CANCERS DU SEIN - Institut National Du Cancer

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Auteur Type d’étude Schéma thérapeutique Critères d’évaluation Toxicité BOURGEOIS 2006 [1] Essai de phase I-II n= 30 Evaluation de la dose maximale tolérée et de la dose recommandée pour l’association doxorubicine liposomale pégyléepaclitaxel hebdomadaire, en traitement de 1 ère ligne des cancers du sein métastatiques. - doxorubicine liposomale pégylée : dose initiale de 30 mg/m², avec augmentation par palier de 5 mg/m², administré en IV sur 60 min, à J1. - paclitaxel administré à J1, J8 et J15 : à J1 dose initiale à 80 mg/m² (schéma A, n=9) puis modifiée à 70 mg/m², avec augmentation par palier de 10 mg/m²(schéma B, n=21), puis dose fixe de 90 mg/m², administrée à J8 et J15, en IV sur 60 min. Pas de données d’efficacité disponibles. Toxicités cutanéomuqueuses chez tous les patients traités avec le schéma A, avec arrêt du traitement pour 5 patients. Deux toxicités-dose-limitantes à type de neutropénie fébrile, observées avec doxorubicine liposomale pégylée à 35 mg/m² et paclitaxel 80 mg/m² à J1 et à 90 mg/m² à J8 et J15, et définies comme les doses recommandées. MORABITO 2004 [2] Essai de phase II n= 57 Evaluation de l’association doxorubicine liposomale pégylée (PLD) avec docetaxel hebdomadaire, dans les cancers du sein au stade avancé. - PLD : dose initiale de 30 mg/m² à J1 puis escalade de doses. - Docetaxel : dose fixe à 35 mg/m² à J2 et J9. Administration d’un cycle toutes les 3 semaines Analyse sur la population en intention-detraiter Taux de réponse objective : 59,5 % (IC95 % : 43,3 %- 74,4 %) Temps médian jusqu’à progression : 9 mois. Taux de Survie globale estimée à 18 mois : 62 %. PLD : Dose maximale tolérée de 40 mg/m². Toxicités dose-limitantes : - neutropénie fébrile. - érythrodysesthésie palmoplantaire. 42 patients ayant reçu la dose établie pour un total de 194 cycles administrés. Parmi ceux-ci : 3 patients sortis de l’essai en raison d’une réaction allergique sévère lors de la 1 ère administration de doxorubicine liposomale pégylée. Toxicités hématologiques modérées. Toxicités non-hématologiques grade 1-3 les plus fréquentes : - stomatites : 47,5 % - érythrodysesthésie palmoplantaire : 38 %. Pas de toxicité cardiaque observée. RÉFÉRENTIEL DE BON USAGE | CANCERS DU SEIN 12
Auteur Type d’étude Schéma thérapeutique Critères d’évaluation Toxicité ALEXOPOULOS 2004 [3] Essai de phase II n=44 Evaluation de l’association docetaxel + doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique, en 1 ère ligne de CT. Docetaxel : 75 mg/m² à J2. + doxorubicine liposomale pégylée : 30 mg/m² Réponse globale : 64,3 %. Réponse complète : 14,3 % Toxicités sévères grade 3-4 : - neutropénie : 18,4 % - aplasie fébrile : 9 % -syndrome mains-pieds 9 %. Réduction des doses pour toxicité chez 16 % des patients. Arrêt du traitement pour toxicité pour 2 patients. SPARANO 2009 [4] Essai de phase III n= 751 Evaluation de l’association docetaxel + doxorubicine liposomale pégylée en comparaison à docetaxel en monothérapie dans les cancers du sein métastatiques. - bras n°1 : Docetaxel en monothérapie : 75 mg/m² tous les 21 jours. - bras n°2 : PLD : 320 mg/m² suivi de docetaxel 60 mg/m² tous les 21 jours. Traitement poursuivi jusqu’à progression ou toxicité imposant l’arrêt du traitement. Médiane du temps jusqu’à progression : - bras n°1 : 7,0 mois - bras n°2 : 9,8 mois. (HR : 0,65 ; IC 95 % : 0,55-0,77, p=0,00001) Taux de réponse globale : - bras n° 1 : 26 % - bras n) 2 : 35 %. (=0,0085). Toxicités grade 3-4 : - bras n°1 : 72 % - bras n°2 : 78 % Syndrome main-pied : - bras n°1 : 1 % (dont grade 3 : 0 %) - bras n°2 : 61 % (dont grade 3 : 24 %) Mucites /stomatites : - bras n°1 : 14 % (dont grade 3 : 1 %) - bras n°2 : 52 % (dont grade 3 : 11 %). Survie globale similaire dans les deux bras : HR= 1,02 ; IC95 % 0,86 à 1,22). VOROBIOF 2004 [5] Essai de phase II n= 34 Evaluation de l’association doxorubicine liposomale pégylée + paclitaxel doxorubicine liposomale pégylée : 30 mg/m² paclitaxel : 175 mg/m² Réponse globale : 73 % (IC95 % : 55 % - 86 %). Réponse complète : 7 pts soit 20,5 %. Réponse partielle : 18 pts soit 52,9 % Toxicités grade3-4 documentées chez un faible nombre de patients. Décès de 2 patientes (insuffisance hépatorénale et aplasie fébrile). Embolie pulmonaire chez 1 patient, qui a poursuivi le traitement. RÉFÉRENTIEL DE BON USAGE | CANCERS DU SEIN 13
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