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ILS EN PARLENT MODELE DE SYSTEMES QUALITE ROBUSTES ET MODERNES « Quality should be built into the product, and testing alone cannot be relied on to ensure product quality. » 4 Après l’annonce par la FDA en août 2002 des “Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques pour le 21 e siècle (Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century - http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm), un rapport final (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach) a été publié en septembre 2004 (http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp 2004/GMP_finalreport2004.htm#_Toc84065758). Dans ce rapport deux publications de la FDA concernent le modèle de Systèmes Qualité : Un manuel guide pour le personnel FDA de l’agence : FDA Quality Systems Framework for Internal Activities La FDA utilise les Systèmes Qualité pour contrôler, assurer et améliorer l’efficacité des processus utilisés pour délivrer un produit ou un service de qualité. Ce guide définit les éléments Qualité essentiels pour le management qu’il est nécessaire de mettre en place dans tout Système Qualité pour contrôler une activité réglementaire interne à la FDA et le support approprié pour le management, les équipements, les achats et la technologie de l’information. Ce document est destiné à assister le management de la FDA et le personnel pour : • Passer en revue leurs activités Qualité courante, • Identifier les éléments de Système Qualité qui existent déjà, et • Identifier les éléments additionnels nécessaires à la mise en place d’un Système Qualité La version finale du guide pour l’industrie a été publiée en septembre 2006 (http://www.fda.gov/cder/guidance/7260fnl.htm) : Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations Dans ce guide, La FDA explique l'intention de l'Agence d'intégrer les approches Systèmes Qualité et management des risques dans ses programmes avec pour but d'encourager l'adoption de technologies de fabrication modernes et innovantes. Ce guide pour l'industrie décrit un modèle de Systèmes Qualité, qui, s'il est mis en place, permettra aux industriels d'utiliser un Système Qualité moderne en pleine conformité avec les réglementations cGMP parties 210 et 211. Ce guide n'a pas pour intention de mettre de nouvelles contraintes sur les industriels ni de remplacer les exigences des cGMP. Il n'établit pas de responsabilités renforcées, mais décrit le courant de pensée de l'agence sur le sujet, il n'est à consulter que comme recommandations, à moins que des exigences spécifiques réglementaires ou statutaires ne soient citées. Ce guide est aussi publié pour harmoniser les cGMP avec d'autres systèmes largement utilisés de management de la qualité incluant les normes ISO 9000, les exigences des systèmes pharmaceutiques de management de la qualité autres que ceux issus de la réglementation américaine et les règles internes FDA des Systèmes Qualité pour les dispositifs médicaux. Jérôme DONON <strong>A3P</strong> Experts jerome.donon@gmail.com La FDA a également conclu que les Systèmes Qualité modernes, une fois couplés au processus de fabrication et à la connaissance de produits peuvent gérer de nombreux types de changements sans besoin de soumission réglementaire et sans besoin d'enregistrement préalable. En outre un système de qualité efficace, en abaissant le risque de problèmes de fabrication, peut avoir comme conséquence des inspections FDA plus courtes et moins nombreuses. Le modèle de Systèmes de Qualité décrit dans le projet de guide est organisé, dans ses sections principales, selon la structure des standards de qualité internationaux. Les principales sections du modèle incluent : • Les Responsabilités du Management • Les Ressources • Les opérations de production • Les activités d'évaluation Dans chacune de ces sections, les éléments spécifiques d'un modèle de système moderne et robuste de qualité sont décrits. Quand les éléments du modèle de Système de Qualité se corrèlent avec des règlements spécifiques des cGMP, cette corrélation est notée. TABLE DES MATIERES I. Introduction II. Situation et but A. Situation B. But du Guide C. Domaine du Guide D. Organisation du Guide III. cGMPs et concepts des Systèmes Qualité modernes A. Qualité B. Qualité par Design et développement des produits C. Management et Évaluation des risques D. CAPA (Actions Correctives et Actions préventives) E. Contrôle du Changement F. Unité Qualité G. Modèle d'inspection des 6 systèmes IV. Le Modèle des Systèmes Qualité A. Responsabilité du management 1. Engagement de la direction 2. Structurer l'Organisation 3. Construire votre Système Qualité pour répondre à vos besoins 4. Etablir des politiques, des objectifs et des plans 5. Revoir le Système B. Ressources 1. Dispositions générales 2. Développement du personnel 3. Installations et équipement 4. Contrôle des opérations sous-traitées C. Opérations de fabrication 1. Design et développement des produits et processus 2. Examen des entrées 3. Réalisation et suivi des opérations 4. Traitement des non-conformités D. Activités d'évaluation 1. Analyse de tendance des données 2. Conduite de l'audit interne 3. Gestion des risques Qualité 4. Action corrective 5. Action préventive 6. Promouvoir l'amélioration V. Conclusion. ■ A robust modern Quality Systems model Quality should be built into the product, and testing alone cannot be relied on summary to ensure product quality. After the August 2002 announcement by FDA of the Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century, a final report has been published on September 2004. In this report, in addition to the PAT (Process analytical Technology) and to the risk analysis approach, two publications concern the importance of the Quality Systems : A guidance for the industry : Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations A FDA staff Manual Guide for the agency : FDA Quality Systems Framework for Internal Activities The guidance is intended to help manufacturers implementing modern quality systems and risk management approaches to meet the requirements of the Agency's current good manufacturing practice (CGMP) regulations (2l CFR parts 210 and 211). The guidance describes a comprehensive quality systems (QS) model, highlighting the model's consistency with the CGMP regulatory requirements for manufacturing human and veterinary drugs, including biological drug products. The guidance also explains how manufacturers implementing such quality systems can be in full compliance with parts 210 and 211. The guidance is also not intended to place new expectations on manufacturers, nor to replace the CGMP requirements. The guidances describe the Agency's current thinking on the topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
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