Convention for the Mutual Recognition of Inspections in ... - PIC/S

the right to request that information should bewithheld and not be transmitted to therequesting competent authority. Thewithholding of consent is to be notified to therequesting competent authority15. Paragraph 2 of this Article deals with therights of the requesting competent authorityin such cases. The action which the latter maytake varies according to whether the refusalconcerns information about the generalstandards of manufacturing practice of thefirm or concerns a specific product only. TheArticle has been drafted on the assumptionthat the rights conferred upon the requestingcompetent authority will not be used wherethis concerns information which is of minorimportance only. Genuine healthconsiderations, however, are always paramount.Article 5 Article 516. It can happen for example that in thecourse of the manufacture of apharmaceutical product or of a particularbatch, an error occurs which causes animmediate and serious danger to personsusing the product in question. In such a case,the competent authority discovering this,whether in the course of its inspections orotherwise, shall immediately notify thecompetent authorities of the otherContracting States in order that the dangerousproduct or batch can be removed from themarket. It is evident that in such a case, noprior consent of the manufacturer is required,but he should be informed of it.InspectionsArticle 6 Article 617. Paragraph 1 states the extent of theinspections. It describes the essential facts,circumstances and data to be covered in thecourse of inspections. At the same time, theparagraph represents the basic elements ofgood manufacturing practice.législation nationale. Le fabricant a le droitde refuser que des informations soienttransmises à 1'autorite compétenterequérante. Le refus doit être notifié àl’autorité compétente requérante.15. Le paragraphe 2 du présent articletraite des droits de l'autorité compétenterequérante en pareils cas. Les mesures quecette dernière peut prendre diffèrent selonque le refus concerne les informations surles normes générales des pratiques defabrication de 1'entreprise ou ne concernequ'un produit particulier. L'article admetpour hypothèse qu'il ne sera pas fait usagedes droits conférés à l’autorité compétenterequérante lorsque les informations n'ontqu'une importance mineure. Lespréoccupations véritables relatives à lasanté sont cependant toujoursprépondérantes.16. Il peut arriver, par exemple, qu'aucours de la fabrication d'un produitpharmaceutique ou d'un lot particulier, uneerreur se produise qui cause un dangerimmédiat et sérieux pour les personnes quiutilisent le produit en question. En pareilcas, 1'autorité compétente, qui découvre1'erreur pendant ses inspections ouautrement, en donne notificationimmédiate aux autorités compétentes desautres Etats Contractants afin que leproduit ou le lot dangereux puisse êtreretiré du marché. Il est évident qu'en pareilcas le consentement préalable du fabricantn'est pas requis; il devrait cependant enêtre informé.Inspections17. Le paragraphe 1 délimite 1'etenduedes inspections. Il décrit les faitsessentiels, les circonstances et les donnéesà prendre en considération au cours desinspections. En même temps, leparagraphe pose les élémentsfondamentaux des bonnes pratiques defabrication.18