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CARATTERISTICHE QUALITATIVE DEL TEST
BioNexia ® hCG Combo può essere valutato dopo 3-5 minuti dopo l’aggiunta del campione.
SENSIBILITÀ
La sensibilità analitica di BioNexia ® hCG Combo è 20 mIU/mL (calibrata secondo la 4° IRP di
HCG). La sensibilità è stata rilevata mediante ripetuti test su campioni con una concentrazione
di 20 mIU/mL per diverse settimane. BioNexia ® hCG Combo non presenta alcun fenomeno
di zona fino ad una concentrazione massima fisiologica (600 IU/mL). Questo significa
che il range di validità va da 20 mIU/mL a 600 IU/mL.
SPECIFICITÀ
La specificità di BioNexia ® hCG Combo è stata rilevata mediante studi di reattività crociata
con quantità note di LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) e TSH (1 mIU/mL). Fino a queste
concentrazioni non è stata riscontrata alcuna reattività crociata.
STUDIO DI CORRELAZIONE
URINA: in due studi sono stati testati 130 campioni di urina positivi e 178 negativi con
BioNexia ® hCG Combo e un altro test rapido per l’hCG reperibile in commercio. Entrambi
gli studi hanno indicato una concordanza del 100%.
Metodo di riferimento
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 130 0
negativo 0 178
SIERO: in altri due studi sono stati testati 169 campioni di siero positivi e 250 negativi con
BioNexia ® hCG Combo e un altro test rapido per l’hCG reperibile in commercio. Entrambi
gli studi hanno indicato una concordanza del 100%.
Metodo di riferimento
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 169 0
negativo 0 250
BIBLIOGRAFIA
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:41 9.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:1 72.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
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= Data di scadenza = Non riutilizzare
= Dispositivo medico
diagnostico in vitro
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