s - A3P

VOUS ET NOUS
LE 19 OCTOBRE, A3P FORMATION
EST AU 20 e CONGRES INTERNATIONAL
En complément du Congrès, nous vous proposons de
participer à une journée de formation. Cette formule
vous permet de compléter vos connaissances. Ces
modules de formation sont la reprise d’ateliers auxquels
vous n’avez pas pu participer. Ils se déroulent suivant
la formule habituelle A3P. Une seule fiche d’inscription
est à remplir page 19 du programme pour participer et
nous faire part de votre choix de formation. A réception
de votre inscription nous vous enverrons les conventions
de formation. Durée : 1 journée - Lieu : Espace Bellevue,
place Bellevue, Biarritz - Groupe limité à 20 participants.
RÈGLES ET USAGES EN MATIÈRES DE
PRODUCTION – DISTRIBUTION D’EAUX PURI-
FIÉES ET HAUTEMENT PURIFIÉES AINSI QUE
LES MOYENS À METTRE EN ŒUVRE POUR
L’OBTENTION D’EAUX DITES STÉRILES.
CODE: E2/191007/BI
FORMATEUR : Henri Lérat
RESPONSABLE A3P : Monique Decrulle
Public visé : Jeunes responsables de la production
et de la qualité de produits à base de ces eaux.
Objectif : C’est un voyage dans les monographies
auquel un expert vous convie, il commentera
l’évolution des procédés de traitement et la
progression des qualités de ces eaux. Il fut un temps,
pas très éloigné, où les monographies concernant en
particulier les eaux purifiées ne faisaient aucunement
mention de la valeur de leur conductivité, de leur
teneur en carbone organique total, ou encore quand
en 1991 les pharmacopées Européennes ne précisaient
aucune limite quant à leur teneur en microorganismes.
Avec l’évolution prévisible et légitime des exigences
des pharmacopées Nord Américaines, Européennes,
etc., et suite à une véritable révolution survenue dans
les techniques de traitement des eaux grâce aux
membranes d’ultra filtration, d’osmose inverse, de
nano filtration, de dégazage, de production d’ozone,
l’Industrie Pharmaceutique, le Génie Médical, les
techniques de pointe de l’Industrie Agroalimentaire
ont vu, pour leurs diverses eaux purifiées, la mise à
leur disposition de moyens physiques fiables,
performants, et non polluants. Cet atelier expliquera
les diverses techniques anciennes et nouvelles
appliquées au traitement et à la purification des
diverses eaux de process, ainsi que l’évolution des
qualités : physiques, micro particulaires, chimiques,
organiques, et microbio-logiques des différentes eaux
purifiées.
L’animation à travers l’étude de différents cas
permettra de transférer l’expérience et l’expertise
de l’animateur vers les participants en dépassant la
simple formation pour procéder à un véritable
échange.
HACCP COMME NOUVELLE APPROCHE DU
RISQUE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE.
CODE: H2/191007/BI
Formateur : Marie Dominique Cabanne
Responsable A3P: Didier Meyer
Public visé : Responsable Qualité, Responsables des
unités de production et Responsable de projet des
industries pharmaceutiques, cosmétiques et
alimentaires.
Objectif : L’animateur présente les principes et la
mise en oeuvre du système H.A.C.C.P. (Hazard Analysis
Critical Control Point) pour évaluer et maîtriser le
risque en milieu industriel. Pour acquérir la
méthodologie de cette analyse de risques, les
stagiaires travaillent par sous groupes sur une
application pratique du système.
La synthèse des travaux permet de présenter la
démarche à mettre en œuvre pour satisfaire aux
différentes étapes clés du système.
SE PRÉPARER À UNE INSPECTION À UN
AUDIT QUALITÉ.
CODE : AU/191006/BI
Formateur : JF Pleinard
Responsable A3P : Gérard Ecotière
Public visé : Personnes souhaitant se former à la
préparation d’audit, quelque soit le référentiel : BPF,
BPF API, ISO, BPC, BPPV, BPF produits cosmétiques.
Objectif : A travers l’expérience d’un ancien Directeur
Qualité de l’industrie pharmaceutique, vous pourrez
découvrir la démarche de l’audit selon le référentiel
ISO 19 011. Nous commenterons la norme, afin de
mieux la connaître, et ainsi se préparer à être audité
ou inspecté. Nous définirons des défauts Critiques,
Majeurs et Mineurs
LES EXPOSANTS TIENNENT SALON
Nous mettrons en pratique les BPF :
- la définition du programme d’audit,
- la préparation à l’inspection ou l’audit,
- le comportement de l’audité lors de l’inspection ou
de l’audit,
- et des exemples de réunion de clôture.
ICH Q9 : GESTION DU RISQUE
CODE: R2/191007/BI
Formateur : Jérôme Donon
Responsable A3P : Michel Barbe
Principe : Pour intégrer le concept de “Managment
du Risque” au processus général de Managment de
la Qualité applicable à notre industrie, une revue de
ICH Q9 - Draft 4 - step 2 permet de décrire le processus
de maîtrise du risque, d’y associer les Outils Qualité
utilisables et de dégager l’intérêt de sa mise en oeuvre
et de son suivi, coordonné par la Fonction Qualité,
en terme d’efficacité ou de réponse aux contraintes
réglementaires.
Personnes ciblées : Toute personne travaillant dans
l’industrie pharmaceutique, et confrontée à l’analyse
de risques
Objectif : L’évolution règlementaire prévue va
conduire à intégrer l’analyse des risques dans le
système Qualité entraînant inévitablement des
modifications dans les structures et les objectifs
Qualité des entreprises concernées. Afin de préparer
les responsables à cette évolution, cet atelier
proposera : - Une première partie dédiée à un
récapitulatif des textes applicables et en projet
pouvant être utilisés pour la mise en place d’un
système de gestion des risques : textes ICH, textes
FDA, normes et à la présentation des différents outils
pouvant être utilisés dans le cadre des études de
risques pour donner à tous les participants la
meilleure approche possible ainsi que les méthodes
pour la conduite des études de risque. Une seconde
partie consacrée à la mise en pratique, par les
participants, des méthodes et outils précédemment
décrits. Ces études de cas occuperont une large part
de la journée et donneront lieu à des synthèses. La
documentation sera remise à chaque participant sous
forme de CD-Rom avec lequel il sera possible de
travailler pendant l’atelier. ■
Cet après-midi vous permet de rencontrer vos fournisseurs dans le cadre des « exposants tiennent salons ». Cette opération est un moment privilégié dans votre relation
client / fournisseur. Certains exposants ont choisi d’occuper une salle dédiée pendant une heure pour organiser une animation, un workshop ou une présentation.
EXPOSANTS
THEMES PROPOSES
ESNDI ELIS
SNDI ELIS :spécialiste du vêtement Ultrapropre à l'écoute de vos exigences
MILLIPORE
Services sur mesure pour accélerer et optimiser le développement et le contrôle de procédés biopharmaceutiques
PERMO
Biocontamination et méthodes de désinfection d'une boucle de distribution d'eau purifiée
STEDIM BIOSYSTEMS
Process aseptique
BIOTEST
Haute performance et sécurité du contrôle de l'environnement (Air, Surface) dans les zones de production industrielle à haut
risque: Le compteur de particules Grande Vitesse APC M3 (100l/mn) pour l'air, les systèmes de traçabilité Hycon ID et boites
contacts ICR PLUS helpha
PALL LIFE SCIENCES
Mise en œuvre des systèmes à usage unique: de la conception à la validation
ROBERT BOSCH
Syringe processing
VEOLIA
Alternatives à la distillation pour la production de l'Eau PPI
SHIELD MEDICARE
Formation aux bonnes techniques de décontamination et de manipulation en salles propres
KIMO
Cartographie de salle et/ou de locaux
ENNOV
La Revue Qualité Produit (RQP): comment souscrire à l'obligation règlementaire
AMILABO
Evaluation des effets d'un produit pharmaceutique sur la résistance des spores d'un cycle de stérilisation, Calcul de la valeur D
GETINGE LA CALHENE,
LINAC TECHNOLOGIES, GETINGE Tunnels de stérilisation et faisceau d'électrons
AERIAL
Formulation et devpt de cycles de lyophilisation-sterilisation terminale par traitement ionisant
CUNO FILTRATION
Produits et environnement stériles
ACM
Contrôles microbiologiques - Méthodes harmonisées : nouveautés ou dépoussiérage
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