CANCERS DU SEIN - Institut National Du Cancer

Auteur
Type d’étude
Schéma
thérapeutique
Critères
d’évaluation
Toxicité
BOURGEOIS
2006
[1]
Essai de phase I-II
n= 30
Evaluation de la
dose maximale
tolérée et de la
dose
recommandée
pour l’association
doxorubicine
liposomale
pégyléepaclitaxel
hebdomadaire,
en traitement de
1 ère ligne des
cancers du sein
métastatiques.
- doxorubicine
liposomale pégylée :
dose initiale de 30
mg/m², avec
augmentation par
palier de 5 mg/m²,
administré en IV sur
60 min, à J1.
- paclitaxel
administré à J1, J8 et
J15 : à J1 dose
initiale à 80 mg/m²
(schéma A, n=9) puis
modifiée à 70 mg/m²,
avec augmentation
par palier de 10
mg/m²(schéma B,
n=21), puis dose fixe
de 90 mg/m²,
administrée à J8 et
J15, en IV sur 60 min.
Pas de données
d’efficacité
disponibles.
Toxicités cutanéomuqueuses
chez tous les patients traités
avec le schéma A, avec arrêt
du traitement pour 5
patients.
Deux toxicités-dose-limitantes
à type de neutropénie fébrile,
observées avec doxorubicine
liposomale pégylée à 35
mg/m² et paclitaxel 80
mg/m² à J1 et à 90 mg/m² à
J8 et J15, et définies comme
les doses recommandées.
MORABITO
2004
[2]
Essai de phase II
n= 57
Evaluation de
l’association
doxorubicine
liposomale
pégylée (PLD)
avec docetaxel
hebdomadaire,
dans les cancers
du sein au stade
avancé.
- PLD : dose initiale
de 30 mg/m² à J1 puis
escalade de doses.
- Docetaxel : dose
fixe à 35 mg/m² à J2
et J9.
Administration d’un
cycle toutes les 3
semaines
Analyse sur la
population en
intention-detraiter
Taux de réponse
objective : 59,5
% (IC95 % : 43,3
%- 74,4 %)
Temps médian
jusqu’à
progression : 9
mois.
Taux de Survie
globale estimée
à 18 mois : 62 %.
PLD : Dose maximale tolérée
de 40 mg/m².
Toxicités dose-limitantes :
- neutropénie fébrile.
- érythrodysesthésie palmoplantaire.
42 patients ayant reçu la dose
établie pour un total de 194
cycles administrés. Parmi
ceux-ci : 3 patients sortis de
l’essai en raison d’une
réaction allergique sévère lors
de la 1 ère administration de
doxorubicine liposomale
pégylée.
Toxicités hématologiques
modérées.
Toxicités non-hématologiques
grade 1-3 les plus
fréquentes :
- stomatites : 47,5 %
- érythrodysesthésie palmoplantaire
: 38 %.
Pas de toxicité cardiaque
observée.
RÉFÉRENTIEL DE BON USAGE | CANCERS DU SEIN
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