CANCERS DU SEIN - Institut National Du Cancer

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Auteur Type d’étude Schéma thérapeutique Critère d’évaluation Toxicité TRIPATHY 2004 [13] Extension d’une phase III randomisée n= 247 Evaluation d’un traitement par trastuzumab, Cancer du sein métastatique/ Groupe 1 : n= 154 Groupe 2 : n= 93 66 % des patients du groupe 1 et 76 % du groupe 2, recevant : trastuzumab + une chimiothérapie. 29 % des patients du groupe 1 recevant trastuzumab + paclitaxel. Taux de réponse objective : - groupe 1 : 14 % - groupe 2 : 11 % Durées médianes de réponse n’excédant pas 6 mois dans les 2 groupes. Dysfonction cardiaque symptomatique ou asymptomatique : - groupe 1 : 9 % - groupe 2 : 2 %. 32 % des patients du groupe 2 recevant trastuzumab + paclitaxel Autres patients recevant trastuzumab en monothérapie ou en association à une radiothérapie palliative. Cancers du sein métastatiques, en association au lapatinib, chez des patients ayant progressé sous trastuzumab Un essai de phase III de Blackwell et al [14], incluant 296 patients, a évalué l’association trastuzumab-lapatinib versus lapatinib seul chez des patients atteints de cancer du sein métastatique et ayant eu une progression de leur maladie métastatique sous trastuzumab. La médiane de survie sans progression a été de 8,1 mois dans le bras lapatinib seul et de 12,0 mois dans le bras trastuzumab-lapatinib. Le taux de survie sans progression a été de 13 % dans le bras lapatinib seule et de 28 % dans le bras association (LT). Il n’y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux bras concernant le taux de réponse objective avec un taux de 6,9 % dans le bras lapatinib seul et de 10,3 % dans le bras trastuzumab-lapatinib. La médiane de survie globale a été de 39,0 semaines pour le bras lapatinib en monothérapie et de 51,6 semaines pour le bras trastuzumab-lapatinib (différence non significative). Les principales toxicités observées ont été : - des diarrhées (grade 1-2 seulement) : 48 % dans le bras L et 60 % dans le bras LT - Des rashs cutanés : 29 % dans le bras lapatinib seul et 22 % dans le bras association. - Des nausées : 28 % dans chaque bras. - Une asthénie : 19 % dans le bras L et 21 % dans le bras LT. Au moment de l’analyse, le taux de décès observé a été de 48 % dans le bras L et de 39 % dans le bras LT. Les taux d’évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques ont été respectivement de : 0,7 % et 1,4 % dans le bras lapatinib seul et de 2 % et 3,4 % dans le bras trastuzumab-lapatinib. RÉFÉRENTIEL DE BON USAGE | CANCERS DU SEIN 34
Les données publiées disponibles à ce jour sur l’association trastuzumab-lapatinib en traitement des cancers du sein métastatiques, chez des patients ayant une maladie métastatique ayant progressé sous tratstuzumab, ne sont actuellement pas suffisantes pour évaluer le rapport bénéfices/risques de cette association. Auteur BLACKWELL 2010 [14] Type d’étude Phase III N= 296 Eval lapatinib seul versus asso lapatinibtrastuzumab, chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatiques, ayant progressé sous trastuzumab (prétraitées, avec médiane de trois chimiothérapies antérieures), avec statut ErbB2 positif Schéma thérapeutique Bras Lapatinib L (n= 148): 1500 mg/jour par voie orale Bras Lapatinib- Trastuzumab LT (n= 148) : - Lapatinib : 1000 mg/jour par voie orale - Trastuzumab : 2 mg/kg IV/semaine (après une dose de charge initiale de 4 mg/kg). Critères d’évaluation Critère L LT Survie sans progression PFS Taux PFS à 6 mois p= 0,003 Revue Taux PFS à 6 mois par comité indépendant Taux de réponse objective ORR p= 0,46 Bénéfice clinique (rép complète + rép partielle + maladie stable) Médiane de survie globale Médiane : 8,1 mois Médiane : 12,0 mois HR = 0 ,73 (IC95% : 0,57 à 0,93) ; p= 0,008 13 % 28 % HR = 0,71 (IC95 % : 0,52 à 0,98 ; p= 0,027). 6,9 % 10,3 % 12,4 % 24,7 % 39,0 semaines 51,6 semaines HR = 0,75 (IC95 % : 0,53 à 1,07) ; p= 0,106 Décès observés au 48 % 39 % moment de l’analyse Diarrhée (grade 1-2 48 % 60 % seulement) p=0,03 Rash 29 % 22 % Nausées 28 % 28 % Asthénie 19 % 21 % Evènements 0,7 % et 1,4 % 2 % et 3,4 % cardiaques symptomatiques et asymptomatiques REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Perez EA, Suman VJ, Rowland KM, et al. Two concurrent phase II trials of paclitaxel/carboplatin/trastuzumab (weekly or every-3-week schedule) as first-line therapy in women with HER2-overexpressing metastatic breast cancer: NCCTG study 983252. Clin Breast Cancer. 2005 Dec;6(5):425-32 2. Robert N, Leyland-Jones B, Asmar et al. Randomized Phase III Study of Trastuzumab, Paclitaxel, and Carboplatin Compared With Trastuzumab and Paclitaxel in Women With HER-2–Overexpressing Metastatic Breast Cancer J Clin Oncol 24:2786-2792. 2006. RÉFÉRENTIEL DE BON USAGE | CANCERS DU SEIN 35
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