s - A3P

ILS EN PARLENT
MODELE DE SYSTEMES QUALITE
ROBUSTES ET MODERNES
« Quality should be built into the product,
and testing alone cannot be relied on to ensure product quality. »
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Après l’annonce par la FDA en août 2002 des “Bonnes
Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques pour le
21 e siècle (Pharmaceutical CGMPs for the 21st
Century - http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm),
un rapport final (Pharmaceutical cGMPs for the 21st
Century - A Risk-Based Approach) a été publié en
septembre 2004 (http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp
2004/GMP_finalreport2004.htm#_Toc84065758).
Dans ce rapport deux publications de la FDA
concernent le modèle de Systèmes Qualité :
Un manuel guide pour le personnel FDA de l’agence :
FDA Quality Systems Framework for Internal
Activities
La FDA utilise les Systèmes Qualité pour contrôler,
assurer et améliorer l’efficacité des processus
utilisés pour délivrer un produit ou un service de
qualité. Ce guide définit les éléments Qualité
essentiels pour le management qu’il est nécessaire
de mettre en place dans tout Système Qualité pour
contrôler une activité réglementaire interne à la
FDA et le support approprié pour le management,
les équipements, les achats et la technologie de
l’information.
Ce document est destiné à assister le management
de la FDA et le personnel pour :
• Passer en revue leurs activités Qualité courante,
• Identifier les éléments de Système Qualité qui
existent déjà, et
• Identifier les éléments additionnels nécessaires
à la mise en place d’un Système Qualité
La version finale du guide pour l’industrie
a été publiée en septembre 2006
(http://www.fda.gov/cder/guidance/7260fnl.htm) :
Quality Systems Approach to Pharmaceutical
Current Good Manufacturing Practice
Regulations
Dans ce guide, La FDA explique l'intention de
l'Agence d'intégrer les approches Systèmes Qualité
et management des risques dans ses programmes
avec pour but d'encourager l'adoption de
technologies de fabrication modernes et innovantes.
Ce guide pour l'industrie décrit un modèle de
Systèmes Qualité, qui, s'il est mis en place,
permettra aux industriels d'utiliser un Système
Qualité moderne en pleine conformité avec les
réglementations cGMP parties 210 et 211.
Ce guide n'a pas pour intention de mettre de
nouvelles contraintes sur les industriels ni de
remplacer les exigences des cGMP. Il n'établit pas
de responsabilités renforcées, mais décrit le courant
de pensée de l'agence sur le sujet, il n'est à consulter
que comme recommandations, à moins que des
exigences spécifiques réglementaires ou statutaires
ne soient citées.
Ce guide est aussi publié pour harmoniser les cGMP
avec d'autres systèmes largement utilisés de management
de la qualité incluant les normes ISO 9000,
les exigences des systèmes pharmaceutiques de
management de la qualité autres que ceux issus de
la réglementation américaine et les règles internes
FDA des Systèmes Qualité pour les dispositifs médicaux.
Jérôme DONON
A3P Experts
jerome.donon@gmail.com
La FDA a également
conclu que les Systèmes
Qualité modernes, une
fois couplés au processus
de fabrication et à la
connaissance de produits
peuvent gérer de nombreux
types de changements
sans besoin de
soumission réglementaire
et sans besoin d'enregistrement
préalable. En
outre un système de
qualité efficace, en abaissant
le risque de problèmes de fabrication, peut
avoir comme conséquence des inspections FDA
plus courtes et moins nombreuses.
Le modèle de Systèmes de Qualité décrit dans le
projet de guide est organisé, dans ses sections
principales, selon la structure des standards de
qualité internationaux. Les principales sections du
modèle incluent :
• Les Responsabilités du Management
• Les Ressources
• Les opérations de production
• Les activités d'évaluation
Dans chacune de ces sections, les éléments
spécifiques d'un modèle de système moderne et
robuste de qualité sont décrits. Quand les éléments
du modèle de Système de Qualité se corrèlent avec
des règlements spécifiques des cGMP, cette
corrélation est notée.
TABLE DES MATIERES
I. Introduction
II. Situation et but
A. Situation
B. But du Guide
C. Domaine du Guide
D. Organisation du Guide
III. cGMPs et concepts des Systèmes
Qualité modernes
A. Qualité
B. Qualité par Design et développement des produits
C. Management et Évaluation des risques
D. CAPA (Actions Correctives et Actions préventives)
E. Contrôle du Changement
F. Unité Qualité
G. Modèle d'inspection des 6 systèmes
IV. Le Modèle des Systèmes Qualité
A. Responsabilité du management
1. Engagement de la direction
2. Structurer l'Organisation
3. Construire votre Système Qualité pour
répondre à vos besoins
4. Etablir des politiques, des objectifs et des plans
5. Revoir le Système
B. Ressources
1. Dispositions générales
2. Développement du personnel
3. Installations et équipement
4. Contrôle des opérations sous-traitées
C. Opérations de fabrication
1. Design et développement des produits et
processus
2. Examen des entrées
3. Réalisation et suivi des opérations
4. Traitement des non-conformités
D. Activités d'évaluation
1. Analyse de tendance des données
2. Conduite de l'audit interne
3. Gestion des risques Qualité
4. Action corrective
5. Action préventive
6. Promouvoir l'amélioration
V. Conclusion. ■
A robust modern Quality Systems
model
Quality should be built into the product,
and testing alone cannot be relied on summary
to ensure product quality.
After the August 2002 announcement by FDA of the
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century, a final
report has been published on September 2004.
In this report, in addition to the PAT (Process analytical
Technology) and to the risk analysis approach, two
publications concern the importance of the Quality
Systems :
A guidance for the industry :
Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current
Good Manufacturing Practice Regulations
A FDA staff Manual Guide for the agency :
FDA Quality Systems Framework for Internal Activities
The guidance is intended to help manufacturers
implementing modern quality systems and risk
management approaches to meet the requirements
of the Agency's current good manufacturing practice
(CGMP) regulations (2l CFR parts 210 and 211). The
guidance describes a comprehensive quality systems
(QS) model, highlighting the model's consistency with
the CGMP regulatory requirements for manufacturing
human and veterinary drugs, including biological drug
products. The guidance also explains how
manufacturers implementing such quality systems can
be in full compliance with parts 210 and 211. The
guidance is also not intended to place new
expectations on manufacturers, nor to replace the
CGMP requirements.
The guidances describe the Agency's current thinking
on the topic and should be viewed only as
recommendations, unless specific regulatory or
statutory requirements are cited. The use of the word
should in Agency guidances means that something
is suggested or recommended, but not required.