La Vague N.4 - A3P

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A TELIERS ATELIERS Initialiser le débat entre donneurs d'ordres et sous-traitants Les participants, donneurs d'ordres et sous-traitants, ont pu échanger leurs expériences et confronter leurs points de vue au cours d’ateliers sur des thèmes choisis par A3P et animés par chacun des partenaires. 6 ATELIER 1 TRANSFERT ANALYTIQUE Comme de nombreuses industries, l’industrie pharmaceutique a subi de nombreux remaniements depuis ces dernières années. Ainsi, aujourd’hui, la stratégie des groupes pharmaceutiques est-elle tournée vers la sous-traitance dans la mesure où celle-ci est réalisée conformément aux exigences de qualité des autorités de tutelle et à celles de chaque laboratoire. L’objectif de cette externalisation est un recentrage des activités des groupes pharmaceutiques sur les dossiers prioritaires. Cette externalisation peut être axée sur tout ou partie du contrôle qualité de routine ou sur des projets plus complexes du type études de stabilité. Dans ce dernier cas, celles-ci nécessitent la mise en place d’un transfert analytique permettant de qualifier le laboratoire sous-traitant pour l’étude considérée. Aujourd’hui, il devient nécessaire, pour les deux partenaires, de formaliser ces transferts. Comment cette formalisation est-elle envisagée par les différentes parties ? L’atelier transfert analytique animé par Marie- Cécile Krief et Anne Hays des laboratoires Simon France, filiale Life Sciences du groupe international Société Générale de Surveillance (SGS) a réuni les différents acteurs du transfert analytique. Après un tour de table de présentation, les participants se sont répartis en deux groupes de travail composés de façon équitable, partenaire donneur d’ordre – partenaire sous-traitant. Une étude d’un cas a été présentée, représentatif d’une situation réelle de transfert analytique. Après une réflexion individuelle, un échange intense s’est établi entre les participants : chaque participant a soulevé des questions pertinentes sur la base d’expériences personnelles. Ces échanges ont permis d’identifier les points critiques habituellement rencontrés lors d’un transfert analytique et notamment les items devant figurer dans le protocole établi entre les deux partenaires. Les participants se sont ensuite attachés à reprendre les principaux points critiques dans un document de synthèse utilisable par les deux partenaires dans un objectif d’optimisation des trois paramètres clés d’un partenariat réussi : Qualité, Délai, Coût. ■ Atelier 2 AUDIT ENTRE PARTENAIRES L'atelier n° 2 "Audit entre Partenaires" animé par Xavier Monjanel, Laboratoires Chemineau et Michel Barbe, Responsable A3P, a réuni les participants autour de la notion délicate de l'audit Qualité. Celui-ci fait partie des rapports obligatoires entre partenaires. Bien qu'il obéisse à des règles et usages de plus en plus standardisés, il subsiste des points sur lesquels des progrès peuvent être accomplis dans l'intérêt des deux parties. Un référentiel pour l'audit qualité a été présenté dans ses grandes lignes et remis en tant que document à l'ensemble des participants. Il s'agit d'un guide de bonnes pratiques abordant les principes de l'audit, l'agrément des auditeurs, la manière de faire l'audit, la documentation associée, la classification des défauts et le suivi d'audit. Les participants ont été ensuite invités à se diviser en sous-groupes compte tenu de leur nombre et à étudier un projet qui se divisait en deux parties. La première consistant à établir une liste de dix points de progrès possible par rapport à la situation actuelle, la seconde, de proposer pour chacun de ces points une méthode d'amélioration. Les discussions ont été nombreuses et les échanges animés, ce qui représente l'atteinte d'un premier objectif dans l'esprit des organisateurs. Le temps étant toujours trop court, seule la première partie, à savoir la liste des points de progrès a pu être établie. Les participants ont souhaité continuer l'exercice et sollicité A3P pour que de nouvelles séances puissent avoir lieu. Depuis, A3P a pu proposer les dates du 29 avril et du 18 mai à Tours dans des conditions de déroulement similaires. Nous savons par ailleurs que des échanges ont eu lieu entre les participants tant sur le référentiel que sur la liste des points de progrès. C'est donc sur des bases revues que ces nouvelles étapes sont prévues. ■ ATELIER 3 TRANSFERT DE PRODUCTION : QUEL REFERENTIEL QUALITE Le développement d'un transfert de production exige des actions multiples et propres à chaque partenaire. Le travail de chacun est fondamental pour la réussite d'un transfert de technologie. Le choix du référentiel qualité est également un point critique du process. Certains font appel à des référentiels réglementaires, d'autres ont des référentiels internes. Les audits se multiplient et les critères spécifiques du client sont de plus en plus imposés au sous-traitant. Ainsi, une homogénéisation du transfert de production et des critères qualité est souhaitée par les différents partenaires. Le premier point de réflexion du groupe de travail a porté sur les définitions des différentes phases chronologiques du transfert. Le deuxième point a été axé sur la nécessité de préciser les référentiels qualité, à quel moment du transfert et lesquels. De par la diversité des participants, grands et petits laboratoires pharmaceutiques, façonniers travaillant dans des domaines différents, les échanges ont été nombreux et très intéressants. Il en ressort que le donneur d’ordres devra faire un travail de synthèse important sur les conditions de fabrication de ses spécialités et s'informer, par pays, sur les aspects réglementaires des dossiers… Un audit sur le système de qualité, fondé sur les référentiels légaux, est fortement recommandé avant le choix du façonnier. En retour, après la sélection du façonnier, il a été recommandé, de manière unanime, que le donneur d’ordres ouvre ses portes au façonnier pour faire une revue technique et qualité. Ce ne sera qu'à ce moment-là que ressortiront les critères qualité spécifiques du donneur d’ordres qui pourront ainsi être débattus et analysés par l'équipe du transfert de technologie. L'analyse des écarts du process de fabrication en analytique, sur la partie Assurance Qualité et Réglementaire, est le point critique du transfert. Le groupe a estimé que tous ces échanges devraient avoir lieu avant qu'il y ait un contrat de façonnage signé, car la faisabilité technique, le coût et le délai du transfert en dépendent pour une grande part. Les animateurs, Paul MARTIN et Alain SAINSOT, des Laboratoires Pierre Fabre, ont animé un groupe de 25 partenaires qui ont pu partager leurs expériences réelles, leurs préoccupations, et ont beaucoup échangé pour trouver des solutions communes. Il en est ressorti la nécessité de créer deux outils de travail primordiaux qui sont les élaborations de procédures : - sur la méthodologie du transfert de technologie - sur la revue technique du donneur d’ordres par le sous-Traitant. ■
ESPACE EXPOSANTS ESPACE EXPOSANTS Florence Pousset produit”, tant par rapport aux caractéristiques “produit” que par rapport à la finalité d’un concept mettant en jeu la préparation ou la prescription d’un médicament. OEM / Industrial propose aussi aux industriels une gamme conséquente de composants plastiques à usage médical utilisés en tant que produits semi-finis. La division OEM / Industrial de B. Braun Medical est présente dans 50 pays. L'entreprise, dont le siège est à Melsungen en Allemagne, emploie 29 000 salariés sur 53 sites, commercialise 30 000 références sur tous les continents et réalise un chiffre d’affaires de 2 750 millions d'euros. La dimension internationale de B. BRAUN satisfait aux critères de qualité et de sécurité internationaux les plus récents. OEM, c’est la qualité, l’expérience et la puissance d’innovation. ACM Pharma acm.epmf@wanadoo.fr La société ACM est fondée en 1990 par Monsieur et Madame PETAT à Bellegarde au cœur du département du Loiret à 100 km au sud de Paris. Elle offre des prestations en microbiologie dans les domaines agroalimentaire, hygiène, cosmétique et pharmaceutique. En 1998, les activités sont scindées : ACM conserve et développe ses activités agroalimentaires et une nouvelle société ACM PHARMA est constituée et se spécialise dans des prestations en microbiologie destinées à l’industrie pharmaceutique et à la cosmétique avec la mise en place d’un plateau technique spécialement dédié à ces activités. Les principaux partenaires clients sont les industries pharmaceutiques et cosmétiques, les sociétés de production de désinfectants, les fabricants de matières premières. Les analyses sont réalisées selon les exigences de différents référentiels : Pharmacopées, normes AFNOR ou ISO. Ce nouvel établissement est enregistré auprès de l’afssaps établissement pharmaceutique en 2002. Le point fort de la société est incontestablement la microbiologie avec une très large gamme de prestations: identification d’un large panel de germes dans les produits non stériles, dosage des endotoxines, dosage microbiologique des antibiotiques, essais d’efficacité des conservateurs et essais de stérilité (classe A dans B ou en isolateur), dosage des antibiotiques. ACM PHARMA est également reconnue pour ses compétences dans le domaine des techniques alternatives de microbiologie. Le laboratoire travaille sur les nouveaux moyens de détection des germes par des méthodes innovantes comme les systèmes d’impédancemétrie ou de cytométrie sur filtre. Ainsi grâce à la technologie innovante de cytométrie, ACM PHARMA assure le contrôle des eaux en temps réel avec un résultat obtenu le jour de réception de l’échantillon. Avec un effectif de 15 personnes et une activité en forte progression, ACM PHARMA se positionne sur le marché national, européen (Suisse, Belgique) et international (Tunisie, Maroc). Depuis 1998 également la société “UPS Consultants” rejoint Bellegarde et ACM Pharma. UPS déjà spécialisée en formation dans les domaines de l’ultra propreté enrichit son offre grâce aux synergies établies avec ACM et ACM Pharma et propose dans son catalogue 2004 plus de 30 formations inter- entreprises. UPS se spécialise également dans la mise en place de formations intraentreprises spécialement adaptées aux besoins de ses partenaires avec le développement de programmes spécifiques. En 2004 ACM PHARMA prévoit une progression de 20 à 30%, s’attachera à fidéliser les partenariats et développer de nouveaux partenariats tant au plan national qu’international. B. BRAUN MEDICAL - OEM / INDUSTRIAL lucien.baudouin@bbraun.com La division OEM / Industrial est la structure de B. Braun Medical en charge des opérations de sous-traitance au profit de l'industrie pharmaceutique et des fabricants de dispositifs médicaux. B. Braun Medical emploie en France 1 400 salariés travaillant pour 4 divisions : la division Aesculap pour le matériel chirurgical à usage unique, les prothèses, le matériel de bloc opératoire, la division Hospital Care pour les médicaments destinés à la réanimation et à l’anesthésie ainsi que les dispositifs médicaux, mais aussi du matériel électro-médical comme les pousse-seringues, la division OPM pour les produits de stomie, les pansements, les produits d’hygiène et de désinfection ainsi que les produits pour soins à domicile, la division Medtech pour le consommable et les machines de dialyse. OEM / Industrial permet aux entreprises de l’industrie pharmaceutique d’acquérir les produits figurant au catalogue B. Braun Medical International, mais aussi de sous-traiter ou faire fabriquer à façon des solutions injectables ou des dispositifs médicaux. Notre maîtrise de la plasturgie à usage médical et notre équipement industriel assurent nos clients de disposer de dispositifs médicaux de qualité éprouvée. Travailler avec B. Braun Medical, c’est accéder au savoir-faire industriel d’une firme disposant de 40 unités de production spécialisées dans des domaines aussi divers que la production d’eau PPI, la fabrication de cathéters de sécurité, l’usinage de prothèses de hanche, la fabrication de tubulures de perfusion ou de sutures chirurgicale. La société exploite les technologies les plus avancées au profit de son outil de production de même qu’elle parfait la mise en œuvre de ses méthodes industrielles pour produire des solutions et des médicaments injectables et d'irrigations, des émulsions lipidiques et des solutions standards proposés en ampoules, poches et flacons de volumes variés autorisant des remplissages de 0,2ml à 3000ml en contenants verre, PP, PE et poches multicouches, voire en bidon de 10 litres. Elle fournit un large éventail de dispositifs médicaux destinés à l’abord veineux, la perfusion, l’injection, la réanimation, au drainage, au cathétérisme, au recueil de liquides biologiques. Elle commercialise des sutures, certains types de pansements élaborés, mais aussi du matériel d’endoscopie ou des containers de stérilisation d’instruments chirurgicaux. Outre les 30 000 références de son catalogue, B. Braun Medical répond - avec la division OEM / Industrial - à la demande de fabrications spéciales de dispositifs médicaux adaptés à un besoin inhabituel, à celle de la réalisation de kits incluant médicaments et matériel à usage unique. OEM / Industrial peut apporter des solutions techniques ainsi que son concours dans les projets d’innovation “marketing CIT tiphaine.lemaire@citox.com Le CIT c’est déjà 30 ans d’expérience en évaluation de la sécurité des produits et en recherche pré-clinique. Issu du groupe Hoeschst Marion Roussel, le CIT devient en 1999 un Centre de Recherche sous contrat indépendant. Laboratoire leader en France, le CIT offre une gamme importante de services aux laboratoires pharmaceutiques en prestations de chimie analytique et de bioanalyse (développement de méthode, études de stabilité, contrôle de lots, détermination des propriétés physico-chimiques, préparation des dossiers pharmaceutiques et DMFs…) ainsi qu’en toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique, écotoxicologie et génotoxicologie. Le CIT travaille selon les standards internationaux les plus stricts notamment en matière de BPL et a été inspecté par les agences US-FDA et EPA, Japanese MHW et MAFF, EMEA … De nombreux laboratoires européens, américains et japonais confient une partie du développement de leurs médicaments au CIT. Parmi les 300 collaborateurs du CIT, 200 techniciens hautement qualifiés travaillent sous la responsabilité de 35 cadres scientifiques : Docteurs en Pharmacie, Docteurs Vétérinaires, Docteurs en Sciences. Le dialogue, le conseil et l’expertise ont toujours été privilégiés au sein du laboratoire. Situé à Evreux, dans un parc de 20 hectares, les laboratoires du CIT occupent 12.000 m 2 et sont équipés des techniques les plus avancées. Reconnue dans tous les domaines de la pré-clinique et du développement pharmaceutique en général, le CIT souhaite renforcer en 2004 ses prestations analytiques dans l’esprit de partenariat qui a toujours été le sien. 7
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