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VOUS ET NOUS 20 e CONGRES INTERNATIONAL A3P 16, 17 ET 18 OCTOBRE 2007 A BIARRITZ Plate-forme pour les spécialistes du propre et du stérile Ce Carrefour international permet au plus grand nombre de professionnels concernés par la sécurité sanitaire et la maîtrise de la contamination d’échanger leurs expériences 6 ACHATS • Atelier : Atelier N°6 : Achats et partenariat : le point des normes, textes et guides Responsable A3P : Alain Rachon Animateurs : Jérôme Donon - A3P Experts et Adriano Bersanelli - GSK Bio (Belgique) AIR • Atelier : Atelier N°9 : Conception et qualification des Circuits aérauliques des salles blanches et assimilées. Responsable A3P : François Morel Animateurs : Nicolas Kukukova – NNE France et Guy Tajouri - ERTEC ASSURANCE QUALITE / CONTROLE QUALITE / GESTION DE RISQUE • Ateliers : Atelier N°1 (en anglais) : Risk Assessment in Cleanrooms Responsable A3P : Didier Meyer Animateurs : Bérit Reinmuller et Bengt Ljungqvist - K.T.H. - Royal Institute of Technology Atelier N°3 : Analyse de risques appliquée à la transposition industrielle de produits lyophilisés Responsable A3P : Dominique Sierakowski Animateurs : Pascal Chasset – USIFROID et Yves Mayeresse – GSK Biologicals Atelier N°8 : Lean Management et Six Sigma (Lean six sigma) appliqués à la production des produits pharmaceutiques Responsable A3P : Hervé Tassery Animateurs : Christian Vivares - INTERTEK TESTING SERVICES et Yannick Bossert - MILLIPORE • Conférences : - L'évaluation du risque par les arbres de décisions logiques Alain Euzen - Sanofi Pasteur - Problèmes liés au développement et à la production de principes actifs cytotoxiques Marc Venet - Séripharm NOUVEAUTÉ EAU • Atelier : Atelier N°2 : Etude pratique des différents dysfonctionnements pouvant survenir sur une installation de production d’eau purifiée ou hautement purifiée Responsable A3P : Jean-Robert Lévy Animateurs : Henry Lérat – H. Burkalther et Frédéric Lebouquin – Véolia Water STI GENERIQUE ET MONDIALISATION • Conférences : - Spécificités de la production injectable de génériques Jean-Robert Lévy - Sanofi Aventis Winthrop - Les écueils des transferts de technologie face aux marchés à spécificités “exotiques” Nathalie Romanet-Robineau - Recipharm INNOVATION • Conférences : - Parenteral Packaging Improved by Coating Technology Robert Hormes - Schott - Innovation dans la maitrise des paramètres de la vapeur de la qualification à la passion Dominique Weill - Stérigène - Quelles formulations injectables pour les biotechnologies de demain Alain Cuine - Innov DS MICROBIOLOGIE • Atelier : Atelier N°7 : Traitement des résultats hors spécification (OOS), hors limite (d’action et alerte) et hors tendance en microbiologie : produits stériles et non stériles, environnements de fabrication, eaux pharmaceutiques. Responsable A3P : Eric Petat Animateur : Sylvie Guyomard - Sanofi Aventis et Jean Denis MALLET - Pharmaplan TABLE RONDE AFSSAPS - A3P REGLEMENTAIRE • Ateliers : Atelier N°4 : CGMP et Management des risques Responsable A3P : Frédéric Laban Animateurs : Anna Lundén et Philippe Joly – Euro GMP Atelier N°5 : Revue Qualité Produit Responsable A3P : Michel Barbe Animateurs : Jean-François Pleinard - A3P Experts et Christian Sallé - Ennov • Conférences : - FDA enforcement and compliance trends John Lee - Pharmanet Euro GMP REPARTITION ASEPTIQUE • Conférences : - Modern Cleanroom Clothing Systems Berit Reinmüller - KTH - Between Isolator and Cleanroom: RABS (Restricted Access Barrier System) Klaus H. Schreiber - Robert Bosch - La technologie blow fill seal appliquée à la production de formes injectables Amel Chouaib - Laboratoire Unimed SYSTEME INFORMATIQUE • Atelier : Atelier N°10 : Gestion d'un projet de validation des systèmes informatisés. Comment concilier exigences réglementaires et métiers ? Responsable A3P : Jean-Louis Jouve Animateur : Philippe Baron - ADN • Conférences : - RFID et Datamatrix : des outils de traçabilité et de lutte contre la contrefaçon J.L. Jouve - Coetic - Gestion électronique d’un projet de Validation ; Protocoles, résultats de tests et rapport final dans une même base de données G. Pamboutzoglou / F. Dupenloup - Qualiste. ■ Cette table ronde est organisée autour de trois thèmes qui ont été choisis pour leur actualité dans le domaine du propre et du stérile: - Le groupe de travail AFSSAPS sur les particules de verre et le point A3P sur le mirage - L'évolution sur la prise en compte du proche infra-rouge par l’AFSSAPS et le point A3P sur les appareils et la technique - L'application de la gestion de risque exemple AFSSAPS et exemple industrie (A3P) Ils seront abordés lors de trois interventions ; une de l’AFSSAPS, une d'A3P et celle des congressistes qui auront l'occasion de poser leurs questions soit par écrit sur des formulaires mis à leur disposition les deux premiers jours du Congrès soit par leurs questions après les exposés. Cette table ronde animée par des modérateurs de l'AFSSAPS et d'A3P permettra un échange de points de vue et d'expériences qui a pour finalité de permettre à chacun d'améliorer sa connaissance du sujet et de se forger une opinion quant à la déclinaison du concept dans son entreprise ou son organisme.
VOUS ET NOUS LE 19 OCTOBRE, A3P FORMATION EST AU 20 e CONGRES INTERNATIONAL En complément du Congrès, nous vous proposons de participer à une journée de formation. Cette formule vous permet de compléter vos connaissances. Ces modules de formation sont la reprise d’ateliers auxquels vous n’avez pas pu participer. Ils se déroulent suivant la formule habituelle A3P. Une seule fiche d’inscription est à remplir page 19 du programme pour participer et nous faire part de votre choix de formation. A réception de votre inscription nous vous enverrons les conventions de formation. Durée : 1 journée - Lieu : Espace Bellevue, place Bellevue, Biarritz - Groupe limité à 20 participants. RÈGLES ET USAGES EN MATIÈRES DE PRODUCTION – DISTRIBUTION D’EAUX PURI- FIÉES ET HAUTEMENT PURIFIÉES AINSI QUE LES MOYENS À METTRE EN ŒUVRE POUR L’OBTENTION D’EAUX DITES STÉRILES. CODE: E2/191007/BI FORMATEUR : Henri Lérat RESPONSABLE A3P : Monique Decrulle Public visé : Jeunes responsables de la production et de la qualité de produits à base de ces eaux. Objectif : C’est un voyage dans les monographies auquel un expert vous convie, il commentera l’évolution des procédés de traitement et la progression des qualités de ces eaux. Il fut un temps, pas très éloigné, où les monographies concernant en particulier les eaux purifiées ne faisaient aucunement mention de la valeur de leur conductivité, de leur teneur en carbone organique total, ou encore quand en 1991 les pharmacopées Européennes ne précisaient aucune limite quant à leur teneur en microorganismes. Avec l’évolution prévisible et légitime des exigences des pharmacopées Nord Américaines, Européennes, etc., et suite à une véritable révolution survenue dans les techniques de traitement des eaux grâce aux membranes d’ultra filtration, d’osmose inverse, de nano filtration, de dégazage, de production d’ozone, l’Industrie Pharmaceutique, le Génie Médical, les techniques de pointe de l’Industrie Agroalimentaire ont vu, pour leurs diverses eaux purifiées, la mise à leur disposition de moyens physiques fiables, performants, et non polluants. Cet atelier expliquera les diverses techniques anciennes et nouvelles appliquées au traitement et à la purification des diverses eaux de process, ainsi que l’évolution des qualités : physiques, micro particulaires, chimiques, organiques, et microbio-logiques des différentes eaux purifiées. L’animation à travers l’étude de différents cas permettra de transférer l’expérience et l’expertise de l’animateur vers les participants en dépassant la simple formation pour procéder à un véritable échange. HACCP COMME NOUVELLE APPROCHE DU RISQUE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE. CODE: H2/191007/BI Formateur : Marie Dominique Cabanne Responsable A3P: Didier Meyer Public visé : Responsable Qualité, Responsables des unités de production et Responsable de projet des industries pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires. Objectif : L’animateur présente les principes et la mise en oeuvre du système H.A.C.C.P. (Hazard Analysis Critical Control Point) pour évaluer et maîtriser le risque en milieu industriel. Pour acquérir la méthodologie de cette analyse de risques, les stagiaires travaillent par sous groupes sur une application pratique du système. La synthèse des travaux permet de présenter la démarche à mettre en œuvre pour satisfaire aux différentes étapes clés du système. SE PRÉPARER À UNE INSPECTION À UN AUDIT QUALITÉ. CODE : AU/191006/BI Formateur : JF Pleinard Responsable A3P : Gérard Ecotière Public visé : Personnes souhaitant se former à la préparation d’audit, quelque soit le référentiel : BPF, BPF API, ISO, BPC, BPPV, BPF produits cosmétiques. Objectif : A travers l’expérience d’un ancien Directeur Qualité de l’industrie pharmaceutique, vous pourrez découvrir la démarche de l’audit selon le référentiel ISO 19 011. Nous commenterons la norme, afin de mieux la connaître, et ainsi se préparer à être audité ou inspecté. Nous définirons des défauts Critiques, Majeurs et Mineurs LES EXPOSANTS TIENNENT SALON Nous mettrons en pratique les BPF : - la définition du programme d’audit, - la préparation à l’inspection ou l’audit, - le comportement de l’audité lors de l’inspection ou de l’audit, - et des exemples de réunion de clôture. ICH Q9 : GESTION DU RISQUE CODE: R2/191007/BI Formateur : Jérôme Donon Responsable A3P : Michel Barbe Principe : Pour intégrer le concept de “Managment du Risque” au processus général de Managment de la Qualité applicable à notre industrie, une revue de ICH Q9 - Draft 4 - step 2 permet de décrire le processus de maîtrise du risque, d’y associer les Outils Qualité utilisables et de dégager l’intérêt de sa mise en oeuvre et de son suivi, coordonné par la Fonction Qualité, en terme d’efficacité ou de réponse aux contraintes réglementaires. Personnes ciblées : Toute personne travaillant dans l’industrie pharmaceutique, et confrontée à l’analyse de risques Objectif : L’évolution règlementaire prévue va conduire à intégrer l’analyse des risques dans le système Qualité entraînant inévitablement des modifications dans les structures et les objectifs Qualité des entreprises concernées. Afin de préparer les responsables à cette évolution, cet atelier proposera : - Une première partie dédiée à un récapitulatif des textes applicables et en projet pouvant être utilisés pour la mise en place d’un système de gestion des risques : textes ICH, textes FDA, normes et à la présentation des différents outils pouvant être utilisés dans le cadre des études de risques pour donner à tous les participants la meilleure approche possible ainsi que les méthodes pour la conduite des études de risque. Une seconde partie consacrée à la mise en pratique, par les participants, des méthodes et outils précédemment décrits. Ces études de cas occuperont une large part de la journée et donneront lieu à des synthèses. La documentation sera remise à chaque participant sous forme de CD-Rom avec lequel il sera possible de travailler pendant l’atelier. ■ Cet après-midi vous permet de rencontrer vos fournisseurs dans le cadre des « exposants tiennent salons ». Cette opération est un moment privilégié dans votre relation client / fournisseur. Certains exposants ont choisi d’occuper une salle dédiée pendant une heure pour organiser une animation, un workshop ou une présentation. EXPOSANTS THEMES PROPOSES ESNDI ELIS SNDI ELIS :spécialiste du vêtement Ultrapropre à l'écoute de vos exigences MILLIPORE Services sur mesure pour accélerer et optimiser le développement et le contrôle de procédés biopharmaceutiques PERMO Biocontamination et méthodes de désinfection d'une boucle de distribution d'eau purifiée STEDIM BIOSYSTEMS Process aseptique BIOTEST Haute performance et sécurité du contrôle de l'environnement (Air, Surface) dans les zones de production industrielle à haut risque: Le compteur de particules Grande Vitesse APC M3 (100l/mn) pour l'air, les systèmes de traçabilité Hycon ID et boites contacts ICR PLUS helpha PALL LIFE SCIENCES Mise en œuvre des systèmes à usage unique: de la conception à la validation ROBERT BOSCH Syringe processing VEOLIA Alternatives à la distillation pour la production de l'Eau PPI SHIELD MEDICARE Formation aux bonnes techniques de décontamination et de manipulation en salles propres KIMO Cartographie de salle et/ou de locaux ENNOV La Revue Qualité Produit (RQP): comment souscrire à l'obligation règlementaire AMILABO Evaluation des effets d'un produit pharmaceutique sur la résistance des spores d'un cycle de stérilisation, Calcul de la valeur D GETINGE LA CALHENE, LINAC TECHNOLOGIES, GETINGE Tunnels de stérilisation et faisceau d'électrons AERIAL Formulation et devpt de cycles de lyophilisation-sterilisation terminale par traitement ionisant CUNO FILTRATION Produits et environnement stériles ACM Contrôles microbiologiques - Méthodes harmonisées : nouveautés ou dépoussiérage 7
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Page 5: PUBLI-INFORMATIONS Comment optimise

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