La Vague N.4 - A3P

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ESPACE EXPOSANTS 8 LE GROUPE CONFARMA confarma@wanadoo.fr La société CONFARMA a été créée en 1972 en Suisse en tant que société de conseil pour les petites et moyennes entreprises de l’industrie pharmaceutique. Aujourd’hui, le groupe CONFARMA est un des leaders mondiaux des services scientifiques pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques et des dispositifs médicaux. Le groupe est actif sur le plan international grâce à ses implantations en Suisse, en Allemagne et en France mais aussi grâce à une équipe de professionnels qualifiés, expérimentés et continuellement formés aux techniques et réglementations (c-GMP, GMP/BPF et GLP/BPL) les plus récentes, et doté d’un équipement de pointe. La renommée de CONFARMA est due à la polyvalence de ses prestations et sa grande expérience. Ces activités multiples regroupent les analyses physico-chimiques, microbiologiques et pharmaco-toxicologiques dans le cadre du contrôle qualité, du développement et de la validation des méthodes analytiques, la qualification (physique et microbiologique) des zones de production avec leur partenaire ACC Services, les dossiers d’enregistrement, les homologations, les expertises, les publications scientifiques dans les journaux pharmaceutiques, 21 CFR part 11 : le développement des logiciels et des bases de données avec le partenaire Lauber et Kron. La qualité CONFARMA est reconnue depuis plus de 30 ans. Elle garantit des analyses d’un niveau de qualité c-GMP des plus élevés, toujours en conformité avec les dernières exigences et directives (par ex. : le FDA Aseptic Guide). Les laboratoires ont été audités favorablement à plusieurs reprises par la FDA (1997, 1998, 2000), la SWISSMEDIC (la première fois en 1974 et la dernière en 2002), la BAG (1999, 2001, 2003), par l’AFSSAPS (1999, 2002, 2003) et par plus de 200 partenaires, leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique. La validation informatique conformément aux exigences du 21 CFR part 11 a été auditée favorablement. En 2004, CONFARMA se positionne davantage sur le marché français, renforce son image européenne et s’ouvre vers les Etats-Unis. CREAPHARM cdacosta@creapharm.com CREAPHARM est une jeune société, créée en 1999. Elle a connu un essor rapide et dès 2001, 50% du capital est racheté par la société de production des principes actifs (PCAS). CREAPHARM regroupe 300 personnes qui traitent le développement pharmaceutique et le façonnage. Le laboratoire dispose de trois sites dont chacun présente une spécialité : le site de Bordeaux assure le développement galénique et analytique d’une part, la production et le conditionnement de lots cliniques d’autre part. Gannat, à proximité de Vichy, est responsable de la production des formes sèches en particulier les effervescents et l’équipe de Bessay dans l’Allier s’est orientée vers la production de formes liquides. La stratégie adoptée par CREAPHARM est la multi spécialisation intégrée, approvisionnement en matières premières, développements galéniques et analytiques, production, conditionnement et distribution des lots d’essais cliniques, essais pilotes, études de stabilité, études cliniques, contrôle qualité et production commerciale. Ses principaux partenaires sont les industries pharmaceutiques et les laboratoires de médicaments génériques. Depuis 2 ans, la société a pris une envergure européenne, avec de nouveaux partenaires en Allemagne, en Grande- Bretagne, et depuis peu, elle exporte le développement galénique et certaines études cliniques vers les Etats- Unis. CREAPHARM prend en charge un projet dans son ensemble, de la conception à la commercialisation. Elle représente un chiffre d’affaires de plus 30 millions d’euros et occupe une place de leader parmi les façonniers européens. CYBERCONSEIL eric.lemanchec@cyberconseil.com CyberConseil propose une expertise unique dans les métiers de la Validation, de la Qualité et de l'Ingénierie en contexte réglementé (FDA, AFSSAPS, ...). Sa valeur ajoutée est la connaissance approfondie des réglementations et ses applications au quotidien. Plus de 100 consultants internationaux, qualifiés, rigoureux et pragmatiques, interviennent quotidiennement dans des projets de Validation de systèmes informatisés, automatisés, d'équipements et procédés en France, en Europe et aux USA. Spécialistes des industries de la Santé (pharmacie, cosmétique, chimie, dispositifs médicaux, …), ces experts interviennent en Recherche & Développement, Production, Laboratoire de Contrôle et Distribution. CyberConseil dispose d'un réseau d'agences régionales en France et en Belgique. L’originalité et la force de CyberConseil est son ouverture internationale tout en développant une régionalisation stratégique : une relation de proximité avec ses partenaires. En Europe et aux USA, le groupe a mis en place la GVA (Globale Validation Alliance) qui assure la coordination des projets internationaux. CyberConseil assure des prestations de formation, d'audit, de conseil et d'assistance dont les principaux thèmes sont les méthodologies de prestations et les méthodes de validation développées par la société. Mais cette année, CyberConseil offre une nouvelle image dans l’équipement des laboratoires et des utilités de traitement de l’air et de l’eau et crée une nouvelle entité CyberConseil Validation Organisation. (www.cyberconseil.com). GRAL valerie.nolleau@gral.fr Partenaire et conseil des laboratoires de R&D, production et contrôle de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire, le GRAL est un laboratoire indépendant spécialisé dans le développement et la validation des méthodes analytiques et dans le dosage des molécules les plus diverses dans toute sorte de milieux : spécialité pharmaceutique, matrice biologique et végétale, matière première, produit cosmétique, … . Installé depuis 1994 à proximité du pôle Technologique et Universitaire de Montpellier (Hérault, France), le GRAL emploie aujourd’hui une dizaine de personnes formant ainsi une équipe pluridisciplinaire et expérimentée. Sur 300 m 2 de laboratoires climatisés, le GRAL peut répondre - dans un environnement BPL - aux nombreuses demandes de développement et de validation de méthodes analytiques, d’études de stabilité, d’études de pharmacocinétique et de résidus émanant de l’industrie pharmaceutique et cosmétologique grâce à un parc de matériel et d’équipement performants constitué de : • HPLC-UV/Visible/DAD/fluorimètre/réfractomètre, LC- MS, GC-FID/ECD/NPD, GC-MS, AA • Equipements de physico-chimie et de pharmacotechnie (dissolutest, duromètre, appareil de désagrégation, …)
ESPACE EXPOSANTS • Chambre et enceintes climatiques ICH, congélateurs (jusqu’à – 80°C) régulés en température et humidité et contrôlés par une centrale de monitoring. GRAL se distingue par son expérience et sa flexibilité ce qui lui permet d’appréhender toutes les problématiques, depuis le développement de nouvelles méthodes dans les matrices les plus diverses, leur validation selon des protocoles personnalisés ou standards jusqu’au dosage en routine dans le cadre d’études spécifiques (PK, Résidus, Stabilités, ….) ou pour du contrôle qualité. L’organisation et le dynamisme de GRAL permettent d’établir une relation personnalisée avec ses partenaires privilégiant ainsi le contact et la relation directe avec le chef de projet, dans le respect des délais et des BPL. IDPS mourgues@idpspharma.com L’Institut de Développement de Produits de Santé a vu le jour en 1999 à Artigues-près-Bordeaux. C'est une jeune société ayant une parfaite connaissance du développement pharmaceutique puisque ses co-fondateurs sont des pharmaciens issus de l'industrie pharmaceutique. Aussi, dès son ouverture, elle est agréée par l’AFSSAPS et dispose du statut de laboratoire pharmaceutique. Trois ans plus tard, en 2002, la société développe l’activité de fabrication de médicaments à usage humain et bénéficie de l’autorisation d’ouverture d’établissement vétérinaire. Mais IDPS ne s’arrête pas là et poursuit son objectif qualité : la reconnaissance de l’application des normes FDA et la mise en place des normes ISO 9001. IDPS se positionne spécifiquement dans le développement analytique, galénique, les suivis de stabilité ICH, la fabrication et la distribution de lots pour essais cliniques et les dossiers CTD. Le laboratoire est aussi habilité à produire des lots commerciaux de petite taille, médicaments orphelins ou ATU. L’unité BPF permet le traitement de produits dits sensibles tels que les anti-cancéreux ou les hormones. Ces projets correspondent à des interventions ponctuelles ou de longue durée, nécessaires au développement d'un médicament. IDPS établit alors une relation privilégiée avec ses clients et s’inscrit dans un réel partenariat. Sur une superficie totale de 2000 m 2 répartie en locaux de fabrication (600m 2 ), d’analyse (500m 2 ) et de distribution (300 m 2 ), l’entreprise est dotée d’installations et d’un équipement de haute technologie qui lui permettent de répondre aux exigences des normes en vigueur et de satisfaire pleinement les laboratoires pharmaceutiques et vétérinaires. IDPS regroupe aujourd'hui, 18 collaborateurs hautement qualifiés, pharmaciens, chimistes et ingénieurs chimistes et présente un chiffre d'affaires de près de 1,5 millions d'euros. IDPS est déjà reconnu, 60 partenaires lui font déjà confiance. La société est en plein essor et confirme son savoir-faire et sa qualité professionnelle par une collaboration étroite avec l'OMS pour l'obtention d'une AMM et le développement d'une molécule efficace dans le traitement de la Leischmaniose viscérale. IDPS est l’image d’une société dynamique qui se positionne confortablement sur le marché européen et international. (idps@idpspharma.com). LEBAS ENGINEERING contact@lebas-engineering.com LEBAS ENGINEERING dont le métier de base est la conception et la réalisation d’unités de production, se positionne sur des missions d’ingénierie à forte valeur ajoutée. Son expertise technique et scientifique, sa maîtrise des exigences réglementaires et de sécurité lui permettent de proposer des prestations de transfert de technologie, d’audit, de mise en conformité, de qualification, de formation en qualification et d’assistance à la validation. L’entreprise, dont le siège social est situé à Lille, capitalise depuis sa création en 1977 une expérience significative dont témoignent ses nombreuses références. L’entreprise a d’abord évolué dans le domaine de l’agro-alimentaire pour ensuite élargir son champs d’action à la cosmétique, la biotechnologie, la chimie fine et la pharmacie, secteur où elle réalise une part importante de son chiffre d’affaires que ce soient en formes sèches, en injectables ou en solutions buvables. Avec un potentiel d’étude et de suivi de réalisation de 90 000 heures par an, LEBAS ENGINEERING intervient depuis l’étude de faisabilité jusqu’à la mise en service et la formation du personnel sur des projets clé en main ou de maîtrise d’œuvre. L’entreprise dispose d’un panel de ressources internes lui permettant d’intégrer le process, les utilités, le génie civil, les salles blanches/HVAC, les laboratoires, les centres de recherche, les centrales de pesée, notamment dans le cadre de la conception et de la construction d’usines complètes. LEBAS ENGINEERING propose également l’élaboration du “business plan et de son R.O.I.” LEBAS ENGINEERING se réalise pleinement à l’export, notamment en Chine, en Russie, en Inde, en Iran ou encore en Egypte... Pour ce faire, l’entreprise intègre des ressources de différentes cultures en interne (Russe, Indienne, Iranienne…). LEBAS ENGINEERING intervient également sur des transferts de site ou des délocalisations. LEBAS ENGINEERING c’est l’adaptabilité, la réactivité, la créativité pour un positionnement international grandissant. PANPHARMA jylaumont@panpharma.fr PANPHARMA est une société de capitaux familiaux français créée en 1983, par Pierre Richard Dick. En 1999, elle acquiert les laboratoires allemands ROTEX MEDICA, à Hambourg, appartenant au groupe de Chimie Fine Helm. ROTEX MEDICA fabrique dans son usine de Trittau une gamme de solutions stériles injectables : anesthésiques, analgésiques, antiallergiques, antibiotiques, hormones et vitamines. Avec 130 salariés, ROTEX MEDICA produit annuellement quelque 70 millions d’ampoules et 10 millions de flacons de produits. Le chiffre d’affaires pour l’année 2003 atteint 20 millions d’euros pour une croissance de l’ordre de 8 à 10% par an depuis son acquisition. ROTEX MEDICA a une activité export (60% de son chiffre d’affaires), une activité de façonnage qui représente 38% de son chiffre d’affaires dont 60% sur le marché allemand. Aujourd’hui, PANPHARMA résulte de cette collaboration franco-allemande qui offre une nouvelle dimension à la société et dont l’union des compétences est une réussite. Les laboratoires PANPHARMA dont le siège social est à Fougères (35), est européen des poudres stériles injectables, avec 3 unités de production spécialisées, aux normes GMP les plus strictes. Les sites de production se répartissent sur le territoire français à Fougères (35) ; à Beugnon (56) et en Allemagne. Deux sites sont dédiés à la fabrication de poudre pour préparations injectables dont une est spécialisée dans la production des pénicillines et des céphalosporines. Avec 190 salariés, les laboratoires PANPHARMA produisent plus de 70 millions de flacons pour une soixantaine de produits répartis en trois catégories principales, les antibiotiques, les anesthésiques et les neuroleptiques. Les ventes sous marque PANPHARMA à l’international (45%), dans les hôpitaux et les cliniques (25%) et le façonnage (30%) représentent un chiffre d’affaires de 30 millions d’euros en 2003. L’atout majeur de PANPHARMA est la mise en oeuvre de diverses unités de production performantes, dotées d’un appareillage de pointe qui permettent de répondre avec efficacité à la demande de ses partenaires dans le respect des standards de qualité exigés par l’industrie pharmaceutique. PANPHARMA se distingue par une activité de façonnage et travaille avec des partenaires européens et américains. La société privilégie la transparence, la coopération, l’échange de ses expériences pour améliorer sans cesse la relation avec ses partenaires. Son objectif est de s’intégrer de façon plus importante dans l’univers du façonnage européen, de devenir le référent européen dans l’univers des médicaments injectables stériles et de renforcer sa présence internationale. 9
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