CANCERS DU SEIN - Institut National Du Cancer

Cancers du sein métastatiques, en association avec gemcitabine
Deux études de phase II [7,8] ont montré que l’addition du trastuzumab à une chimiothérapie
comportant de la gemcitabine est associée à un taux de réponse (RR) plus élevé et à un allongement
du temps jusqu’à progression (TTP) ainsi qu’une amélioration de la survie globale (OS) chez les
patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2+. Cependant, il s’agit d’études portant sur
peu de patientes (64 patientes incluses dans chaque étude).
Auteur
Type d’étude
Schéma
thérapeutique
Critères d’évaluation
Toxicité
BRUFSKY
2006
[7]
Phase II
N= 64
HER2+
Gemcitabine 1250
mg/m2 J1 & J8 q3s +
trastuzumab q3s
RO = 53 % [40 ; 66]
TTP : 6 mois
Bien tolérée
O’SHAUGHNESSY
2004
[8]
Phase II
N= 64
HER2+ 2ème
ligne
Gemcitabine 1000
mg/m2 J1 et J8 q3s +
trastuzumab hebdo
RO = 38 % [40 ; 66]
Durée médiane réponses : 5,8
mois
TTP : 5,8 mois
Survie globale : 14,7 mois
Bien tolérée
Cancers du sein métastatiques, trastuzumab en monothérapie en 1 ère et en 2 ème ligne de
chimiothérapie
Deux essais de phase II [9, 10] menés respectivement sur 105 et sur 114 patients, dont un essai
randomisé, ont évalué l’utilisation du trastuzumab en monothérapie en 1 ère ligne de chimiothérapie
des cancers du sein métastatiques, retrouvant respectivement des taux de réponse de 19 % et de
26 %.
Un essai de phase III [12], mené sur 222 patients, a évalué le trastuzumab chez des patients prétraités
par au moins une ligne de chimiothérapie pour leur maladie métastatique (pré-traités par
une ou deux lignes de chimiothérapies antérieures). Le taux de réponse globale a été de 11 %, avec
une durée médiane de réponse de 9,1 mois et une médiane de survie de 13 mois.
Ces données ne permettent pas d’évaluer de façon pertinente le rapport bénéfice/risque de cette
situation.
Auteur
Type d’étude
Schéma
thérapeutique
Critère d’évaluation
Toxicité
BASELGA
2005
[9]
Phase II
n= 105
Trastuzumab en
monothérapie,
administré
toutes les 3
semaines, en 1 ère
ligne de
chimiothérapie
chez des patients
atteints de
cancer du sein
métastatique et
HER2 positif, non
pré-traitées.
Trastuzumab :
- dose de charge
initiale de 8 mg/kg
- puis 6 mg/kg
toutes les 3
semaines, jusqu’à
progression de la
maladie ou sortie de
l’essai.
Médiane de 5 cycles
administrés.
Taux de réponse
globale : 19 %
Taux de réponse globale
chez les patients avec
IHC 3+ ou FISH positif :
23 %.
Taux de bénéfice
clinique (taux de
réponse complète et
taux de réponse
partielle + stabilisation
la maladie pendant au
moins 6 mois) : 33 %.
Effets adverses lié au
traitement les plus
fréquents :
- raideurs : 18 %
- fièvre : 15 %
- céphalées : 10 %
- nausées : 10 %
- asthénie : 10 %
RÉFÉRENTIEL DE BON USAGE | CANCERS DU SEIN
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