unité d'épidémiologie du cancer - IUMSP
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ENSEIGNEMENT<br />
Calendrier et lieu<br />
Du 6 au 8 septembre 2010, CHUV, Lausanne<br />
3. Enseignement pour les investigateurs promoteurs (Swissmedic — niveau 3)<br />
Objectifs<br />
Acquérir les éléments méthodologiques clés de la recherche clinique en ce qui<br />
concerne<br />
o Principes, objectifs, plan d’études, protocole<br />
• Etablir une question de recherche<br />
• Etablir l’état des connaissances de la littérature<br />
• Définir la population cible<br />
• Définir les critères de jugement et leur mesure<br />
• Biais et leur contrôle<br />
• Examen détaillé des études de Phase I-IV<br />
o Réalisation des études<br />
• Notions avancées en statistiques de la recherche clinique<br />
• Données précliniques et toxicologie<br />
o Publication des résultats<br />
• Enregistrement des essais cliniques<br />
• Publication des résultats, écriture de manuscrit<br />
Connaître les bases légales et éthiques propres à la réalisation d’essais cliniques<br />
o Bonnes pratiques des essais cliniques<br />
o Lois et règlements concernant la recherche<br />
o Bases éthiques de la recherche clinique, fraude<br />
o Responsabilités des investigateurs-promoteurs et conflits d’intérêts<br />
Connaître les principes et la réalisation <strong>du</strong> contrôle de qualité, le monitoring de la<br />
sécurité et des événements indésirables et leur annonce, les Standard Operating<br />
Proce<strong>du</strong>res (procé<strong>du</strong>res normalisées d’exploitation), la gestion documentaire, la<br />
gestion de projets, la gestion des contrats, et la gestion des équipes<br />
Programme<br />
Vingt périodes de cours, séminaires, ateliers et exercices (en plus des niveaux 1 et<br />
2)<br />
Lectures dirigées, exercices<br />
Evaluation des connaissances<br />
Calendrier et lieu<br />
Du 8 au 10 septembre 2010, CHUV, Lausanne<br />
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