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CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DEL TEST
BioNexia® hCG Combo puede interpretarse luego de transcurridos 3 a 5 minutos de introducida
la muestra.
SENSIBILIDAD
La sensibilidad analítica de BioNexia® hCG Combo es de 20 mIU/mL (basada en 4. de IRP
de HCG). La sensibilidad fue determinada mediante reiterados test, de muestras con una
concentración de 20 mIU/mL y a lo largo de varias semanas. BioNexia® hCG Combo no presenta
efecto Prozono, hasta una concentración fisiológica máxima (600 IU/mL). Esto significa
que el campo de validez es de entre 20 mIU/mL a 600 IU/mL.
ESPECIFICIDAD
La especificidad de BioNexia® hCG Combo fue determinada mediante estudios de reactividad
cruzada, con cantidades conocidas de LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) y TSH (1
mIU/mL). Hasta dichos niveles de concentración, no se presentó reactividad cruzada alguna.
ESTUDIO COMPARATIVO
ORINA: en dos estudios, se examinaron 130 muestras de orina positivas y 178 negativas, con
BioNexia® hCG Combo y con otro test rápido de hCG de venta comercial. Los dos estudios
coincidieron en un 100%.
Método de referencia
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 130 0
negativo 0 178
SUERO: en otros dos estudios, se examinaron 169 muestras de suero positivas y 250 negativas,
con BioNexia® hCG Combo y con otro test rápido de hCG de venta comercial. Los dos
estudios coincidieron en un 100%.
Método de referencia
positivo
negativo
BioNexia ® hCG Combo positivo 169 0
negativo 0 250
BIBLIOGRAFÍA
1. Batzer FR. Fertility and Sterility 1980; 34:1.
2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40:537.
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9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
ACLARACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
= Número de lote = Temperatura de conservación
= Fecha de caducidad = Para usar sólo una vez
= Sólo a los fines de
diagnóstico in vitro
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