unité d'épidémiologie du cancer - IUMSP
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ENSEIGNEMENT<br />
Connaître les bases légales et éthiques propres à la réalisation d’essais cliniques<br />
o Bonnes pratiques des essais cliniques<br />
o Lois et règlements concernant la recherche<br />
o Information et consentement des patients<br />
o Monitoring des études<br />
Programme, calendrier et lieu<br />
4 périodes de cours<br />
7 juillet 2010 17h00 -18h30 Mathias Mayor – BH08<br />
14 juillet 2010 17h00 -18h30 Mathias Mayor – BH08<br />
Ce cours sera disponible dans « l’hôpitothèque » et accessible aux personnes<br />
intéressées <strong>du</strong> CHUV et de la Faculté de biologie et de médecine. Un système<br />
d’évaluation des acquis sera mis en place.<br />
Ce cours sera proposé régulièrement aux collaborateurs. Les dates seront annoncées.<br />
Une prochaine édition est notamment prévue sous une forme similaire en janvier 2011.<br />
2. Enseignement pour les investigateurs principaux (Swissmedic — niveau 2)<br />
Objectifs<br />
Acquérir les bases méthodologiques de la recherche clinique en ce qui concerne<br />
o Principes, plan d’études, protocole d’étude<br />
• Randomisation, insu et masquage de l’allocation<br />
• Erreurs systématiques<br />
o Réalisation des études<br />
• Recrutement dans des situations usuelles et particulières (urgences,<br />
personnes vulnérables), sécurité<br />
• Dédommagement des sujets de recherche<br />
• Bases statistiques de la recherche, puissance et taille d’échantillon<br />
• Documents et documentation nécessaires aux études<br />
• Récolte, conservation, utilisation des prélèvements biologiques<br />
• Mesure, récolte, conservation et gestion des données de l’étude<br />
• Pro<strong>du</strong>it thérapeutique en investigation<br />
Connaître les bases légales et éthiques propres à la réalisation d’essais cliniques<br />
o Bonnes pratiques des essais cliniques<br />
o Bases légales et éthiques de la recherche clinique<br />
o Information et consentement des patients<br />
o Responsabilités des investigateurs<br />
Connaître les principes et la réalisation <strong>du</strong> contrôle de qualité<br />
Programme<br />
Vingt périodes de cours, séminaires, ateliers et exercices (en plus <strong>du</strong> niveau 1)<br />
Lectures dirigées, exercices<br />
Evaluation des connaissances<br />
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