solid particles should be
cleaned once again by centrifuging before testing.
· The test should be performed immediately after the sampling.
· Do not store samples for excessively longer periods of time at room temperature. Serum
and plasma can be stored for up to 3 days at 2-8°C. For a long-term storage, samples
should be stored at -20°C.
· Bring the samples to room temperature before testing. Frozen samples must be thawed
completely and mixed thoroughly before performing the test. Avoid repeated freezing
and thawing of samples.
QUALITY CONTROL BY THE USER:
The test contains an internal control. The appearance of a colored band in the control region
(C) confirms the correct handling of the test and the ability of the reagents to respond.
However, good laboratory practice recommends the usage of additional external quality
controls.
TESTDURCHFÜHRUNG:
1. Please observe the instructions for sampling. Bring the test cassette (in its sealed
pouch) and the urine/serum sample or control to room temperature (15 - 30°C).
2. Remove the cassette and provide it with an identification mark of the inserted
sample.
3. Dispense about 0.12 mL of sample liquid (marked volume or 3 drops) into
the round sample window with the pipette. Hold the pipette vertically and
use a new pipette for each sample.
4. Wait for the appearance of colored bands. A positive
result can be present at a high concentration of hCG
as early as after 40 seconds. Usually, the reading time
is 3 to 5 minutes. However, it is recommended to wait
for the complete response time of 5 minutes for confirming
a negative result. Do not wait for more than 5
minutes.
5. If the test result is interpreted after 15 minutes, the sensitivity is at 10 mIU hCG/mL. This
increases the risk of apparent false-positive results caused by natural abortions, certain
tumor diseases, increased physiological concentrations of hCG among non-pregnant women
and medicines containing hCG. We therefore usually do not advise a test interpretation
after a response time of 5 minutes.
C
T

INTERPRETATION OF THE RESULTS
NEGATIVE (not pregnant):
Only one red band - the control band (C) appears in the result window. No band is visible
in the test region (T).
C
T
POSITIVE (pregnant):
Two colored bands are visible. A second band can be seen in the test region (T) in addition
to the band in the control region (C). The concentration of hCG corresponds to that existing
during a pregnancy.
C
T
C T C T
INVALID:
The absence of the red band in the control region (C) or the complete absence of red bands
points to an error in performing the test or the deterioration of reagents. If a red band does
not appear even after repeated dropwise application of sample liquid, please discard this
test kit; it is invalid.
C T C T
Please note: The color intensity in the test region is proportional to the concentration of hCG
in urine /serum. Nevertheless, the test can be used only qualitatively.
NOTES ON THE INTERPRETATION OF RESULTS
Very dilute urine samples may not contain a sufficiently high concentration of hCG. If the test
result is negative and pregnancy is still suspected, a first morning urine sample should be
collected 48-72 hours later and tested.
Very low levels of hCG (less than 50 mIU/mL) are present in urine and serum shortly after
implantation in the uterus. However, because a significant number of pregnancies terminate
in the first three months for natural reasons, a test result that is weakly positive should be
confirmed with the help of other clinical tests.
A number of conditions (e.g. tumor disease) cause a concentration of hCG of more than 10
mlU/mL even though the patient is not pregnant. Therefore, unless these conditions have
been ruled out clearly, the presence of hCG in urine or serum detected by BioNexia® hCG
Combo should not be used to diagnose pregnancy.
As with all diagnostic tests, a definitive diagnosis should not be based on the results of a
single test. A confirmed pregnancy diagnosis should only be made by a physician after all the
relevant clinical and laboratory findings have been evaluated.
EXPECTED VALUES
Healthy men and women do not have detectable levels of hCG by BioNexia ® hCG Combo.
For pregnant women, the concentration of hCG in urine or serum doubles approximately
every 2.5 days after the implantation of the fertilized ovum in the uterus and reaches a
maximum level of up to 200000 mIU/mL 2-3 months after the last menstrual period (around
the 10th week of pregnancy). BioNexia ® hCG Combo has a sensitivity of 20 mIU/mL after 5
minutes for urine and serum and can detect the presence of hCG as early as on the very first
day since the missed period. A concentration of 25 mIU/mL or higher is present 7-10 days
after conception or 4-5 days before the missed period. A very weak band in the test region
should not be diagnosed immediately as “pregnant“. It is recommended to test another
urine/serum sample after 48-72 hours. Also in the case of negative test results, in which it
is assumed that the patient is pregnant, it is recommended to repeat the test with a new
sample after 48-72 hours.

QUALITY PROPERTIES OF THE TEST
BioNexia ® hCG Combo can be interpreted 3 to 5 minutes after adding the sample.
SENSITIVITY
The analytical sensitivity of BioNexia ® hCG Combo is 20 mIU/mL (based on the 4. IRP of
HCG). The sensitivity was determined by repeated testing of samples having a concentration
of 20 mIU/mL over a period of several weeks. BioNexia ® hCG Combo shows no proton
effect up to a maximum physiological concentration (600 IU/mL). This means that the range
of validity is 20 mIU/mL to 600 IU/mL.
SPECIFICITY
The specificity of BioNexia ® hCG Combo was determined with the help of cross-reactivity
studies with known quantities of LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) and TSH (1 mIU/mL).
No cross-reactivity was observed at these concentrations.
COMPARATIVE STUDY
URINE: 130 positive and 178 negative urine samples were tested in two studies using
BioNexia ® hCG Combo and another commercially available hCG rapid test. The results obtained
in both the studies indicated 100% agreement.
Reference method
positive
negative
BioNexia ® hCG Combo positive 130 0
negative 0 178
SERUM: 169 positive and 250 negative serum samples were tested using BioNexia ® hCG
Combo and another commercially available hCG rapid test in two other studies. The results
obtained in both the studies indicated 100% agreement.
Reference method
positive
negative
BioNexia ® hCG Combo positive 169 0
negative 0 250
LITERATURE
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:41 9.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:1 72.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS
= LOT number = Storage temperature
= Expiration date = For single use only
= For in-vitro
diagnostic purposes only
If you have any questions about the application or the test principle,
contact your supplier or the manufacturer.
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Rev.: 05/2007 AD

APPLICATION
Pour la détermination rapide de l‘hormone de grossesse hCG dans l‘urine et dans le sérum.
Ce test donne un résultat qualitatif optique et a été conçu pour l’usage professionnel.
RÉSUMÉ
La Gonadotrophine chorionique (hCG) est une hormone glycoprotéinique qui se forme déjà
peu après la fécondation placentaire. Au cours d‘une grossesse normale, on peut détecter
l’hCG déjà sept jours après la conception dans l‘urine ou dans le sérum (14). La concentration
en hCG augmente rapidement, en atteignant fréquemment avec la première absence
de la saignée menstruelle une valeur de plus de 100 mIU/mL (2-5) et culmine enfin entre les
semaines de grossesse 10 et 12 dans une plage comprise entre 30000 et 100000 mIU/mL.
L‘apparition précoce de l’hCG après la fécondation et la hausse de concentration qui suit
le stade précoce de la grossesse en font un indicateur approprié remarquable pour le test
précoce d‘une grossesse.
Le BioNexia ® hCG Combo a été développé pour le test rapide de l‘hormone de grossesse
hCG dans des échantillons de sérum ou d‘urine avec une sensibilité de 20 mIU/mL. Le test
utilise l’anticorps monoclonal pour déterminer la concentration en hCG dans l‘urine ou dans
le sérum. Le BioNexia ® hCG Combo ne montre pas de réactivité croisée aux hormones
utilisées structurellement (FSH, LH, TSH) dans les limites des concentrations physiologiques
maximales prévues.
PRINCIPE DU TEST
Le BioNexia ® hCG Combo est un test immunochimique chromatographique (Chromatographic
Immunoassay, CIA) pour la détermination qualitative rapide de l’hCG dans des
échantillons de sérum et d‘urine. Des anticorps anti-chaîne HCG α sont liés au niveau de la
membrane dans le domaine de test et des anticorps de chèvre anti-lapin sont liés dans la
région de contrôle.
Pendant le test, l‘échantillon réagit d‘abord avec des anticorps monoclonaux couplés or à la
chaîne hCG β. Ensuite, toutes les particules sont transportées par les forces capillaires avec
le liquide vers la membrane.
Avec un résultat positif, c.-à-d. par la présence d’hCG, se forme un agrégat d’anticorps
hCG-anticorps-or ainsi qu’une bande colorée dans le domaine de test. Si aucune bande
colorée n’apparaît dans la le domaine de test, c’est que le résultat est négatif. Dans tous les
cas, une bande colorée doit être vue dans le domaine de contrôle. En effet, elle indique que
l’exécution du test a réussi.
STRUCTURE DE LA CASSETTE DE TEST
Le boîtier en plastique de la cassette de test contient la bandelette avec la membrane et les
anticorps. A l’extrémité droite de la cassette de test se trouve, l‘ouverture de prélèvement et
à gauche la fenêtre rectangulaire du champ de réaction. Un domaine de test et un domaine
de contrôle se trouvent dans le champ de réaction de la bandelette de test. L‘inscription à
côté de la fenêtre marque le domaine de test T) et le domaine de contrôle (C) respectives.
Italiano Espagnol Français
English
Deutsch
C
T
Ouverture de prélèvement pour urine ou sérum
Polska
Champ de réaction avec le domaine de test (T) et le domaine de contrôle (c)
(marqué avec des ellipses)
MATÉRIEL ET RÉACTIFS FOURNIS
· cassettes d‘essai scellées individuellement
· respectivement 1 pipette à usage unique par cassette
· un mode d’emploi
C
T
OUTILS ACCESSOIRES NÉCESSAIRES
· Collecteur
· Chronomètre

STOCKAGE ET DURABILITE
Le test doit être conservé pendant la durabilité indiquée et congelé à une température
comprise entre 2 et 8°C ou à température ambiante (pas plus de 30°C).
REMARQUES IMPORTANTES
· Uniquement pour diagnostic IN VITRO.
· Destiné à l’usage professionnel.
· A usage unique.
· Ne pas utiliser le test après sa date de péremption.
· Ne pas fumer, boire ou boire dans les environs de l’exécution du test.
· Ne pas utiliser le test, si l‘emballage aluminium est endommagé.
· Veiller à respecter la quantité d‘échantillon nécessaire.
· Amener l‘échantillon de sérum ou d‘urine à la température ambiante (15-30°C).
· Ne pas mettre l’échantillon dans le champ de réaction rectangulaire (champ de résultat).
· Ne pas affecter le champ de réaction, pour éviter toute contamination.
· Pour la prévention des contaminations croisées, utiliser un récipient propre.
· Les échantillons de sérum et d‘urine peuvent être infectieux. C‘est pourquoi des mesures
de prévention appropriées doivent être prises pour leur manipulation et élimination en
tant que déchets.
· Utiliser immédiatement le test après l‘ouverture de l‘emballage aluminium.
· Veuillez respecter les temps d‘évaluation indiqués (3 à 5 minutes).
· Stocker et transporter le test uniquement aux températures indiquées.
PRELEVEMENT ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS
Échantillons urine :
· L‘échantillon d’urine doit être collecté dans un récipient sec propre. Des échantillons
peuvent être collectés à tout moment de la journée ; toutefois, l‘urine de matin contient
en général la concentration en hormone la plus élevée.
· Avant d’effectuer toute tentative, l‘échantillon et le test doivent être amenés à une température
ambiante
· Les échantillons qui présentent une opacification visible doivent être centrifugés, filtrés
ou mis de côté jusqu‘à ce que l‘opacification disparaisse. Seulement la projection claire
doit être utilisée pour le test.
· Des échantillons d’urine peuvent être conservés jusqu’à 48 heures après le test à une
température comprise entre 2-8°C.
· Pour toute utilisation ultérieure, il est nécessaire de conserver temporairement les échantillons
à une température d’au moins -20°C.
Échantillons de sérum :
· Collecter le sang veineux de façon aseptique dans un récipient propre héparinisé ou
contenant de l’EDTA.
· Séparer dès que possible le sérum ou le plasma sanguin, de l‘hémolyse.
· N‘utiliser que des échantillons clairs et non hémodialysés. Les échantillons qui contiennent
des particules fermes devoir être nettoyés de nouveau avant le test par centrifuge age.
· L’exécution du test doit se faire immédiatement après l‘échantillonnage.
· Ne pas garder les échantillons trop longtemps à température ambiante. Le sérum et le
plasma peuvent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C jusqu‘à 3
jours. Pour prolonger la conservation, les échantillons doivent être conservés à une température
de -20°C.
· Amener les échantillons à la température ambiante avant l’exécution du test. Les échantillons
congelés doivent être dégelés complètement et bien mélanges avant d’exécuter
le test. Les échantillons doivent être congelés et dégelés de nouveau.
CONTRÔLE DE QUALITE DE LA PART DE L’UTILISATEUR :
Le test contient un contrôle interne. L’apparition d‘une bande colorée dans la région de
contrôle (c) confirme l’exécution correcte du test et la réactivité des réactifs.
Toutefois, des contrôles externes supplémentaires doivent être effectués dans un laboratoire
qui travaille soigneusement.
EXECUTION D’UN TEST :
1. Veuillez considérer les indications ci-après pour l‘échantillonnage. Amener la
cassette de test (dans le sachet scelle !) et l‘échantillon d’urine et/ou de sérum
ou encore de contrôle à température ambiante (15 - 30°C).
2. Extraire la cassette et prévoir l’identification d’un échantillon inséré.
3. Verser avec la pipette environ 0,12 mL de liquide
d‘échantillon (volume marqué ou 3 gouttes) dans
l‘ouverture d‘échantillon ronde. Pour ce faire, tenir la
pipette à la verticale en utilisant une nouvelle pipette
vous pour chaque échantillon.
4. Attendez l’apparition des bandes colorées. Un résultat
positif peut déjà être présent en cas de concentration
en hCG très élevée au bout de 40 secondes. Généralement,
le temps de lecture varie va de 3 à 5 minutes. Toutefois, pour la confirmation d‘un
résultat négatif, le temps de réaction total de 5 minutes doit être attendu. N‘attendez pas
plus de 5 minutes.
C
T

5. Si le résultat des tests est interprété après 15 minutes, la sensibilité s‘élève à 10 mIU
hCG/mL. Cela augmente le risque d’avoir des résultats apparemment faux-positifs en
raison de faux-couches, de certaines affections tumorales et de concentrations élevées en
hCG chez les femmes non enceintes et de médicaments contenant l’hCG. Dans la routine,
nous déconseillons d’interpréter un test après un temps de réaction de 5 minutes.
EVALUATION
NEGATIF (pas enceinte) :
Dans la fenêtre de résultat, seule une bande rouge apparaît : la ligne de contrôle (c). Dans
le domaine de test (T), aucune bande n‘est visible.
C
T
POSITIF (enceinte) :
Deux bandes colorées apparaissent. En plus du volume dans le domaine de contrôle (c) une
deuxième bande est visible dans la le domaine de test (T). Dans ce cas, la concentration en
hCG correspond aux valeurs indiquant une grossesse.
C
T
C T C T
INVALIDE :
L‘absence de la bande rouge dans la région de contrôle (c) ou l‘absence totale de bande
rouge indique qu’une erreur de test est survenue ou que les réactifs sont défaillants. Si
aucune bande rouge n’apparaît après un goutte à goutte répétée du liquide d‘échantillon,
le test doit être refusé car il n’est pas valable.
C T C T
Attention : L‘intensité de couleurs dans le domaine de test est proportionnelle à la concentration
en hCG dans l‘urine/sérum. Cependant, le test ne peut être utilisé que qualitativement.
REMARQUES A PROPOS DE L‘ÉVALUATION
Avec des échantillons très dilués, il se peut que la concentration en hCG ne soit pas suffisamment
élevée. Avec un résultat des tests négatif malgré un soupçon de grossesse, un autre
échantillon doit être testé avec l’urine du matin après 48- 72 heures.
Déjà peu après l‘implantation dans l‘utérus, une concentration en hCG très faible (moins de
50 mIU/mL) est présente dans l‘urine ou dans le sérum. Compte tenu du nombre considérable
de grossesses qui prennent fin au cours des 3 premiers mois pour des raisons naturelles,
il est toutefois conseillé de faire confirmer un résultat des tests faiblement positif à l‘aide
d‘autres tests cliniques.
Une série de circonstances (par exemple, une affection tumorale) peut provoquer, même si
la patiente n‘est pas enceinte, une concentration en hCG de plus de 10 mIU/mL. Par conséquent,
avec la présence d’hCG dans l‘urine ou dans le sérum, déterminée par BioNexia ®
hCG Combo, aucune grossesse ne peut être diagnostiquée avec précision, tant que les
possibilités citées n‘ont pas été exclues clairement.
En outre, comme avec tous les tests diagnostics, il est déconseillé d‘établir un diagnostic sur
la base du résultat d‘un essai particulier. Le diagnostic devrait être établi par le médecin suite
à l’évaluation de tous les résultats cliniques et des tests de laboratoire pertinents.
VALEURS ATTENDUES
Chez les hommes sains et les femmes non enceintes et saines, aucune hCG ne peut être
déterminée avec le BioNexia ® hCG Combo.
La concentration en hCG dans l‘urine ou le sérum des femmes enceintes double après
l‘implantation de l’ovule fécondé dans l‘utérus par exemple tous les 2,5 jours, et atteint, 2-3
mois après les dernières règles (environ 10. SSW), un niveau maximum 200v000 mIU/mL.
Le BioNexia ® hCG Combo a une sensibilité de 20 mIU/mL après 5 minutes pour urine et
le sérum et peut déterminer la présence de l‘hCG dès le premier jour après de retard des
règles. Une concentration de 25 mIU/mL ou plus élevée peut être déterminée 7-10 jours
après la conception ou 4-5 jours avant l‘absence de règles. Une ligne très faible dans la le
domaine de test ne doit pas être diagnostiquée immédiatement comme „enceinte“. Il est
recommandé de tester un autre échantillon d’urine ou de sérum après 48-72 heures. Même
en cas de résultats négatifs, avec lesquels l’on détermine que la patiente est enceinte, le test
doit être répété sur un nouvel échantillon après 48-72 heures.

CARACTERISTIQUES QUALITATIVES DU TEST
Le BioNexia ® hCG Combo peut être évalué 3 à 5 minutes après l‘ajout de l‘échantillon.
SENSIBILITE
La sensitivité analytique du BioNexia ® hCG Combo est de 20 mIU/mL (sur la base des 4. IRP
de l’HCG). La sensitivité a été déterminée par des tests répétés sur des échantillons avec
une concentration de 20 mIU/mL étalées sur plusieurs semaines. Le BioNexia ® hCG Combo
ne présente aucun effet prozone jusqu‘à une concentration physiologique maximale (600
IU/mL). Autrement dit, la plage de validité va de 20 mIU/mL à 600 IU/mL.
SPECIFICITE
La spécificité du BioNexia ® hCG Combo a été déterminée par des études de réactivité croisée
avec des quantités connues de LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) et TSH (1 mIU/mL).
Aucune réactivité de croix n‘est apparue jusqu’à ces concentrations.
ETUDES DE COMPARAISON
URINE : 130 échantillons positifs et 178 échantillons négatifs d’urine ont été testés avec le
BioNexia ® hCG Combo et un autre test rapide hCG commercialisé. La correspondance entre
les deux études a été de 100%.
Méthode de référence
positifs
négatifs
BioNexia ® hCG Combo positifs 130 0
négatifs 0 178
SÉRUM : 169 échantillons positifs et 250 échantillons négatifs de sérum ont été testés avec
le BioNexia ® hCG Combo et un autre test rapide hCG commercialisé. La correspondance
entre les deux études a été de 100%.
Méthode de référence
positifs
négatifs
BioNexia ® hCG Combo positifs 169 0
négatifs 0 250
LITTÉRATURE
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:41 9.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:1 72.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
LEGENDE DES SYMBOLES
= Numéro de charge = température de conservation
= Date de péremption = Seulement pour
usage unique
= Uniquement pour le
diagnostic in vitro
Avez-vous des questions sur l‘application et/ou sur le principe du test ?
Veuillez contacter votre fournisseur ou le fabricant.
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Rev.: 05/2007 AD

UTILIZACIÓN
Para la detección rápida de la hormona del embarazo hCG en la orina y el suero. Este test
brinda un resultado óptico y cualitativo y ha sido desarrollado para uso profesional.
ZUSAMMENFASSUNG
La hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glucoproteica formada
por la placenta, incluso poco después de la fecundación. Durante el transcurso de un
embarazo normal, la hormona hCG ya puede detectarse siete días después de ocurrida la
concepción, sea en orina o en suero (14). La concentración de hCG aumenta con rapidez,
alcanzando frecuentemente un valor mayor a 100 mIU/mL (2-5) con la primera falta de menstruación,
hasta culminar finalmente en un área de 30000 - 100000 mIU/mL, entre la 10° y la
12° semana de embarazo. La prematura aparición de la hCG luego de la fecundación, con el
consecuente aumento de concentración en el estadio temprano del embarazo, lo convierten
en un excelente e idóneo indicador para la detección precoz de un embarazo.
BioNexia ® hCG Combo está desarrollado para la detección rápida de la hormona del embarazo
hCG en muestras de orina o suero, con una sensibilidad de 20 mIU/mL. El test se
sirve de anticuerpos monoclonales, a fin de determinar la concentración de hCG en la orina
o el suero. BioNexia ® hCG Combo no presenta reactividad cruzada alguna con hormonas
estructuralmente relacionadas (FSH, LH, TSH), hasta mucho más allá de las máximas concentraciones
fisiológicas esperadas.
PRINCIPIO DEL TEST
BioNexia® hCG Combo es un inmunoensayo cromatográfico (Chromatographic Immunoassay,
CIA) para detectar rápida y cualitativamente la hCG en muestras de orina y suero. En la
región de test, se hallan ligados a la membrana anticuerpos contra la cadena α (alfa) de hCG
y en la región de control, anticuerpos de cabra anti-conejo.
Durante el procedimiento de test, la muestra reacciona primero con los anticuerpos monoclonales
conjugados con oro, contra la cadena β (beta) de hCG. Seguidamente, se transportan
todas las partículas mediante la fuerza capilar y con el líquido, a lo largo de la membrana.
En caso de resultado positivo, vale decir de presencia de hCG, se formará un agregado
de oro-anticuerpo-hCG-anticuerpo y con ello, una banda de color en la región de test. Si
no aparece ninguna banda de color en la región de test, entonces el resultado del test es
negativo. En todo caso, en la región de control debería hacerse visible una banda de color,
que indica la efectiva realización del test.
ESTRUCTURA DEL CASETE DE TEST
La cajita plástica del casete de test contiene la tira reactiva con la membrana y los anticuerpos.
En el extremo derecho del casete de test, se encuentra la ranura circular para muestra y
en la parte izquierda, la ventana rectangular del campo de reacción. En el campo de reacción
de la tira reactiva, se hallan una región de test y la región de control. La inscripción situada al
lado de la ventana señala las correspondientes regiones de test (T) y de control (C).
Italiano Espagnol Français
English
Deutsch
C
T
Ranura para muestra de orina/suero
Polska
Campo de reacción con la región de test (T) y la región de control (C)
(marcadas con elipses)
MATERIALES Y REACTIVOS SUMINISTRADOS
· casetes de test en envoltorios sellados individuales
· 1 pipeta desechable por c/casete
· instrucciones de uso
C
T
ELEMENTOS ADICIONALES NECESARIOS
· Recipiente colector
· Cronómetro

CONSERVACIÓN Y DURABILIDAD
Hasta la fecha de caducidad indicada, se recomienda conservar el test en el envoltorio original,
ya sea refrigerado (2-8°C ) o a temperatura ambiente (hasta 30°C).
OBSERVACIONES
· Sólo para utilización in vitro.
· Sólo para uso profesional.
· Para usar sólo una vez.
· No utilizar el test, una vez expirada la fecha de caducidad.
· No fumar, comer ni beber en el ambiente de realización del test.
· No utilizar el test, cuando el envoltorio plástico esté dañado.
· Respete la cantidad de muestra necesaria.
· Lleve las muestras de orina o suero a temperatura ambiente (15-30°C).
· No introducir muestras en el campo de reacción (campo de resultados).
· No tocar el campo de reacción, a fin de evitar contaminaciones.
· Se aconseja utilizar un recipiente colector individual para cada muestra, a fin de evitar
contaminaciones cruzadas.
· Por ello, deben tomarse las precauciones necesarias para su manipulación y eliminación.
· Utilizar el test inmediatamente después de abierto el envoltorio plástico.
· Respete el tiempo de reacción indicado (3 a 5 minutos).
· Conservar y transportar el test sólo bajo las condiciones de temperatura indicadas.
TOMA Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS
Muestras de orina:
· La orina debe recolectarse en un recipiente limpio y seco. Se pueden recoger muestras a
cualquier hora del día, pero por lo general, la orina matutina contiene la mayor concentración
hormonal.
· Antes de realizar la prueba, la muestra y el test deben llevarse a temperatura ambiente.
Si las muestras fueran visiblemente turbias, se recomienda centrifugarlas, filtrarlas o bien
dejarlas en reposo, hasta que se precipite la turbidez. Para el test, sólo debe utilizarse el
supernatante transparente.
· Las muestras de orina pueden conservarse a 2-8°C y durante 48 horas como máximo,
antes de la realización de la prueba. En caso de una utilización posterior de las muestras,
es necesario conservarlas a una temperatura de por los menos -20°C.
Muestras de suero:
· Recoja asépticamente sangre venosa en un recipiente limpio y heparinizado o con EDTA.
· Separe el suero del plasma de la sangre, tan rápido como sea posible, a fin de evitar la
hemólisis. Utilice sólo muestras claras y sin hemolizar. Si las muestras contienen partículas
sólidas, es necesario centrifugarlas para limpiarlas nuevamente, antes de efectuar la prueba.
· El test debe realizarse inmediatamente después de la toma de la muestra.
· No conserve las muestras demasiado tiempo a temperatura ambiente. El suero y el plasma
pueden conservarse hasta 3 días a 2-8°C. En caso de un almacenamiento más prolongado,
deben conservarse a una temperatura inferior a -20°C.
· Lleve las muestras a temperatura ambiente, antes de realizar el test. Las muestras congeladas
deben descongelarse completamente y mezclarse bien, antes de la realización del
test. No deben congelarse y descongelarse las muestras repetidas veces.
CONTROL DE CALIDAD A TRAVÉS DEL USUARIO:
El test contiene un control interno. La aparición de una banda de color en la región de control
(C) confirma la realización correcta del test y la capacidad de reacción de los reactivos.
Sin embargo, para efectuar un procedimiento de laboratorio cuidadoso y esmerado, deberían
realizarse controles externos adicionales.
REALIZACIÓN DEL TEST:
1. Respete las indicaciones para la toma de muestras. Lleve el casete (¡con el envoltorio
cerrado!) y la muestra de orina o suero o el control, a temperatura ambiente (15
- 30°C).
2. Retire el casete y rotúlelo con una descripción de la muestra utilizada.
3. Con una pipeta, introduzca aprox. 0,12 mL del líquido de muestra (volumen
marcado ó 3 gotas) en la ranura circular para muestra. Sostenga para ello
la pipeta verticalmente y para cada muestra, utilice una
nueva pipeta.
4. Espere hasta que aparezcan las bandas de color. En
caso de una elevada concentración de hCG, el resultado
positivo ya será indicado luego de 40 segundos. Por
lo general, el tiempo de lectura es de 3 a 5 minutos. Sin
embargo, para confirmar un resultado positivo, debe
aguardarse el tiempo total de reacción de 5 minutos.
No espere más de 5 minutos.
5. En caso de que el resultado del test se interprete luego de 15 minutos, la sensibilidad
se hallará en los 10 mIU hCG/mL. Esto aumenta el riesgo de probables resultados falsos
negativos, causados por abortos naturales, determinadas enfermedades tumorales, elevadas
concentraciones fisiológicas de hCG en mujeres no embarazadas y medicamentos
C
T

que contienen hCG. Por ello, en la rutina diaria no aconsejamos hacer una interpretación
del test, una vez transcurridos los 5 minutos de tiempo de reacción.
INTERPRETACIÓN
NEGATIVO (no embarazada):
En la ventana de resultados aparece sólo una banda roja, la línea de control (C). En la región
de test (T) no se hace visible ninguna banda.
C
T
POSITIV (embarazada):
Se presentan dos bandas de color. Adicionalmente a la banda en la región de control (C),
aparece una segunda banda en la región de test (T). La concentración de hCG corresponde
a la de un embarazo.
C
T
C T C T
NO VÁLIDO:
La ausencia de la banda roja en la región de control (C) o la ausencia total de bandas rojas
indica un error en la realización del test o la caducidad de los reactivos. Si aún luego de
introducir repetidamente líquido de muestra, no apareciera ninguna banda roja, deseche
este test, ya que no es válido.
C T C T
Atención: La intensidad del color en la región de test es proporcional a la concentración de
hCG en la orina o el suero. No obstante, el test es sólo cualitativamente utilizable.
ADVERTENCIAS SOBRE LA INTERPRETACIÓN
Si las muestras están muy diluidas, puede ocurrir que la concentración de hCG no sea suficientemente
elevada. En caso de resultado negativo, a pesar de existir una presunción de
embarazo, se aconseja volver a examinar una muestra con orina matutina y luego de 48-72
horas.
Ya poco después de la anidación uterina, las concentraciones de hCG presentes en la orina o
el suero son muy bajas (menos de 50 mIU/mL). Sin embargo, debido a que un considerable
número de embarazos se interrumpen en los primeros 3 meses por causas naturales, es recomendable
confirmar un resultado positivo débil por medio de otros test clínicos.
Una serie de circunstancias (p. ej. una enfermedad tumoral) pueden generar una concentración
de hCG de más de 10 mIU/mL, aun cuando la paciente no está embarazada. Por lo
tanto, en caso de presencia de hCG en la orina o el suero determinada con BioNexia® hCG
Combo, no debería diagnosticarse un embarazo, hasta tanto se excluyan claramente las
posibilidades arriba mencionadas.
Asimismo y como en todos los test diagnósticos, no es conveniente efectuar un diagnóstico
basándose en el resultado de un único test. El diagnóstico debería ser efectuado por
un médico, de acuerdo a la evaluación de los diferentes estudios clínicos y exámenes de
laboratorio.
VALORES ESPERADOS
Con BioNexia® hCG Combo, no se puede detectar la presencia de hCG en hombres sanos
y mujeres no embarazadas.
La concentración de hCG en la orina o el suero de mujeres embarazadas se duplica luego
de la anidación del óvulo fecundado en el útero aprox. cada 2,5 días, alcanzando un nivel
máximo de hasta 200000 mIU/mL 2-3 meses después de la última menstruación (aprox. 10.
SSW). BioNexia® hCG Combo tiene una sensibilidad de 20 mIU/mL luego de 5 minutos,
para orina y suero, y puede determinar la hCG ya al día siguiente del primer día de falta de
menstruación. De 7 a 10 días después de la concepción o de 4 a 5 días antes de la falta de
menstruación, la concentración presente es de 25 mIU/mL o mayor. Una línea muy débil en
la región de test no debe diagnosticarse inmediatamente como “embarazada”. Se recomienda
volver a examinar una muestra de orina o suero luego de 48-72 horas. También en caso
de resultados de test negativos y en casos en que se supone que la paciente está embarazada,
es recomendable repetir el test luego de 48-72 horas con una nueva muestra.

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DEL TEST
BioNexia® hCG Combo puede interpretarse luego de transcurridos 3 a 5 minutos de introducida
la muestra.
SENSIBILIDAD
La sensibilidad analítica de BioNexia® hCG Combo es de 20 mIU/mL (basada en 4. de IRP
de HCG). La sensibilidad fue determinada mediante reiterados test, de muestras con una
concentración de 20 mIU/mL y a lo largo de varias semanas. BioNexia® hCG Combo no presenta
efecto Prozono, hasta una concentración fisiológica máxima (600 IU/mL). Esto significa
que el campo de validez es de entre 20 mIU/mL a 600 IU/mL.
ESPECIFICIDAD
La especificidad de BioNexia® hCG Combo fue determinada mediante estudios de reactividad
cruzada, con cantidades conocidas de LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) y TSH (1
mIU/mL). Hasta dichos niveles de concentración, no se presentó reactividad cruzada alguna.
ESTUDIO COMPARATIVO
ORINA: en dos estudios, se examinaron 130 muestras de orina positivas y 178 negativas, con
BioNexia® hCG Combo y con otro test rápido de hCG de venta comercial. Los dos estudios
coincidieron en un 100%.
Método de referencia
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 130 0
negativo 0 178
SUERO: en otros dos estudios, se examinaron 169 muestras de suero positivas y 250 negativas,
con BioNexia® hCG Combo y con otro test rápido de hCG de venta comercial. Los dos
estudios coincidieron en un 100%.
Método de referencia
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 169 0
negativo 0 250
BIBLIOGRAFÍA
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:41 9.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:1 72.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
ACLARACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
= Número de lote = Temperatura de conservación
= Fecha de caducidad = Para usar sólo una vez
= Sólo a los fines de
diagnóstico in vitro
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Póngase en contacto con su proveedor especializado o con el fabricante.
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USO
Per la determinazione rapida dell’ormone della gravidanza hCG nell’urina e nel siero. Questo
test fornisce un risultato qualitativo a lettura visiva ed è stato concepito per l‘uso professionale.
RIASSUNTO
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone glicoproteico che viene secreto dalla
placenta già poco dopo la fecondazione. Nel decorso di una normale gravidanza, l’hCG
può essere rilevata nell’urina o nel siero già sette giorni dopo il concepimento (14). La concentrazione
di hCG aumenta molto rapidamente, spesso raggiunge un valore di oltre 100
mIU/mL (2-5) durante la prima interruzione del ciclo mestruale e infine tocca un range di
30000 - 100000 mIU/mL dalla 10° alla 12° settimana di gravidanza. La comparsa dell’hCG
poco dopo il concepimento e il conseguente aumento della sua concentrazione nei primi
mesi di gestazione ne fanno un indicatore straordinariamente adatto per la determinazione
precoce di una gravidanza.
BioNexia ® hCG Combo è stato concepito per la determinazione rapida dell’ormone della
gravidanza hCG nei campioni di urina o di siero con una sensibilità di 20 mIU/mL. Il test
utilizza anticorpi monoclonali per rilevare la concentrazione dell’hCG nell’urina o nel siero.
BioNexia ® hCG Combo non presenta alcuna reattività crociata con ormoni di struttura analoga
(FSH, LH, TSH) fino a ben oltre le concentrazioni fisiologiche massime attese.
PRINCIPIO DEL TEST
BioNexia ® hCG Combo è un immunodosaggio cromatografico (Chromatographic Immunoassay,
CIA) per la determinazione qualitativa rapida dell’hCG nei campioni di urina e di siero.
Sulla membrana sono legati anticorpi anti alfa-hCG nella zona del test e anticorpi caprini
anti-coniglio nella zona di controllo.
Durante il test, il campione reagisce inizialmente con gli anticorpi monoclonali anti beta-hCG
coniugati con oro colloidale. Successivamente, tutte le particelle vengono trasportate con il
liquido per azione capillare sulla membrana.
In caso di risultato positivo, vale a dire in presenza di hCG, si forma un complesso anticorpohCG-anticorpo
coniugato con oro colloidale e quindi una banda colorata nella zona del test.
Se non compare alcuna banda colorata nella zona del test, il risultato del test è negativo.
Nella zona di controllo deve poter essere in ogni caso visibile una banda colorata. Questa
indica l’esecuzione corretta del test.
STRUTTURA DEL DISPOSITIVO PER IL TEST
L’alloggiamento di plastica del dispositivo per il test contiene strisce reattive con la membrana
e gli anticorpi. Sull’estremità destra del dispositivo si trova un pozzetto circolare per
i campioni, mentre sulla parte sinistra è presente la finestra rettangolare del campo di reazione.
Nel campo di reazione della striscia reattiva si osservano una zona del test e una
zona di controllo. Le lettere a fianco della finestra indicano la rispettiva zona del test (T) e
di controllo (C).
Italiano Espagnol Français
English
Deutsch
C
T
Pozzetto per campioni di urina/siero
Polska
Campo di reazione con zona del test (T) e zona di controllo (C) (contrassegnate con ellissi)
MATERIALI E REAGENTI FORNITI
· Dispositivi per test confezionati singolarmente
· 1 pipetta monouso per ogni dispositivo
· Un foglietto illustrativo
C
T
ALTRO MATERIALE NECESSARIO
· Contenitore di raccolta
· Timer

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il dispositivo deve essere conservato a 2-8°C o a temperatura ambiente (non oltre i 30°C)
nella confezione originale per il periodo di validità indicato.
PRECAUZIONI
· Esclusivamente per uso IN VITRO.
· Solo per uso professionale.
· Non riutilizzare il dispositivo.
· Non utilizzare più il dispositivo dopo la data di scadenza.
· Non fumare, mangiare o bere nell‘ambiente di esecuzione del test.
· Non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata.
· Osservare la quantità di campione necessario.
· Portare il campione di urina o di siero a temperatura ambiente (15-30°C).
· Non inserire i campioni nel campo di reazione rettangolare (campo dei risultati).
· Non toccare il campo di reazione per evitare contaminazioni.
· Per evitare contaminazioni crociate, utilizzare un contenitore di raccolta per ogni campione.
· I campioni di urina e di siero possono essere infettivi. Pertanto, adottare misure commisurate
per la loro manipolazione e il loro smaltimento.
· Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo l’apertura della confezione.
· Osservare i tempi di interpretazione dei risultati indicati (da 3 a 5 minuti).
· Conservare e trasportare il dispositivo solo alle temperature indicate.
RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Campioni di urina:
· Il campione di urina deve essere raccolto in un recipiente pulito e asciutto. I campioni
possono essere raccolti in qualsiasi momento della giornata; tuttavia, la prima urina del
mattino contiene in genere la maggiore concentrazione di ormone.
· Prima dell’esecuzione del test, campione e dispositivo per il test devono essere portati
a temperatura ambiente. I campioni che presentano precipitazioni visibili devono essere
centrifugati, filtrati o lasciati riposare fino al deposito delle precipitazioni. Per il test utilizzare
solo il surnatante limpido.
· I campioni di urina possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 48 ore fino
all’esecuzione del test. Per utilizzi successivi, nel frattempo i campioni devono essere
conservati ad almeno -20°C.
Campioni di siero:
· Raccogliere il sangue venoso in modo asettico in un recipiente pulito eparinizzato o contenente
EDTA.
· Separare il siero o il plasma dal sangue il più rapidamente possibile per evitare l’emolisi.
Utilizzare esclusivamente campioni limpidi e non emolizzati. I campioni che contengono
particelle solide devono essere di nuovo centrifugati prima dell’esecuzione del test.
· Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione. Non conservare
i campioni a temperatura ambiente troppo a lungo. Il siero e il plasma possono
essere conservati a 2-8°C per fino a 3 giorni. I campioni devono essere congelati ad una
temperatura inferiore a -20°C per una conservazione prolungata.
· Prima dell’esecuzione del test, portare i campioni a temperatura ambiente. I campioni
congelati devono essere completamente scongelati e ben miscelati prima dell’esecuzione
del test. I campioni non devono essere ricongelati e scongelati.
CONTROLLO DI QUALITÀ DA PARTE DELL’UTENTE:
Il test contiene un controllo interno. La comparsa di una banda colorata nella zona di controllo
(C) conferma l’esecuzione corretta del test e la capacità di reazione dei reagenti.
In un buon laboratorio dovrebbero tuttavia essere eseguiti anche controlli esterni supplementari.
ESECUZIONE DEL TEST:
1. Osservare le indicazioni per la raccolta dei campioni. Portare il dispositivo per il
test (nell’involucro chiuso!) e il campione di urina/siero e/o il controllo a temperatura
ambiente (15 – 30°C).
2. Estrarre il dispositivo per il test e applicarvi un’etichetta di identificazione
del campione utilizzato.
3. Con una pipetta applicare circa 0,12 mL del campione
liquido (volume contrassegnato o 3 gocce) nel pozzetto
circolare. A questo proposito, tenere la pipetta in verticale
e utilizzare una pipetta nuova per ogni campione.
4. Attendere che compaiano bande colorate. Già dopo
40 secondi può essere presente un risultato positivo in
caso di elevata concentrazione di hCG. Generalmente il
tempo di lettura ammonta a 3-5 minuti. Tuttavia, per la conferma di un risultato negativo
occorre attendere il tempo di reazione completo di 5 minuti. Non attendere oltre 5 minuti.
5. Se il risultato del test viene interpretato dopo 15 minuti, la sensibilità è pari a 10 mIU
hCG/mL. Questo aumenta il rischio di risultati palesemente falsi positivi dovuti ad aborti
naturali, determinate patologie tumorali, concentrazioni di hCG fisiologiche aumentate di
donne non in stato di gravidanza e farmaci contenenti hCG. Normalmente sconsigliamo
pertanto di interpretare il test dopo 5 minuti di tempo di reazione.
C
T

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
NEGATIVO (non in gravidanza):
Nella finestra del risultato compare solo una banda rossa, la linea di controllo (C). Nella zona
del test (T) non è visibile alcuna banda.
C
T
POSITIVO (in gravidanza):
Compaiono due bande colorate. Oltre alla banda nella zona di controllo (C) è visibile una
seconda banda nella zona del test (T). La concentrazione di hCG corrisponde a quello di
uno stato di gravidanza.
C
T
C T C T
NON VALIDO:
L’assenza della banda rossa nella zona di controllo (C) o l’assenza totale di bande rosse
indica un errore nell’esecuzione del test o che i reagenti sono scaduti. Se anche dopo la
ripetuta applicazione del campione non compare alcuna banda rossa, gettare il dispositivo
in quanto non valido.
C T C T
Attenzione: L’intensità del colore nella zona del test è proporzionale alla concentrazione di
hCG nell’urina/nel siero. Tuttavia, il test è utilizzabile solo per una determinazione qualitativa.
NOTE SULL’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
In caso di campioni molto diluiti può accadere che la concentrazione di hCG non sia sufficientemente
alta. Un risultato negativo nonostante una sospetta gravidanza deve essere
confermato con un nuovo test di un campione di urine del mattino 48-72 ore dopo.
Già poco dopo l’annidamento nell’utero sono presenti concentrazioni di hCG molto ridotte
(meno di 50 mIU/mL) nell’urina o nel siero. Tuttavia, poiché un numero considerevole di
gravidanze termina nei primi 3 mesi per ragioni naturali, è consigliabile farsi confermare un
debole risultato positivo mediante altri test clinici.
Una serie di condizioni (ad es. una patologia tumorale) possono causare una concentrazione
elevata di hCG fino a oltre 10 mIU/mL, anche se la paziente non è in gravidanza. Pertanto,
in presenza di hCG nell’urina o nel siero rilevata mediante il test BioNexia ® hCG Combo
non dovrà essere diagnosticata alcuna gravidanza fino all’esclusione delle possibilità summenzionate.
Inoltre, come per tutti i test diagnostici, anche in questo caso la diagnosi non deve essere
formulata sulla base del risultato di un singolo test. La diagnosi deve essere formulata dal
medico dopo la valutazione di tutti i risultati rilevanti della visita medica e delle analisi di
laboratorio.
VALORI ATTESI
Negli uomini sani e nelle donne sane non in gravidanza non è possibile rilevare alcuna hCG
con BioNexia ® hCG Combo.
La concentrazione di hCG nell’urina o nel siero delle donne in gravidanza raddoppia circa
ogni 2,5 giorni dopo l’annidamento della cellula uovo fecondata nell’utero e raggiunge un
livello massimo di fino a 200000 mIU/mL a distanza di 2-3 mesi dall’ultimo ciclo mestruale
(ca. nella 10° settimana di gravidanza). BioNexia ® hCG Combo ha una sensibilità di 20 mIU/
mL dopo 5 minuti per urina e siero ed è in grado di rilevare l’hCG già il primo giorno dopo
dell’interruzione del ciclo mestruale. Una concentrazione pari o superiore a 25 mIU/mL è
presente 7-10 giorni dopo il concepimento o 4-5 giorni prima dell’interruzione del ciclo mestruale.
Una linea molto debole nella zona del test non deve essere diagnosticata come uno
“stato di gravidanza“. Si consiglia di ripetere il test su un altro campione di urina/siero dopo
48-72 ore. Anche in caso di risultati negativi per pazienti di cui si suppone una gravidanza, è
necessario ripetere il test con un nuovo campione dopo 48-72 ore.

CARATTERISTICHE QUALITATIVE DEL TEST
BioNexia ® hCG Combo può essere valutato dopo 3-5 minuti dopo l’aggiunta del campione.
SENSIBILITÀ
La sensibilità analitica di BioNexia ® hCG Combo è 20 mIU/mL (calibrata secondo la 4° IRP di
HCG). La sensibilità è stata rilevata mediante ripetuti test su campioni con una concentrazione
di 20 mIU/mL per diverse settimane. BioNexia ® hCG Combo non presenta alcun fenomeno
di zona fino ad una concentrazione massima fisiologica (600 IU/mL). Questo significa
che il range di validità va da 20 mIU/mL a 600 IU/mL.
SPECIFICITÀ
La specificità di BioNexia ® hCG Combo è stata rilevata mediante studi di reattività crociata
con quantità note di LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) e TSH (1 mIU/mL). Fino a queste
concentrazioni non è stata riscontrata alcuna reattività crociata.
STUDIO DI CORRELAZIONE
URINA: in due studi sono stati testati 130 campioni di urina positivi e 178 negativi con
BioNexia ® hCG Combo e un altro test rapido per l’hCG reperibile in commercio. Entrambi
gli studi hanno indicato una concordanza del 100%.
Metodo di riferimento
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 130 0
negativo 0 178
SIERO: in altri due studi sono stati testati 169 campioni di siero positivi e 250 negativi con
BioNexia ® hCG Combo e un altro test rapido per l’hCG reperibile in commercio. Entrambi
gli studi hanno indicato una concordanza del 100%.
Metodo di riferimento
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 169 0
negativo 0 250
BIBLIOGRAFIA
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:41 9.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:1 72.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
= Numero di lotto = Temperatura di conservazione
= Data di scadenza = Non riutilizzare
= Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Per quesiti sull’uso del dispositivo o sul principio di analisi,
rivolgersi al proprio fornitore o al produttore.
DIMA · Gesellschaft für Diagnostika mbH
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Fax: +49 (0) 551 - 504 11 -29
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Rev.: 05/2007 AD

ZASTOSOWANIE
Do szybkiego wykrywania hormonu ciąży hCG w moczu i w surowicy. Niniejszy test daje optyczny
wynik jakościowy i został stworzony do zastosowań profesjonalnych.
SKŁAD
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem glikoproteinowym, który wytwarzany
jest przez łożysko już krótko po zapłodnieniu. W przebiegu normalnej ciąży hCG można wykryć
w moczu lub surowicy już po siedmiu dniach od poczęcia (14). Koncentracja hCG bardzo szybko
rośnie, przy pierwszym braku miesiączkowania często osiąga wartość ponad 100 mIU/mL (2-5) i
wreszcie osiąga swój szczyt pomiędzy 10. a 12. tygodniem ciąży w zakresie 30000 - 100000 mIU/mL.
Wczesne pojawienie się hCG po zapłodnieniu i przypadający po nim wzrost koncentracji we wczesnym
stadium ciąży czynią go niezwykle skutecznym wskaźnikiem wczesnego wykrywania ciąży.
BioNexia ® hCG Combo stworzony jest do szybkiego wykrywania hormonu ciąży hCG w próbkach
moczu i surowicy z czułością 20 mIU/mL. Test wykorzystuje przeciwciała monoklonalne aby ustalić
koncentrację hCG w moczu lub surowicy. BioNexia ® hCG Combo wykazuje brak reaktywności
skrzyżowanej do strulturalnie spokrewnionych hormonów (FSH, LH, TSH) dalece ponad oczekiwaną
maksymalną koncentrację fizjologiczną.
ZASADA TESTU
BioNexia ® hCG Combo jest chromatograficznym testem immunochemicznym (Chromatographic
Immunoassay, CIA) do szybkiego jakościowego wykrywania hCG w próbkach moczu i surowicy. Na
membranie w obszarze testowym powiązane są przeciwciała na łańcuchy α hCG, a w obszarze kontrolnym
kozie przeciwciała przeciwkrólicze.
Podczas testu próbka reaguje wpierw ze sprzężonymi ze złotem monoklonalnymi przeciwciałami
na łańcuchy β hCG. Po tym wszystkie cząsteczki transportowane są dzięki siłom kapilarnym wraz z
płynem poprzez membranę.
Przy wyniku pozytywnym, tzn. przy obecności hCG, tworzy się zespół przciwciałoHCG-przeciwciałozłoto
i tym samym kolorowy pasek w obszarze testowym. Jeśli w obszarze testowym nie pojawi się
kolorowy pasek, wynik testu jest negatywny. W obszarze kontrolnym w każdym przypadku powinien
być widoczny kolorowy pasek. Wskazuje on na pomyślne przeprowadzenie testu.
KONSTRUKCJA KASETY TESTOWEJ
Plastikowa obudowa kasety testowej zawiera pasek testu wraz z membraną i przeciwciałami. Na
prawym końcu kasety testowej znajduje się okrągły otwór do pobierania próbek a w lewej części
czworokątne okienko pola reakcji. W polu reakcji paska testowego znajduje się obszar testowy i
obszar kontrolny. Opis obok okienka oznacza odpowiednio obszar testowy (T) i kontrolny (C).
C
T
Otwór pobierania próbki na mocz/surowicę
Italiano Espagnol Français
English
Deutsch
Pole reakcji z obszarami testowym (T) i kontrolnym (C) (zaznaczone elipsami)
DOSTARCZONE MATERIAŁY I ODCZYNNIKI
· pojedynczo zafoliowane kasety testowe
· na każdą kasetę 1 jednorazowa pipeta
· instrukcja obsługi
Polska
C
T
DODATKOWO POTRZEBNE REKWIZYTY
· pojemnik zbiorczy
· stoper

PRZECHOWYWANIE I OKRES TRWAŁOŚCI
Test należy przechowywać przez podany okres trwałości w opakowaniu oryginalnym w warunkach
schłodzenia 2-8°C lub w temperaturze pomieszczenia (nie przekraczającej 30°C).
PROSZĘ PRZESTRZEGAĆ
· tylko do użytku IN VITRO.
· tylko do zastosowań profesjonalnych.
· tylko do jednorazowego użytku.
· nie stosować testu po dacie utracenia ważności.
· w otoczeniu przeprowadzania testu nie palić, nie jeść i nie pić.
· nie stosować testu, jeżeli uszkodzone jest foliowe opakowanie.
· proszę przestrzegać koniecznej ilości próbki.
· doprowadzić próbkę moczu lub surowicy do temperatury pokojowej (15-30°C).
· nie wkraplać próbek do czworokątnego pola reakcji (pola wyników).
· nie dotykać pola reakcji aby uniknąć zanieczyszczenia.
· w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżujących się do każdej próbki należy stosować własne naczynie
zbiorcze.
· próbki moczu i surowicy mogą stanowić źródło infekcji. Z tego względu należy podjąć odpowiednie
środki profilaktyczne przy obchodzeniu się i utylizacji.
· test zastosować niezwłocznie po otwarciu foliowego opakowania.
· proszę przestrzegać podanych czasów do oceny (3 do 5 minut).
· tast przechowywać i transportować tylko w podanych temperaturach.
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Próbki moczu:
· próbkę moczu należy pobrać do czystego suchego pojemnika. Próbki mogą być pobierane o
każdej porze dnia; jednakże rano mocz zasadniczo zawiera największą koncentrację hormonów.
· przed dokonaniem kontroli próbka i test muszą być doprowadzone do temperatury pokojowej.
Próbki z widocznym zmętnieniem należy odwirować, przefiltrować lub pozostawić do ustania się
zmętnienia. Do testu stosować tylko klarowną zawartość.
· próbki moczu do czasu przeprowadzenia testu można przechowywać w temperaturze 2-8°C
maksymalnie 48 Stunden. Do późniejszego użycia konieczne jest przechowywanie próbek w
tym czasie w temperaturze przynajmniej -20°C.
Próbki surowicy:
· proszę aseptycznie pobrać krew żylną do pojemnika czystego heparynizowanego lub
zawierającego EDTA.
· oddzielić surowicę lub osoczę jak najszybciej od krwi, aby uniknąć hemolizy. Stosować tylko
próbki czyste i nie hemolizowane. Próbki, które zawierają trwałe cząstki należy przed testem ponownie
oczyścić przez odwirowanie.
· przeprowadzenie testu powinno nastąpić niezwłocznie po pobraniu próbki.
Przechowywać próbki nie za długo w temperaturze pomieszczenia, Surowica i osocze mogą być
przechowywane w temperaturze 2-8°C do 3 dni. Dłużej przechowywane próbki powinny być
magazynowane poniżej -20°C.
· przed przeprowadzeniem testu doprowadzić próbki do temperatury otoczenia. Próbki
zamarznięte muszą być przed testem całkowicie rozmrożone i dobrze zmieszane. Próbek nie powinno
się ponownie zamrażać i odmrażać.
KONTROLA JAKOŚCI PRZEZ UŻYTKOWNIKA:
Test zawiera kontrolę wewnętrzną. Ukazanie się kolorowego paska w obszarze kontrolnym (C) potwierdza
prawidłowe wykonanie testu i zdolność reakcyjną odczynników.
W sarannie pracującym zakładzie laboratoryjnym należy jednakże przeprowadzić dodatkową
zewnętrzną kontrolę.
PRZEPROWADZENIE TESTU:
1. Proszę przestrzegać instrukcji odnośnie pobierania próbek. Proszę doprowadzić kasetę
testową (w zamkniętym woreczku!) i próbkę moczu/surowicy wzgl. kontrolę do temperatury
pokojowej (15 - 30°C).
2. Wyjąć kasetę i opatrzyć ją oznaczeniem zastosowanej próbki.
3. Nanieść pipetą około 0,12 mL płynu próbki (ilość zaznaczona lub 3 krople) na
okrągły otwór do próbki. Trzymać przy tym pipetę pionowo i
stosować dla każdej próbki nową pipetę.
4. Odczekać do ukazania się kolorowych pasków. Pozytywny
wynik przy dużej koncentracji hCG może pojawić się już
po 40 sekundach. Z reguły czas odczytu wynosi od 3 do 5
minut. Jednakże dla potwierdzenia wyniku negatywnego
należy odczekać do pełnego czasu reakcji 5 minut. Nie
czekać dłużej niż 5 minut.
5. W przypadku gdy wynik testu interpretowany jest po 15
minutach, czułość oscyluje na 10 mIU hCG/mL. Zwiększa to ryzyko ewentualnego błędu pozytywnego
wyniku w uwarunkowaniu od naturalnych poronień, określonych guzów, zwiększonej
fizjologicznej koncentracji hCG kobiet nieciężarnych i lekarstw zawierających hCG. Rutynowo z
tego względu nie radzimy interpretować testu po 5 minutach czasu reakcji.
C
T

OCENA
NEGATYWNA (brak ciąży):
W okienku wyników ukazuje się tylko jeden czerwony pasek , linia kontrolna (C). W obszarze
testowym (T) nie widać paska.
C
T
POZYTYWNA (w ciąży):
Ukazują się dwa kolorowe paski. Dodatkowo do paska w obszarze kontrolnym (C) widoczny jest
drugi pasek w obszarze testowym (T). Koncentracja hCG odpowiada tej w ciąży.
C
T
C T C T
TEST NIEWAŻNY:
Brak czerwonego paska w obszarze kontrolnym (C) oraz całkowity brak czerwonych pasków
wskazują na błąd w przeprowadzeniu testu lub przeterminowanie odczynników. Jeśli po ponownym
wkropleniu płynu z próbki nie pojawi się żaden czerwony pasek, proszę odrzucić ten test; jest
on nieważny.
C T C T
UWAGA: Intensywność koloruw obszarze testowym jest proporcjonalna do koncentracji hCG w moczu/surowicy.
Jednakże test stosuje się tylko jakościowo.
UWAGI ODNOŚNIE OCENIANIA
Przy bardzo rozrzedzonych próbkach może mieć miejsce fakt, że koncentracja hCG nie jest dostatecznie
wysoka. Przy negatywnym wyniku testu pomimo podejrzenia ciąży należy ponownie
przeprowadzić test 48-72 godziny później na próbce porannego moczu.
Już krótko po zagnieżdżeniu się w macicy istnieją niewielkie koncentracje hCG (mniej niż 50 mIU/
mL) w moczu lub surowicy. Ponieważ jednak znaczna ilość ciąż kończy się z przyczyn naturalnych w
pierwszych 3 miesiącach, zaleca się, słabo pozytywny wynik potwierdzać za pomocą inych testów
klinicznych.
Spora ilość okoliczności (np. guzy), nawet gdy pacjentki nie są w ciąży, może wywoływać
koncenstrację hCG do wartości 10 mIU/mL. Z tego względu nie należy diagnozować ciąży przy
obecności hCG w surowicy lub w moczu, która ustalona została za pomocą BioNexia ® hCG Combo,
aż do czasu, gdy w oczywisty sposób nie wykluczy się podanych wyżej możliwości.
Poza tym, tak jak i przy innych testach diagnostycznych, nie należy także i tutaj stawiać diagnozy na
podstawie wyniku pojedynczego testu. Diagnoza winna zostać postawiona przez lekarza po ocenie
wszystkich istotnych oznak z badania klinicznego i laboratoryjnego.
WARTOŚCI OCZEKIWANE
U zdrowych mężczyzn i u zdrowych nie ciężarnych kobiet za pomocą BioNexia ® hCG Combo można
stwierdzić brak hCG.
Koncentracja hCG w moczu lub surowicy kobiet ciężarnych po zagnieżdżeniu zapłodnionego jajeczka
w macicy podwaja się co 2,5 dnia i 2-3 miesiące po ostatniej menstruacji (mniej więcej 10. tydzień
ciąży) osiąga najwyższy poziom do 200000 mIU/mL. BioNexia ® hCG Combo ma czułość 20 mIU/
mL po 5 minutach dla moczu i surowicy i można nim badać hCG już w pierwszym dniu brakującej
menstruacji. Koncentracja 25 mIU/mL lub wyższa istnieje już 7-10 dni po poczęciu lub 4-5 dni przed
wypadającą menstruacją. Bardzo słaby pasek w obszarze testowym nie powinien być od razu diagnozowany
jako „ciężarna“. Zaleca się przetestowanie następnej próbki moczu/surowicy po 48-72
godzinach. Nawet przy negatywnych wynikach testu, przy których podejrzewa się, że pacjentka jest
w ciąży, należy po 48-72 godzinach ponowić test z nową próbką.

WŁAŚCIWOŚCI JAKOŚCIOWE TESTU
BioNexia ® hCG Combo można oceniać po 3 do 5 minutach po podaniu próbki.
CZUŁOŚĆ
Analityczna czułość BioNexia ® hCG Combo to 20 mIU/mL (bazująć na 4. IRP HCG). Czułość ustalano
za pomocą powtarzanych testów próbek o koncentracji 20 mIU/mL w ciągu wielu tygodni. BioNexia
® hCG Combo nie wykazuje żadnego efektu procentowego do maksymalnej wartości fizjologicznej
koncentracji (600 IU/mL). To znaczy, obszar obowiązywania to od 20 mIU/mL do 600 IU/mL.
SPECYFICZNOŚĆ
Specyficzność BioNexia ® hCG Combo ustalono za pomocą studiów reaktywności skrzyżowanej ze
znanymi ilościami LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) i TSH (1 mIU/mL). Do tych koncentracji nie
miała miejsce żadna reaktywność skrzyżowana.
STUDIUM PORÓWNAWCZE
MOCZ: podczas dwóch studiów testowano 130 pozytywnych i 178 negatywnych próbek moczu za
pomocą BioNexia ® hCG Combo i innego dostępnego w handlu szybkiego testu hCG. Oba studia
zgadzały się w 100%.
Metoda referencyjna
pozytywne
negatywne
BioNexia® hCG Combo pozytywne 130 0
negatywne 0 178
SUROWICA: w dwóch kolejnych studiach przetestowano 169 pozytywnych i 250 negatywnych próbek
surowicy za pomocą BioNexia ® hCG Combo i innego dostępnego w handlu szybkiego testu
hCG. Oba studia zgadzały się w 100%.
Metoda referencyjna
pozytywne
negatywne
BioNexia® hCG Combo pozytywne 169 0
negatywne 0 250
LITERATURA
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:419.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:172.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
OBJAŚNIENIA SYMBOLI
= numer partii = temperatura przechowywania
= data przydatności = tylko do jednorazowego użytku
= tylko do celów
diagnostycznych in-vito
Czy mają Państwo pytania odnośnie stosowania wzgl. zasady testu?
Prosimy o kontakt z Państwa dostawcą lub producentem.
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