s - A3P

ILS EN PARLENT
PRODUITS COSMETIQUES,
UNE PREMIERE APPROCHE
Jean-François PLEINARD
A3P Experts
jean-francois.pleinard@wanadoo.fr
Définition
Les produits cosmétiques
sont réglementés par la
Directive Européenne
N° 76 / 768 /CEE
(27/07/76), et ses sept
amendements. Cette
Directive a été transcrite
en droit français
seulement à partir de
l’année 2000 (L. 5132-1).
La définition des produits
cosmétiques est la
suivante :
« On entend par produit cosmétique toute substance
ou préparation destinée à être mise en contact avec les
diverses parties superficielles du corps humain
(épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres
et organes génitaux externes) ou avec les dents et les
muqueuses buccales, en vue exclusivement ou
principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en
modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en
bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »
Les Autorités de tutelle
En France les autorités de tutelle sont :
• AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé).
• DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence de
la consommation et de la Répression des Fraudes).
L’AFSSAPS s’intéresse plus particulièrement aux aspects
de la production et de la sécurité des produits. La
DGCCRF se consacre plus aux allégations (dossier
justificatif des propriétés cosmétiques revendiquées).
Les Personnes Qualifiées
Il peut exister plusieurs Personnes Qualifiées dans les
sociétés cosmétiques. La plus importante à notre avis
est celle qui statue sur la sécurité pour la santé humaine
du produit. Les autres Personnes Qualifiées sont en
relation avec la production, il s’agit des responsables
de la fabrication, du conditionnement, de l’importation,
des contrôles qualité, de la détention du stock de
matières premières –produits finis, une seule et même
personne peut bien évidemment couvrir tous les aspects
de la production. Les Personnes Qualifiées sont déclarées
auprès des autorités de tutelle.
Le « dossier cosmétique »
Il ne s’agit pas obligatoirement d’un dossier structuré
comme celui destiné à l’obtention d’une AMM. Il n’y a
pas d’autorisation préalable à la mise sur le marché de
la part des autorités de tutelle. Le fabricant doit tenir
à la disposition des autorités de tutelles les informations
suivantes :
• La formule qualitative et quantitative du produit. Il
existe des matières premières dont l’utilisation est
interdite dans les produits cosmétiques, d’autres sont
interdites sauf dans des produits particuliers (c’est
par exemple le cas du fluor qui est autorisé dans les
produits d’hygiène buccale à une concentration
inférieure à 1500 ppm). Les conservateurs, les filtres
solaires et les colorants autorisés sont mentionnés
dans la directive et ses amendements.
• Les spécifications physico-chimiques et
microbiologiques des matières premières et du produit
fini
• La méthode de fabrication conformément aux Bonnes
Pratiques
• L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du
produit fini
• Le nom et l’adresse des Personnes Qualifiées
responsables de l’évaluation de la sécurité.
• Les données existantes en matière d’effets indésirables
(cosmétovigilance)
• Les preuves de l’effet revendiqué par le produit
cosmétique lorsque la nature de l’effet ou du produit
le justifie, par exemple l’hydratation des couches
superficielles de l’épiderme.
• Le dépôt aux centres anti-poisons.
La traçabilité des modifications apportées aux divers
éléments du « Dossier Cosmétique » doit être assurée.
Les Bonnes Pratiques de Production
La Directive fait référence aux Bonnes Pratiques de
Fabrication, or la réglementation n’a pas encore prévu
de référentiel. Il ne peut s’agir des BPF
pharmaceutiques. Le seul texte semi officiel est celui
du Conseil de l’Europe de 1994. La profession utilise
plus volontiers les Bonnes Pratiques émises par le Colipa
( European Cosmetic Toiletry and Perfume Association)
ou par l’IKW (Industrieverband Körperpflege und
Waschmittel).
Des textes sont en cours d’élaboration, l’un par l’UE
(031/ENTR/COS/58), l’autre, beaucoup plus avancé, par
l’ISO (ISO/CD.22716), ce dernier devrait être publié en
janvier 2008. Ce texte pourra-t-il devenir opposable sur
un plan européen ou devrait-il faire partie de la
législation locale ?
Evaluation de la sécurité
Le protocole sur la protection et le bien être des animaux
et sa déclinaison dans le 7ème amendement de la
directive sur les produits cosmétiques fait que depuis
le 11 septembre 2004, il n’est plus possible de tester les
produits finis cosmétiques chez l’animal.
L’évaluation de la sécurité se base donc sur le profil
toxicologique de chaque composant. L’utilisation de
méthodes alternatives, lorsqu’elles existent, est possible.
Ces méthodes doivent avoir été préalablement validées
par le Centre Européen pour la Validation des Méthodes
Alternatives (ECVAM). Depuis août 2004 les essais
précliniques, doivent être réalisés selon les BPL (Bonnes
Pratiques de Laboratoire).
Des expérimentations peuvent être réalisées chez
l’Homme, il est possible de citer à titre d’exemple les
tests d’irritation primaire, la mesure des indices de
protection solaire, les tests de sensibilisation, les tests
d’usage, etc…. Pour certains de ces tests, il est
nécessaire en particulier chez l’enfant ou lorsque l’on
pratique des tests invasifs de travailler selon la loi Huriet.
C’est une des raisons pour lesquelles ces tests in vivo
sont souvent pratiqués à l’étranger.
Le programme européen « REACH » devrait également
impacter les évaluations de sécurité de ces produits.
Publicité
• Les mentions obligatoires sur le conditionnement
découlent de diverses législations :
- Nom du responsable de la mise sur le marché et lieu
de détention du dossier cosmétique.
- La fonction du produit
- Formule qualitative dans l’ordre décroissant des
ingrédients. Les ingrédients sont dénommés sous
leur appellation commune dite INCI (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Certaines
substances allergisantes, même si elles sont
contenues dans des compositions parfumantes,
doivent être indiquées.
- Les précautions particulières d’emploi liées à
l’utilisation d’ingrédients à usage réglementé.
- Les mentions variables : numéro de lot et
péremption. La péremption appelée la durabilité
maximale, doit figurer obligatoirement sur le
conditionnement des produits si celle ci est
inférieure à 30 mois. Dans le cas des produits dont
la durabilité est supérieure à 30 mois, le responsable
de la mise sur le marché doit indiquer la durée
d’utilisation autorisée après ouverture (PAO), sous
la forme d’un pictogramme constitué par un pot
ouvert avec dans son corps un nombre de mois.
- Poids ou volume (données métrologiques),
éventuellement la conformité à la réglementation
sur les produits pré-dosés. Il est nécessaire de
disposer sur le conditionnement de l’adresse où
l’administration des fraudes pourra trouver les
enregistrements des contrôles métrologiques, elle
est assez souvent indiquée sous la forme d’un code
emballeur (Embxxxxx).
- Mentions en relation avec le recyclage des articles
de conditionnement.
- etc.
• La publicité pour les produits cosmétiques, n’est pas
soumise à autorisation des autorités de tutelle.
Toutefois, lorsque les produits cosmétiques souhaitent
avoir des revendications de bienfait pour la santé, les
messages publicitaires, y compris les textes des articles
de conditionnement doivent solliciter auprès de
l’AFSSAPS un visa PP. Il est possible de citer à titre
d’exemple les produits contre la chute des cheveux
ou favorisant la repousse, les produits destinés à
prévenir ou à lutter contre les vergetures….
• L’archivage des textes indiqués sur les articles de
conditionnement et les publicités doit être organisé
de telle sorte que les autorités de tutelle puissent
vérifier les allégations par rapport au dossier
cosmétique en vigueur lors de leur parution.
EN CONCLUSION
En fait c’est le responsable de la mise sur le marché qui
s’autorise lui-même à commercialiser un produit
cosmétique, après qu’il ait réuni les éléments du «
Dossier Cosmétique » et que la Personne Qualifiée ait
statué sur la sécurité du produit. Alors, le produit peut
être commercialisé dans toute l’UE, les différences
locales du point de vue réglementaire consistant
essentiellement en l’information des centres antipoisons.
La réglementation en matière de qualité se rapprochera
dans les années prochaines de celles du médicament,
toutefois il sera nécessaire de trouver des adaptations,
car le nombre de lancement dans l’Industrie Cosmétique
est sans commune mesure avec celui des médicaments,
on est dans le domaine du rêve, de la mode !
Le plus important problème auquel est confrontée
l’Industrie Cosmétique est celui de l’évaluation de la
sécurité des produits qu’elle met sur le marché. En effet
contrairement au médicament, pour lequel la notion de
bénéfice/ risque peut être admise, le risque ne peut être
envisageable dans le cadre de produits de confort et
d’esthétique. L’expert toxicologue, ne pouvant plus
travailler sur l’animal, doit se baser sur le profil
toxicologique des ingrédients, sur des données obtenues
par de trop rares méthodes alternatives, sur ses
connaissances concernant des formulations similaires
pour autoriser les quelques essais sur l’homme qui lui
permettront de se prononcer sur la sécurité du produit
avant le lancement. Il faut noter en particulier, qu’étant
donné la complexicité des formules cosmétiques, des
réactions chimiques sont possibles entre les divers
ingrédients des formules, et que celles-ci ne sont pas
obligatoirement connues ou prévisibles. D’où une
nécessité pour le toxicologue de s’entourer de l’avis d’un
chimiste.
Dans les années à venir les contrôles des autorités de
tutelle vont être appelés à se renforcer. ■
3