s - A3P

a Vague
L A R E V U E
A S S O C I A T I O N
LE 20 e CONGRES INTERNATIONAL A3P
DE BIARRITZ, VOTRE MANIFESTATION !
EDITORIAL
Les 16, 17 et 18 octobre 2007 à Biarritz aura lieu Gérard ECOTIERE
le 20 e Congrès International A3P. Outre cette Président A3P
date magique des 20 ans que
nous fêterons conformément à
notre souci habituel de convivialité,
il est une spécificité que je me dois
de souligner : tous les éléments
constitutifs de ces journées
scientifiques :
- les conférences au nombre de 13,
les 16 et 18 octobre
- les 10 ateliers du 17 octobre
- l’exposition avec 80 fournisseurs
- les 4 formations du 19 octobre
ont été mis en place en respectant
scrupuleusement les recommandations
des 2 commissions bipartites
congressistes, fournisseurs, qui ont travaillé en début d’année.
Ces dernières ont suggérées des nouveautés :
- une table ronde réglementaire AFSSAPS A3P, le 18
octobre
- un après-midi « les exposants
tiennent salon », le 18 octobre
- enfin un congrès à thèmes
Vous découvrirez le détail du
programme dans les pages de ce
numéro de La Vague.
Illustration François Morel
A vous adhérents, exposants,
congressistes, conférenciers ou
animateurs d’ateliers, A3P en mon
nom vous remercie pour tout ce que
vous réalisez afin que ce congrès
soit une réussite.
Rendez-vous donc à Biarritz le 16 octobre ! ■
N°23 Juillet 2007
LA NOUVELLE VERSION DU GUIDE BPF FRANÇAIS
“Il sort quand le prochain guide BPF ???”
Hervé TASSERY
INTERTEK Sigma Contrôle
herve.tassery@intertek.com
Nous avons enfin la réponse à
cette question récurrente depuis
la dernière édition, qui date de
1998.
Le Bulletin Officiel N° 2007/1 bis – Fascicule spécial daté
de février 2007 publie la version consolidée de l’ensemble
des textes des Bonnes Pratiques de Fabrication (décisions
et arrêtés) parus depuis 1998.
Attention, il est à noter que ce document ne comporte pas
l’ensemble des textes figurant dans les GMPs européennes,
certains textes n’ayant pas encore été transposés en droit
français.
Rappelons que ces textes européens sont accessibles à
tous, dès le premier stade de leur création, via le site
Internet de la commission européenne :
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm
Nous faisons dans cet article le point sur le contenu de la
dernière version des BPF en soulignant les différences et
nouveautés par rapport à celui de 1998.
Les textes européens manquants seront eux aussi identifiés.
Au niveau du glossaire :
De nouvelles définitions importantes ont été introduites,
et sont de bons marqueurs de l’évolution du guide.
Parmi ces nouvelles définitions on trouve par exemple :
- analyse de risque,
- médicament expérimental, commande de médicaments
expérimentaux, dossier de spécification du médicament
expérimental, mise en insu,
- qualification : définition complétée et détaillée,
- validation : définition complétée et détaillée
- maitrise des changements,
- pire cas (worst case),
- revalidation,
- libération paramétrique,
- sang,
- système d’assurance de la stérilité,
Au niveau du chapitre 1 : gestion de la qualité
Il reste inchangé.
L’addendum concernant l’obligation de réaliser des “Product
Quality Review” n’a pas été ajouté.
Il fait partie des textes européens qui n’ont pas encore été
transposés en droit français.
Toutefois, cette obligation des BPF européennes s’applique,
y compris en France, depuis le 1er janvier 2006, et le texte
européen lui, a été mis à jour pour intégrer cette nouvelle
exigence.
Au niveau du chapitre 2 : Personnel
Très peu de modifications.
Il a été ajouté, au point 2.2, l’obligation de faire approuver
les organigrammes et les fiches de fonction.
Les références légales ont été mises à jour (numéros des
lois).
S O M M A I R E
Le 20 e Congrès International A3P
de Biarritz, votre manifestation ! 1
La nouvelle version du guide
BPF français 1-2
Produits cosmétiques,
une première approche 3
Modèle de système qualité
robustes et modernes 4
Publi-informations 5
20 e Congrès International A3P 6-7
le 4 e Congrès A3P Tunisie
➠ page 2
ou la vague méditérannéenne 8

ILS EN PARLENT
2
Au niveau du chapitre 3 :
Locaux et matériel
Très peu de modifications.
Il y a eu seulement quelques
substitutions de termes pour
apporter de la précision :
« opérations essentielles » a été
remplacé par « opérations
critiques » ou « qualification
correcte » a été remplacé par «
qualification appropriée ».
Hervé TASSERY
Au niveau du chapitre 4 : Documentation
Très peu de modifications.
Dans l’introduction, il a été ajouté l’obligation
d’assurer la traçabilité des modifications lors de la
mise au point des médicaments expérimentaux.
Au niveau du chapitre 5 : Production
Dans l’introduction, il a été ajouté l’obligation de
tracer, de documenter et investiguer les écarts et
défauts observés en cours de fabrication.
En dehors de ce point important, pas d’autre
modification.
Au niveau du chapitre 6 : Contrôle de la
qualité
Le point 6.1 a été modifié. On y introduit la notion
de « système de contrôle de la qualité » et la
possibilité de faire effectuer les analyses dans le
cadre d’un contrat de sous-traitance.
Le point 6.3 a été modifié. La notion de « système
de contrôle de la qualité » est précisée. Ce système
ne prend pas en compte uniquement les résultats
d’analyse, mais toutes les « informations
essentielles ».
Par ailleurs ce « système de contrôle de la qualité »
est étendu aux produits utilisés dans la recherche
biomédicale (essais cliniques).
L’addendum concernant l’obligation de réaliser des
“On-going stability program” n’a pas été ajouté. Il
fait lui aussi partie des textes européens qui n’ont
pas encore été transposés en droit français.
Toutefois, cette obligation des BPF européennes
s’applique, y compris en France, depuis le 1er juin
2006, et le texte européen lui, a été mis à jour pour
intégrer cette nouvelle exigence.
Au niveau du chapitre 7 : Fabrication et
analyse en sous-traitance
Aucune modification pour ce chapitre.
Au niveau du chapitre 8 : Réclamation et
rappel de médicaments
Un point concernant les « médicaments
expérimentaux » a été ajouté à l’introduction. Il
renvoie à la ligne directrice particulière N°12.
En dehors de ce renvoi, pas d’autre modification.
Au niveau du chapitre 9 : Auto-inspections
Aucune modification pour ce chapitre.
Pour cette première partie du guide BPF, les 9
« chapitres généraux », il n’y a donc que très peu
de modifications par rapport à l’édition de 1998.
L’essentiel des nouveautés se situe dans les « lignes
directrices particulières ».
Au niveau de la ligne directrice particulière
N°1 : Fabrication des médicaments stériles
Cette annexe 1 est la même que celle du guide de
1998 !
La révision européenne de septembre 2003,
qui modifiait et précisait cette LDP N°1 à
la lumière des éléments contenus dans la
norme EN/ISO 14644-1 (Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés --
Partie 1: Classification de la propreté de
l'air) n’a pas été intégrée à cette nouvelle
version du guide BPF français.
Ce retard du guide BPF français sur la
réglementation européenne est
difficilement explicable.
Par ailleurs, il est à noter que cette annexe
1 de 2003 est elle-même en cours de révision au
niveau européen.
Au niveau des lignes directrices
particulières
N°2 : Radiopharmaceutiques,
N°3 : Liquides, crèmes et pommades,
N°4 : Fabrication des préparations
pressurisées en aérosol,
N°5 : Systèmes informatisés,
N°6 : Echantillonnage des MP et AC,
N°7 : Fabrication des médicaments
biologiques à usage humain,
N°9 : Fabrication des médicaments à
base de plantes,
N°10 : Utilisation des rayonnements
ionisants dans la fabrication des
médicaments,
Aucune modification pour ces lignes directrices.
Au niveau de la ligne directrice particulière
N°8: Fabrication des gaz à usage médicinal
Cette ligne directrice particulière a fait l’objet d’un
arrête du 10 août 2004.
Son champ d’application a été précisé, en
conséquence, le principe de cette ligne directrice
a été complètement modifié, même si certains
principes de base sont conservés.
Les industriels concernés doivent prendre en
compte cette nouvelle version.
Au niveau de la ligne directrice
particulière N°11: Médicaments dérivés du
sang ou du plasma humain
Une référence à la directive 2001-83/CE a été
ajoutée en début de chapitre.
Il y a eu aussi une mise à jour de toutes les
références aux textes de lois européens ou français
applicables à ces produits.
Les éléments contenus dans le paragraphe « Gestion
de la qualité » ont été revus ou précisés.
Le paragraphe « Locaux et matériel » a été renforcé.
Des éléments importants concernant la « Collecte
de sang et de plasma » ainsi que « Traçabilité et
mesures post collecte » ont été ajoutés à cette ligne
directrice.
Le paragraphe « Production et contrôle de la
qualité » a été réécrit.
Un point concernant « Elimination du sang, du
plasma ou des intermédiaires rejetés » a été ajouté.
Cette LDP N°11 a donc été fortement remaniée.
Au niveau de la ligne directrice
particulière N°12: Fabrication des
médicaments expérimentaux
Cette LDP change de nom (anciennement :
« médicaments destinés à des essais cliniques »)
et de contenu.
Cette nouvelle version du guide BPF français
intègre, par décision du 26 mai 2006, in extenso
l’annexe 13 des GMP européennes publiée au niveau
européen en juillet 2003.
Deux nouvelles lignes directrices ont été introduites
dans le guide BPF français par un arrêté du
10 aout 2004 :
- Ligne directrice particulière N°13 :
« Qualification et validation », qui reprend in
extenso le contenu de l’annexe 15 des GMP
européennes,
- Ligne directrice particulière N°14 : « Libération
paramétrique », qui reprend in extenso le contenu
de l’annexe 17 des GMP européennes.
On peu noter par ailleurs que le point concernant
la « Fabrication des médicaments homéopathiques »
a disparu de cette nouvelle version de ce guide.
Pour résumer et conclure, par rapport aux GMP
européennes, il manque dans cette version française
du guide BPF :
- L’addendum concernant l’obligation de réaliser
des “Product Quality Review” (1/2006),
- L’addendum concernant l’obligation de réaliser
des “On-going stability program” (6/2006),
- La nouvelle version de l’annexe 1 sur les
médicaments stériles (09/2003),
- L’annexe 19 des GMP européennes « Reference
and retentions sample » (12/2005).
Rappelons enfin que depuis le 30 octobre 2005,
l’annexe 18 des GMP européennes « Good
manufacturing practice for active pharmaceutical
ingredients » est devenue GMP part II : « Basic
requirements for active substances used as starting
materials ».
Il y a donc maintenant 2 parties dans les GMP
européennes :
- Part I : les GMP pour les médicaments humains
et vétérinaires,
- Part II : les GMP pour les produits chimiques
pharmaceutiques.
Cette séparation en deux guides GMP n’a pas encore
été répercutée dans les textes français.
Il est donc toujours aussi important et judicieux de
se tenir au courant de la publication de nouveaux
textes et addenda, le plus tôt possible dans leur
processus de création, afin d’anticiper leur mise
en application et leur intégration dans le guide BPF
français. ■

ILS EN PARLENT
PRODUITS COSMETIQUES,
UNE PREMIERE APPROCHE
Jean-François PLEINARD
A3P Experts
jean-francois.pleinard@wanadoo.fr
Définition
Les produits cosmétiques
sont réglementés par la
Directive Européenne
N° 76 / 768 /CEE
(27/07/76), et ses sept
amendements. Cette
Directive a été transcrite
en droit français
seulement à partir de
l’année 2000 (L. 5132-1).
La définition des produits
cosmétiques est la
suivante :
« On entend par produit cosmétique toute substance
ou préparation destinée à être mise en contact avec les
diverses parties superficielles du corps humain
(épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres
et organes génitaux externes) ou avec les dents et les
muqueuses buccales, en vue exclusivement ou
principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en
modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en
bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »
Les Autorités de tutelle
En France les autorités de tutelle sont :
• AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé).
• DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence de
la consommation et de la Répression des Fraudes).
L’AFSSAPS s’intéresse plus particulièrement aux aspects
de la production et de la sécurité des produits. La
DGCCRF se consacre plus aux allégations (dossier
justificatif des propriétés cosmétiques revendiquées).
Les Personnes Qualifiées
Il peut exister plusieurs Personnes Qualifiées dans les
sociétés cosmétiques. La plus importante à notre avis
est celle qui statue sur la sécurité pour la santé humaine
du produit. Les autres Personnes Qualifiées sont en
relation avec la production, il s’agit des responsables
de la fabrication, du conditionnement, de l’importation,
des contrôles qualité, de la détention du stock de
matières premières –produits finis, une seule et même
personne peut bien évidemment couvrir tous les aspects
de la production. Les Personnes Qualifiées sont déclarées
auprès des autorités de tutelle.
Le « dossier cosmétique »
Il ne s’agit pas obligatoirement d’un dossier structuré
comme celui destiné à l’obtention d’une AMM. Il n’y a
pas d’autorisation préalable à la mise sur le marché de
la part des autorités de tutelle. Le fabricant doit tenir
à la disposition des autorités de tutelles les informations
suivantes :
• La formule qualitative et quantitative du produit. Il
existe des matières premières dont l’utilisation est
interdite dans les produits cosmétiques, d’autres sont
interdites sauf dans des produits particuliers (c’est
par exemple le cas du fluor qui est autorisé dans les
produits d’hygiène buccale à une concentration
inférieure à 1500 ppm). Les conservateurs, les filtres
solaires et les colorants autorisés sont mentionnés
dans la directive et ses amendements.
• Les spécifications physico-chimiques et
microbiologiques des matières premières et du produit
fini
• La méthode de fabrication conformément aux Bonnes
Pratiques
• L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du
produit fini
• Le nom et l’adresse des Personnes Qualifiées
responsables de l’évaluation de la sécurité.
• Les données existantes en matière d’effets indésirables
(cosmétovigilance)
• Les preuves de l’effet revendiqué par le produit
cosmétique lorsque la nature de l’effet ou du produit
le justifie, par exemple l’hydratation des couches
superficielles de l’épiderme.
• Le dépôt aux centres anti-poisons.
La traçabilité des modifications apportées aux divers
éléments du « Dossier Cosmétique » doit être assurée.
Les Bonnes Pratiques de Production
La Directive fait référence aux Bonnes Pratiques de
Fabrication, or la réglementation n’a pas encore prévu
de référentiel. Il ne peut s’agir des BPF
pharmaceutiques. Le seul texte semi officiel est celui
du Conseil de l’Europe de 1994. La profession utilise
plus volontiers les Bonnes Pratiques émises par le Colipa
( European Cosmetic Toiletry and Perfume Association)
ou par l’IKW (Industrieverband Körperpflege und
Waschmittel).
Des textes sont en cours d’élaboration, l’un par l’UE
(031/ENTR/COS/58), l’autre, beaucoup plus avancé, par
l’ISO (ISO/CD.22716), ce dernier devrait être publié en
janvier 2008. Ce texte pourra-t-il devenir opposable sur
un plan européen ou devrait-il faire partie de la
législation locale ?
Evaluation de la sécurité
Le protocole sur la protection et le bien être des animaux
et sa déclinaison dans le 7ème amendement de la
directive sur les produits cosmétiques fait que depuis
le 11 septembre 2004, il n’est plus possible de tester les
produits finis cosmétiques chez l’animal.
L’évaluation de la sécurité se base donc sur le profil
toxicologique de chaque composant. L’utilisation de
méthodes alternatives, lorsqu’elles existent, est possible.
Ces méthodes doivent avoir été préalablement validées
par le Centre Européen pour la Validation des Méthodes
Alternatives (ECVAM). Depuis août 2004 les essais
précliniques, doivent être réalisés selon les BPL (Bonnes
Pratiques de Laboratoire).
Des expérimentations peuvent être réalisées chez
l’Homme, il est possible de citer à titre d’exemple les
tests d’irritation primaire, la mesure des indices de
protection solaire, les tests de sensibilisation, les tests
d’usage, etc…. Pour certains de ces tests, il est
nécessaire en particulier chez l’enfant ou lorsque l’on
pratique des tests invasifs de travailler selon la loi Huriet.
C’est une des raisons pour lesquelles ces tests in vivo
sont souvent pratiqués à l’étranger.
Le programme européen « REACH » devrait également
impacter les évaluations de sécurité de ces produits.
Publicité
• Les mentions obligatoires sur le conditionnement
découlent de diverses législations :
- Nom du responsable de la mise sur le marché et lieu
de détention du dossier cosmétique.
- La fonction du produit
- Formule qualitative dans l’ordre décroissant des
ingrédients. Les ingrédients sont dénommés sous
leur appellation commune dite INCI (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Certaines
substances allergisantes, même si elles sont
contenues dans des compositions parfumantes,
doivent être indiquées.
- Les précautions particulières d’emploi liées à
l’utilisation d’ingrédients à usage réglementé.
- Les mentions variables : numéro de lot et
péremption. La péremption appelée la durabilité
maximale, doit figurer obligatoirement sur le
conditionnement des produits si celle ci est
inférieure à 30 mois. Dans le cas des produits dont
la durabilité est supérieure à 30 mois, le responsable
de la mise sur le marché doit indiquer la durée
d’utilisation autorisée après ouverture (PAO), sous
la forme d’un pictogramme constitué par un pot
ouvert avec dans son corps un nombre de mois.
- Poids ou volume (données métrologiques),
éventuellement la conformité à la réglementation
sur les produits pré-dosés. Il est nécessaire de
disposer sur le conditionnement de l’adresse où
l’administration des fraudes pourra trouver les
enregistrements des contrôles métrologiques, elle
est assez souvent indiquée sous la forme d’un code
emballeur (Embxxxxx).
- Mentions en relation avec le recyclage des articles
de conditionnement.
- etc.
• La publicité pour les produits cosmétiques, n’est pas
soumise à autorisation des autorités de tutelle.
Toutefois, lorsque les produits cosmétiques souhaitent
avoir des revendications de bienfait pour la santé, les
messages publicitaires, y compris les textes des articles
de conditionnement doivent solliciter auprès de
l’AFSSAPS un visa PP. Il est possible de citer à titre
d’exemple les produits contre la chute des cheveux
ou favorisant la repousse, les produits destinés à
prévenir ou à lutter contre les vergetures….
• L’archivage des textes indiqués sur les articles de
conditionnement et les publicités doit être organisé
de telle sorte que les autorités de tutelle puissent
vérifier les allégations par rapport au dossier
cosmétique en vigueur lors de leur parution.
EN CONCLUSION
En fait c’est le responsable de la mise sur le marché qui
s’autorise lui-même à commercialiser un produit
cosmétique, après qu’il ait réuni les éléments du «
Dossier Cosmétique » et que la Personne Qualifiée ait
statué sur la sécurité du produit. Alors, le produit peut
être commercialisé dans toute l’UE, les différences
locales du point de vue réglementaire consistant
essentiellement en l’information des centres antipoisons.
La réglementation en matière de qualité se rapprochera
dans les années prochaines de celles du médicament,
toutefois il sera nécessaire de trouver des adaptations,
car le nombre de lancement dans l’Industrie Cosmétique
est sans commune mesure avec celui des médicaments,
on est dans le domaine du rêve, de la mode !
Le plus important problème auquel est confrontée
l’Industrie Cosmétique est celui de l’évaluation de la
sécurité des produits qu’elle met sur le marché. En effet
contrairement au médicament, pour lequel la notion de
bénéfice/ risque peut être admise, le risque ne peut être
envisageable dans le cadre de produits de confort et
d’esthétique. L’expert toxicologue, ne pouvant plus
travailler sur l’animal, doit se baser sur le profil
toxicologique des ingrédients, sur des données obtenues
par de trop rares méthodes alternatives, sur ses
connaissances concernant des formulations similaires
pour autoriser les quelques essais sur l’homme qui lui
permettront de se prononcer sur la sécurité du produit
avant le lancement. Il faut noter en particulier, qu’étant
donné la complexicité des formules cosmétiques, des
réactions chimiques sont possibles entre les divers
ingrédients des formules, et que celles-ci ne sont pas
obligatoirement connues ou prévisibles. D’où une
nécessité pour le toxicologue de s’entourer de l’avis d’un
chimiste.
Dans les années à venir les contrôles des autorités de
tutelle vont être appelés à se renforcer. ■
3

ILS EN PARLENT
MODELE DE SYSTEMES QUALITE
ROBUSTES ET MODERNES
« Quality should be built into the product,
and testing alone cannot be relied on to ensure product quality. »
4
Après l’annonce par la FDA en août 2002 des “Bonnes
Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques pour le
21 e siècle (Pharmaceutical CGMPs for the 21st
Century - http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm),
un rapport final (Pharmaceutical cGMPs for the 21st
Century - A Risk-Based Approach) a été publié en
septembre 2004 (http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp
2004/GMP_finalreport2004.htm#_Toc84065758).
Dans ce rapport deux publications de la FDA
concernent le modèle de Systèmes Qualité :
Un manuel guide pour le personnel FDA de l’agence :
FDA Quality Systems Framework for Internal
Activities
La FDA utilise les Systèmes Qualité pour contrôler,
assurer et améliorer l’efficacité des processus
utilisés pour délivrer un produit ou un service de
qualité. Ce guide définit les éléments Qualité
essentiels pour le management qu’il est nécessaire
de mettre en place dans tout Système Qualité pour
contrôler une activité réglementaire interne à la
FDA et le support approprié pour le management,
les équipements, les achats et la technologie de
l’information.
Ce document est destiné à assister le management
de la FDA et le personnel pour :
• Passer en revue leurs activités Qualité courante,
• Identifier les éléments de Système Qualité qui
existent déjà, et
• Identifier les éléments additionnels nécessaires
à la mise en place d’un Système Qualité
La version finale du guide pour l’industrie
a été publiée en septembre 2006
(http://www.fda.gov/cder/guidance/7260fnl.htm) :
Quality Systems Approach to Pharmaceutical
Current Good Manufacturing Practice
Regulations
Dans ce guide, La FDA explique l'intention de
l'Agence d'intégrer les approches Systèmes Qualité
et management des risques dans ses programmes
avec pour but d'encourager l'adoption de
technologies de fabrication modernes et innovantes.
Ce guide pour l'industrie décrit un modèle de
Systèmes Qualité, qui, s'il est mis en place,
permettra aux industriels d'utiliser un Système
Qualité moderne en pleine conformité avec les
réglementations cGMP parties 210 et 211.
Ce guide n'a pas pour intention de mettre de
nouvelles contraintes sur les industriels ni de
remplacer les exigences des cGMP. Il n'établit pas
de responsabilités renforcées, mais décrit le courant
de pensée de l'agence sur le sujet, il n'est à consulter
que comme recommandations, à moins que des
exigences spécifiques réglementaires ou statutaires
ne soient citées.
Ce guide est aussi publié pour harmoniser les cGMP
avec d'autres systèmes largement utilisés de management
de la qualité incluant les normes ISO 9000,
les exigences des systèmes pharmaceutiques de
management de la qualité autres que ceux issus de
la réglementation américaine et les règles internes
FDA des Systèmes Qualité pour les dispositifs médicaux.
Jérôme DONON
A3P Experts
jerome.donon@gmail.com
La FDA a également
conclu que les Systèmes
Qualité modernes, une
fois couplés au processus
de fabrication et à la
connaissance de produits
peuvent gérer de nombreux
types de changements
sans besoin de
soumission réglementaire
et sans besoin d'enregistrement
préalable. En
outre un système de
qualité efficace, en abaissant
le risque de problèmes de fabrication, peut
avoir comme conséquence des inspections FDA
plus courtes et moins nombreuses.
Le modèle de Systèmes de Qualité décrit dans le
projet de guide est organisé, dans ses sections
principales, selon la structure des standards de
qualité internationaux. Les principales sections du
modèle incluent :
• Les Responsabilités du Management
• Les Ressources
• Les opérations de production
• Les activités d'évaluation
Dans chacune de ces sections, les éléments
spécifiques d'un modèle de système moderne et
robuste de qualité sont décrits. Quand les éléments
du modèle de Système de Qualité se corrèlent avec
des règlements spécifiques des cGMP, cette
corrélation est notée.
TABLE DES MATIERES
I. Introduction
II. Situation et but
A. Situation
B. But du Guide
C. Domaine du Guide
D. Organisation du Guide
III. cGMPs et concepts des Systèmes
Qualité modernes
A. Qualité
B. Qualité par Design et développement des produits
C. Management et Évaluation des risques
D. CAPA (Actions Correctives et Actions préventives)
E. Contrôle du Changement
F. Unité Qualité
G. Modèle d'inspection des 6 systèmes
IV. Le Modèle des Systèmes Qualité
A. Responsabilité du management
1. Engagement de la direction
2. Structurer l'Organisation
3. Construire votre Système Qualité pour
répondre à vos besoins
4. Etablir des politiques, des objectifs et des plans
5. Revoir le Système
B. Ressources
1. Dispositions générales
2. Développement du personnel
3. Installations et équipement
4. Contrôle des opérations sous-traitées
C. Opérations de fabrication
1. Design et développement des produits et
processus
2. Examen des entrées
3. Réalisation et suivi des opérations
4. Traitement des non-conformités
D. Activités d'évaluation
1. Analyse de tendance des données
2. Conduite de l'audit interne
3. Gestion des risques Qualité
4. Action corrective
5. Action préventive
6. Promouvoir l'amélioration
V. Conclusion. ■
A robust modern Quality Systems
model
Quality should be built into the product,
and testing alone cannot be relied on summary
to ensure product quality.
After the August 2002 announcement by FDA of the
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century, a final
report has been published on September 2004.
In this report, in addition to the PAT (Process analytical
Technology) and to the risk analysis approach, two
publications concern the importance of the Quality
Systems :
A guidance for the industry :
Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current
Good Manufacturing Practice Regulations
A FDA staff Manual Guide for the agency :
FDA Quality Systems Framework for Internal Activities
The guidance is intended to help manufacturers
implementing modern quality systems and risk
management approaches to meet the requirements
of the Agency's current good manufacturing practice
(CGMP) regulations (2l CFR parts 210 and 211). The
guidance describes a comprehensive quality systems
(QS) model, highlighting the model's consistency with
the CGMP regulatory requirements for manufacturing
human and veterinary drugs, including biological drug
products. The guidance also explains how
manufacturers implementing such quality systems can
be in full compliance with parts 210 and 211. The
guidance is also not intended to place new
expectations on manufacturers, nor to replace the
CGMP requirements.
The guidances describe the Agency's current thinking
on the topic and should be viewed only as
recommendations, unless specific regulatory or
statutory requirements are cited. The use of the word
should in Agency guidances means that something
is suggested or recommended, but not required.

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Lezennes
LE STERBOX
TUNNEL DE STÉRILISATION EN LIGNE
Le STERBOX est un tunnel de stérilisation compact contenant
le MeVAC, un accélérateur de moyenne énergie (3 à 5 MeV,
3 à 6 kW).
C’est la solution destinée aux fabricants de dispositifs médicaux
pour réduire leurs coûts en installant sur site un système
de stérilisation par faisceau d’électrons.
Le STERBOX fait partie de la gamme des solutions de stérilisation
par faisceau électrons proposé par Linac Technologies.
LINAC TECHNOLOGIES
16 rue Nicolas Appert, 91400 Orsay, France - Phone: +33 [0]169 352 400
info@linactechnologies.com - http://www.linactechnologies.com
MEMBER OF THE GETINGE GROUP
Nouveaux systèmes à usage unique Allegro de Pall
• Mettent en œuvre la technologie de l’usage unique et bénéficient de l’expertise et
des services de Pall dans les procédés pharmaceutiques
• Intègrent les nouveaux bioconteneurs à usage unique Allegro de Pall, les connecteurs
aseptiques Kleenpak, les boîtiers filtres, les tuyaux souples...
• Permettent de réaliser dans un temps réduit des développements de procédés et
des démarrages d’installation pour la production de lots cliniques ou industriels
• Améliorent la productivité et offrent des avantages sur le plan de la qualité (pas de
nettoyage, ni de validation du nettoyage, réduction du risque de contamination…)
Pall BioPharmaceuticals
3, rue des Gaudines
78175 Saint Germain en Laye
Tél. : 01 30 61 32 20 - Fax : 01 30 61 57 08
Email : BiopharmFR@europe.pall.com
Site internet : www.pall.com
Contact : Nathalie PATHIER
Pall, Allegro et Kleenpak sont des noms de marque
de Pall Corporation, © 2007, Pall Corporation.
Filtration. Separation. Solution.SM

VOUS ET NOUS
20 e CONGRES INTERNATIONAL A3P
16, 17 ET 18 OCTOBRE 2007 A BIARRITZ
Plate-forme pour les spécialistes du propre et du stérile
Ce Carrefour international permet au plus grand nombre de professionnels
concernés par la sécurité sanitaire et la maîtrise de la contamination d’échanger leurs expériences
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ACHATS
• Atelier :
Atelier N°6 : Achats et partenariat : le point des
normes, textes et guides
Responsable A3P : Alain Rachon
Animateurs : Jérôme Donon - A3P Experts et
Adriano Bersanelli - GSK Bio (Belgique)
AIR
• Atelier :
Atelier N°9 : Conception et qualification des Circuits
aérauliques des salles blanches et assimilées.
Responsable A3P : François Morel
Animateurs : Nicolas Kukukova – NNE France et
Guy Tajouri - ERTEC
ASSURANCE QUALITE / CONTROLE QUALITE /
GESTION DE RISQUE
• Ateliers :
Atelier N°1 (en anglais) : Risk Assessment in
Cleanrooms
Responsable A3P : Didier Meyer
Animateurs : Bérit Reinmuller et Bengt Ljungqvist
- K.T.H. - Royal Institute of Technology
Atelier N°3 : Analyse de risques appliquée à la
transposition industrielle de produits lyophilisés
Responsable A3P : Dominique Sierakowski
Animateurs : Pascal Chasset – USIFROID et Yves
Mayeresse – GSK Biologicals
Atelier N°8 : Lean Management et Six Sigma (Lean
six sigma) appliqués à la production des produits
pharmaceutiques
Responsable A3P : Hervé Tassery
Animateurs : Christian Vivares - INTERTEK
TESTING SERVICES et Yannick Bossert -
MILLIPORE
• Conférences :
- L'évaluation du risque par les arbres de décisions
logiques
Alain Euzen - Sanofi Pasteur
- Problèmes liés au développement et à la
production de principes actifs cytotoxiques
Marc Venet - Séripharm
NOUVEAUTÉ
EAU
• Atelier :
Atelier N°2 : Etude pratique des différents
dysfonctionnements pouvant survenir sur une
installation de production d’eau purifiée ou
hautement purifiée
Responsable A3P : Jean-Robert Lévy
Animateurs : Henry Lérat – H. Burkalther et
Frédéric Lebouquin – Véolia Water STI
GENERIQUE ET MONDIALISATION
• Conférences :
- Spécificités de la production injectable de
génériques
Jean-Robert Lévy - Sanofi Aventis Winthrop
- Les écueils des transferts de technologie face aux
marchés à spécificités “exotiques”
Nathalie Romanet-Robineau - Recipharm
INNOVATION
• Conférences :
- Parenteral Packaging Improved by Coating
Technology
Robert Hormes - Schott
- Innovation dans la maitrise des paramètres de la
vapeur de la qualification à la passion
Dominique Weill - Stérigène
- Quelles formulations injectables pour les
biotechnologies de demain
Alain Cuine - Innov DS
MICROBIOLOGIE
• Atelier :
Atelier N°7 : Traitement des résultats hors
spécification (OOS), hors limite (d’action et alerte)
et hors tendance en microbiologie : produits stériles
et non stériles, environnements de fabrication, eaux
pharmaceutiques.
Responsable A3P : Eric Petat
Animateur : Sylvie Guyomard - Sanofi Aventis et
Jean Denis MALLET - Pharmaplan
TABLE RONDE AFSSAPS - A3P
REGLEMENTAIRE
• Ateliers :
Atelier N°4 : CGMP et Management des risques
Responsable A3P : Frédéric Laban
Animateurs : Anna Lundén et Philippe Joly – Euro
GMP
Atelier N°5 : Revue Qualité Produit
Responsable A3P : Michel Barbe
Animateurs : Jean-François Pleinard - A3P
Experts et Christian Sallé - Ennov
• Conférences :
- FDA enforcement and compliance trends
John Lee - Pharmanet Euro GMP
REPARTITION ASEPTIQUE
• Conférences :
- Modern Cleanroom Clothing Systems
Berit Reinmüller - KTH
- Between Isolator and Cleanroom: RABS
(Restricted Access Barrier System)
Klaus H. Schreiber - Robert Bosch
- La technologie blow fill seal appliquée à la
production de formes injectables
Amel Chouaib - Laboratoire Unimed
SYSTEME INFORMATIQUE
• Atelier :
Atelier N°10 : Gestion d'un projet de validation
des systèmes informatisés.
Comment concilier exigences réglementaires et
métiers ?
Responsable A3P : Jean-Louis Jouve
Animateur : Philippe Baron - ADN
• Conférences :
- RFID et Datamatrix : des outils de traçabilité et
de lutte contre la contrefaçon
J.L. Jouve - Coetic
- Gestion électronique d’un projet de Validation ;
Protocoles, résultats de tests et rapport final dans
une même base de données
G. Pamboutzoglou / F. Dupenloup - Qualiste. ■
Cette table ronde est organisée autour de trois thèmes qui ont été choisis pour leur actualité dans le
domaine du propre et du stérile:
- Le groupe de travail AFSSAPS sur les particules de verre et le point A3P sur le mirage
- L'évolution sur la prise en compte du proche infra-rouge par l’AFSSAPS et le point A3P sur les appareils et la technique
- L'application de la gestion de risque exemple AFSSAPS et exemple industrie (A3P)
Ils seront abordés lors de trois interventions ; une de l’AFSSAPS, une d'A3P et celle des congressistes qui auront l'occasion de poser
leurs questions soit par écrit sur des formulaires mis à leur disposition les deux premiers jours du Congrès soit par leurs questions
après les exposés.
Cette table ronde animée par des modérateurs de l'AFSSAPS et d'A3P permettra un échange de points de vue et d'expériences qui
a pour finalité de permettre à chacun d'améliorer sa connaissance du sujet et de se forger une opinion quant à la déclinaison du
concept dans son entreprise ou son organisme.

VOUS ET NOUS
LE 19 OCTOBRE, A3P FORMATION
EST AU 20 e CONGRES INTERNATIONAL
En complément du Congrès, nous vous proposons de
participer à une journée de formation. Cette formule
vous permet de compléter vos connaissances. Ces
modules de formation sont la reprise d’ateliers auxquels
vous n’avez pas pu participer. Ils se déroulent suivant
la formule habituelle A3P. Une seule fiche d’inscription
est à remplir page 19 du programme pour participer et
nous faire part de votre choix de formation. A réception
de votre inscription nous vous enverrons les conventions
de formation. Durée : 1 journée - Lieu : Espace Bellevue,
place Bellevue, Biarritz - Groupe limité à 20 participants.
RÈGLES ET USAGES EN MATIÈRES DE
PRODUCTION – DISTRIBUTION D’EAUX PURI-
FIÉES ET HAUTEMENT PURIFIÉES AINSI QUE
LES MOYENS À METTRE EN ŒUVRE POUR
L’OBTENTION D’EAUX DITES STÉRILES.
CODE: E2/191007/BI
FORMATEUR : Henri Lérat
RESPONSABLE A3P : Monique Decrulle
Public visé : Jeunes responsables de la production
et de la qualité de produits à base de ces eaux.
Objectif : C’est un voyage dans les monographies
auquel un expert vous convie, il commentera
l’évolution des procédés de traitement et la
progression des qualités de ces eaux. Il fut un temps,
pas très éloigné, où les monographies concernant en
particulier les eaux purifiées ne faisaient aucunement
mention de la valeur de leur conductivité, de leur
teneur en carbone organique total, ou encore quand
en 1991 les pharmacopées Européennes ne précisaient
aucune limite quant à leur teneur en microorganismes.
Avec l’évolution prévisible et légitime des exigences
des pharmacopées Nord Américaines, Européennes,
etc., et suite à une véritable révolution survenue dans
les techniques de traitement des eaux grâce aux
membranes d’ultra filtration, d’osmose inverse, de
nano filtration, de dégazage, de production d’ozone,
l’Industrie Pharmaceutique, le Génie Médical, les
techniques de pointe de l’Industrie Agroalimentaire
ont vu, pour leurs diverses eaux purifiées, la mise à
leur disposition de moyens physiques fiables,
performants, et non polluants. Cet atelier expliquera
les diverses techniques anciennes et nouvelles
appliquées au traitement et à la purification des
diverses eaux de process, ainsi que l’évolution des
qualités : physiques, micro particulaires, chimiques,
organiques, et microbio-logiques des différentes eaux
purifiées.
L’animation à travers l’étude de différents cas
permettra de transférer l’expérience et l’expertise
de l’animateur vers les participants en dépassant la
simple formation pour procéder à un véritable
échange.
HACCP COMME NOUVELLE APPROCHE DU
RISQUE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE.
CODE: H2/191007/BI
Formateur : Marie Dominique Cabanne
Responsable A3P: Didier Meyer
Public visé : Responsable Qualité, Responsables des
unités de production et Responsable de projet des
industries pharmaceutiques, cosmétiques et
alimentaires.
Objectif : L’animateur présente les principes et la
mise en oeuvre du système H.A.C.C.P. (Hazard Analysis
Critical Control Point) pour évaluer et maîtriser le
risque en milieu industriel. Pour acquérir la
méthodologie de cette analyse de risques, les
stagiaires travaillent par sous groupes sur une
application pratique du système.
La synthèse des travaux permet de présenter la
démarche à mettre en œuvre pour satisfaire aux
différentes étapes clés du système.
SE PRÉPARER À UNE INSPECTION À UN
AUDIT QUALITÉ.
CODE : AU/191006/BI
Formateur : JF Pleinard
Responsable A3P : Gérard Ecotière
Public visé : Personnes souhaitant se former à la
préparation d’audit, quelque soit le référentiel : BPF,
BPF API, ISO, BPC, BPPV, BPF produits cosmétiques.
Objectif : A travers l’expérience d’un ancien Directeur
Qualité de l’industrie pharmaceutique, vous pourrez
découvrir la démarche de l’audit selon le référentiel
ISO 19 011. Nous commenterons la norme, afin de
mieux la connaître, et ainsi se préparer à être audité
ou inspecté. Nous définirons des défauts Critiques,
Majeurs et Mineurs
LES EXPOSANTS TIENNENT SALON
Nous mettrons en pratique les BPF :
- la définition du programme d’audit,
- la préparation à l’inspection ou l’audit,
- le comportement de l’audité lors de l’inspection ou
de l’audit,
- et des exemples de réunion de clôture.
ICH Q9 : GESTION DU RISQUE
CODE: R2/191007/BI
Formateur : Jérôme Donon
Responsable A3P : Michel Barbe
Principe : Pour intégrer le concept de “Managment
du Risque” au processus général de Managment de
la Qualité applicable à notre industrie, une revue de
ICH Q9 - Draft 4 - step 2 permet de décrire le processus
de maîtrise du risque, d’y associer les Outils Qualité
utilisables et de dégager l’intérêt de sa mise en oeuvre
et de son suivi, coordonné par la Fonction Qualité,
en terme d’efficacité ou de réponse aux contraintes
réglementaires.
Personnes ciblées : Toute personne travaillant dans
l’industrie pharmaceutique, et confrontée à l’analyse
de risques
Objectif : L’évolution règlementaire prévue va
conduire à intégrer l’analyse des risques dans le
système Qualité entraînant inévitablement des
modifications dans les structures et les objectifs
Qualité des entreprises concernées. Afin de préparer
les responsables à cette évolution, cet atelier
proposera : - Une première partie dédiée à un
récapitulatif des textes applicables et en projet
pouvant être utilisés pour la mise en place d’un
système de gestion des risques : textes ICH, textes
FDA, normes et à la présentation des différents outils
pouvant être utilisés dans le cadre des études de
risques pour donner à tous les participants la
meilleure approche possible ainsi que les méthodes
pour la conduite des études de risque. Une seconde
partie consacrée à la mise en pratique, par les
participants, des méthodes et outils précédemment
décrits. Ces études de cas occuperont une large part
de la journée et donneront lieu à des synthèses. La
documentation sera remise à chaque participant sous
forme de CD-Rom avec lequel il sera possible de
travailler pendant l’atelier. ■
Cet après-midi vous permet de rencontrer vos fournisseurs dans le cadre des « exposants tiennent salons ». Cette opération est un moment privilégié dans votre relation
client / fournisseur. Certains exposants ont choisi d’occuper une salle dédiée pendant une heure pour organiser une animation, un workshop ou une présentation.
EXPOSANTS
THEMES PROPOSES
ESNDI ELIS
SNDI ELIS :spécialiste du vêtement Ultrapropre à l'écoute de vos exigences
MILLIPORE
Services sur mesure pour accélerer et optimiser le développement et le contrôle de procédés biopharmaceutiques
PERMO
Biocontamination et méthodes de désinfection d'une boucle de distribution d'eau purifiée
STEDIM BIOSYSTEMS
Process aseptique
BIOTEST
Haute performance et sécurité du contrôle de l'environnement (Air, Surface) dans les zones de production industrielle à haut
risque: Le compteur de particules Grande Vitesse APC M3 (100l/mn) pour l'air, les systèmes de traçabilité Hycon ID et boites
contacts ICR PLUS helpha
PALL LIFE SCIENCES
Mise en œuvre des systèmes à usage unique: de la conception à la validation
ROBERT BOSCH
Syringe processing
VEOLIA
Alternatives à la distillation pour la production de l'Eau PPI
SHIELD MEDICARE
Formation aux bonnes techniques de décontamination et de manipulation en salles propres
KIMO
Cartographie de salle et/ou de locaux
ENNOV
La Revue Qualité Produit (RQP): comment souscrire à l'obligation règlementaire
AMILABO
Evaluation des effets d'un produit pharmaceutique sur la résistance des spores d'un cycle de stérilisation, Calcul de la valeur D
GETINGE LA CALHENE,
LINAC TECHNOLOGIES, GETINGE Tunnels de stérilisation et faisceau d'électrons
AERIAL
Formulation et devpt de cycles de lyophilisation-sterilisation terminale par traitement ionisant
CUNO FILTRATION
Produits et environnement stériles
ACM
Contrôles microbiologiques - Méthodes harmonisées : nouveautés ou dépoussiérage
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VOUS ET NOUS
EN AVANT PREMIERE,
LA LISTE DES SOCIETES EXPOSANTES AU 20 e CONGRES INTERNATIONAL A3P
Tous vos contacts seront présents au Bellevue de Biarritz les 16, 17 et 18 octobre 2007
A3P BELGIQUE
A3P CANADA
A3P MAROC
A3P SUISSE
A3P TUNISIE
ACM PHARMA
ADVENCED TRACK AND TRACE
AERIAL
AES CHEMUNEX
AIR LIQUIDE
AMILABO
BIOGENIC SAS
BIOMERIEUX
BIOTEST
BOCCARD
BOC EDWARDS PHARMACEUTICAL SYSTEMS
BWT PERMO
CAMFIL FARR
CARSO LSEHL
CHARLES RIVER LABORATORIES
CONDITIONAIR
CUNO FILTRATION
DOMNICK HUNTER
ELIS – SNDI
ELLAB Sarl
ENNOV
GEA LYOPHIL GmbH
GE Sensing
GEORGE FISCHER
GERFLOR
GETINGE – LA CALHENE
HACH ULTRA
HELVOET PHARMA
INTERTEK TESTING SERVICES
IONISOS
JCE BIOTECHNOLOGY
JOHNSON DIVERSEY
KIMO
LABORATOIRES ANIOS
LANCER
LEBAS TECHNOLOGIES
LINAC
LONZA
METTLER TOLEDO ANALYSE INDUSTRIELLE
MILLIPORE
NNE PHARMAPLAN
OPTIMA PACKAGING FRANCE
PALL
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (API)
PMT France
QUALISTE
RECIP PHARMA AB
ROBERT BOSCH
ROVI CONTRACT MANUFACTURING S.L.
SAINT GOBAIN DESJONQUERES
SCHOTT FORMA VITRUM
SCHREINER MEDIPHARM
SHIELD MEDICARE
SARTORIUS STEDIM BIOTECH
STERIGENE
SWAN FRANCE
USIFROID
VEOLIA WATER STI
... / ...
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De l’Atlantique à la Méditerranée, il n’y avait qu’un pas,
ou plutôt un détroit et A3P l’a franchi allégrement.
De BIARRITZ à SOUSSE est né un Congrès A3P Tunisie
qui, au fil des ans, a grandi, a quitté SOUSSE pour
HAMMAMET et pour ses quatre ans s’est installé dans
un hôtel au nom symbolique « KARTHAGO ».
A propos de symbole, le 4 e Congrès A3P Tunisie en a été
riche.
Le premier et non le moindre a été la présence du Dr
Ridha KECHRID, Ministre de la Santé Publique, qui
nous a fait l’honneur de présider l’Ouverture Officielle
et qui a eu les mots d’encouragement pour les activités
de notre Association en Tunisie et qui a aussi mis en
exergue la place qu’occupe notre Association au sein
de l’espace Santé et dans la communauté de l’Industrie
Pharmaceutique.
Le second évènement a été l’excellente et fort originale
intervention de notre ami, le professeur Ridha KAMOUN,
Chef du Service de Dermatologie au CHU Charles Nicolle
et Président de l’Association de Recherche Médicale en
Tunisie.
Le titre en était déjà un programme : « La Peau est
aussi un organe de communication »
Le talent bien connu du conférencier en tant qu’orateur
et la « découverte » des vertus de la peau ont
enthousiasmé l’auditoire et le débat qui suivit se termina
par... l’apologie des caresses.
Au fond, pourquoi pas ?
Onze autres communications suivirent.
LE 4 e CONGRES
OU LA VAGUE MEDITERANNEENNE
Les thèmes d’actualités
professionnelles furent
évoqués par des excellents
conférenciers tels que :
• Aspects réglementaires de
l’enregistrement des
spécialités issues de la
Biotechnologie : Volet
pharmaceutique et volet
Férid BEN OSMAN clinique/ Leila KALLEL de
Tunisie
Président A3P Tunisie
• Unité intégrée de
a3ptunisie@gnet.tn
Production d’animaux à
statut protégé : Conception
/ Réalisation Zakaria
BENLASFAR de Tunisie
• Validation des procédés aseptiques - Media fill test,
actualisation des exigences US et EU /Frédéric LABAN
de France
• Principe et validation des comptages particulaires
par absorption de lumière, dans les injectables/
Alain BERNARD de France
• Unité de formulation de produit pharmaceutique/
Eric NETZHAMMER de Suisse
• Nouvelles Tendances GMP /Giovanni BINI de l’Italie
• New USP Requirements and maintaining high quality
of water systems/Xavier LESTIENNE de France
• Bio contamination d'une boucle de distribution d'eau
à usage pharmaceutique : Problématique et solutions
/Samah RINGA de France
• Canadian Drug Regulatory System /Sultan S. Ghani
du Canada
• L’échantillotheque en 2007/ Jean-François PLEINARD
de France
• Harmonisation de l’étiquetage des ampoules
injectables / Ines Ben Moussa de Tunisie
Trois Ateliers ont été organisés :
• Revue Qualité Produit / Jean-François PLEINARD de
France
• Analyse des Risques / Jérôme Donon de France
• Plan Directeur : Outil de décision industrielle/ Michel
Combet / Dominique Blanchard de France.
De nombreux exposants étaient présents.
On a pu voir des grands amis fidèles tels que PERMO,
PALL, METTLER –TOLEDO ainsi que HANAG, WEST
PHARMACEUTICAL, REPCO, C.A.REP et CTP
MAGHREB.
Le troisième et dernier évènement fut le Dîner Gala, au
bord de la piscine du CHICH-KHAN .
Soirée animée par l’excellent BELHASSEN, au mieux
de sa forme.
Moment de détente totale, moment de convivialité et
d’amitié.
Les objectifs de l’Association étaient ainsi atteints : être
un lieu d’échanges entre professionnels, être un lien
d’amitié et de convivialité. ■
LA VAGUE - REVUE DE LIAISON DES ADHÉRENTS DE L’ASSOCIATION A3P. • A3P ASSOCIATION, BP 20116 45201 MONTARGIS • TÉL. 02 38 071 071 • E-MAIL : a3p@a3p.asso.fr • DIRECTEUR DE LA PUBLICATION : DIDIER MEYER, VICE-PRÉSIDENT DE L’ASSOCIATION A3P
RÉDACTRICE EN CHEF : MONIQUE DECRULLE • MEMBRES DU COMITÉ DE RÉDACTION : G. ECOTIERE, F. MOREL, J. NAVELLOU, E. PETAT • COORDINATEUR TECHNIQUE : FRÉDÉRIC ESTASSY
IMPRIMEUR ET GRAPHISTE : PHARMAPOST 573, AVENUE D’ANTIBES, B.P. 401 AMILLY, 45204 MONTARGIS • ASSOCIATION RÉGIE PAR LA LOI DE 1901. DÉPÔT LEGAL : JUILLET 2007. ISSN 1298-0471 • N° DE SIRET 388 277 923 000 16
Les articles publiés dans la revue n’engagent que la responsabilité de leurs auteurs.