La Vague N.4 - A3P

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CONFERENCES Retrouvez tous les détails des conférences sur www.a3p.asso.fr 4 Edouard Gudin alevert@unither.fr Alain Gaillard alain.gaillard@altya.fr Gérald de Fontenay avogadro@wanadoo.fr Mutation d’un site pharmaceutique : de la production de formes liquides traditionnelles à la mise en œuvre des produits répartis aseptiquement. Edouard Gudin UNITHER Résumé de conférence non communiqué. ■ Comment sous-traiter l’amélioration de la performance industrielle : qualité, productivité, délais. Alain Gaillard ALTYA Résumé de conférence non communiqué. ■ Le transfert analytique… Comment le mener à bien ? Gérald de Fontenay AVOGADRO L'objectif d’un transfert analytique est de qualifier un laboratoire receveur pour mettre en œuvre des techniques analytiques maîtrisées par un laboratoire donneur. Comme tous les objectifs, cet objectif doit être SMART ! S comme Spécifique : une équipe de transfert est formée pour gérer ce projet. Elle comprend des membres techniques et d’Assurance Qualité des 2 laboratoires. Un animateur est nommé dans cet équipe pour en coordonner les actions et pour gérer la communication. M comme Mesurable : des critères d’acceptation sont fixés en fonction des résultats de validation. La comparaison des résultats obtenus lors d’une étude interlaboratoires permet de conclure sur la qualification du laboratoire receveur. Pour maîtriser le risque majeur (qualification d'un "mauvais" laboratoire), il faut utiliser des tests statistiques adaptés. A comme Accepté : un échange de documentation relative à la méthode permet d’en estimer la faisabilité. Une familiarisation préalable, voire une visite d’un laboratoire à l’autre, permet au laboratoire receveur d’accepter le transfert (ou de mettre en place des actions correctives avant de l’initier). C’est alors en connaissance de cause que les laboratoires signeront un document décrivant précisément les étapes de l’étude interlaboratoires. R comme Réaliste : avant d’initier le transfert, il faut s’assurer que le laboratoire receveur a le niveau de qualité et l’équipement requis pour mettre en œuvre la technique. C’est le rôle d’un audit préalable. T comme Timetable : il faut prévoir un calendrier réaliste, et s’y tenir. En particulier, il ne faut pas sous-estimer le temps nécessaire pour les différentes étapes et pour gérer les investigations en cas de résultat OOS (hors spécification). L’équipe de transfert devra garder en mémoire l’objectif des autorités susceptibles d’inspecter les données issues de l’étude : Sécurité du consommateur, respect des 5M vérifié par un Audit, gestion des Risques et Traçabilité. ■ Jean-Pierre Thiesset jean-pierre.thisset@cyberconseil.com Sous-traiter la Validation d’un site et les outils pour réussir Jean-Pierre Thiesset CYBERCONSEIL Comment assurer la cohérence et l’efficacité de toutes les validations d’un site ou d’un groupe tout en garantissant une approche industrialisée et économique ? Pour répondre à ce défi, la soustraitance de toutes ou partie des activités de validation à un CVO (Contract Validation Organization) semble être la meilleure solution permettant une approche homogène et globale, flexible en ressources, en lieux et en compétences, maîtrisée en terme de budget et de garantie de résultats (délai, conformité). CyberConseil- CVO propose : • La Validation Intégrée : Intégration des tests utilisateurs, ingénierie et fournisseurs dans la validation (FAT, SAT, Recette, Qualification, Validation), • La Validation Intégrale : Démonstration que tous les risques réglementaires, économiques et autres sont maîtrisés. CyberConseil-CVO prend en charge les évaluations Fournisseurs, les Revues de Conception Avancées (RCA), la stratégie de validation et la supervision de tous les tests, l’établissement des matrices de traçabilité, ce qui permet de garantir : • Indépendance : bon sens, respect des exigences clients et FDA • Cohérence : de toutes les phases de vérifications et de test • Economie : systèmes fiabilisés dès la conception, pas de redondance de test ; toutes les fonctionnalités critiques du point de vue de l’utilisateur (réglementaires ou économiques) sont testées, le système est valide à la date prévue. La méthodologie d’analyse des risques nécessaire pour supporter cette approche. L’approche CyberConseil, est la seule qui permette vraiment de structurer l’analyse autour des exigences réglementaires et de démontrer que les risques par rapport à la santé du patient sont et seront maîtrisés ! Cette approche est issue d’un nouveau concept CyberConseil simple et efficace : les risques sont déterminés par rapport aux exigences réglementaires et ensuite utilisés pour les analyses des risques processus, fonctionnelles, logicielles ou composants. ■ Fabrication, contrôle et libération des médicaments expérimentaux à usage humain et sous-traitance : à propos de la directive 2001/20 CE Jean-Pascal Conduzorgues CRID PHARMA/CLIPA La Directive Européenne “Essai Jean-Pascal Conduzorgues Clinique” 2001/20 doit être jp.conduzorgues@cridpharma-clipa.com implémentée en France d’ici le 1 er Mai 2004. Elle doit être lue en relation avec : - le projet de modification de l’annexe 13 des GMP “Manufacture of Investigational Products” de juillet 2003, - la directive 2003/94 concernant les BPF des médicaments expérimentaux à usage humain, - et des nouvelles recommandations de l’AFSSAPS concernant le dossier d’autorisation du produit pour essai clinique. Les exigences concernant la libération des lots, qu’il s’agisse d’un produit fabriqué dans l’UE ou d’un produit importé, sont bien précisées. Un éclairage particulier est apporté sur le contrôle du produit fini importé qui peut être réalisé hors UE et pris en compte par la Personne Qualifiée Européenne. Il s’agit d’une véritable révolution dans nos habitudes de travail et en tant que sous-traitant spécialisé dans ce domaine, nous devons précocement prendre en compte ces éléments pour prévoir à l’avance les étapes de développement, de fabrication et de contrôle. Ces nouvelles dispositions permettront : - d’améliorer la qualité des produits compte tenu des questions posées préalablement à l’essai - et peut-être de diminuer les aléas liés à l’évaluation de certaines parties du dossier d’AMM notamment sur les impuretés et produits de dégradations. ■ Jean-Louis Jouve jean-louis.jouve@interpec.com Good Business Practices between IT/IS Suppliers and pharmaceutical customers Jean-Louis Jouve INTERPEC FRANCE La place prise par les systèmes informatisés dans les processus et les systèmes décisionnels réglementés n’est plus à démontrer. Parallèlement, tous les secteurs industriels sont confrontés à une concurrence accrue et recherchent des nouvelles sources de gains ou de maîtrise des coûts ; l’externalisation de certaines activités informatiques peut leur paraître opportune. Face à cette tendance, l’industrie pharmaceutique se doit d’abord de répondre à des contraintes réglementaires. Par exemple, aux Etats-Unis, matériel et logiciel sont assimilés respectivement à des équipements et des enregistrements aux yeux de la Food and Drug Administration. En Europe, l’annexe 11 des GMP rappelle les impératifs de non régression dans la qualité et de disponibilité de la compétence autour des systèmes informatisés. Toutes ces contraintes doivent être correctement appréhendées par les fournisseurs de systèmes et de services. Afin de leur en faciliter la compréhension, il est préférable d’adopter un langage et des termes adaptés à leur culture ; ainsi, il est probable que beaucoup de temps aurait pu être gagné si les règles de sécurité, c’est-à-dire d’intégrité, de confidentialité et de disponibilité, et de non répudiation avaient été utilisées pour expliquer le 21 CFR Part 11 aux informaticiens. Malheureusement, la vision traditionnelle des relations clients/fournisseurs s’est longtemps limitée à la vision du GAMP où, le temps d’un projet, ces deux parties collaboraient ensemble à la réalisation d’un système informatisé. Afin de transformer cette relation en partenariat, il est nécessaire d’étendre dans le temps cette relation aussi bien en amont, c’est-à-dire pendant l’avant-vente, qu’en aval, c’est à dire pendant les phases de maintenance et de retrait éventuel de l’application ou du service. La confiance n’excluant pas le contrôle, il est requis pour le laboratoire de maîtriser le risque de sous-traitance au travers de phase d’évaluation, d’audit préliminaire et continu et d’élaboration des contrats. Certains enregistrements-clés partagés entre client et prestataire seront alors nécessaires pour conforter ce partenariat : gestion des modifications, suivi des anomalies… Au final, clients pharmaceutiques et prestataires informatiques pourront bénéficier d’une synergie gagnante à partir du moment où un consensus sera établi sur des objectifs réglementaires clairs et partagés. ■
SOCIETES PARTENAIRES PRESENTATION DES SOCIÉTÉS PARTENAIRES Florence Pousset Les trois sociétés partenaires de cet événement A3P représentent des domaines majeurs de la sous-traitance pharmaceutique. Du contrôle qualité de SGS en passant par la production spécialisée avec Aquitaine Pharm International ou généraliste avec Chemineau. Laboratoires Chemineau Les Laboratoires Chemineau sont depuis une trentaine d’années les spécialistes des sprays, des pâteux et des liquides sur le marché européen de la sous-traitance pharmaceutique. Située à Vouvray (Indre et Loire), sur un site de 5 hectares, la société dispose d’une équipe de 250 personnes et d’une usine de 15000 m 2 certifiée ISO 9001 offrant l’encadrement, la structure et les services attendus aujourd’hui par les laboratoires soucieux d’externaliser leur production avec toutes les garanties de qualité, prix et délai. L’activité du laboratoire s’étend depuis le développement galénique et analytique aux normes ICH (lots pilotes, lots cliniques, stabilités, validations industrielles) jusqu’à la production en full service des séries industrielles avec libération pharmaceutique et expédition des produits finis dans le monde entier. Le haut niveau d’expertise et d’assurance qualité du site de Vouvray autorise la production en toute sécurité de produits éthiques hautement actifs comme les hormones et les corticoïdes. En aval des ateliers de fabrication, un parc de 25 lignes de conditionnement permet le conditionnement d’environ 80 millions d’unités vente par an. L’ensemble du flux matière est piloté par ERP et transite par un magasin de stockage de 10 000 palettes. Les Laboratoires Chemineau réalisent un chiffre d’affaires de 32 millions d’Euros dont 15% à l’export pour le compte d’une centaine de laboratoires pharmaceutiques. ■ Pierre Fabre Le Groupe PIERRE FABRE est une entreprise privée qui emploie aujourd'hui 9.000 personnes. Le laboratoire dégage un chiffre d'affaires de 1,5 milliard d'Euros, essentiellement dans la dermo-cosmétique (42 %), la pharmacie (50 %) et l'homéopathie (8 %). Le groupe se caractérise par son autonomie, de la fabrication de l'actif jusqu'à la commercialisation du produit fini. Sur son site de PAU, dédié à la fabrication des formes injectables, est développé une activité de sous-traitance. Ce site a une relation privilégiée avec les grands groupes pharmaceutiques pour lesquels il fabrique des produits stratégiques. L'activité de façonnage développée à PAU produit 35 millions d'unités injectables par an pour des clients partenaires tels qu'Aventis, Glaxo SmithKline, AstraZeneca, Biogen, Baxter … Ce site possède un savoir-faire unique sur les produits anti-cancéreux grâce à la maîtrise d'une technologie de pointe et possède une expérience incontestée du transfert de technologie. La volonté du groupe a été de développer des échanges entre les partenaires pour énoncer les difficultés rencontrées et apporter des solutions qui soient reconnues et admises par les partenaires, donneurs d'ordres et sous-traitants. Les partenaires ont respectivement des compétences que chacun se doit de reconnaître et qui peuvent parfois contribuer à l'amélioration des procédés et à la qualité des produits. L'objectif est de formaliser les bonnes pratiques du façonnage en établissant un guide de recommandations pour définir précisément le processus du transfert, les responsabilités et le référentiel qualité. ■ SGS Laboratoire prestataire de services analytiques dédiés à l’industrie pharmaceutique et ses fournisseurs, SGS.Laboratoires Simon France constituent la filiale Life Sciences française du groupe international Société Générale de Surveillance (SGS) dont le siège est situé à Genève. Le groupe au travers des métiers tels que la certification, l’inspection, le contrôle qualité et l’analyse, est présent dans différents domaines d’activité : Automobile, Pétrochimie, Agricole, Agro-Alimentaire, Biens de Consommation et Life Sciences. L’arrivée de Sergio MARCHIONNE à la tête du groupe SGS, en 2002, a conduit la société à repenser l’organisation du groupe, notamment en la simplifiant, tout en la spécialisant, afin de mieux répondre aux exigences internationales. En France, le groupe SGS compte 1 700 personnes réparties dans 17 filiales dont les impératifs de production sont décidés par le Président France (Pascal DELATER) et les impératifs du développement par Sergio MARCHIONNE. La structure SGS.Laboratoires Simon France, présidée par Anne HAYS, est basée en région Parisienne. Elle a acquis auprès de l’AFSSAPS, depuis 1998, le statut d’Etablissement Pharmaceutique Fabricant et est par ailleurs certifiée ISO9001 : 2000. L’organisation est basée sur la responsabilité pharmaceutique qui peut être engagée afin de répondre aux exigences de l’industrie pharmaceutique et de ses fournisseurs, et ce depuis plus de 20 ans. SGS.Laboratoires Simon France mettent à disposition de leurs clients, sur 1200 m 2 , un département de physico-chimie et un département de microbiologie. Aujourd’hui, SGS.Laboratoires Simon France peuvent prendre en charge dans le domaine de la microbiologie et de la physicochimie : • Contrôle qualité, matières premières, produits finis, selon tout type de Pharmacopées ou dossiers pharmaceutiques, • Développement et validation analytique : - Transfert analytique - Mise au point de méthodes - Validation de méthode - Etudes de stabilité - Etudes d’interaction contenant/contenu, • Prestation sur site : - Qualification de système de distribution d’eau de qualité pharmaceutique - Contrôle d’environnement. La réalisation de l’ensemble de ces prestations est rendue possible grâce à une équipe scientifique et technique hautement qualifiée : 52 personnes comprenant des docteurs es Sciences, des pharmaciens, des microbiologistes et des ingénieurs chimistes. En 2002, le chiffre d’affaires était d’un peu plus de 4 millions d’euro. En 2003, 16 000 échantillons traités ont généré un chiffre d’affaires de 5,1 millions d’euro réparti à 75% en physico-chimie et à 25% en microbiologie. L’entreprise met aujourd’hui l’accent sur le développement des études de stabilité et la mise au point et validation de méthode et présente continuellement de nouveaux services, tels que les validations de nettoyage, les contrôles d’environnement et les qualifications de boucles d’eau. SGS.Laboratoires Simon France simplifient les démarches d’externalisation et les audits, et se proposent comme partenaire unique. SGS.Laboratoires Simon France offrent souplesse, adaptabilité et une réponse de proximité pour un meilleur partenariat. Votre contact : Karine Vrigneaud - 01 41 06 95 86 karine_vrigneaud@sgs.com ■ 5 Calendrier des manifestations à venir : MAI 2004 Atelier «Transfert de Technologie» Le 4 Mai 2004, à l’Hôtel Renaissance, 64000 Pau JUIN 2004 4 es Rencontres A3P de Microbiologie Les 8 et 9 Juin 2004, au Centre de Congrès Vinci, 37000 Tours AVRIL 2004 Atelier «Audit entre Partenaires» Le 9 Avril 2004, à l’Hôtel de l’Univers, 37000 Tours Atelier «Audit entre Partenaires» Le 18 Mai 2004, à l’Hôtel de l’Univers, 37000 Tours 1 er Congrès A3P en Tunisie Les 27-28 Mai 2004, à l’Hôtel Abu Nawa Diar El Andalous, Sousse OCTOBRE 2004 17 e Congrès international A3P Les 19, 20 et 21 Octobre 2004, Espace Bellevue, 64200 Biarritz - France
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