Mise à jour sur les traitements de l'infertilité ... - Profession Santé

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Eur Urol 2005; 45: 464- 470.2. Chapple CR, et al. Eur Urol 2006; 49: 157- 190.RENSEIGNEMENTS SUPPLEMENTAIRES SUR LEPRODUITMISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONSFonction sexuelle/reproductionLors d'une étude de toxicité de 13 semaines chez des souris auxquelles on a administré400 mg/kg/jour (15 fois l'exposition à la dose humaine maximum recommandée[DHMR]) de succinate de solifénacine et lors d'une étude de toxicité de 26 semaineschez des rats traités au moyen de 30 mg/kg/jour (< 1 fois l'exposition a la DHMR)ou plus de succinate de solifénacine, une dégénérescence folliculaire/réduction du corpsjaune dans les ovaires et/ou une atrophie utérine ont été observées chez les animauxde sexe féminin qui sont décédés ou qui ont été sacrifi és in extremis. Un poids utérinfaible et une immaturité utérine ont été observés chez des chiennes traitées au moyen de3 mg/kg/jour (< 1 fois l'exposition à la DHMR) ou plus de succinate de solifénacine lorsd'une étude de toxicité de 13 semaines.Le succinate de solifénacine n'a exercé aucun effet sur la fonction reproductive, sur lafécondité ou le développement embryonnaire précoce du fœtus de souris mâles et femellestraitées au moyen de 250 mg/kg/jour (13 fois l'exposition à la MRHD) de succinate desolifénacine pendant 4 et 2 semaines, respectivement, chez des rats mâles traités aumoyen de 50 mg/kg/jour (< 1 fois l'exposition à la DHMR) pendant 4 semaines etchez des rates traitées au moyen de 100 mg/kg/jour (1,7 fois l'exposition à la DHMR)pendant 2 semaines.Populations particulièresFemmes enceintes : Des études de reproduction ont été effectuées chez des souris, desrats et des lapins. Après l'administration de succinate de solifénacine marqué au 14 C à dessouris gravides, des éléments du médicament ont franchi la barrière placentaire. Aucuneembryotoxicité ni tératogénicité n'ont été observées chez les souris traitées au moyen de30 mg/kg/jour (1,2 fois l'exposition à la dose humaine maximum recommandée[DHMR]). L'administration de succinate de solifénacine à des souris gravides, à raison de100 mg/kg/jour et plus (3,6 fois l'exposition à la DHMR), durant la période importantede développement des organes a donné lieu à une diminution de la masse corporelle desfœtus. L'administration de 250 mg/kg/jour (7,9 fois l'exposition à la DHMR) à dessouris gravides a donné lieu à une incidence accrue de fi ssures palatines. Les expositionsin utero et par l'allaitement à des doses maternelles de succinate de solifénacine de100 mg/kg/jour et plus (3,6 fois l'exposition à la DHMR) a donné lieu à une surviepérinatale et post-natale réduite, à des réductions du gain pondéral et à un retarddu développement physique (ouverture des yeux et du vagin). Une augmentationdu pourcentage des rejetons de sexe masculin a aussi été observée dans les portéesprovenant des rejetons exposés à des doses maternelles de 250 mg/kg/jour. Aucuneffet embryotoxique n'a été observé chez des rats jusqu'à 50 mg/kg/jour (< 1 foisl'exposition à la DHMR) ou chez des lapins jusqu'à 50 mg/kg/jour (1,8 fois l'expositionà la DHMR). On n'a noté aucun effet sur la mise bas naturelle chez la souris traitéeau moyen de 30 mg/kg/jour (1,2 fois l'exposition à la DHMR). L'administration desuccinate de solifénacine à raison de 100 mg/kg/jour (3,6 fois l'exposition à la DHMR)ou plus a fait augmenter la mortalité périnatale des rejetons.Femmes qui allaitent : Lors de l'administration orale de succinate de solifénacinemarqué au 14 C à des souris allaitantes, la radioactivité a été décelée dans le lait maternel.On n'a noté aucun effet indésirable chez les souris traitées au moyen de 30 mg/kg/jour (1,2 fois l'exposition à la dose humaine maximum recommandée [DHMR]). Lesrejetons des souris femelles traitées au moyen de 100 mg/kg/jour (3,6 fois l'expositionà la DHMR) ou plus ont présenté une réduction de leur masse corporelle, une mortalitépost-partum ou un retard des réfl exes et du développement physique durant la périoded'allaitement.EFFETS INDÉSIRABLESEffets indésirables du médicament lors des essais cliniquesVESICARE a été évalué sur le plan de l'innocuité chez 1 811 patients dans le cadre d'essaisrandomisés et contrôlés par placebo. Lors des quatre essais cliniques à double insu d'unedurée de 12 semaines, on a noté trois réactions indésirables intestinales graves chez despatients, tous traités au moyen de VESICARE à raison de 10 mg (fécalome, obstructiondu côlon et obstruction intestinale). Le taux global d'incidents indésirables graves lors desessais à double insu a été de 2 %. Le tableau 1 dresse la liste des réactions indésirables,peu importe leur lien de cause à effet, qui ont été signalés lors des essais randomiséscontrôlés par placebo, selon une incidence supérieure à celle du placebo et chez 1 % ouplus des patients traités au moyen de VESICARE à raison de 5 ou 10 mg une fois par jourpendant une période allant jusqu'à 12 semaines.clomiphene citrate as first line foranovulatory infertility: a debate. ReprodBiol Endocrinol. 9: p. 86.17. Biljan MM, Hemmings R, Brassard N. Theoutcome of 150 babies following thetreatment with letrozole or letrozole andgonadotropins. Fertil Steril 2005; 84(supp.1); O-231, Abstract 1033.18. Tulandi T, Martin J, Al-Fadhli R, Kabli N,Forman R, Hitkari J, Librach C, GreenblattE, Casper R. Congenital malformationsamong 911 newborns conceived afterinfertility treatment with letrozole orclomiphene citrate. Fertility and Sterility_Vol. 85, No. 6, June 2006.19. Forman R, Gill S, Moretti M, Tulandi T,Koren G, Casper R. Fetal Safety of letrozoleand Clomiphene Citrate for OvulationInduction. J Obstet Gynaecol Can2007;29(8):668-671.20. Badawy A, Shokeir T, Allam AF, AbdelhadyH. Pregnancy outcome after ovulationinduction with aromatase inhibitors orclomiphene citrate in unexplained infertility.Acta Obstet Gynecol Scand.2009;88(2):187-91.21. Renseignements importants en matièred’innocuité concernant la contre-indicationde Femara (létrozole) chez les femmespréménopausées. Novembre 2005. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-Tableau 1 : Pourcentage de patients présentant des réactions indésirables liées autraitement, excédant le taux lié au placebo et signalées chez 1 % ou plus des sujets lorsd'essais déterminants combinésSYSTÈME ORGANE CLASSETerme MedDRA préféréPlacebo(%)Un jeune sujet de sexe masculin a présenté une augmentation réversible de ses tauxd'enzymes hépatiques après une seule dose de solifénacine lors d'une étude de phase I.Bien que le lien de cause à effet n'ait pas été établi, il faut porter une attention spécialeaux sujets qui développent des anomalies à leurs tests de fonction hépatique après avoirdébuté un traitement par solifénacine et faut envisager l'arrêt du traitement, selon le cas.Effets indésirables signalés après la commercialisation : Outre les effetsindésirables observés lors des essais cliniques, les effets suivants ont été signalés en lienavec l'utilisation de VESICARE depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale, bien quel'on n'ait pas toujours pu en confi rmer la fréquence ou le lien causal avec VESICARE.Général : œdème périphériqueCardiovasculaire : torsades de pointesTroubles de l’oeil : glaucomeGastrointestinal : refl ux gastro-oesophagien pathologique, iléus, vomissementsHépatobiliaire : troubles hépatiques caractérisés principalement par des résultatsanormaux aux tests de la fonction hépatique : AST (aspartate aminotransférase), ALT(alanine aminotransférase), GGT (gamma-glutamyl transférase)Système immunitaire : réaction anaphylactique et réactions d’hypersensibilitéincluant éruptions cutanées, prurit et urticaireInvestigations : allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogrammeMétabolisme et nutrition : perte d’appétit et hyperkaliémieSystème nerveux : étourdissement, maux de tête et somnolencePsychiatrique : état confusionnel, délire, désorientation et hallucinationRénal et urinaire : insuffi sance rénale et rétention urinaireTroubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dysphoniePeau et tissus sous-cutanés : angio-œdème avec obstruction des voies respiratoires,dermatite exfoliative, érythème polymorpheINTERACTIONS MÉDICAMENTEUSESInteractions médicament-médicament : La solifénacine est métabolisée parle CYP3A4. L'administration simultanée de kétoconazole (200 mg/jour), un puissantinhibiteur du CYP3A4, a donné lieu à une augmentation du double de l'ASC de lasolifénacine, alors qu'une dose de 400 mg/jour de kétoconazole a donné lieu à uneaugmentation du triple de l'ASC de la solifénacine. Par conséquent, la dose maximum deVESICARE doit être limitée à 5 mg lorsqu'il est utilisé simultanément avec le kétoconazoleou aux doses thérapeutiques d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4.avis/prof/_2005/femara_hpc-cps-fra.php(consulté le 18 septembre 2012).22. Vause TDR, Chueung AP et al.Déclenchement de l’ovulation en présence dusyndrome des ovaires polykystiques. J ObstetGynecol Can 2010; 32(5) : 503-11.23. Croteau M, Bérubé J. Diagnostic ettraitement des ovaires polykystiques, êtesvouspolyvalent ? Le Médecin du Québec2011; 46(3) : 41-46.24. Lord JM, Flight IHK, Norman RJ.Metformin in polycystic ovary syndrome:systematic review and meta-analysis. BMJ2003; 327(7421): 951-3.25. 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Fertil Steril2006 ; 86 : 658-63.VESICARE5 mg (%)VESICARE10 mg (%)Nombre de patients 1 216 578 1 233Nombre de patients ayant manifesté des 634 265 773effets indésirables liés au traitementTroubles oculairesVision troubleSécheresse oculaire NSATroubles digestifsSécheresse de la boucheConstipationNauséesDyspepsieDouleurs abdominales hautesVomissements NSAMalaises généraux et problèmesau point d’administrationFatigueOEdème aux membres inférieursInfections et infestationsInfection urinaire NSAInfl uenzaPharyngite NSA1,80,64,22,92,01,01,00,91,10,72,81,31,03,80,310,95,41,71,41,90,21,00,32,82,20,34,81,627,613,43,33,91,21,12,11,14,80,91,1Troubles du système nerveuxÉtourdissements 1,8 1,9 1,8Troubles psychiatriquesDépression NSA 0,8 1,2 0,8Troubles rénaux et urinairesRétention urinaire 0,6 0 1,4Troubles respiratoires,thoraciques et médiastinauxToux 0,2 0,2 1,1Troubles vasculairesHypertension NSA 0,6 1,4 0,528. Nawaz FH, Khalid R, Naru T, Rizvi J. 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EffetCommentaires cliniquesmédicamentDigoxine EC Aucun effet signifi catif surla pharmacocinétique de ladigoxine chez les sujets enbonne santéKétoconazole EC solifénacineIl est recommandé de ne pasLa C max moyenne et l’ASC de excéder une dose quotidiennela solifénacine ont augmenté de 5 mg de VESICARE lorsqu’ilselon un facteur de 1,5 et de est administré avec des doses2,7, respectivement. thérapeutiques de kétoconazoleou d’autres puissants inhibiteursdu CYP3A4.ContraceptifsorauxECAucun effet signifi catif sur laconcentration plasmatiquedes contraceptifs orauxcombinés (éthinylestradiol/lévonorgestrel).Warfarine EC Aucun effet signifi catif surla pharmacocinétique dela R-warfarine ou de laS-warfarine.EC = Essai cliniqueInteractions médicament-aliments : L'ingestion concomitante de jus depamplemousse et de VESICARE pourrait augmenter les taux sériques de solifénacine.Interactions médicament-herbes médicinales : Les interactions avec les produitsdérivés de plantes médicinales n'ont pas été établies et la prudence s'impose si de telsagents sont utilisés par les patients.Interactions du médicament avec les essais de laboratoire : Les interactionsavec les essais de laboratoire n'ont pas fait l'objet de recherche.SURDOSAGEAigu : Le surdosage par VESICARE peut éventuellement donner lieu à de sévères effetsanticholinergiques et doit être traité en conséquence. La dose de succinate de solifénacinela plus élevée qui ait été administrée accidentellement à un seul patient a été de 280 mgsur une période de 5 heures, dose qui a eu une incidence sur l’état mental. Le patient areçu un traitement au charbon et s’est rétabli sans séquelles.Chronique : Des effets indésirables anticholinergiques intolérables (pupilles fi xes etdilatées, vision trouble, échec du test talon-orteils, tremblements et sécheresse de la peau)sont survenus au jour 3 chez des volontaires normaux qui prenaient 50 mg par jour (5 foisla dose thérapeutique maximum recommandée) et sont rentrés dans l’ordre dans les septjours suivants l’arrêt du médicament.Traitement du surdosage : Dans l’éventualité d’un cas de surdosage avec VESICARE,il faut traiter par lavage gastrique et autres mesures de soutien des fonctions vitales. Unesurveillance ÉCG est également recommandée.En cas de surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoisonde votre region.La monographie du produit est disponible sur demande.Astellas Pharma Canada, Inc.675 Cochrane Drive, bureau 500Markham, ONL3R 0B835. Tarlatzis BC et Kolibianakis EM. GnRHagonists vs antagonists. Best Pract Res ClinObstet Gynaecol 2007. 21(1): p. 57-65.36. Depalo, R et al. GnRH agonist versusGnRH antagonist in in vitro fertilizationand embryo transfer (IVF/ET). Reprod BiolEndocrinol 10(1): p. 26.37. Al-Inany H et al. Meta-analysis ofrecombinant versus urinay-derived FSH :an update. Human Reprod 2003. 18(2) : p.305-313.38. Daya S et al. Recombinant vs urinary folliclestimulating hormone for ovarianstimulation in assisted reproduction.Human Reprod 1999. 14 : p. 2207-15.39. ASRM, Gonadotropin preparations: past,present, and future perspectives. Fertil Steril,2008. 90(5 Suppl): p. S13-20.40. Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D,Benadiva C, Maier D, Nulsen J. 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