La Vague N.4 - A3P

a Vague
EVÈNEMENTS
L A R E V U E
N° SPECIAL
2 e RENCONTRES ENTRE PARTENAIRES
Pour la seconde année consécutive A3P a organisé des
Rencontres à Tours sur le thème du partenariat les 20
et 21 janvier 2004. En collaboration avec Chemineau,
Pierre Fabre et SGS, ces Rencontres ont réuni plus d’une
centaine de participants, ce qui
représente une croissance spectaculaire
par rapport à 2003.
Rappelons qu’il s’agit de transformer la
relation entre donneurs d’ordre et soustraitants
en un véritable partenariat et
pour cela A3P a proposé une démarche
de communication, de définition et
d’action qui a amené à un certain nombre
de résultats concrets.
Le partenariat a été défini dans un
document intitulé « Modèle Optimal de
Partenariat » (MOP). Ce document est
issu d’un travail de groupe. Utilisant les
principes de l’analyse fonctionnelle, il
définit 30 critères qui permettent d’évaluer une situation par rapport à
des définitions optimales. Il sera bientôt en ligne sur le site A3P. De la
même manière, des référentiels sur le transfert de technologie et le contrat
aboutiront et seront diffusés par le même biais.
Derrière ces premières avancées, d’autres attentes ont été identifiées, en
particulier, les domaines clés sur lesquels des progrès sensibles peuvent
être effectués, la qualité bien sûr, avec son corollaire réglementaire, les
contrats, avec leur corollaire prix et les transferts de technologie avec les
questions liées à la prise en charge du développement.
Cette année, et à la demande de nombreux adhérents, la visite classique
dans l’emploi du temps des Rencontres a été remplacée par des ateliers,
au nombre de trois : Transfert analytique entre Partenaires, animateur
Marie-Cécile Krief, SGS, responsable A3P Monique Decrulle, Audit entre
Partenaires, animateur Xavier Monjanel, Chemineau, responsable A3P,
Michel Barbe et Transfert de production : quel référentiel qualité ?
animateur Alain Sainsot, API, responsable A3P, Paul Martin. Deux de ces
A3P PERSISTE ET SIGNE
Illustration François Morel
A S S O C I A T I O N
EDITORIAL ateliers vont se poursuivre comme d’ailleurs ce fut le cas l’année
par Michel Barbe dernière, les thèmes abordés méritant, d’après les participants,
Vice-Président A3P
d’autres débats.
Nous rappellerons que dans l’esprit comme dans les faits, ces
Rencontres ont répondu aux objectifs
fixés par A3P à savoir :
- Communiquer dans des domaines
innovants et ce fut le cas dans les ateliers
mais également au niveau des
communications.
- Etablir un véritable partenariat. Cette
notion, visiblement, séduit et les avancées
sur les thèmes du Modèle Optimal de
Partenariat (MOP) de l’audit et du contrat
par exemple le démontrent.
- Créer un noyau dur. Les Rencontres de
2003 avaient permis d’identifier un
certain nombre de personnes motivées
qui ont d’ailleurs continué à travailler
dans des sessions et lors du Congrès International A3P. Elles étaient
présentes et renforcées par de nouveaux participants ce qui explique
l’augmentation du nombre de congressistes et du nombre de stands lors
de cette manifestation.
Le travail va se poursuivre en 2004 avec les sessions supplémentaires des
ateliers Audit et Transfert pour lesquelles les responsables, Michel Barbe
et Paul Martin se sont engagés. D’autre part, A3P Formation va reprendre
les thèmes transferts de technologie et Modèle Optimal de Partenariat
pour en faire des offres de journées de formation.
Le 17 e Congrès International A3P des 19, 20 et 21 octobre qui se tiendra
comme d’habitude à Biarritz, verra également certains des thèmes repris
pour être promus.
Enfin, les 3 es Rencontres sont d’ores et déjà prévues en janvier 2005. ■
Florence Pousset
LE MOT DU PRÉSIDENT
Gérard RUMPLER, a rappelé le rôle central de l’Association comme initiateur dans les relations entre les différents partenaires.
Le Président a souligné l’importance qu’il accorde au dialogue et à la communication dans un domaine aussi innovant que le propre
et le stérile. A3P souhaite réunir, dans un environnement associatif et convivial, les facteurs qui favoriseront une expansion de
nouvelles relations entre les différentes parties dans le domaine pharmaceutique, biomédical, biotechnologique, cosmétique et
hospitalier. L’objectif est de créer des groupes d’échanges homogènes pour concrétiser le développement d’un véritable partenariat.
A3P joue un rôle clé dans l’information. Grâce au journal La Vague et à son site Internet, adhérents et partenaires ont l’occasion
de publier des articles scientifiques ou des brèves économiques pour susciter l’intérêt, se faire connaître et favoriser les échanges.
A3P multiplie les Rencontres, les Congrès et les Ateliers de travail avec des acteurs de qualité. La nouveauté de l’association A3P
en 2004, c’est la formation de personnel compétent et qualifié et le développement de journées interactives sur des sujets divers
dont l’eau, l’air, la filtration, l’audit qualité et la microbiologie. L’Association prend un essor international avec la création
d’évènements en Europe et au Maghreb. A3P est le carrefour des échanges internationaux qui viennent dynamiser et renforcer
sa position et son rôle clé dans l’industrie. ■
N° SPECIAL MARS 2004
S O M M A I R E
A3P persiste et signe 1
Le mot du Président 1
Présentations des Rencontres 2-3
Conférences 3-4
Présentations des
Sociétés Partenaires 5
Calendrier 5
Ateliers 6
Espace Exposants 7-10
Publi-informations 11
Conclusion 12
Prochainement 12

PRESENTATIONS
Retrouvez tous les détails des conférences sur www.a3p.asso.fr
PRESENTATION DES RENCONTRES
Florence Pousset De nombreuses sociétés et laboratoires pharmaceutiques ont répondu présents à l’appel de l’Association A3P pour les 2 es Rencontres
entre Partenaires. Les journées organisées les 20 et 21 janvier 2004 au Palais des congrès Vinci à Tours, ont regroupé les différents acteurs
du partenariat. Le cadre convivial de la salle de conférence centrale ouverte sur l’espace exposants et les ateliers, a favorisé les échanges. L’interactivité a été
le point fort de ces 2 es Rencontres.
L’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la cosmétique ou encore l’agroalimentaire exportent de plus en plus leur savoir-faire et développent la soustraitance.
Mais voici plus d’un an que l’Association A3P, ses adhérents et ses collaborateurs travaillent activement sur les modifications du cadre de la soustraitance.
En effet, la dénomination sous-traitant et donneur-d’ordre est maintenant révolue. Aujourd’hui, partenaires clients et partenaires fournisseurs
développent dans une réflexion commune les nouvelles normes du partenariat. ■
2
Michel Barbe
aq-michel.barbe@sanofi-synthelabo.com
De la sous-traitance
au partenariat :
la démarche A3P
Michel Barbe
Vice-Président A3P
C’est en 2002, lors du 15 e congrès
International A3P de Biarritz que
donneurs-d’ordres et soustraitants
ont ressenti la nécessité
de définir les conditions du
développement d’un véritable
partenariat. Cette initiative s’est
développée progressivement au
cours de l’année 2003 et s’est concrétisée avec les 1 res
Rencontres A3P entre Partenaires et la réalisation des
différents ateliers de travail qui se sont tenus en 2003 qui fut
une année d’échanges.
Les 2 es Rencontres A3P sont l’occasion d’un premier bilan sur
les activités menées par les groupes de réflexions. Les trois
principaux thèmes discutés lors de ces commissions sont le
transfert de technologie, la démarche qualité et la démarche
contrat. Le but de ces ateliers est d’apporter une réflexion
commune sur les relations entre les principaux acteurs du
partenariat. En 2003, nous avons établi le Modèle Optimal de
Partenariat (MOP) et rédigé des projets de référentiels sur
le transfert de technologies et le contrat.
15 Conférences et 3 ateliers ont réuni cette année les
partenaires dans le but d’échanger et de communiquer sur les
thèmes innovants, partager leurs expériences et réfléchir à
de nouvelles formes de collaborations. L’objectif est
d’identifier le noyau dur des partenaires prêts à lancer ces
expériences pilotes.
Les échanges, le calendrier et la perspective des 3 es Rencontres
A3P entre Partenaires les 11 et 12 janvier 2005 permettent
d’augurer d’une poursuite du processus en 2004. ■
Paul Martin
paul.martin@pierre-fabre.com
Le point de la démarche
Transfert de Technologie
Paul Martin
A3P
Paul MARTIN a fait le point de
la démarche transfert de
technologie. Trois ateliers de
réflexions se sont tenus en 2003.
Ces ateliers ont suscité beaucoup
d’intérêt : Ils ont réuni, chaque
fois, environ 15 personnes, 50%
de partenaires-fournisseurs et
50% de partenaires-clients. Le
taux de renouvellement était en moyenne de 50% des
participants à chaque atelier. Les partenaires ont défini dans
un premier temps, les différentes phases du transfert de
technologie et la durée necessaire de chacune d’elles. Il est
apparu très rapidement que le point critique de cette
démarche est la transmission de l’information entre les deux
partenaires, laboratoire pharmaceutique donneur-d’ordre et
façonnier. La préparation détaillée de l’ensemble des
informations essentielles et nécessaires au transfert est
primordiale. Très tôt, en amont, le laboratoire doit déterminer
précisément sa demande et commencer à évaluer les écarts
entre, ce qu’il fait, ce qu’il souhaite et ce qui est réalisable.
Les différentes démarches du laboratoire doivent porter sur
le transfert analytique, la définition du process, les données
relatives à l’assurance qualité, les données réglementaires et
la “supply chain”... Cette phase clé préalable, nécessite au
minimum 3 mois d’études et conditionne la qualité du
transfert.
D’autres points importants ont été soulevés : qui fait quoi ?,
qui fournit quoi ?, des articles aux matières premières, le rôle
de chaque partenaire, la définition des responsabilités et la
durée du transfert. En général le façonnier dispose d’un mois
pour faire une proposition. Il devra entre autre préciser
l’investissement nécessaire, la méthode et le coût du transfert :
qualification – validation, le coût des lots de validation et des
lots commerciaux, le coût du suivi des stabilités… Pour cela,
les partenaires ont envisagé un échange d’informations sous
un accord de confidentialité, puis le transfert peut démarrer
avec la signature d’une lettre d’intention qui précisera
succinctement le cadre général d’un contrat ultérieur.
Le “management” du transfert dont les conséquences sont
directes sur les coûts, la qualité et le délai a été envisagé par
la création d’un comité de pilotage qui veillera et prendra les
décisions nécessaire à l’atteinte des objectifs. Il faut nommer
un chef de projet qui aura une vision globale et des notions
sur l’ensemble du process, la qualité et le délai. Son principal
rôle sera la coordination des groupes de travail avec les
personnes qualifiées : en assurance-qualité, fabrication,
contrôle, “engineering” et affaires réglementaires. L’objectif
est d’échanger les informations les plus détaillées possible
pour dégager des écarts potentiels, en particulier ceux qui
induisent des changements majeurs pouvant entraîner un
problème réglementaire ou une modification des délais. La
définition des actions et responsabilités est alors primordiale.
Il faut clairement définir un plan général de qualification
/validation avec les actions et les critères qualités
correspondants.
Le transfert analytique est toujours un processus de longue
durée, en particulier si les méthodes sont à revalider.
Au cours des différents ateliers, les partenaires ont ébauché
un référentiel des actions chronologiques d’un transfert de
technologie où apparaissent des idées nouvelles telles que la
mise en place de référentiel qualité et la réalisation d’audit
réciproque, avec quelques variantes pour la qualification du
process, selon la nature du produit la réalisation de lot placebo
est recommandée, ainsi que d’un lot d’essai pilote, tout ceci
pouvant être réalisé en parallèle avec la mise au point du
Contrat de Façonnage, qui lui devra être signé avant la
réalisation les lots de validation. Le contrat devra inclure une
Charte de Qualité précisant clairement les référentiel qualité.
Le transfert de technologie proprement dit s’achèvera quand
les 3 premiers lots commerciaux seront produits.
Une estimation sur la durée d’un transfert de technologie
pour un produit injectable à répartition aseptique a été faite
au cours de ces différents ateliers : il faut prévoir environ 20
mois jusqu’aux lots de validation et 6 à 8 mois supplémentaires
selon les produits et les aspects réglementaires du dossier.
Le point critique du transfert reste l’analyse des écarts qui
dépendent des aspects réglementaires et de ce que peut faire
le façonnier, mais le classement par importance est surtout
lié aux cultures d’entreprise du donneur d’ordres et du
façonnier.
Le donneur d’ordres a très souvent ses propres critères qui
peuvent différer de ceux du façonnier. Il est difficile de faire
admettre que tout transfert implique des différences dans
les outils, dans les critères qualité et dans les méthodes.
C’est pourquoi les partenaires sont d’accord pour établir une
sorte de Guide du Transfert pouvant servir de référence à
chacun et également aux Autorités Pharmaceutiques,
précisant notamment la chronologie des actions, les
responsabilités et les référentiels qualités à prendre en
compte. ■
Eric A. Petat
acm.epm@wanadoo.fr
Le point de la démarche
qualité
Eric A. Petat
A3P
Eric PETAT a présenté le travail
des groupes de réflexions sur la
démarche qualité pour contribuer
à moderniser la relation entre les
partenaires.
Un premier atelier organisé à
Boismorand (45) en avril 2003,
réunit 13 participants sur ce
thème.
Trois domaines principaux sont pris en compte : les attentes
des deux parties, le processus ou développement du
partenariat et la satisfaction des partenaires. La
concrétisation de cette nouvelle démarche est la définition
d’un Modèle Optimal de Partenariat (MOP).
Le 03 septembre 2003, l’atelier N° 2 à Sofia-Antipolis regroupe
11 participants qui travaillent sur la définition de 10 Items
dans les 3 domaines définis. Pour chacun dix paramètres sont
proposés avec une définition synthétique permettant de situer
le niveau optimal. L’écart par rapport au niveau optimal est
évalué par un indice qui varie de 1 à 10. La moyenne générale
permet de situer l’état du partenariat au moment de l’analyse
sur cette échelle. Lors du 16 e Congrès international organisé
à Biarritz, l’atelier organisé sur ce thème réunit 17
participants. Le MOP est testé à travers une étude de cas qui
permet la mise en forme définitive.
Le partenariat est défini comme une relation contractuelle qui
met en commun des moyens humains, intellectuels, matériels
et financiers, créateurs de valeur pour les deux parties. Pour
réussir, les partenaires doivent identifier leurs attentes, définir
le processus et mesurer leur satisfaction mutuelle.
Les attentes comprennent, la stratégie : les partenaires ont
une vision stratégique commune de leur relation, reposant
sur le partage des connaissances techniques, de l’expérience
réciproque, du temps et des ressources. Ils établissent une
relation privilégiée sur la base de la compréhension mutuelle
des besoins. Chaque partenaire identifie les opportunités
d’évolution et de prospérité. Ils mettent en œuvre les
ressources nécessaires pour répondre aux attentes des parties
intéressées, les validations (de production, d’analyse ou
informatique) pour répondre aux exigences réglementaires
et ils s’appliquent au respect des dispositions nécessaires
pour que les produits et/ou les services satisfassent les
exigences spécifiées. La transparence au niveau des prix et
des coûts est de nature à favoriser la relation et améliore la
confiance.
La volonté d’évolution est un moteur, les partenaires mettent
en commun leurs ressources matérielles et humaines, leurs
connaissances, leurs compétences, leurs expériences, pour
développer l’efficacité du partenariat. La reconnaissance des
compétences de chacun est primordiale.

PRESENTATIONS
Le processus inclut les spécifications qui permettent de
caractériser le produit et/ou le service de la manière la plus
complète possible. Le coût est le prix de revient du produit
pour le fournisseur. La connaissance des coûts permet de
mieux apprécier le travail fourni à sa juste valeur et d’établir
des bases solides de confiance entre partenaires. Pour les
échanges, les partenaires utilisent des outils modernes de
traitement des données et de communication. Des délais sont
établis et maîtrisés, ainsi le temps nécessaire à la réalisation
d’un produit est compatible avec les impératifs de
fonctionnement. Les performances s’évaluent par la mesure
des résultats, concernant les produits, leur commercialisation,
les processus (main d’œuvre, matériel, matières, moyens,
milieu), et la satisfaction des parties intéressées. La logistique
comprend l’ensemble des méthodes et des moyens relatifs à
l’organisation des approvisionnements, des manutentions, du
stockage, des livraisons et d’une parfaite traçabilité. La
préservation représente la conformité du produit, et de ses
composants, elle est assurée au cours des opérations internes
jusqu’à la livraison à la destination prévue. Les partenaires,
par la connaissance du produit, définissent les exigences
requises et prennent toutes les précautions nécessaires pour
empêcher et limiter pertes et dommages. Les documents, y
compris les enregistrements pertinents nécessaires, sont
définis, établis et maîtrisés en commun. La nature et l’étendue
de la documentation sont adaptées et satisfont aux exigences
contractuelles, légales et réglementaires ainsi qu’aux besoins
et attentes des parties intéressées. La maîtrise concerne les
relations privilégiées entre partenaires et la transparence de
leur communication permet l’acquisition plus rapide d’une
sûreté technique et d’une recherche de l’optimisation.
La satisfaction est le troisième pilier du MOP. Il existe une
revue régulière avec une fréquence obligatoire (au moins une
fois par an) au cours de laquelle les partenaires examinent
avec soin et de façon méthodique un ensemble d’éléments
pendant toute la durée du transfert. L’audit du partenaire
client chez le partenaire fournisseur permet d’évaluer un
fournisseur, de déterminer la conformité ou la non-conformité
des éléments d’un système qualité aux exigences prescrites,
de déterminer l’efficacité du système qualité mis en œuvre à
satisfaire aux objectifs prescrits, d’améliorer le système, de
satisfaire aux exigences réglementaires, de réaliser des
échanges et de sceller la collaboration entre partenaires.
La pérennité du partenariat facilite : la connaissance
approfondie des produits, la connaissance des sociétés, des
personnes, la communication, l’efficacité et l’efficience des
processus, la réactivité et la résolution de problèmes, la
convivialité, la mise en place d’une stratégie et d’objectifs
communs. Les partenaires identifient et respectent les
réglementations liées à leurs activités. Les rôles de chacun
des partenaires sont définis. Ils permettent de suivre les
indicateurs de qualité d’un produit ou d’un service, choisis
par chaque partie. Des communications internes et entre
partenaires sont établies de façon efficace et efficiente. C’est
l’optimisation de la communication qui contribue à assurer
la pérennité et à améliorer les relations. L’exploitation permet
de mettre en valeur le produit ou le service, de dégager un
profit identifiable pour chaque partenaire. L’optimisation
repose sur la collaboration établie lors d’un partenariat et
facilite l’obtention des meilleures conditions nécessaires à
la démarche qualité. Le partenariat a permis d’accroître les
bénéfices des partenaires en augmentant leurs capacités à
créer de la valeur.
Les avantages du partenariat sont mesurés et apparaissent au
niveau des aspects financiers, de la qualité, de la satisfaction
des clients, de l’amélioration de l’efficacité et de l’efficience
des processus, de l’utilisation des ressources, de la réduction
des gaspillages et de la sécurité.
Le MOP est un outil d’évaluation du niveau des relations entre
partenaires et contribue à passer de la sous-traitance au
partenariat. Le MOP est évolutif et s’enrichira grâce aux
expériences de chacun. ■
Xavier Monjanel
x.monjanel@chemineau.com
Le point de la démarche
contrat
Xavier Monjanel
A3P
Le point de la démarche contrat
a été établi par Xavier
MONJANEL. La structure du
contrat ainsi que ses liens avec
le cahier des charges ont été
présentés.
La structure générale d’un
contrat s’organise autour de
dispositions générales, commerciales
et pharmaceutiques.
En préambule, les dispositions générales désignent les parties,
notamment le pharmacien responsable, énoncent le but du
contrat et donnent toute une série de définitions, telle que
le cahier des charges, les matières premières, le référentiel
qualité, les autorisations...
Les dispositions commerciales doivent mentionner : la durée
du contrat, la date d’entrée en vigueur, les règles
d’approvisionnement, le prévisionnel des commandes avec
les règles de reports, les pénalités éventuelles, les termes de
paiement, la définition des responsabilités avec le transfert
de risque et de propriété industrielle et intellectuelle, les
assurances, les clauses de cessation de contrat, la juridiction...
Les dispositions pharmaceutiques comme leur nom l’indique
incluent les obligations techniques, réglementaires générales
de chaque partie : les points relatifs à la fabrication
(utilisation des matières premières, modifications des
procédés…), la conformité au dossier d’autorisation de mise
sur le marché, les réclamations, retrait et retraitement des
lots non conformes, les audits,…
Le contrat doit être rédigé avant toute fabrication. D’une
manière générale, l’harmonisation du contrat et du cahier des
charges spécifique à un produit devient une nécessité. A ce
titre, il est intéressant de traiter le cahier des charges comme
une annexe au contrat. Si le contrat est signé en premier et le
cahier des charges ultérieurement, il est indispensable de
préciser le lien existant entre les deux. Mais il est à noter que
le contrat prévaut sur le cahier des charges en cas de litige. ■
3
CONFERENCES
Jean-Robert LEVY
Jean-robert.levy@sanofi-synthelabo.com
Modèle de Contrat
Qualité entre le client et
le sous-traitant dans le
groupe Sanofi-Synthélabo
Jean-Robert LEVY
SANOFI-SYNTHÉLABO
Le groupe Sanofi~Synthelabo
étant la résultante, comme de
nombreux groupes européens,
de regroupements de
laboratoires pharmaceutiques,
nous avons identifié l’existence
de différents modèles de Contrat
Qualité entre les services et/ou les filiales. Ceci pouvait
conduire à travailler avec un même sous-traitant pour le
compte de la même société Sanofi~Synthélabo avec des
documents différents suivant le département donneur
d’ordre.
Nous avons donc créé un groupe de travail afin de remédier à
cette situation. A l’initiative de la DQG, un groupe de travail
constitué de Responsables Qualité choisis parmi les différents
services représentatifs (Industriel, Recherche, OTC,
Génériques) a été animé par la DQG.
Après un recensement des documents existants, nous avons
construit un Contrat Qualité unique, qui servira de référence
aux différents utilisateurs du groupe.
Ce modèle de Contrat Qualité est structuré en deux parties :
• La première est le texte de base, cosigné par les
représentants qualifiés du sous-traitant et du donneur
d’ordre (responsable qualité et pharmaceutique si
nécessaire). Les 17 articles sont énoncés ci- dessous :
1°) Définition, Référentiels, 2°) Objet, 3°) Documentation,
4°) Production, 5°) Changements, 6°) Système Qualité,
7°) Stockage/Transport, 8°) Revue Annuelle, 9°) Archivage,
10°) Réclamations, Anomalies, 11°) Rappel, 12°) Audit,
13°) Stabilités, 14°) Confidentialité, 15°) Durée,
16°) Divers, 17°) Approbation.
L’organisation du Contrat Qualité est faite pour que cette
section générale constitue un accord pérenne sur lequel il
n’est pas nécessaire de faire d’actualisation.
• La deuxième partie, en revanche est constituée des annexes
qui pourront être mises à jour chaque fois qu’un
changement le nécessitera sans qu’il y ait contradiction
avec les règles de partenariat et d’enregistrement des
variations.
Elle comporte les renseignements en provenance du donneur
d’ordre et les renseignements en provenance du sous-traitant.
Ce document qualité est défini comme une annexe du contrat
commercial qui lui, reprend par exemple les aspects
juridiques.
Nous avons insisté pour qu’un Contrat Qualité ne concerne
qu’un site de production et/ou de contrôle et qu’il soit
restrictif aux seuls fournisseurs et approvisionnements
décrits dans le dossier d’AMM.
La façon d’organiser les changements et la pratique de l’audit
permettent de maintenir un bon niveau de communication
entre les différents responsables et de mettre à jour les
annexes du Contrat Qualité lorsque cela est nécessaire.
Les annexes sont une véritable source d’informations :
• Dans les annexes du donneur d’ordre il est demandé de
mettre une copie des parties II B et C de l’AMM concernant
la fabrication et le contrôle du produit.
• Dans les annexes du sous-traitant c’est au minimum une
copie du Dossier de lot de Référence qui sera joint.
Ce travail est essentiel pour redéfinir et obtenir un consensus
sur la trame du nouveau Contrat Qualité. Cette expérience,
mise en place au sein de notre groupe, pourrait tout à fait
s’appliquer dans le cadre général de la profession et des
relations entre les laboratoires pharmaceutiques et les soustraitants.
En ne travaillant que sur le contrat, les responsables
qualité ont démontré leur capacité à améliorer l’existant et
à faciliter la communication entre les partenaires. Ils ont
ainsi rappelé qu’ils étaient souvent les seuls interlocuteurs
techniques lors de l’initialisation, mais aussi tout au long de
la vie relationnelle entre les partenaires. ■

CONFERENCES
Retrouvez tous les détails des conférences sur www.a3p.asso.fr
4
Edouard Gudin
alevert@unither.fr
Alain Gaillard
alain.gaillard@altya.fr
Gérald de Fontenay
avogadro@wanadoo.fr
Mutation d’un site
pharmaceutique :
de la production
de formes liquides
traditionnelles à la mise
en œuvre des produits
répartis aseptiquement.
Edouard Gudin
UNITHER
Résumé de conférence non
communiqué. ■
Comment sous-traiter
l’amélioration de la
performance industrielle :
qualité, productivité,
délais.
Alain Gaillard
ALTYA
Résumé de conférence non
communiqué. ■
Le transfert analytique…
Comment le mener
à bien ?
Gérald de Fontenay
AVOGADRO
L'objectif d’un transfert
analytique est de qualifier un
laboratoire receveur pour mettre
en œuvre des techniques
analytiques maîtrisées par un
laboratoire donneur.
Comme tous les objectifs, cet
objectif doit être SMART !
S comme Spécifique : une équipe de transfert est formée pour
gérer ce projet. Elle comprend des membres techniques et
d’Assurance Qualité des 2 laboratoires. Un animateur est
nommé dans cet équipe pour en coordonner les actions et
pour gérer la communication.
M comme Mesurable : des critères d’acceptation sont fixés en
fonction des résultats de validation. La comparaison des
résultats obtenus lors d’une étude interlaboratoires permet
de conclure sur la qualification du laboratoire receveur. Pour
maîtriser le risque majeur (qualification d'un "mauvais"
laboratoire), il faut utiliser des tests statistiques adaptés.
A comme Accepté : un échange de documentation relative à
la méthode permet d’en estimer la faisabilité. Une
familiarisation préalable, voire une visite d’un laboratoire à
l’autre, permet au laboratoire receveur d’accepter le transfert
(ou de mettre en place des actions correctives avant de
l’initier). C’est alors en connaissance de cause que les
laboratoires signeront un document décrivant précisément
les étapes de l’étude interlaboratoires.
R comme Réaliste : avant d’initier le transfert, il faut s’assurer
que le laboratoire receveur a le niveau de qualité et
l’équipement requis pour mettre en œuvre la technique. C’est
le rôle d’un audit préalable.
T comme Timetable : il faut prévoir un calendrier réaliste, et
s’y tenir. En particulier, il ne faut pas sous-estimer le temps
nécessaire pour les différentes étapes et pour gérer les
investigations en cas de résultat OOS (hors spécification).
L’équipe de transfert devra garder en mémoire l’objectif des
autorités susceptibles d’inspecter les données issues de
l’étude : Sécurité du consommateur, respect des 5M vérifié
par un Audit, gestion des Risques et Traçabilité. ■
Jean-Pierre Thiesset
jean-pierre.thisset@cyberconseil.com
Sous-traiter
la Validation d’un site
et les outils pour réussir
Jean-Pierre Thiesset
CYBERCONSEIL
Comment assurer la cohérence
et l’efficacité de toutes les
validations d’un site ou d’un
groupe tout en garantissant une
approche industrialisée et
économique ?
Pour répondre à ce défi, la soustraitance
de toutes ou partie des
activités de validation à un CVO (Contract Validation
Organization) semble être la meilleure solution permettant
une approche homogène et globale, flexible en ressources,
en lieux et en compétences, maîtrisée en terme de budget et
de garantie de résultats (délai, conformité). CyberConseil-
CVO propose :
• La Validation Intégrée : Intégration des tests utilisateurs,
ingénierie et fournisseurs dans la validation (FAT, SAT,
Recette, Qualification, Validation),
• La Validation Intégrale : Démonstration que tous les risques
réglementaires, économiques et autres sont maîtrisés.
CyberConseil-CVO prend en charge les évaluations
Fournisseurs, les Revues de Conception Avancées (RCA), la
stratégie de validation et la supervision de tous les tests,
l’établissement des matrices de traçabilité, ce qui permet de
garantir :
• Indépendance : bon sens, respect des exigences clients et
FDA
• Cohérence : de toutes les phases de vérifications et de test
• Economie : systèmes fiabilisés dès la conception, pas de
redondance de test ; toutes les fonctionnalités critiques du
point de vue de l’utilisateur (réglementaires ou économiques)
sont testées, le système est valide à la date prévue.
La méthodologie d’analyse des risques nécessaire pour
supporter cette approche.
L’approche CyberConseil, est la seule qui permette vraiment
de structurer l’analyse autour des exigences réglementaires
et de démontrer que les risques par rapport à la santé du
patient sont et seront maîtrisés !
Cette approche est issue d’un nouveau concept CyberConseil
simple et efficace : les risques sont déterminés par rapport
aux exigences réglementaires et ensuite utilisés pour les
analyses des risques processus, fonctionnelles, logicielles ou
composants. ■
Fabrication, contrôle
et libération
des médicaments
expérimentaux à usage
humain et sous-traitance :
à propos de la directive
2001/20 CE
Jean-Pascal Conduzorgues
CRID PHARMA/CLIPA
La Directive Européenne “Essai
Jean-Pascal Conduzorgues Clinique” 2001/20 doit être
jp.conduzorgues@cridpharma-clipa.com implémentée en France d’ici le
1 er Mai 2004.
Elle doit être lue en relation avec :
- le projet de modification de l’annexe 13 des GMP
“Manufacture of Investigational Products” de juillet 2003,
- la directive 2003/94 concernant les BPF des médicaments
expérimentaux à usage humain,
- et des nouvelles recommandations de l’AFSSAPS concernant
le dossier d’autorisation du produit pour essai clinique.
Les exigences concernant la libération des lots, qu’il s’agisse
d’un produit fabriqué dans l’UE ou d’un produit importé, sont
bien précisées. Un éclairage particulier est apporté sur le
contrôle du produit fini importé qui peut être réalisé hors UE
et pris en compte par la Personne Qualifiée Européenne.
Il s’agit d’une véritable révolution dans nos habitudes de
travail et en tant que sous-traitant spécialisé dans ce domaine,
nous devons précocement prendre en compte ces éléments
pour prévoir à l’avance les étapes de développement, de
fabrication et de contrôle.
Ces nouvelles dispositions permettront :
- d’améliorer la qualité des produits compte tenu des questions
posées préalablement à l’essai
- et peut-être de diminuer les aléas liés à l’évaluation de
certaines parties du dossier d’AMM notamment sur les
impuretés et produits de dégradations. ■
Jean-Louis Jouve
jean-louis.jouve@interpec.com
Good Business Practices
between IT/IS Suppliers
and pharmaceutical
customers
Jean-Louis Jouve
INTERPEC FRANCE
La place prise par les systèmes
informatisés dans les processus
et les systèmes décisionnels
réglementés n’est plus à
démontrer. Parallèlement, tous
les secteurs industriels sont
confrontés à une concurrence
accrue et recherchent des nouvelles sources de gains ou de
maîtrise des coûts ; l’externalisation de certaines activités
informatiques peut leur paraître opportune.
Face à cette tendance, l’industrie pharmaceutique se doit
d’abord de répondre à des contraintes réglementaires. Par
exemple, aux Etats-Unis, matériel et logiciel sont assimilés
respectivement à des équipements et des enregistrements
aux yeux de la Food and Drug Administration. En Europe,
l’annexe 11 des GMP rappelle les impératifs de non régression
dans la qualité et de disponibilité de la compétence autour
des systèmes informatisés. Toutes ces contraintes doivent
être correctement appréhendées par les fournisseurs de
systèmes et de services.
Afin de leur en faciliter la compréhension, il est préférable
d’adopter un langage et des termes adaptés à leur culture ;
ainsi, il est probable que beaucoup de temps aurait pu être
gagné si les règles de sécurité, c’est-à-dire d’intégrité, de
confidentialité et de disponibilité, et de non répudiation
avaient été utilisées pour expliquer le 21 CFR Part 11 aux
informaticiens.
Malheureusement, la vision traditionnelle des relations
clients/fournisseurs s’est longtemps limitée à la vision du
GAMP où, le temps d’un projet, ces deux parties collaboraient
ensemble à la réalisation d’un système informatisé.
Afin de transformer cette relation en partenariat, il est
nécessaire d’étendre dans le temps cette relation aussi bien
en amont, c’est-à-dire pendant l’avant-vente, qu’en aval, c’est
à dire pendant les phases de maintenance et de retrait
éventuel de l’application ou du service.
La confiance n’excluant pas le contrôle, il est requis pour le
laboratoire de maîtriser le risque de sous-traitance au travers
de phase d’évaluation, d’audit préliminaire et continu et
d’élaboration des contrats.
Certains enregistrements-clés partagés entre client et
prestataire seront alors nécessaires pour conforter ce
partenariat : gestion des modifications, suivi des anomalies…
Au final, clients pharmaceutiques et prestataires
informatiques pourront bénéficier d’une synergie gagnante à
partir du moment où un consensus sera établi sur des objectifs
réglementaires clairs et partagés. ■

SOCIETES PARTENAIRES
PRESENTATION DES SOCIÉTÉS PARTENAIRES
Florence Pousset
Les trois sociétés partenaires de cet événement A3P représentent des domaines majeurs de la sous-traitance pharmaceutique.
Du contrôle qualité de SGS en passant par la production spécialisée avec Aquitaine Pharm International ou généraliste avec Chemineau.
Laboratoires Chemineau
Les Laboratoires Chemineau sont
depuis une trentaine d’années les
spécialistes des sprays, des pâteux et des liquides sur le marché
européen de la sous-traitance pharmaceutique.
Située à Vouvray (Indre et Loire), sur un site de 5 hectares,
la société dispose d’une équipe de 250 personnes et d’une
usine de 15000 m 2 certifiée ISO 9001 offrant l’encadrement,
la structure et les services attendus aujourd’hui par les
laboratoires soucieux d’externaliser leur production avec
toutes les garanties de qualité, prix et délai.
L’activité du laboratoire s’étend depuis le développement
galénique et analytique aux normes ICH (lots pilotes, lots
cliniques, stabilités, validations industrielles) jusqu’à la
production en full service des séries industrielles avec
libération pharmaceutique et expédition des produits finis
dans le monde entier. Le haut niveau d’expertise et d’assurance
qualité du site de Vouvray autorise la production en toute
sécurité de produits éthiques hautement actifs comme les
hormones et les corticoïdes.
En aval des ateliers de fabrication, un parc de 25 lignes de
conditionnement permet le conditionnement d’environ 80
millions d’unités vente par an. L’ensemble du flux matière est
piloté par ERP et transite par un magasin de stockage de
10 000 palettes.
Les Laboratoires Chemineau réalisent un chiffre d’affaires de
32 millions d’Euros dont 15% à l’export pour le compte d’une
centaine de laboratoires pharmaceutiques. ■
Pierre Fabre
Le Groupe PIERRE FABRE est une entreprise
privée qui emploie aujourd'hui 9.000
personnes. Le laboratoire dégage un chiffre
d'affaires de 1,5 milliard d'Euros, essentiellement dans la
dermo-cosmétique (42 %), la pharmacie (50 %) et
l'homéopathie (8 %). Le groupe se caractérise par son
autonomie, de la fabrication de l'actif jusqu'à la
commercialisation du produit fini.
Sur son site de PAU, dédié à la fabrication des formes
injectables, est développé une activité de sous-traitance. Ce
site a une relation privilégiée avec les grands groupes
pharmaceutiques pour lesquels il fabrique des produits
stratégiques. L'activité de façonnage développée à PAU produit
35 millions d'unités injectables par an pour des clients
partenaires tels qu'Aventis, Glaxo SmithKline, AstraZeneca,
Biogen, Baxter … Ce site possède un savoir-faire unique sur
les produits anti-cancéreux grâce à la maîtrise d'une
technologie de pointe et possède une expérience incontestée
du transfert de technologie.
La volonté du groupe a été de développer des échanges entre
les partenaires pour énoncer les difficultés rencontrées et
apporter des solutions qui soient reconnues et admises par
les partenaires, donneurs d'ordres et sous-traitants. Les
partenaires ont respectivement des compétences que chacun
se doit de reconnaître et qui peuvent parfois contribuer à
l'amélioration des procédés et à la qualité des produits.
L'objectif est de formaliser les bonnes pratiques du façonnage
en établissant un guide de recommandations pour définir
précisément le processus du transfert, les responsabilités et
le référentiel qualité. ■
SGS
Laboratoire prestataire de services
analytiques dédiés à l’industrie
pharmaceutique et ses fournisseurs, SGS.Laboratoires Simon
France constituent la filiale Life Sciences française du groupe
international Société Générale de Surveillance (SGS) dont le
siège est situé à Genève.
Le groupe au travers des métiers tels que la certification,
l’inspection, le contrôle qualité et l’analyse, est présent dans
différents domaines d’activité : Automobile, Pétrochimie,
Agricole, Agro-Alimentaire, Biens de Consommation et Life
Sciences.
L’arrivée de Sergio MARCHIONNE à la tête du groupe SGS, en
2002, a conduit la société à repenser l’organisation du groupe,
notamment en la simplifiant, tout en la spécialisant, afin de
mieux répondre aux exigences internationales.
En France, le groupe SGS compte 1 700 personnes réparties
dans 17 filiales dont les impératifs de production sont décidés
par le Président France (Pascal DELATER) et les impératifs
du développement par Sergio MARCHIONNE.
La structure SGS.Laboratoires Simon France, présidée par
Anne HAYS, est basée en région Parisienne. Elle a acquis
auprès de l’AFSSAPS, depuis 1998, le statut d’Etablissement
Pharmaceutique Fabricant et est par ailleurs certifiée ISO9001
: 2000. L’organisation est basée sur la responsabilité
pharmaceutique qui peut être engagée afin de répondre aux
exigences de l’industrie pharmaceutique et de ses fournisseurs,
et ce depuis plus de 20 ans.
SGS.Laboratoires Simon France mettent à disposition de leurs
clients, sur 1200 m 2 , un département de physico-chimie et un
département de microbiologie.
Aujourd’hui, SGS.Laboratoires Simon France peuvent prendre
en charge dans le domaine de la microbiologie et de la physicochimie
:
• Contrôle qualité, matières premières, produits finis, selon
tout type de Pharmacopées ou dossiers pharmaceutiques,
• Développement et validation analytique :
- Transfert analytique
- Mise au point de méthodes
- Validation de méthode
- Etudes de stabilité
- Etudes d’interaction contenant/contenu,
• Prestation sur site :
- Qualification de système de distribution d’eau de qualité
pharmaceutique
- Contrôle d’environnement.
La réalisation de l’ensemble de ces prestations est rendue
possible grâce à une équipe scientifique et technique
hautement qualifiée : 52 personnes comprenant des docteurs
es Sciences, des pharmaciens, des microbiologistes et des
ingénieurs chimistes. En 2002, le chiffre d’affaires était d’un
peu plus de 4 millions d’euro. En 2003, 16 000 échantillons
traités ont généré un chiffre d’affaires de 5,1 millions d’euro
réparti à 75% en physico-chimie et à 25% en microbiologie.
L’entreprise met aujourd’hui l’accent sur le développement
des études de stabilité et la mise au point et validation de
méthode et présente continuellement de nouveaux services,
tels que les validations de nettoyage, les contrôles
d’environnement et les qualifications de boucles d’eau.
SGS.Laboratoires Simon France simplifient les démarches
d’externalisation et les audits, et se proposent comme
partenaire unique. SGS.Laboratoires Simon France offrent
souplesse, adaptabilité et une réponse de proximité pour un
meilleur partenariat.
Votre contact : Karine Vrigneaud - 01 41 06 95 86
karine_vrigneaud@sgs.com ■
5
Calendrier
des manifestations à venir :
MAI 2004
Atelier «Transfert de Technologie»
Le 4 Mai 2004, à l’Hôtel Renaissance, 64000 Pau
JUIN 2004
4 es Rencontres A3P de Microbiologie
Les 8 et 9 Juin 2004, au Centre de Congrès Vinci,
37000 Tours
AVRIL 2004
Atelier «Audit entre Partenaires»
Le 9 Avril 2004, à l’Hôtel de l’Univers, 37000 Tours
Atelier «Audit entre Partenaires»
Le 18 Mai 2004, à l’Hôtel de l’Univers, 37000 Tours
1 er Congrès A3P en Tunisie
Les 27-28 Mai 2004,
à l’Hôtel Abu Nawa Diar El Andalous, Sousse
OCTOBRE 2004
17 e Congrès international A3P
Les 19, 20 et 21 Octobre 2004,
Espace Bellevue, 64200 Biarritz - France

A TELIERS
ATELIERS
Initialiser le débat entre donneurs d'ordres et sous-traitants
Les participants, donneurs d'ordres et sous-traitants, ont pu échanger leurs expériences
et confronter leurs points de vue au cours d’ateliers
sur des thèmes choisis par A3P et animés par chacun des partenaires.
6
ATELIER 1
TRANSFERT ANALYTIQUE
Comme de nombreuses industries, l’industrie
pharmaceutique a subi de nombreux remaniements
depuis ces dernières années. Ainsi, aujourd’hui, la
stratégie des groupes pharmaceutiques est-elle
tournée vers la sous-traitance dans la mesure où
celle-ci est réalisée conformément aux exigences
de qualité des autorités de tutelle et à celles de
chaque laboratoire. L’objectif de cette externalisation
est un recentrage des activités des
groupes pharmaceutiques sur les dossiers
prioritaires.
Cette externalisation peut être axée sur tout ou
partie du contrôle qualité de routine ou sur des
projets plus complexes du type études de stabilité.
Dans ce dernier cas, celles-ci nécessitent la mise en
place d’un transfert analytique permettant de
qualifier le laboratoire sous-traitant pour l’étude
considérée.
Aujourd’hui, il devient nécessaire, pour les deux
partenaires, de formaliser ces transferts. Comment
cette formalisation est-elle envisagée par les
différentes parties ?
L’atelier transfert analytique animé par Marie-
Cécile Krief et Anne Hays des laboratoires Simon
France, filiale Life Sciences du groupe international
Société Générale de Surveillance (SGS) a réuni les
différents acteurs du transfert analytique. Après un
tour de table de présentation, les participants se
sont répartis en deux groupes de travail composés
de façon équitable, partenaire donneur d’ordre –
partenaire sous-traitant.
Une étude d’un cas a été présentée, représentatif
d’une situation réelle de transfert analytique.
Après une réflexion individuelle, un échange intense
s’est établi entre les participants : chaque
participant a soulevé des questions pertinentes sur
la base d’expériences personnelles.
Ces échanges ont permis d’identifier les points
critiques habituellement
rencontrés lors d’un
transfert analytique et
notamment les items
devant figurer dans le
protocole établi entre les
deux partenaires.
Les participants se sont
ensuite attachés à
reprendre les principaux
points critiques dans un
document de synthèse
utilisable par les deux
partenaires dans un
objectif d’optimisation
des trois paramètres clés
d’un partenariat réussi :
Qualité, Délai, Coût. ■
Atelier 2
AUDIT ENTRE PARTENAIRES
L'atelier n° 2 "Audit entre Partenaires" animé par
Xavier Monjanel, Laboratoires Chemineau et Michel
Barbe, Responsable A3P, a réuni les participants
autour de la notion délicate de l'audit Qualité.
Celui-ci fait partie des rapports obligatoires entre
partenaires. Bien qu'il obéisse à des règles et usages
de plus en plus standardisés, il subsiste des points
sur lesquels des progrès peuvent être accomplis
dans l'intérêt des deux parties.
Un référentiel pour l'audit qualité a été présenté
dans ses grandes lignes et remis en tant que
document à l'ensemble des participants. Il s'agit
d'un guide de bonnes pratiques abordant les
principes de l'audit, l'agrément des auditeurs, la
manière de faire l'audit, la documentation associée,
la classification des défauts et le suivi d'audit.
Les participants ont été ensuite invités à se diviser
en sous-groupes compte tenu de leur nombre et à
étudier un projet qui se divisait en deux parties. La
première consistant à établir une liste de dix points
de progrès possible par rapport à la situation
actuelle, la seconde, de proposer pour chacun de
ces points une méthode d'amélioration. Les
discussions ont été nombreuses et les échanges
animés, ce qui représente l'atteinte d'un premier
objectif dans l'esprit des organisateurs. Le temps
étant toujours trop court, seule la première partie,
à savoir la liste des points de progrès a pu être
établie.
Les participants ont souhaité continuer l'exercice
et sollicité A3P pour que de nouvelles séances
puissent avoir lieu. Depuis, A3P a pu proposer les
dates du 29 avril et du 18 mai à Tours dans des
conditions de déroulement similaires.
Nous savons par ailleurs que des échanges ont eu
lieu entre les participants tant sur le référentiel
que sur la liste des points de progrès. C'est donc
sur des bases revues que ces nouvelles étapes sont
prévues. ■
ATELIER 3
TRANSFERT DE PRODUCTION :
QUEL REFERENTIEL QUALITE
Le développement d'un transfert de production
exige des actions multiples et propres à chaque
partenaire. Le travail de chacun est fondamental
pour la réussite d'un transfert de technologie. Le
choix du référentiel qualité est également un point
critique du process.
Certains font appel à des référentiels
réglementaires, d'autres ont des référentiels
internes. Les audits se multiplient et les critères
spécifiques du client sont de plus en plus imposés
au sous-traitant. Ainsi, une homogénéisation du
transfert de production et des critères qualité est
souhaitée par les différents partenaires.
Le premier point de réflexion du groupe de travail
a porté sur les définitions des différentes phases
chronologiques du transfert.
Le deuxième point a été axé sur la nécessité de
préciser les référentiels qualité, à quel moment du
transfert et lesquels.
De par la diversité des participants, grands et petits
laboratoires pharmaceutiques, façonniers
travaillant dans des domaines différents, les
échanges ont été nombreux et très intéressants. Il
en ressort que le donneur d’ordres devra faire un
travail de synthèse important sur les conditions de
fabrication de ses spécialités et s'informer, par pays,
sur les aspects réglementaires des dossiers…
Un audit sur le système de qualité, fondé sur les
référentiels légaux, est fortement recommandé
avant le choix du façonnier.
En retour, après la sélection du façonnier, il a été
recommandé, de manière unanime, que le donneur
d’ordres ouvre ses portes au façonnier pour faire
une revue technique et qualité. Ce ne sera qu'à ce
moment-là que ressortiront les critères qualité
spécifiques du donneur d’ordres qui pourront ainsi
être débattus et analysés par l'équipe du transfert
de technologie. L'analyse des écarts du process de
fabrication en analytique, sur la partie Assurance
Qualité et Réglementaire, est le point critique du
transfert.
Le groupe a estimé que tous ces échanges devraient
avoir lieu avant qu'il y ait un contrat de façonnage
signé, car la faisabilité technique, le coût et le délai
du transfert en dépendent pour une grande part.
Les animateurs, Paul MARTIN et Alain SAINSOT,
des Laboratoires Pierre Fabre, ont animé un groupe
de 25 partenaires qui ont pu partager leurs
expériences réelles, leurs préoccupations, et ont
beaucoup échangé pour trouver des solutions
communes. Il en est ressorti la nécessité de créer
deux outils de travail primordiaux qui sont les
élaborations de procédures :
- sur la méthodologie du transfert de technologie
- sur la revue technique du donneur d’ordres par le
sous-Traitant. ■

ESPACE EXPOSANTS
ESPACE EXPOSANTS
Florence Pousset
produit”, tant par rapport aux caractéristiques “produit”
que par rapport à la finalité d’un concept mettant en jeu
la préparation ou la prescription d’un médicament.
OEM / Industrial propose aussi aux industriels une gamme
conséquente de composants plastiques à usage médical
utilisés en tant que produits semi-finis.
La division OEM / Industrial de B. Braun Medical est
présente dans 50 pays. L'entreprise, dont le siège est à
Melsungen en Allemagne, emploie 29 000 salariés sur 53
sites, commercialise 30 000 références sur tous les
continents et réalise un chiffre d’affaires de 2 750 millions
d'euros.
La dimension internationale de B. BRAUN satisfait aux
critères de qualité et de sécurité internationaux les plus
récents. OEM, c’est la qualité, l’expérience et la puissance
d’innovation.
ACM Pharma
acm.epmf@wanadoo.fr
La société ACM est fondée en 1990 par Monsieur et
Madame PETAT à Bellegarde au cœur du département
du Loiret à 100 km au sud de Paris. Elle offre des
prestations en microbiologie dans les domaines
agroalimentaire, hygiène, cosmétique et pharmaceutique.
En 1998, les activités sont scindées : ACM conserve et
développe ses activités agroalimentaires et une nouvelle
société ACM PHARMA est constituée et se spécialise dans
des prestations en microbiologie destinées à l’industrie
pharmaceutique et à la cosmétique avec la mise en place
d’un plateau technique spécialement dédié à ces activités.
Les principaux partenaires clients sont les industries
pharmaceutiques et cosmétiques, les sociétés de
production de désinfectants, les fabricants de matières
premières. Les analyses sont réalisées selon les exigences
de différents référentiels : Pharmacopées, normes AFNOR
ou ISO. Ce nouvel établissement est enregistré auprès de
l’afssaps établissement pharmaceutique en 2002. Le point
fort de la société est incontestablement la microbiologie
avec une très large gamme de prestations: identification
d’un large panel de germes dans les produits non stériles,
dosage des endotoxines, dosage microbiologique des
antibiotiques, essais d’efficacité des conservateurs et
essais de stérilité (classe A dans B ou en isolateur), dosage
des antibiotiques.
ACM PHARMA est également reconnue pour ses
compétences dans le domaine des techniques alternatives
de microbiologie. Le laboratoire travaille sur les nouveaux
moyens de détection des germes par des méthodes
innovantes comme les systèmes d’impédancemétrie ou
de cytométrie sur filtre. Ainsi grâce à la technologie
innovante de cytométrie, ACM PHARMA assure le contrôle
des eaux en temps réel avec un résultat obtenu le jour de
réception de l’échantillon.
Avec un effectif de 15 personnes et une activité en forte
progression, ACM PHARMA se positionne sur le marché
national, européen (Suisse, Belgique) et international
(Tunisie, Maroc).
Depuis 1998 également la société “UPS Consultants”
rejoint Bellegarde et ACM Pharma. UPS déjà spécialisée
en formation dans les domaines de l’ultra propreté
enrichit son offre grâce aux synergies établies avec ACM
et ACM Pharma et propose dans son catalogue 2004 plus
de 30 formations inter- entreprises. UPS se spécialise
également dans la mise en place de formations intraentreprises
spécialement adaptées aux besoins de ses
partenaires avec le développement de programmes
spécifiques.
En 2004 ACM PHARMA prévoit une progression de 20 à
30%, s’attachera à fidéliser les partenariats et développer
de nouveaux partenariats tant au plan national
qu’international.
B. BRAUN MEDICAL - OEM / INDUSTRIAL
lucien.baudouin@bbraun.com
La division OEM / Industrial est la structure de B. Braun
Medical en charge des opérations de sous-traitance au
profit de l'industrie pharmaceutique et des fabricants de
dispositifs médicaux.
B. Braun Medical emploie en France 1 400 salariés
travaillant pour 4 divisions : la division Aesculap pour le
matériel chirurgical à usage unique, les prothèses, le
matériel de bloc opératoire, la division Hospital Care pour
les médicaments destinés à la réanimation et à
l’anesthésie ainsi que les dispositifs médicaux, mais aussi
du matériel électro-médical comme les pousse-seringues,
la division OPM pour les produits de stomie, les
pansements, les produits d’hygiène et de désinfection
ainsi que les produits pour soins à domicile, la division
Medtech pour le consommable et les machines de dialyse.
OEM / Industrial permet aux entreprises de l’industrie
pharmaceutique d’acquérir les produits figurant au
catalogue B. Braun Medical International, mais aussi de
sous-traiter ou faire fabriquer à façon des solutions
injectables ou des dispositifs médicaux. Notre maîtrise
de la plasturgie à usage médical et notre équipement
industriel assurent nos clients de disposer de dispositifs
médicaux de qualité éprouvée. Travailler avec B. Braun
Medical, c’est accéder au savoir-faire industriel d’une
firme disposant de 40 unités de production spécialisées
dans des domaines aussi divers que la production d’eau
PPI, la fabrication de cathéters de sécurité, l’usinage de
prothèses de hanche, la fabrication de tubulures de
perfusion ou de sutures chirurgicale.
La société exploite les technologies les plus avancées au
profit de son outil de production de même qu’elle parfait
la mise en œuvre de ses méthodes industrielles pour
produire des solutions et des médicaments injectables et
d'irrigations, des émulsions lipidiques et des solutions
standards proposés en ampoules, poches et flacons de
volumes variés autorisant des remplissages de 0,2ml à
3000ml en contenants verre, PP, PE et poches
multicouches, voire en bidon de 10 litres. Elle fournit un
large éventail de dispositifs médicaux destinés à l’abord
veineux, la perfusion, l’injection, la réanimation, au
drainage, au cathétérisme, au recueil de liquides
biologiques. Elle commercialise des sutures, certains
types de pansements élaborés, mais aussi du matériel
d’endoscopie ou des containers de stérilisation
d’instruments chirurgicaux. Outre les 30 000 références
de son catalogue, B. Braun Medical répond - avec la
division OEM / Industrial - à la demande de fabrications
spéciales de dispositifs médicaux adaptés à un besoin
inhabituel, à celle de la réalisation de kits incluant
médicaments et matériel à usage unique. OEM / Industrial
peut apporter des solutions techniques ainsi que son
concours dans les projets d’innovation “marketing
CIT
tiphaine.lemaire@citox.com
Le CIT c’est déjà 30 ans d’expérience en évaluation de la
sécurité des produits et en recherche pré-clinique. Issu
du groupe Hoeschst Marion Roussel, le CIT devient en
1999 un Centre de Recherche sous contrat indépendant.
Laboratoire leader en France, le CIT offre une gamme
importante de services aux laboratoires pharmaceutiques
en prestations de chimie analytique et de bioanalyse
(développement de méthode, études de stabilité, contrôle
de lots, détermination des propriétés physico-chimiques,
préparation des dossiers pharmaceutiques et DMFs…)
ainsi qu’en toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique,
écotoxicologie et génotoxicologie.
Le CIT travaille selon les standards internationaux les
plus stricts notamment en matière de BPL et a été
inspecté par les agences US-FDA et EPA, Japanese MHW
et MAFF, EMEA …
De nombreux laboratoires européens, américains et
japonais confient une partie du développement de leurs
médicaments au CIT.
Parmi les 300 collaborateurs du CIT, 200 techniciens
hautement qualifiés travaillent sous la responsabilité de
35 cadres scientifiques : Docteurs en Pharmacie, Docteurs
Vétérinaires, Docteurs en Sciences. Le dialogue, le conseil
et l’expertise ont toujours été privilégiés au sein du
laboratoire.
Situé à Evreux, dans un parc de 20 hectares, les
laboratoires du CIT occupent 12.000 m 2 et sont équipés
des techniques les plus avancées.
Reconnue dans tous les domaines de la pré-clinique et
du développement pharmaceutique en général, le CIT
souhaite renforcer en 2004 ses prestations analytiques
dans l’esprit de partenariat qui a toujours été le sien.
7

ESPACE EXPOSANTS
8
LE GROUPE CONFARMA
confarma@wanadoo.fr
La société CONFARMA a été créée en 1972 en Suisse en
tant que société de conseil pour les petites et moyennes
entreprises de l’industrie pharmaceutique. Aujourd’hui,
le groupe CONFARMA est un des leaders mondiaux des
services scientifiques pour les industries
pharmaceutiques, cosmétiques et des dispositifs
médicaux. Le groupe est actif sur le plan international
grâce à ses implantations en Suisse, en Allemagne et en
France mais aussi grâce à une équipe de professionnels
qualifiés, expérimentés et continuellement formés aux
techniques et réglementations (c-GMP, GMP/BPF et
GLP/BPL) les plus récentes, et doté d’un équipement de
pointe.
La renommée de CONFARMA est due à la polyvalence de
ses prestations et sa grande expérience. Ces activités
multiples regroupent les analyses physico-chimiques,
microbiologiques et pharmaco-toxicologiques dans le
cadre du contrôle qualité, du développement et de la
validation des méthodes analytiques, la qualification
(physique et microbiologique) des zones de production
avec leur partenaire ACC Services, les dossiers
d’enregistrement, les homologations, les expertises, les
publications scientifiques dans les journaux
pharmaceutiques, 21 CFR part 11 : le développement des
logiciels et des bases de données avec le partenaire
Lauber et Kron.
La qualité CONFARMA est reconnue depuis plus de 30
ans. Elle garantit des analyses d’un niveau de qualité
c-GMP des plus élevés, toujours en conformité avec les
dernières exigences et directives (par ex. : le FDA Aseptic
Guide). Les laboratoires ont été audités favorablement à
plusieurs reprises par la FDA (1997, 1998, 2000), la
SWISSMEDIC (la première fois en 1974 et la dernière en
2002), la BAG (1999, 2001, 2003), par l’AFSSAPS (1999,
2002, 2003) et par plus de 200 partenaires, leaders
mondiaux de l’industrie pharmaceutique. La validation
informatique conformément aux exigences du 21 CFR
part 11 a été auditée favorablement.
En 2004, CONFARMA se positionne davantage sur le
marché français, renforce son image européenne et
s’ouvre vers les Etats-Unis.
CREAPHARM
cdacosta@creapharm.com
CREAPHARM est une jeune société, créée en 1999. Elle
a connu un essor rapide et dès 2001, 50% du capital est
racheté par la société de production des principes actifs
(PCAS). CREAPHARM regroupe 300 personnes qui
traitent le développement pharmaceutique et le
façonnage. Le laboratoire dispose de trois sites dont
chacun présente une spécialité : le site de Bordeaux
assure le développement galénique et analytique d’une
part, la production et le conditionnement de lots cliniques
d’autre part. Gannat, à proximité de Vichy, est responsable
de la production des formes sèches en particulier les
effervescents et l’équipe de Bessay dans l’Allier s’est
orientée vers la production de formes liquides.
La stratégie adoptée par CREAPHARM est la multi
spécialisation intégrée, approvisionnement en matières
premières, développements galéniques et analytiques,
production, conditionnement et distribution des lots
d’essais cliniques, essais pilotes, études de stabilité,
études cliniques, contrôle qualité et production
commerciale. Ses principaux partenaires sont les
industries pharmaceutiques et les laboratoires de
médicaments génériques.
Depuis 2 ans, la société a pris une envergure européenne,
avec de nouveaux partenaires en Allemagne, en Grande-
Bretagne, et depuis peu, elle exporte le développement
galénique et certaines études cliniques vers les Etats-
Unis.
CREAPHARM prend en charge un projet dans son
ensemble, de la conception à la commercialisation. Elle
représente un chiffre d’affaires de plus 30 millions d’euros
et occupe une place de leader parmi les façonniers
européens.
CYBERCONSEIL
eric.lemanchec@cyberconseil.com
CyberConseil propose une expertise unique dans les
métiers de la Validation, de la Qualité et de l'Ingénierie
en contexte réglementé (FDA, AFSSAPS, ...). Sa valeur
ajoutée est la connaissance approfondie des
réglementations et ses applications au quotidien. Plus de
100 consultants internationaux, qualifiés, rigoureux et
pragmatiques, interviennent quotidiennement dans des
projets de Validation de systèmes informatisés,
automatisés, d'équipements et procédés en France, en
Europe et aux USA.
Spécialistes des industries de la Santé (pharmacie,
cosmétique, chimie, dispositifs médicaux, …), ces experts
interviennent en Recherche & Développement,
Production, Laboratoire de Contrôle et Distribution.
CyberConseil dispose d'un réseau d'agences régionales
en France et en Belgique. L’originalité et la force de
CyberConseil est son ouverture internationale tout en
développant une régionalisation stratégique : une relation
de proximité avec ses partenaires. En Europe et aux USA,
le groupe a mis en place la GVA (Globale Validation
Alliance) qui assure la coordination des projets
internationaux.
CyberConseil assure des prestations de formation, d'audit,
de conseil et d'assistance dont les principaux thèmes sont
les méthodologies de prestations et les méthodes de
validation développées par la société. Mais cette année,
CyberConseil offre une nouvelle image dans l’équipement
des laboratoires et des utilités de traitement de l’air et
de l’eau et crée une nouvelle entité CyberConseil
Validation Organisation. (www.cyberconseil.com).
GRAL
valerie.nolleau@gral.fr
Partenaire et conseil des laboratoires de R&D, production
et contrôle de l’industrie pharmaceutique humaine et
vétérinaire, le GRAL est un laboratoire indépendant
spécialisé dans le développement et la validation des
méthodes analytiques et dans le dosage des molécules
les plus diverses dans toute sorte de milieux : spécialité
pharmaceutique, matrice biologique et végétale, matière
première, produit cosmétique, … .
Installé depuis 1994 à proximité du pôle Technologique
et Universitaire de Montpellier (Hérault, France), le GRAL
emploie aujourd’hui une dizaine de personnes formant
ainsi une équipe pluridisciplinaire et expérimentée.
Sur 300 m 2 de laboratoires climatisés, le GRAL peut
répondre - dans un environnement BPL - aux nombreuses
demandes de développement et de validation de méthodes
analytiques, d’études de stabilité, d’études de pharmacocinétique
et de résidus émanant de l’industrie
pharmaceutique et cosmétologique grâce à un parc de
matériel et d’équipement performants constitué de :
• HPLC-UV/Visible/DAD/fluorimètre/réfractomètre, LC-
MS, GC-FID/ECD/NPD, GC-MS, AA
• Equipements de physico-chimie et de pharmacotechnie
(dissolutest, duromètre, appareil de désagrégation, …)

ESPACE EXPOSANTS
• Chambre et enceintes climatiques ICH, congélateurs
(jusqu’à – 80°C) régulés en température et humidité
et contrôlés par une centrale de monitoring.
GRAL se distingue par son expérience et sa flexibilité ce
qui lui permet d’appréhender toutes les problématiques,
depuis le développement de nouvelles méthodes dans les
matrices les plus diverses, leur validation selon des
protocoles personnalisés ou standards jusqu’au dosage
en routine dans le cadre d’études spécifiques (PK,
Résidus, Stabilités, ….) ou pour du contrôle qualité.
L’organisation et le dynamisme de GRAL permettent
d’établir une relation personnalisée avec ses partenaires
privilégiant ainsi le contact et la relation directe avec le
chef de projet, dans le respect des délais et des BPL.
IDPS
mourgues@idpspharma.com
L’Institut de Développement de Produits de Santé a vu le
jour en 1999 à Artigues-près-Bordeaux. C'est une jeune
société ayant une parfaite connaissance du développement
pharmaceutique puisque ses co-fondateurs sont des
pharmaciens issus de l'industrie pharmaceutique. Aussi,
dès son ouverture, elle est agréée par l’AFSSAPS et dispose
du statut de laboratoire pharmaceutique. Trois ans plus
tard, en 2002, la société développe l’activité de fabrication
de médicaments à usage humain et bénéficie de
l’autorisation d’ouverture d’établissement vétérinaire. Mais
IDPS ne s’arrête pas là et poursuit son objectif qualité : la
reconnaissance de l’application des normes FDA et la mise
en place des normes ISO 9001. IDPS se positionne
spécifiquement dans le développement analytique,
galénique, les suivis de stabilité ICH, la fabrication et la
distribution de lots pour essais cliniques et les dossiers
CTD. Le laboratoire est aussi habilité à produire des lots
commerciaux de petite taille, médicaments orphelins ou
ATU. L’unité BPF permet le traitement de produits dits
sensibles tels que les anti-cancéreux ou les hormones. Ces
projets correspondent à des interventions ponctuelles ou
de longue durée, nécessaires au développement d'un
médicament. IDPS établit alors une relation privilégiée
avec ses clients et s’inscrit dans un réel partenariat.
Sur une superficie totale de 2000 m 2 répartie en locaux
de fabrication (600m 2 ), d’analyse (500m 2 ) et de
distribution (300 m 2 ), l’entreprise est dotée d’installations
et d’un équipement de haute technologie qui lui
permettent de répondre aux exigences des normes en
vigueur et de satisfaire pleinement les laboratoires
pharmaceutiques et vétérinaires.
IDPS regroupe aujourd'hui, 18 collaborateurs hautement
qualifiés, pharmaciens, chimistes et ingénieurs chimistes
et présente un chiffre d'affaires de près de 1,5 millions
d'euros.
IDPS est déjà reconnu, 60 partenaires lui font déjà
confiance. La société est en plein essor et confirme son
savoir-faire et sa qualité professionnelle par une
collaboration étroite avec l'OMS pour l'obtention d'une
AMM et le développement d'une molécule efficace dans
le traitement de la Leischmaniose viscérale. IDPS est
l’image d’une société dynamique qui se positionne
confortablement sur le marché européen et international.
(idps@idpspharma.com).
LEBAS ENGINEERING
contact@lebas-engineering.com
LEBAS ENGINEERING dont le métier de base est la
conception et la réalisation d’unités de production, se
positionne sur des missions d’ingénierie à forte valeur
ajoutée. Son expertise technique et scientifique, sa
maîtrise des exigences réglementaires et de sécurité lui
permettent de proposer des prestations de transfert de
technologie, d’audit, de mise en conformité, de
qualification, de formation en qualification et d’assistance
à la validation.
L’entreprise, dont le siège social est situé à Lille, capitalise
depuis sa création en 1977 une expérience significative
dont témoignent ses nombreuses références. L’entreprise
a d’abord évolué dans le domaine de l’agro-alimentaire
pour ensuite élargir son champs d’action à la cosmétique,
la biotechnologie, la chimie fine et la pharmacie, secteur
où elle réalise une part importante de son chiffre d’affaires
que ce soient en formes sèches, en injectables ou en
solutions buvables.
Avec un potentiel d’étude et de suivi de réalisation de
90 000 heures par an, LEBAS ENGINEERING intervient
depuis l’étude de faisabilité jusqu’à la mise en service et
la formation du personnel sur des projets clé en main ou
de maîtrise d’œuvre. L’entreprise dispose d’un panel de
ressources internes lui permettant d’intégrer le process,
les utilités, le génie civil, les salles blanches/HVAC, les
laboratoires, les centres de recherche, les centrales de
pesée, notamment dans le cadre de la conception et de
la construction d’usines complètes. LEBAS
ENGINEERING propose également l’élaboration du
“business plan et de son R.O.I.”
LEBAS ENGINEERING se réalise pleinement à l’export,
notamment en Chine, en Russie, en Inde, en Iran ou
encore en Egypte... Pour ce faire, l’entreprise intègre des
ressources de différentes cultures en interne (Russe,
Indienne, Iranienne…). LEBAS ENGINEERING
intervient également sur des transferts de site ou des
délocalisations.
LEBAS ENGINEERING c’est l’adaptabilité, la réactivité,
la créativité pour un positionnement international
grandissant.
PANPHARMA
jylaumont@panpharma.fr
PANPHARMA est une société de capitaux familiaux
français créée en 1983, par Pierre Richard Dick. En 1999,
elle acquiert les laboratoires allemands ROTEX MEDICA,
à Hambourg, appartenant au groupe de Chimie Fine Helm.
ROTEX MEDICA fabrique dans son usine de Trittau une
gamme de solutions stériles injectables : anesthésiques,
analgésiques, antiallergiques, antibiotiques, hormones
et vitamines. Avec 130 salariés, ROTEX MEDICA produit
annuellement quelque 70 millions d’ampoules et 10
millions de flacons de produits. Le chiffre d’affaires pour
l’année 2003 atteint 20 millions d’euros pour une
croissance de l’ordre de 8 à 10% par an depuis son
acquisition. ROTEX MEDICA a une activité export (60%
de son chiffre d’affaires), une activité de façonnage qui
représente 38% de son chiffre d’affaires dont 60% sur le
marché allemand. Aujourd’hui, PANPHARMA résulte de
cette collaboration franco-allemande qui offre une
nouvelle dimension à la société et dont l’union des
compétences est une réussite.
Les laboratoires PANPHARMA dont le siège social est à
Fougères (35), est européen des poudres stériles
injectables, avec 3 unités de production spécialisées, aux
normes GMP les plus strictes. Les sites de production se
répartissent sur le territoire français à Fougères (35) ; à
Beugnon (56) et en Allemagne. Deux sites sont dédiés à
la fabrication de poudre pour préparations injectables
dont une est spécialisée dans la production des
pénicillines et des céphalosporines. Avec 190 salariés, les
laboratoires PANPHARMA produisent plus de 70 millions
de flacons pour une soixantaine de produits répartis en
trois catégories principales, les antibiotiques, les
anesthésiques et les neuroleptiques. Les ventes sous
marque PANPHARMA à l’international (45%), dans les
hôpitaux et les cliniques (25%) et le façonnage (30%)
représentent un chiffre d’affaires de 30 millions d’euros
en 2003.
L’atout majeur de PANPHARMA est la mise en oeuvre de
diverses unités de production performantes, dotées d’un
appareillage de pointe qui permettent de répondre avec
efficacité à la demande de ses partenaires dans le respect
des standards de qualité exigés par l’industrie
pharmaceutique.
PANPHARMA se distingue par une activité de façonnage
et travaille avec des partenaires européens et américains.
La société privilégie la transparence, la coopération,
l’échange de ses expériences pour améliorer sans cesse
la relation avec ses partenaires. Son objectif est de
s’intégrer de façon plus importante dans l’univers du
façonnage européen, de devenir le référent européen dans
l’univers des médicaments injectables stériles et de
renforcer sa présence internationale.
9

ESPACE EXPOSANTS
stérilité, les analyses microbiologiques et les
identifications bactériennes, l’étude de l’efficacité de la
conservation antimicrobienne.
Pour en savoir plus : http://www.quality-assistance.com
- évaluation sur site des teneurs en conductivité et COT
en vue d’une optimisation des installations d’eau,
- formation pour une utilisation de l’instrumentation
analytique au maximum de ces performances.
METTLER TOLEDO ANALYSE INDUSTRIELLE à travers
sa gamme THORNTON se positionne aujourd’hui comme
la référence des systèmes de mesure du contrôle des eaux
pures et ultrapures sur le marché français.
10
QUALITY ASSISTANCE
infos@quality-assistance.com
Fondée en 1982 par un pharmacien d’industrie, Philippe
DRAUX et un chimiste, Philippe DE RAEVE, QUALITY
ASSISTANCE est un laboratoire belge qui se démarque par
un haut niveau de compétences et d’assurance qualité.
Récemment audité avec succès par la FDA (pas de forme
‘483’), ce laboratoire est également agréé par le ministère
de la Santé Publique belge (équivalence à l’établissement
pharmaceutique) garantissant son respect des BPF. Enfin,
il respecte pour les activités qui le requièrent, les BPL
et les exigences de la norme ISO17025.
Avec un chiffre d’affaires à l’export de 65% (UE & USA),
QUALITY ASSISTANCE se positionne comme un des
leaders européens sur son marché. Le profil de ses
partenaires est très diversifié. On y retrouve notamment
8 groupes pharmaceutiques du “TOP 10” mondial.
Spécialisé dans la sous-traitance analytique, QUALITY
ASSISTANCE se met au service des industries
pharmaceutiques et biotechnologiques en leur proposant
les prestations suivantes :
• développement et validation de méthodes analytiques
en physico-chimie, microbiologie et biotechnologie
• études de stabilité : études en conditions ICH,
photostabilité et interaction contenant-contenu
• bio-analyses : dosage du principe actif et de ses
métabolites dans les matrices biologiques
• études cliniques humaines et vétérinaires
• contrôle qualité lié à la libération des lots
• validation des procédés de fabrication et de nettoyage
De plus, il possède une grande expérience des produits
complexes comme les produits hormonaux et les
anticancéreux notamment.
L’équipe constituée de 75 personnes se caractérise par
sa grande stabilité et son souci de la communication qui
lui permettent d’établir avec ses partenaires des relations
professionnelles étroites et durables.
L’information et la formation permanente du personnel
permettent à QUALITY ASSISTANCE de se maintenir à un
haut niveau de qualification et ainsi de répondre aux
projets des partenaires avec efficacité et fiabilité.
QUALITY ASSISTANCE occupe un site sécurisé de 3200 m 2
abritant quatre entités : des laboratoires de biologie, de
physico-chimie et de bioanalyse et une zone de stockage
en chambres climatiques (300 m 2 de capacités).
Le département de biologie s’étend sur plus de 800 m 2 et
comprend 350 m 2 de zones à atmosphère contrôlée
(2 salles blanches, 2 BL2 et 1 BL3) dédiées à la culture
cellulaire, la biotechnologie et la microbiologie. Pour
cette dernière, QUALITY ASSISTANCE offre une gamme
de services liés à la maîtrise de la contamination
microbienne des médicaments tels que les tests de
THORNTON
xavier.lestienne@mt.com
Reconnue pour son expertise en mesure sur les eaux pures
et ultra-pures à travers le monde entier, THORNTON
travaille avec des industries où les exigences en matière
de précision, fiabilité, qualité sont extrêmement
rigoureuses : industrie pharmaceutique, industrie des
semi-conducteurs, centrales énergétiques.
Fondée en 1964 sur les travaux de recherche menés par
le Dr Richard D. Thornton, professeur au MIT
(Massachusetts Institute of Technology), la société
THORNTON est actuellement considérée comme le leader
incontesté des mesures de résistivité et de conductivité
sur l’eau pure.
En industrie pharmaceutique, THORNTON occupe une
position de leader grâce à des systèmes de conductivité
répondant parfaitement aux exigences des pharmacopées
américaine, européenne et japonaise (USP/EP/JP).
Depuis de nombreuses années, en effet, THORNTON
participe à l’élaboration des normes et aux efforts
d’harmonisation entre les différentes pharmacopées. Pour
cela, elle coopère étroitement avec plusieurs organisations
internationales comme l’ASTM, l’USP, SEMI. Au niveau
de l’USP, THORNTON est représentée par son Directeur
R&D, Anthony Bevilacqua qui préside actuellement le
comité d’experts sur les eaux pharmaceutiques. Ce comité
s’occupe notamment de l’actualisation des paragraphes
et .
Depuis janvier 2001, THORNTON fait partie intégrante
du groupe METTLER TOLEDO PROCESS ANALYTICS.
Les activités d’analyse industrielle des deux sociétés ont
été fusionnées pour former un partenariat unique entre
deux experts dans leur domaine respectif. L’expérience
de THORNTON dans le domaine de la conductivité et du
COT (Carbone Organique Total) complète l’expérience
d’INGOLD dans les mesures du pH/Redox, de la turbidité,
de l’oxygène dissous et du CO 2 .
En France, METTLER TOLEDO ANALYSE
INDUSTRIELLE, anciennement INGOLD FRANCE
localisé à Paris, existe depuis plus de 30 ans et
commercialise l’ensemble des systèmes THORNTON et
INGOLD sur le marché Français. METTLER TOLEDO
ANALYSE INDUSTRIELLE, entreprise certifiée
ISO9001/2000, propose également toute une gamme de
prestation de services permettant entre autre de s’assurer
de la qualité des eaux pharmaceutiques :
- vérification et ajustage sur site de systèmes de
conductivité et COT pour garantir le fonctionnement
optimum des systèmes de mesure,
VEOLIA WATER STI
frederique.lebouquin@vwater-sti.fr
Eau purifiée, eau hautement qualifiée, eau ppi, VEOLIA
WATER STI propose un panel inégalé de technologies et
de services dédiés au traitement des eaux industrielles de
la chimie et de la pharmacie, process de fabrication,
aspects économique et environnemental.
Basée à Antony (92), VEOLIA WATER STI comprend plus
de 60 personnes réparties dans un département d’études
de l’eau purifiée, un département laboratoire dénommé
ELGA spécialisé dans les installations de laboratoire et
la mise en place des fournitures, un service de
déminéralisation, AQUADEM et un service après vente.
VEOLIA WATER STI est une filiale du plus grand fabricant
mondial de systèmes de l’eau, intégrée dans plus de 100
pays. En France, 90% de son marché est représenté par
les industries pharmaceutiques et 10% par l’industrie
cosmétique et la chimie fine.
Du système standard à l’installation clé en main, VEOLIA
WATER STI apporte une réponse concrète à ses clients
partenaires, en leur garantissant le respect des normes
les plus strictes du marché (USP, phEUR, GAMP, cGMP,
FDA, ISPE…) et les combinaisons performantes de
techniques adaptées à chaque besoin spécifique
(électrodéionisation, osmose inverse, déminéralisation,
désinfection thermique, micro-ultra-nano filtration,
ultraviolets…). VEOLIA WATER STI est adhérente A3P,
ASPEC, CIFL, ISPE, SFSTP, SNITER.
La démarche services aux industries de VEOLIA WATER
STI est fondée sur leur engagement constant à fournir de
la qualité et à satisfaire tous ses clients à travers un
service de proximité optimal (intervention sur toute la
France depuis les 7 agences régionales (Nord, Ile de
France, Bretagne, Littoral, Rhône-Alpes, Midi-Pyrénées,
Paca), numéros nationaux hotlines, service unique de
dépannage d’urgence « SOS Eau Purifiée »…). Répondre
et satisfaire aux besoins en matière d’eau purifiée, établir,
concrétiser et maintenir une collaboration étroite avec les
industriels pharmaceutiques, biotechnologiques ou les
partenaires fournisseurs sont les objectifs majeurs de
VEOLIA WATER STI. Mais, 2004 sera surtout la promotion
d’Orion, la nouvelle génération de systèmes intégrés de
production d’eau à usage pharmaceutique. ■

PUBLI-INFORMATIONS
ACM Pharma - BP 27 - 34 avenue du 21 août 1944
45270 BELLEGARDE
Tél : 02 38 90 41 01 - Fax : 02 38 90 41 10
Email : acm.epmf@wanadoo.fr -Site : www.acmpharma.com
Etablissement pharmaceutique fabricant - Contrôle microbiologique des médicaments
Décision AFSSAPS n° F02/115
Un nouveau service ACM Pharma :
Contrôle ultra-rapide des eaux
par cytométrie sur filtre (Chemscan®).
Résultats le jour de réception.
Contactez-nous.
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au service des industries
cosmétiques et
pharmaceutiques
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pour les formes parentérales
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Laboratoires PANPHARMA S.A.
Z.I du Clairay - Luitré - 35 133 FOUGÈRES - France
Tél. (33) 02 99 97 92 12 - Fax (33) 02 99 97 91 27
e-mail : panpharma@panpharma.fr
Rotexmedica GMBH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4 - D 22946 TRITTAU - Allemagne
Tél. (+49) 4154 862-0 - Fax (+49) 4154 862-155
e-mail : info@rotexmedica.com
Production annuelle
75 millions de flacons
> Répartition en milieu aseptique de Poudres
pour Préparation Injectables.
> Pénicillines, Céphalosporines, Autres poudres
non-betalactamines.
> Deux sites spécialisés, trois unités
de production séparées.
Conditionnement en flacons de 8 ml à 100 ml.
Production annuelle 70 millions d’ampoules
et 10 millions de flacons
> Fabrication de préparations injectables : liquides et
suspensions.
> Anesthésiques - Corticoïdes - Hormones - Neuroleptiques -
Vitamines.
> Trois lignes de production.
Conditionnement en ampoules de 1ml à 25 ml
et en flacons de 6 ml à 100 ml.
11
Direction Générale / Commerciale :
23, rue Bossuet, Z.I. La Vigne aux Loups - 91160 LONGJUMEAU
Tel. : 33 (0)1 69 74 18 00 – Fax : 33 (0)1 69 74 18 09
DEVELOPMENT AND PRODUCTION OF DRUGS SUBSTANCES
With one site dedicated to Research & Development and two sites dedicated to contract manufacturing in Pharmaceutical Services, Creapharm is able to offer a full service to
the pharmaceutical industry under the highest quality standards, from development of new formulations for clinical trials to commercial manufacturing.
- Creapharm Bordeaux: one plant dedicated to
• Analytical and formulation development
• Clinical trial manufacturing and packaging
• Clinical supply services: Import and Logistics
- Creapharm Gannat: one plant dedicated to
• Manufacturing and packaging of solid dosage forms
- Creapharm Bessay: one plant dedicated to
• Manufacturing and packaging of liquid and topical forms

V OUS ET NOUS
Vous souhaitez :
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sur les éditions du journal La Vague
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22, Rue Aristide Briand - 45220 CHATEAU-RENARD
Tél : +33 (0)2 38 071 071
Fax : +33 (0)2 38 071 072
e-mail : a3p@a3p.asso.fr - www.a3p.asso.fr
Florence Pousset Partenaires-fournisseurs et
partenaires-clients ont
réalisé au cours de ces 2 es Rencontres que le point
critique du partenariat est un besoin de
communication dans toutes les phases de
l’élaboration du processus. Chaque partie a pu
prendre conscience de l’importance d’une étroite
collaboration. L’optimisation d’échanges
constructifs et une reconnaissance réciproque de la
valeur de chacun est indispensable au
développement du partenariat et à sa pérennité. La
concrétisation de ce processus est la rédaction du
Modèle Optimal de Partenariat (MOP). Le MOP est
un outil d’évaluation du niveau des relations entre
partenaires qui facilite le partenariat. Le transfert
de technologie, la démarche qualité et le contrat
CONCLUSION
se sont révélés être les points les plus importants
à considérer pour développer ces nouvelles
relations. Ces thèmes ont été abordés au cours des
divers ateliers. La réflexion et la concrétisation du
MOP pour chacun d’eux se situent à différents
niveaux de réflexion : le transfert de production
nécessite encore une réflexion consensuelle, la
démarche contrat a été structurée au cours de ces
2 es Rencontres alors que la démarche qualité avait
déjà été élaborée dans un premier document. Le
MOP prend forme progressivement. Il est évolutif et
s’enrichira grâce aux expériences de chacun et au
développement d’autres outils qui optimiseront les
relations entre les partenaires. Ce développement
nécessite de futures réflexions et concertations à
l’occasion d’événements A3P. ■
12
PROCHAINEMENT
Les 8 et 9 juin 2004 A3P organise
les 4 es Rencontres A3P de Microbiologie
à Tours.
Pourquoi des Rencontres de Microbiologie ?
Parce que face à la demande légitime des
consommateurs, les industries agroalimentaires,
cosmétiques et
pharmaceutiques sont confrontées aux
exigences croissantes des autorités, en
particulier par l’application de plus en plus
fréquente du principe de précaution.
Parce que les questions liées au coût, au
délai des contrôles et aux investissements
possibles autour des méthodes alternatives
sont une préoccupation commune des
responsables des industries concernées.
Pourquoi une 4 e édition ?
Parce que la microbiologie en évolution
constante, conjugue différentes méthodes
utilisées par les laboratoires. Parce que A3P
juge indispensable de communiquer afin
que les professionnels puissent suivre les
évolutions techniques et réglementaires.
Parce qu’enfin il paraît primordial que les
contacts, entre les participants
professionnels d’horizons différents
répondant aux mêmes exigences, amorcés
lors des trois premières éditions continuent
de se renforcer lors des conférences, des
ateliers interactifs, et au travers du pôle
prestataire.
Pourquoi à Tours ?
Parce que la région du Val de Loire
regroupe un grand nombre de sociétés
impliquées dans ce domaine. Parce que la
configuration du Centre des Congrès Vinci
en espace ouvert permet une interactivité
entre les conférences, l'exposition et les
ateliers.
Comme les premières éditions, les
conférences aborderont la microbiologie
d’un point de vue technique, pratique ou
réglementaire.
le pôle prestataire sera l’opportunité pour
les laboratoires d’analyses de présenter
leurs activités et services, et aux autres
participants de mieux connaître le marché.
Le pôle interactif, organisé avec les sociétés
partenaires, AES/Chemunex, bioMérieux,
Millipore et Pall fera le point sur différentes
techniques alternatives existantes et
présentera plusieurs appareils.
A3P s'engage à concevoir un programme
riche et complet pendant ces deux jours de
travail et d'échanges avec une règle qui lui
est chère, régir la rencontre de
professionnels dans une ambiance
conviviale. Pour ce faire et selon l’usage,
les déjeuners seront pris en commun sur
place, les pauses seront servies sur les
stands, une libre circulation conférence
stand et ateliers sera ouverte à tous et un
dîner de gala à la hauteur des précédents
sera organisé par A3P.
Pour plus de renseignement contacter :
A3P Services - Tél : 02 38 071 071 - Fax : 02
38 071 072 - Email : info@a3pservices.com
- www.a3p.asso.fr ■
de Microbiologie
les 8 et 9 juin 2004 au Centre de Congr s Vinci Tours
Microbiology Meeting
atthe VinciCongressHall- Tours (France) the 8 th and 9 th of june, 2004
Traduction simultan e fran ais/anglais
Simultaneous translation in English and French
¥16conf rences
et 4 ateliers interactifs
¥16 lec tures
and 4 interactive workshops
¥Ateliers interactifs anim s
par les partenaires
¥W orkshops animated
by the sponsors
En partenariatavec
Cosponsored with
¥Stands des prestataires
de services
¥Exhibition of suppliers
of microbiology services
Ce numéro vous a plu, faites le circuler
LA VAGUE - REVUE DE LIAISON DES ADHÉRENTS DE L’ASSOCIATION A3P. • A3P ASSOCIATION, BP 20116 45201 MONTARGIS • TÉL. 02 38 071 071 • E-MAIL : info@a3pservices.com • DIRECTEUR DE LA PUBLICATION : GÉRARD RUMPLER, PRÉSIDENT DE L’ASSOCIATION A3P
RÉDACTRICE EN CHEF : MONIQUE DECRULLE • MEMBRES DU COMITÉ DE RÉDACTION : J.L. BRIAU-GENESTE, D. MEYER, F. MOREL, J. NAVELLOU, E. PETAT • COORDINATEURS TECHNIQUES: FRÉDÉRIC ESTASSY, THIERRY ZIMMER • AVEC LA COLLABORATION DE FLORENCE POUSSET
IMPRIMEUR ET GRAPHISTE : PHARMAPOST 573, AVENUE D’ANTIBES, B.P. 401 AMILLY, 45204 MONTARGIS • ASSOCIATION RÉGIE PAR LA LOI DE 1901. DÉPÔT LEGAL : MARS 2004. ISSN 1298-0471 • N° DE SIRET 388 277 923 000 16
Les articles publiés dans la revue n’engagent que la responsabilité de leurs auteurs.