La Vague N.4 - A3P

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PRESENTATIONS Retrouvez tous les détails des conférences sur www.a3p.asso.fr PRESENTATION DES RENCONTRES Florence Pousset De nombreuses sociétés et laboratoires pharmaceutiques ont répondu présents à l’appel de l’Association A3P pour les 2 es Rencontres entre Partenaires. Les journées organisées les 20 et 21 janvier 2004 au Palais des congrès Vinci à Tours, ont regroupé les différents acteurs du partenariat. Le cadre convivial de la salle de conférence centrale ouverte sur l’espace exposants et les ateliers, a favorisé les échanges. L’interactivité a été le point fort de ces 2 es Rencontres. L’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la cosmétique ou encore l’agroalimentaire exportent de plus en plus leur savoir-faire et développent la soustraitance. Mais voici plus d’un an que l’Association A3P, ses adhérents et ses collaborateurs travaillent activement sur les modifications du cadre de la soustraitance. En effet, la dénomination sous-traitant et donneur-d’ordre est maintenant révolue. Aujourd’hui, partenaires clients et partenaires fournisseurs développent dans une réflexion commune les nouvelles normes du partenariat. ■ 2 Michel Barbe aq-michel.barbe@sanofi-synthelabo.com De la sous-traitance au partenariat : la démarche A3P Michel Barbe Vice-Président A3P C’est en 2002, lors du 15 e congrès International A3P de Biarritz que donneurs-d’ordres et soustraitants ont ressenti la nécessité de définir les conditions du développement d’un véritable partenariat. Cette initiative s’est développée progressivement au cours de l’année 2003 et s’est concrétisée avec les 1 res Rencontres A3P entre Partenaires et la réalisation des différents ateliers de travail qui se sont tenus en 2003 qui fut une année d’échanges. Les 2 es Rencontres A3P sont l’occasion d’un premier bilan sur les activités menées par les groupes de réflexions. Les trois principaux thèmes discutés lors de ces commissions sont le transfert de technologie, la démarche qualité et la démarche contrat. Le but de ces ateliers est d’apporter une réflexion commune sur les relations entre les principaux acteurs du partenariat. En 2003, nous avons établi le Modèle Optimal de Partenariat (MOP) et rédigé des projets de référentiels sur le transfert de technologies et le contrat. 15 Conférences et 3 ateliers ont réuni cette année les partenaires dans le but d’échanger et de communiquer sur les thèmes innovants, partager leurs expériences et réfléchir à de nouvelles formes de collaborations. L’objectif est d’identifier le noyau dur des partenaires prêts à lancer ces expériences pilotes. Les échanges, le calendrier et la perspective des 3 es Rencontres A3P entre Partenaires les 11 et 12 janvier 2005 permettent d’augurer d’une poursuite du processus en 2004. ■ Paul Martin paul.martin@pierre-fabre.com Le point de la démarche Transfert de Technologie Paul Martin A3P Paul MARTIN a fait le point de la démarche transfert de technologie. Trois ateliers de réflexions se sont tenus en 2003. Ces ateliers ont suscité beaucoup d’intérêt : Ils ont réuni, chaque fois, environ 15 personnes, 50% de partenaires-fournisseurs et 50% de partenaires-clients. Le taux de renouvellement était en moyenne de 50% des participants à chaque atelier. Les partenaires ont défini dans un premier temps, les différentes phases du transfert de technologie et la durée necessaire de chacune d’elles. Il est apparu très rapidement que le point critique de cette démarche est la transmission de l’information entre les deux partenaires, laboratoire pharmaceutique donneur-d’ordre et façonnier. La préparation détaillée de l’ensemble des informations essentielles et nécessaires au transfert est primordiale. Très tôt, en amont, le laboratoire doit déterminer précisément sa demande et commencer à évaluer les écarts entre, ce qu’il fait, ce qu’il souhaite et ce qui est réalisable. Les différentes démarches du laboratoire doivent porter sur le transfert analytique, la définition du process, les données relatives à l’assurance qualité, les données réglementaires et la “supply chain”... Cette phase clé préalable, nécessite au minimum 3 mois d’études et conditionne la qualité du transfert. D’autres points importants ont été soulevés : qui fait quoi ?, qui fournit quoi ?, des articles aux matières premières, le rôle de chaque partenaire, la définition des responsabilités et la durée du transfert. En général le façonnier dispose d’un mois pour faire une proposition. Il devra entre autre préciser l’investissement nécessaire, la méthode et le coût du transfert : qualification – validation, le coût des lots de validation et des lots commerciaux, le coût du suivi des stabilités… Pour cela, les partenaires ont envisagé un échange d’informations sous un accord de confidentialité, puis le transfert peut démarrer avec la signature d’une lettre d’intention qui précisera succinctement le cadre général d’un contrat ultérieur. Le “management” du transfert dont les conséquences sont directes sur les coûts, la qualité et le délai a été envisagé par la création d’un comité de pilotage qui veillera et prendra les décisions nécessaire à l’atteinte des objectifs. Il faut nommer un chef de projet qui aura une vision globale et des notions sur l’ensemble du process, la qualité et le délai. Son principal rôle sera la coordination des groupes de travail avec les personnes qualifiées : en assurance-qualité, fabrication, contrôle, “engineering” et affaires réglementaires. L’objectif est d’échanger les informations les plus détaillées possible pour dégager des écarts potentiels, en particulier ceux qui induisent des changements majeurs pouvant entraîner un problème réglementaire ou une modification des délais. La définition des actions et responsabilités est alors primordiale. Il faut clairement définir un plan général de qualification /validation avec les actions et les critères qualités correspondants. Le transfert analytique est toujours un processus de longue durée, en particulier si les méthodes sont à revalider. Au cours des différents ateliers, les partenaires ont ébauché un référentiel des actions chronologiques d’un transfert de technologie où apparaissent des idées nouvelles telles que la mise en place de référentiel qualité et la réalisation d’audit réciproque, avec quelques variantes pour la qualification du process, selon la nature du produit la réalisation de lot placebo est recommandée, ainsi que d’un lot d’essai pilote, tout ceci pouvant être réalisé en parallèle avec la mise au point du Contrat de Façonnage, qui lui devra être signé avant la réalisation les lots de validation. Le contrat devra inclure une Charte de Qualité précisant clairement les référentiel qualité. Le transfert de technologie proprement dit s’achèvera quand les 3 premiers lots commerciaux seront produits. Une estimation sur la durée d’un transfert de technologie pour un produit injectable à répartition aseptique a été faite au cours de ces différents ateliers : il faut prévoir environ 20 mois jusqu’aux lots de validation et 6 à 8 mois supplémentaires selon les produits et les aspects réglementaires du dossier. Le point critique du transfert reste l’analyse des écarts qui dépendent des aspects réglementaires et de ce que peut faire le façonnier, mais le classement par importance est surtout lié aux cultures d’entreprise du donneur d’ordres et du façonnier. Le donneur d’ordres a très souvent ses propres critères qui peuvent différer de ceux du façonnier. Il est difficile de faire admettre que tout transfert implique des différences dans les outils, dans les critères qualité et dans les méthodes. C’est pourquoi les partenaires sont d’accord pour établir une sorte de Guide du Transfert pouvant servir de référence à chacun et également aux Autorités Pharmaceutiques, précisant notamment la chronologie des actions, les responsabilités et les référentiels qualités à prendre en compte. ■ Eric A. Petat acm.epm@wanadoo.fr Le point de la démarche qualité Eric A. Petat A3P Eric PETAT a présenté le travail des groupes de réflexions sur la démarche qualité pour contribuer à moderniser la relation entre les partenaires. Un premier atelier organisé à Boismorand (45) en avril 2003, réunit 13 participants sur ce thème. Trois domaines principaux sont pris en compte : les attentes des deux parties, le processus ou développement du partenariat et la satisfaction des partenaires. La concrétisation de cette nouvelle démarche est la définition d’un Modèle Optimal de Partenariat (MOP). Le 03 septembre 2003, l’atelier N° 2 à Sofia-Antipolis regroupe 11 participants qui travaillent sur la définition de 10 Items dans les 3 domaines définis. Pour chacun dix paramètres sont proposés avec une définition synthétique permettant de situer le niveau optimal. L’écart par rapport au niveau optimal est évalué par un indice qui varie de 1 à 10. La moyenne générale permet de situer l’état du partenariat au moment de l’analyse sur cette échelle. Lors du 16 e Congrès international organisé à Biarritz, l’atelier organisé sur ce thème réunit 17 participants. Le MOP est testé à travers une étude de cas qui permet la mise en forme définitive. Le partenariat est défini comme une relation contractuelle qui met en commun des moyens humains, intellectuels, matériels et financiers, créateurs de valeur pour les deux parties. Pour réussir, les partenaires doivent identifier leurs attentes, définir le processus et mesurer leur satisfaction mutuelle. Les attentes comprennent, la stratégie : les partenaires ont une vision stratégique commune de leur relation, reposant sur le partage des connaissances techniques, de l’expérience réciproque, du temps et des ressources. Ils établissent une relation privilégiée sur la base de la compréhension mutuelle des besoins. Chaque partenaire identifie les opportunités d’évolution et de prospérité. Ils mettent en œuvre les ressources nécessaires pour répondre aux attentes des parties intéressées, les validations (de production, d’analyse ou informatique) pour répondre aux exigences réglementaires et ils s’appliquent au respect des dispositions nécessaires pour que les produits et/ou les services satisfassent les exigences spécifiées. La transparence au niveau des prix et des coûts est de nature à favoriser la relation et améliore la confiance. La volonté d’évolution est un moteur, les partenaires mettent en commun leurs ressources matérielles et humaines, leurs connaissances, leurs compétences, leurs expériences, pour développer l’efficacité du partenariat. La reconnaissance des compétences de chacun est primordiale.
PRESENTATIONS Le processus inclut les spécifications qui permettent de caractériser le produit et/ou le service de la manière la plus complète possible. Le coût est le prix de revient du produit pour le fournisseur. La connaissance des coûts permet de mieux apprécier le travail fourni à sa juste valeur et d’établir des bases solides de confiance entre partenaires. Pour les échanges, les partenaires utilisent des outils modernes de traitement des données et de communication. Des délais sont établis et maîtrisés, ainsi le temps nécessaire à la réalisation d’un produit est compatible avec les impératifs de fonctionnement. Les performances s’évaluent par la mesure des résultats, concernant les produits, leur commercialisation, les processus (main d’œuvre, matériel, matières, moyens, milieu), et la satisfaction des parties intéressées. La logistique comprend l’ensemble des méthodes et des moyens relatifs à l’organisation des approvisionnements, des manutentions, du stockage, des livraisons et d’une parfaite traçabilité. La préservation représente la conformité du produit, et de ses composants, elle est assurée au cours des opérations internes jusqu’à la livraison à la destination prévue. Les partenaires, par la connaissance du produit, définissent les exigences requises et prennent toutes les précautions nécessaires pour empêcher et limiter pertes et dommages. Les documents, y compris les enregistrements pertinents nécessaires, sont définis, établis et maîtrisés en commun. La nature et l’étendue de la documentation sont adaptées et satisfont aux exigences contractuelles, légales et réglementaires ainsi qu’aux besoins et attentes des parties intéressées. La maîtrise concerne les relations privilégiées entre partenaires et la transparence de leur communication permet l’acquisition plus rapide d’une sûreté technique et d’une recherche de l’optimisation. La satisfaction est le troisième pilier du MOP. Il existe une revue régulière avec une fréquence obligatoire (au moins une fois par an) au cours de laquelle les partenaires examinent avec soin et de façon méthodique un ensemble d’éléments pendant toute la durée du transfert. L’audit du partenaire client chez le partenaire fournisseur permet d’évaluer un fournisseur, de déterminer la conformité ou la non-conformité des éléments d’un système qualité aux exigences prescrites, de déterminer l’efficacité du système qualité mis en œuvre à satisfaire aux objectifs prescrits, d’améliorer le système, de satisfaire aux exigences réglementaires, de réaliser des échanges et de sceller la collaboration entre partenaires. La pérennité du partenariat facilite : la connaissance approfondie des produits, la connaissance des sociétés, des personnes, la communication, l’efficacité et l’efficience des processus, la réactivité et la résolution de problèmes, la convivialité, la mise en place d’une stratégie et d’objectifs communs. Les partenaires identifient et respectent les réglementations liées à leurs activités. Les rôles de chacun des partenaires sont définis. Ils permettent de suivre les indicateurs de qualité d’un produit ou d’un service, choisis par chaque partie. Des communications internes et entre partenaires sont établies de façon efficace et efficiente. C’est l’optimisation de la communication qui contribue à assurer la pérennité et à améliorer les relations. L’exploitation permet de mettre en valeur le produit ou le service, de dégager un profit identifiable pour chaque partenaire. L’optimisation repose sur la collaboration établie lors d’un partenariat et facilite l’obtention des meilleures conditions nécessaires à la démarche qualité. Le partenariat a permis d’accroître les bénéfices des partenaires en augmentant leurs capacités à créer de la valeur. Les avantages du partenariat sont mesurés et apparaissent au niveau des aspects financiers, de la qualité, de la satisfaction des clients, de l’amélioration de l’efficacité et de l’efficience des processus, de l’utilisation des ressources, de la réduction des gaspillages et de la sécurité. Le MOP est un outil d’évaluation du niveau des relations entre partenaires et contribue à passer de la sous-traitance au partenariat. Le MOP est évolutif et s’enrichira grâce aux expériences de chacun. ■ Xavier Monjanel x.monjanel@chemineau.com Le point de la démarche contrat Xavier Monjanel A3P Le point de la démarche contrat a été établi par Xavier MONJANEL. La structure du contrat ainsi que ses liens avec le cahier des charges ont été présentés. La structure générale d’un contrat s’organise autour de dispositions générales, commerciales et pharmaceutiques. En préambule, les dispositions générales désignent les parties, notamment le pharmacien responsable, énoncent le but du contrat et donnent toute une série de définitions, telle que le cahier des charges, les matières premières, le référentiel qualité, les autorisations... Les dispositions commerciales doivent mentionner : la durée du contrat, la date d’entrée en vigueur, les règles d’approvisionnement, le prévisionnel des commandes avec les règles de reports, les pénalités éventuelles, les termes de paiement, la définition des responsabilités avec le transfert de risque et de propriété industrielle et intellectuelle, les assurances, les clauses de cessation de contrat, la juridiction... Les dispositions pharmaceutiques comme leur nom l’indique incluent les obligations techniques, réglementaires générales de chaque partie : les points relatifs à la fabrication (utilisation des matières premières, modifications des procédés…), la conformité au dossier d’autorisation de mise sur le marché, les réclamations, retrait et retraitement des lots non conformes, les audits,… Le contrat doit être rédigé avant toute fabrication. D’une manière générale, l’harmonisation du contrat et du cahier des charges spécifique à un produit devient une nécessité. A ce titre, il est intéressant de traiter le cahier des charges comme une annexe au contrat. Si le contrat est signé en premier et le cahier des charges ultérieurement, il est indispensable de préciser le lien existant entre les deux. Mais il est à noter que le contrat prévaut sur le cahier des charges en cas de litige. ■ 3 CONFERENCES Jean-Robert LEVY Jean-robert.levy@sanofi-synthelabo.com Modèle de Contrat Qualité entre le client et le sous-traitant dans le groupe Sanofi-Synthélabo Jean-Robert LEVY SANOFI-SYNTHÉLABO Le groupe Sanofi~Synthelabo étant la résultante, comme de nombreux groupes européens, de regroupements de laboratoires pharmaceutiques, nous avons identifié l’existence de différents modèles de Contrat Qualité entre les services et/ou les filiales. Ceci pouvait conduire à travailler avec un même sous-traitant pour le compte de la même société Sanofi~Synthélabo avec des documents différents suivant le département donneur d’ordre. Nous avons donc créé un groupe de travail afin de remédier à cette situation. A l’initiative de la DQG, un groupe de travail constitué de Responsables Qualité choisis parmi les différents services représentatifs (Industriel, Recherche, OTC, Génériques) a été animé par la DQG. Après un recensement des documents existants, nous avons construit un Contrat Qualité unique, qui servira de référence aux différents utilisateurs du groupe. Ce modèle de Contrat Qualité est structuré en deux parties : • La première est le texte de base, cosigné par les représentants qualifiés du sous-traitant et du donneur d’ordre (responsable qualité et pharmaceutique si nécessaire). Les 17 articles sont énoncés ci- dessous : 1°) Définition, Référentiels, 2°) Objet, 3°) Documentation, 4°) Production, 5°) Changements, 6°) Système Qualité, 7°) Stockage/Transport, 8°) Revue Annuelle, 9°) Archivage, 10°) Réclamations, Anomalies, 11°) Rappel, 12°) Audit, 13°) Stabilités, 14°) Confidentialité, 15°) Durée, 16°) Divers, 17°) Approbation. L’organisation du Contrat Qualité est faite pour que cette section générale constitue un accord pérenne sur lequel il n’est pas nécessaire de faire d’actualisation. • La deuxième partie, en revanche est constituée des annexes qui pourront être mises à jour chaque fois qu’un changement le nécessitera sans qu’il y ait contradiction avec les règles de partenariat et d’enregistrement des variations. Elle comporte les renseignements en provenance du donneur d’ordre et les renseignements en provenance du sous-traitant. Ce document qualité est défini comme une annexe du contrat commercial qui lui, reprend par exemple les aspects juridiques. Nous avons insisté pour qu’un Contrat Qualité ne concerne qu’un site de production et/ou de contrôle et qu’il soit restrictif aux seuls fournisseurs et approvisionnements décrits dans le dossier d’AMM. La façon d’organiser les changements et la pratique de l’audit permettent de maintenir un bon niveau de communication entre les différents responsables et de mettre à jour les annexes du Contrat Qualité lorsque cela est nécessaire. Les annexes sont une véritable source d’informations : • Dans les annexes du donneur d’ordre il est demandé de mettre une copie des parties II B et C de l’AMM concernant la fabrication et le contrôle du produit. • Dans les annexes du sous-traitant c’est au minimum une copie du Dossier de lot de Référence qui sera joint. Ce travail est essentiel pour redéfinir et obtenir un consensus sur la trame du nouveau Contrat Qualité. Cette expérience, mise en place au sein de notre groupe, pourrait tout à fait s’appliquer dans le cadre général de la profession et des relations entre les laboratoires pharmaceutiques et les soustraitants. En ne travaillant que sur le contrat, les responsables qualité ont démontré leur capacité à améliorer l’existant et à faciliter la communication entre les partenaires. Ils ont ainsi rappelé qu’ils étaient souvent les seuls interlocuteurs techniques lors de l’initialisation, mais aussi tout au long de la vie relationnelle entre les partenaires. ■
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