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CARACTERISTIQUES QUALITATIVES DU TEST
Le BioNexia ® hCG Combo peut être évalué 3 à 5 minutes après l‘ajout de l‘échantillon.
SENSIBILITE
La sensitivité analytique du BioNexia ® hCG Combo est de 20 mIU/mL (sur la base des 4. IRP
de l’HCG). La sensitivité a été déterminée par des tests répétés sur des échantillons avec
une concentration de 20 mIU/mL étalées sur plusieurs semaines. Le BioNexia ® hCG Combo
ne présente aucun effet prozone jusqu‘à une concentration physiologique maximale (600
IU/mL). Autrement dit, la plage de validité va de 20 mIU/mL à 600 IU/mL.
SPECIFICITE
La spécificité du BioNexia ® hCG Combo a été déterminée par des études de réactivité croisée
avec des quantités connues de LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) et TSH (1 mIU/mL).
Aucune réactivité de croix n‘est apparue jusqu’à ces concentrations.
ETUDES DE COMPARAISON
URINE : 130 échantillons positifs et 178 échantillons négatifs d’urine ont été testés avec le
BioNexia ® hCG Combo et un autre test rapide hCG commercialisé. La correspondance entre
les deux études a été de 100%.
Méthode de référence
positifs
négatifs
BioNexia ® hCG Combo positifs 130 0
négatifs 0 178
SÉRUM : 169 échantillons positifs et 250 échantillons négatifs de sérum ont été testés avec
le BioNexia ® hCG Combo et un autre test rapide hCG commercialisé. La correspondance
entre les deux études a été de 100%.
Méthode de référence
positifs
négatifs
BioNexia ® hCG Combo positifs 169 0
négatifs 0 250
LITTÉRATURE
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126:678.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility and Sterility 1982; 37:773.
5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:41 9.
6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981; 42:11.
7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984; 64:391.
8. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:1 72.
9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
LEGENDE DES SYMBOLES
= Numéro de charge = température de conservation
= Date de péremption = Seulement pour
usage unique
= Uniquement pour le
diagnostic in vitro
Avez-vous des questions sur l‘application et/ou sur le principe du test ?
Veuillez contacter votre fournisseur ou le fabricant.
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