Convention for the Mutual Recognition of Inspections in ... - PIC/S

CONVENTIONFOR THE MUTUALRECOGNITIONOF INSPECTIONSIN RESPECT OF THEMANUFACTUREOF PHARMACEUTICALPRODUCTSCONVENTION POURLA RECONNAISSANCEMUTUELLEDES INSPECTIONSCONCERNANTLA FABRICATIONDES PRODUITSPHARMACEUTIQUESGeneva – October 1970

CONVENTIONFOR THE MUTUALRECOGNITIONOF INSPECTIONSIN RESPECT OF THEMANUFACTUREOF PHARMACEUTICALPRODUCTSCONVENTION POURLA RECONNAISSANCEMUTUELLEDES INSPECTIONSCONCERNANTLA FABRICATIONDES PRODUITSPHARMACEUTIQUESPublished in October 1970byTHE EUROPEANFREE TRADE ASSOCIATION9-11, rue de Varembé - GenevaPublié en octobre 1970parl’ASSOCIATION EUROPÉENNEDE LIBRE-ÉCHANGE9-11, rue de Varembé - Geneva

CONVENTIONFOR THE MUTUALRECOGNITIONOF INSPECTIONSIN RESPECT OF THEMANUFACTUREOF PHARMACEUTICALPRODUCTSCONVENTION POURLA RECONNAISSANCEMUTUELLEDES INSPECTIONSCONCERNANTLA FABRICATIONDES PRODUITSPHARMACEUTIQUES(and Explanatory Notes)(et Notes explicatives)PREAMBLEThe Republic of Austria, the Kingdom ofDenmark, the Republic of Finland, theRepublic of Iceland, the Principality ofLiechtenstein, the Kingdom of Norway, thePortuguese Republic, the Kingdom ofSweden, the Swiss Confederation and theUnited Kingdom of Great Britain andNorthern Ireland:Considering that in the interest of publichealth pharmaceutical products whetherexported or not should be producedaccording to appropriate standards;Considering that the rapid development ofnew drugs, especially complex syntheticsubstances of great pharmacologicalpotency, necessitates strict quality controlof their manufacture;Considering that official inspection isnecessary to ensure such manufacturingcontrol;PRÉAMBULELa République d’Grande-Bretagne, leRoyaume de Danemark, la République deFinlande, la République d’Islande, laPrincipauté de Liechtenstein, le Royaume deNorvège, la République Portugaise, leRoyaume de Suède, la Confédération Suisseet le Grande-Bretagne de Grande-Bretagneet d’Irlandc du Nord,Considérant que dans 1’intérêt de la santépublique, les produits pharmaceutiques,qu’ils soient exportés ou non, devraientêtre fabriqués selon des normes appropriées;Considérant que 1’apparition rapide denouveaux remèdes, notamment desubstances synthétiques complexes àgrande puissance pharmacologique, exigeun strict contrôle de la qualité de leurfabrication;Considérant qu’une inspection officielleest nécessaire pour assurer pareil contrôlede la fabrication;3

Determined to have effective systems ofnational inspection and testing ofpharmaceutical products operating in theircountries;Having regard to the work alreadyundertaken between the Nordic countriesand to the discussions in progress in otherinternational organizations, especially theWorld Health Organization and theCouncil of Europe (Partial Agreement);Considering that the present Conventionwould contribute towards the removal ofobstacles in international trade on a widerscale through the recognition of inspectionsmade by national health authorities;Déterminés à avoir sur le plan national dessystèmes efficaces d’inspection et d’essaides produits pharmaceutiques;Vu les travaux déjà entrepris entre les paysnordiques et les discussions en cours dansd’autres organisations internationales,notamment 1’Organisation mondiale de lasanté et au Conseil de 1’Europe (Accordpartiel);Considérant que la présente Conventioncontribuerait à une élimination plusétendue des obstacles au commerceinternational par la reconnaissance desinspections effectuées par les autoritéssanitaires nationales,Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit :PART ICHAPITRE IExchange of informationEchange d’informationsARTICLE 1 ARTICLE 11. The Contracting States shall exchange,in accordance with the provisions of thisConvention, such information as isnecessary for the mutual recognition ofinspections relating to pharmaceuticalproducts manufactured within theirterritories and intended for import into otherContracting States.2. For the purpose of this Convention“pharmaceutical product” means:(a) any medicine or similar productintended for human use which is subjectto control by health legislation in themanufacturing Contracting State or inthe importing Contracting State; and(b) any ingredient which the manufactureruses in the manufacture of a productreferred to in subparagraph (a) above.1. Les Etats Contractants échangent,conformément aux dispositions de laprésente Convention, les informationsnécessaires à la reconnaissance mutuelle desinspections concernant les produitspharmaceutiques fabriqués sur leursterritoires et destinés à 1’importation dansd’autres Etats Contractants.2. Aux fins de la présente Convention,1’expression “produit pharmaceutique”signifie :(a) tout médicament ou produit similairedestiné à 1’usage humain qui est soumisau contrôle prévu par la législationsanitaire dans 1’Etat Contractant defabrication ou dans 1’Etat Contractantd’importation;(b) tout ingrédient que le fabricant utilisedans la fabrication d’un produit auquelse réfère l’alinéa (a) ci-dessus.4

ARTICLE 2 ARTICLE 21. Upon the request of the competentauthority of a Contracting State into which apharmaceutical product manufactured inanother Contracting State is to be imported,the competent authority of the latter Stateshall, subject to the provisions of Article 4,provide information regarding :(a) the general standards of manufacturingpractice in a particular firm;(b) the specific standards of manufactureand control of a given product in aparticular firm;(c) supplementary questions of therequesting competent authority whichare relevant to the quality control ofpharmaceutical products and based onthe legal provisions of the importingContracting State.2. Information provided under thisConvention shall not extend to dataconcerning financial and commercialmatters or, in so far as they are not related toquality control of manufacture, to dataconcerning technical “know-how”, researchinformation and personal data other thanthose relating to the duties of the personsconcerned1. Sur la demande de 1'autoritécompétente d'un Etat Contractant danslequel doit être importé un produitpharmaceutique fabriqué dans un autre EtatContractant, 1'autorité compétente de celuicidonne, sous réserve des dispositions del'article 4, des informations:(a) concernant les normes générales despratiques de fabrication dans uneentreprise particulière;(b) concernant les normes particulières dela fabrication et du contrôle d'un produitdonné dans une entreprise déterminée;(c) en réponse aux questions supplémentairesde 1'autorité compétenterequérante qui se rapportent au contrôlede la qualité des produitspharmaceutiques et qui sont fondées surles dispositions légales de 1'EtatContractant d'importation.2. Les informations fournies en vertu de laprésente Convention ne s'étendent pas à desdonnées concernant des questionsfinancières et commerciales ni, dans lamesure où elles ne se rapportent pas aucontrôle de la qualité de la fabrication, à desdonnées concernant les connaissancestechniques (“know-how”), les informationssur la recherche et les renseignementsd’ordre personnel autres que ceux qui serapportent aux fonctions des personnesintéressées.ARTICLE 3 ARTICLE 31. The information to be provided shall bebased on inspections carried out by thecompetent authority. Such inspections shallnormally be those made in the course of theenforcement of the system of compulsorycontrol established in the manufacturingContracting State.2. If the product concerned does not fallwithin the system of compulsory controlestablished by the manufacturing1. Les informations à donner sont fondéessur les inspections effectuées par 1'autoritécompétente. Ces inspections sontnormalement celles qui sont effectuées aucours de 1'application du système decontrôle obligatoire établi dans 1'Etat Contractantde fabrication.2. Si le produit en cause n'est pas soumisau système de contrôle obligatoire établi par1'Etat Contractant de fabrication ou si le5

Contracting State or if the system ofcompulsory control of the manufacturingContracting State, though applicable to theproduct concerned, does not extend to theparticular aspects with regard to which theinformation is sought, the exportingmanufacturer may apply to the competentauthority of the manufacturing ContractingState for an inspection to be made on avoluntary basis.système du contrôle obligatoire de celui-ci,bien qu'applicable au produit en cause, nes'étend pas aux aspects particuliers qui font1'objet d'une demande d'information, lefabricant exportateur peut demander à1'autorité compétente de 1'Etat Contractantde fabrication d'effectuer une inspection surune base volontaire.ARTICLE 4 ARTICLE 41. Before providing information about anyparticular firm or any product manufacturedby it, the competent authority of themanufacturing Contracting State shall notifythe manufacturer.2. The manufacturer may at any timewithhold his consent to information relatingto his firm or to any product manufacturedby him being disclosed to the competentauthority of another Contracting State. Insuch a case the withholding of consent shallbe notified to the competent authority of theContracting State concerned, which may:(a) where the information withheld relatesto the general standards ofmanufacturing practice in the particularfirm, regard any product of themanufacturer;(b) where the information withheld relatesto a specific product only, regard thatspecific product; as being a product inrespect of which full information hasnot been provided in accordance withthis Convention.1. Avant de donner des informations surune entreprise déterminée ou sur tout produitfabriqué par celle-ci, l’autorité compétentede l’Etat Contractant de fabrication en donnenotification au fabricant.2. Le fabricant peut en tout temps refuserque des informations relatives à sonentreprise ou à tout produit de sa fabricationsoient divulguées à l'autorité compétented'un autre Etat Contractant. En pareil cas, lerefus est notifié à 1'autorité compétente de1'Etat Contractant intéressé, laquelle peutconsidérer:(a) tout produit du fabricant, lorsque lesinformations refusées se rapportent auxnormes générales des pratiques defabrication dans 1'entreprise particulière;(b) un produit particulier, lorsque lesinformations refusées se rapportentuniquement audit produit; comme étantun produit sur lequel des informationscomplètes n'ont pas été fourniesconformément à la présente Convention.ARTICLE 5 ARTICLE 5If a competent authority discovers in thecourse of its inspection duties or otherwiseparticular circumstances which cause apharmaceutical product to be of imminentand serious danger to the public, it shallimmediately communicate its findings to thecompetent authorities of the otherContracting States.Si une autorité compétente découvre, aucours de ses inspections ou autrement, descirconstances particulières qui font qu'unproduit pharmaceutique présente un dangerimminent et sérieux pour le public, ellecommunique immédiatement sesconstatations aux autorités compétentes desautres Etats Contractants.6

PART IICHAPITRE IIInspectionsInspectionsARTICLE 6 ARTICLE 61. Inspection within the meaning of thisConvention shall cover personnel, premisesand facilities, equipment, hygiene andmanufacturing and control procedures. Theessential factors to be covered are productquality specifications and productioncontrol. Product quality specifications maybe found in official formularies or should beestablished by the manufacturer. Productioncontrol embodies :(a) environmental control pertaining tosuitability of premises, equipment andstaff;(b) manufacturing control with respect toprocess inherent factors which mightadversely affect the execution ofmanufacturing procedures and withregard to adverse extraneous factors;(c) final control of the finished products toensure that they comply with theestablished specifications and have beenmanufactured and controlled accordingto prescribed procedures.1. Au sens de la présente Convention,l’inspection porte sur le personnel, leslocaux et les installations, le matériel,l’hygiène et les procédés de fabrication et decontrôle. Les facteurs essentiels dont il fauttenir compte sont les spécifications relativesà la qualité des produits et le contrôle de laproduction. Les spécifications de qualitépeuvent figurer dans les formulaires officielsou doivent être établies par le fabricant. Lecontrôle de la production comprend :(a) le contrôle de 1'environnement qui serapporte aux conditions appropriées deslocaux, du matériel et du personnel;(b) le contrôle de la fabrication pour ce quiest des facteurs endogènes quipourraient avoir une influencedéfavorable sur 1'exécution desopérations de fabrication et pour ce quiest des facteurs exogènes défavorables;(c) le contrôle final des produits finis afinde vérifier que ceux-ci répondent auxspécifications établies et ont étéfabriqués et contrôlés selon les procédésprescrits.2. The Contracting States shall ensure: 2. Les Etats Contractants veillent:(a) that their competent authority has thepower to call for the submission ofquality control records and, ifappropriate, samples relating to anybatch of any pharmaceutical product;(b) that the inspectors in the service of theircompetent authorities have appropriatequalifications and experience for thetask to be undertaken by them.(a) à ce que leur autorité compétente ait lepouvoir d'exiger la soumission dedossiers sur le contrôle de la qualité et,au besoin, d'échantillons de n'importequel lot d'un produit pharmaceutique;(b) à ce que les inspecteurs attachés auservice de leurs autorités compétentesaient les qualifications et 1'expérienceappropriées à la tâche qui leur incombe.7

PART VCHAPITRE VGeneralClauses généralesARTICLE 9 ARTICLE 91. This Convention shall be ratified by thesignatory States. The instruments ofratification shall be deposited with theGovernment of Sweden which shall notifyall other signatory States.2. This Convention shall enter into forceninety days after deposit of the fifthinstrument of ratification. In relation to anyother signatory depositing subsequently thisConvention shall enter into force thirty daysafter the date of deposit of the instrument ofratification but not before the expiry of theperiod of ninety days.3. Any arrangements in relation to theinspection system of a Contracting Statewhich are necessary in order to comply withthe provisions of this Convention shall becompleted not later than eighteen monthsafter deposit of the instrument of ratificationof that Contracting State. Such arrangementsshall be communicated to the depositaryGovernment which shall notify all otherContracting States.4. Each Contracting State shallcommunicate to the depositary Government,which shall notify all other ContractingStates, the name and address of its principalnational authority which will be itscompetent authority within the meaning ofthis Convention.1. La présente Convention sera ratifiée parles Etats signataires. Les instruments deratification seront déposés auprès duGouvernement de la Suède qui en donneranotification à tous les autres Etatssignataires.2. La présente Convention entrera envigueur quatre-vingt-dix jours après le dépôtdu cinquième instrument de ratification.Pour tout autre signataire déposantultérieurement son instrument deratification, la présente Convention entreraen vigueur trente jours après la date du depôtdudit instrument, mais pas avant 1'expirationde la période de quatre-vingt-dix jours.3. Les arrangements nécessaires pouradapter le système d'inspection d'un EtatContractant aux dispositions de la présenteConvention seront pris dix-huit mois au plustard après le dépôt de l’instrument deratification dudit Etat Contractant. Lesditsarrangements seront communiqués auGouvernement dépositaire qui les notifiera àtous les autres Etats Contractants.4. Tout Etat Contractant communique auGouvernement dépositaire, qui en donnenotification à tous les autres EtatsContractants, le nom et 1'adresse de saprincipale autorité nationale qui sera1'autorite compétente au sens de la présenteConvention.ARTICLE 10 ARTICLE 101. The depositary Government shall notifyto all other Contracting States anyrecommendation relating to theimplementation of this Convention receivedin accordance with paragraph 1 (e) ofArticle 8.1. Le Gouvernement dépositaire notifie àtous les autres Etats Contractants touterecommandation relative à la mise en oeuvrede la présente Convention reçueconformément au paragraphe 1 (e) del'article 8.9

2. The depositary Government shallsubmit to all other Contracting States foracceptance any proposal for amendment ofthis Convention received in accordance withparagraph 1 (e) of Article 8 or from anyContracting State.3. If, within sixty days from the date of thesubmission of a proposal for amendment, aContracting State requests that negotiationsbe opened on the proposal, the depositaryGovernment shall arrange for suchnegotiations to be held.4. Provided it is accepted by allContracting States, an amendment of thisConvention shall enter into force thirty daysafter deposit of the last instrument ofacceptance unless another date is providedfor in the amendment. Instruments of acceptanceshall be deposited with the depositaryGovernment which shall notify all otherContracting States.2. Le Gouvernement dépositaire soumet à1'acceptation de tous les autres EtatsContractants toute proposition d'amendementde la présente Convention reçueconformément au paragraphe 1 (e) del'article 8 ou de tout Etat Contractant.3. Si, dans les soixante jours à partir de ladate à laquelle une proposition d'amendementa été soumise, un Etat Contractantdemande 1'ouverture de négociations sur laditeproposition, le Gouvernementdépositaire prend les dispositionsnécessaires à cet effet.4. Sous réserve de son acceptation par tousles Etats Contractants, un amendement à laprésente Convention entrera en vigueurtrente jours après le dépôt du dernierinstrument d'acceptation, à moins qu'uneautre date ne soit prévue dans 1'amendement.Les instruments d'acceptation serontdéposés auprès du Gouvernementdépositaire qui en donnera notification àtous les autres Etats Contractants.ARTICLE 11 ARTICLE 111. Any State being a Member of theUnited Nations or of any of the specializedagencies or of the International AtomicEnergy Agency or a party to the Statute ofthe International Court of justice and havingthe national arrangements necessary to applyan inspection system comparable to thatreferred to in this Convention may, uponinvitation of the Contracting States to betransmitted by the depositary Government,accede to this Convention.2. The date of the entry into force of thisConvention in relation to an acceding Stateshall be agreed between that State and theContracting States.3. Instruments of accession shall bedeposited with the depositary Governmentwhich shall notify all other ContractingStates.1. Tout Etat membre de 1'Organisation desNations Unies ou membre d’une institutionspécialisée ou de 1'Agence internationale de1'énergie atomique ou partie au Statut de laCour internationale de justice disposant surle plan interne des arrangements nécessairespour appliquer un système d'inspectioncomparable à celui qui est mentionné dans laprésente Convention peut, sur 1'invitationdes Etats Contractants qui sera transmise parle Gouvernement dépositaire, adhérer à laprésente Convention.2. La date de 1'entrée en vigueur de laprésente Convention en ce qui concerne unEtat adhérent est convenue entre celui-ci etles Etats Contractants.3. Les instruments d'adhésion serontdéposés auprès du Gouvernementdépositaire qui en donnera notification àtous les autres Etats Contractants.10

ARTICLE 12 ARTICLE 12Any Contracting State may withdrawfrom this Convention provided that it givestwelve months’ notice in writing to thedepositary Government which shall notifyall other Contracting States.Tout Etat Contractant peut se retirer dela présente Convention moyennant unpréavis écrit de douze mois auGouvernement dépositaire qui en donneranotification à tous les autres EtatsContractants.ARTICLE 13 ARTICLE 13The Explanatory Notes annexed to thisConvention shall form an integral part of itand serve for the interpretation andexplanation of its provisions.IN WITNESS WHEREOF the undersigned,duly authorized thereto, have signed thepresent Convention.DONE at GenevaLes Notes explicatives annexées à laprésente Convention font partie intégrantede celle-ci et servent à l’interprétation et àl’explication de ses dispositions.EN FOI DE QUOI, les soussignés, dûmentautorisés à cet effet, ont signé la présenteConvention.FAIT à GenèveThis 8th day of October 1970 le 8 octobre 1970in a single copy in the English and Frenchlanguages, both texts being equallyauthentic, which shall be deposited with theGovernment of Sweden by which certifiedcopies shall be transmitted to all othersignatory and acceding States.en français et en anglais, les deux textesfaisant également foi, en un seul exemplairequi sera déposé auprès du Gouvernement dela Suède qui en transmettra copie certifiéeconforme à tous les autres Etats signataireset adhérents.11

EXPLANATORY NOTESNOTES EXPLICATIVESTitle and scope of the ConventionTitre et portée de la Convention1. This Convention deals with the mutual 1. La présente Convention traite de larecognition of inspections in respect of themanufacture of pharmaceutical products andreconnaissance mutuelle des inspectionsconcernant la fabrication des produitswith the measures necessary to achieve such pharmaceutiques et des mesuresrecognition. It is therefore concerned with nécessaires pour obtenir cettequality control irrespective of whether reconnaissance. Elle se préoccupe parinformation on such control is required in the conséquent du contrôle de la qualité, sanscourse of the registration procedure or later. égard au fait que la demandeThe Convention is not intended to interferewith the normal registration procedure norwith the providing of information by themanufacturer or his representative directly tothe registration authority.d'informations sur ledit contrôle a étéprésentée au cours de la procédured'enregistrement ou par la suite. LaConvention n'est destinée à entraver ni laprocédure normale d'enregistrement ni latransmission directe au serviced'enregistrement des informationsprovenant du fabricant ou de sonreprésentant.2. The Convention is divided into five 2. La Convention se divise en cinqparts. The first part deals with the exchange chapitres. Le premier traite de 1'échangeof information, the second with the d'informations, le deuxième desinspections necessary to provide this inspections nécessaires pour fournir cesinformation and the third part with the mutual informations et le troisième de larecognition of inspections. The fourth part reconnaissance mutuelle des inspections.deals with the consultations which shall take Le quatrième chapitre traite desplace in order to improve the practical applicationand operation of the Convention.General clauses are contained in part five.consultations qui doivent avoir lieu pouraméliorer l'application pratique et lefonctionnement de la Convention. Lesclauses générales sont contenues dans lecinquième chapitre.Exchange of InformationEchange d’informationsArticle 1 Article 13. This Article sets out the basic principleof this Convention according to whichContracting States are prepared to exchangesuch information as is necessary for themutual recognition of inspections relating topharmaceutical products manufactured withintheir territories and intended for import intoother Contracting States. The Conventiondoes not extend to the control of productswhich are used purely for domestic purposesalthough it presupposes a domestic controlsystem.3. L’article 1 expose le principe fondamentalde la Convention selon lequel lesEtats Contractants sont disposés àéchanger les informations nécessaires pourla reconnaissance mutuelle des inspectionsrelatives aux produits pharmaceutiquesfabriqués sur leurs territoires et destinés àêtre importés dans d'autres EtatsContractants. Bien qu'elle présuppose unsystème de contrôle intérieur, laConvention ne s'étend pas au contrôle desproduits qui sont destinés uniquement à laconsommation intérieure.13

4. The definition in paragraph 2 is notintended to affect the very differentdefinitions contained in the various nationallegislations. In order to bridge suchdifferences the definition of the Conventionextends to all products which are subject tocontrol imposed by the health legislation ofthe manufacturing Contracting State, and alsocovers products which while not falling underthis control in the country of manufacture doso in the importing Contracting State.Due to the differences in national legislationin the Contracting States, terms have beenused deliberately which are rather broad.“Any medicine or similar product” has beenused in order to cover all sorts of medicine(medicament, Arzneimittel, laegemiddel,lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos,läkemedel, medicinali or equivalent terms)which in any one of the Contracting Statesare subject to the control of health legislation.The definition does not cover veterinaryproducts.5. As far as ingredients are concerned it isfor the manufacturer to satisfy himself as tothe quality of the ingredients purchased fromother firms before using them in themanufacture of his pharmaceutical product.The inspections by the competent authoritiesand the information to be provided wouldhave to ascertain whether the manufacturerdoes in fact do so.6. In this connection it should be noted thatthe terms “manufacturer” and “manufacturing”are used in this Convention asintending to cover not only firms and processesfor the complete production of afinished product, but also separate operationsin the production of a pharmaceuticalproduct, such as processing, compounding,formulating, filling, packing, labelling, etc.,irrespective of whether these operations arecarried out by one or more firms.4. La définition figurant au paragraphe 2n'est pas destinée à affecter les définitionstrès différentes contenues dans les diverses1egislations nationales. Afin de surmonterlesdites différences, la définition de laConvention s'étend à tous les produits quisont soumis au contrôle imposé par lalégislation sanitaire de 1'Etat Contractantde fabrication et comprend aussi lesproduits qui, tout en ne tombant pas sousce contrôle dans le pays de fabrication, ysont soumis dans 1'Etat Contractant d'importation.En raison des différences entre leslégislations nationales des Etats Contractants,le choix s'est porte délibérémentsur des expressions plutôt larges.L'expression “tout médicament ou produitsimilaire” a été utilisée afin de couvrir tousles genres de médicaments (medicine,Arzneimittel, laegemiddel, lääkeaine, lif,legemiddel, medicamentos, läkemedel,medicinali ou expressions équivalentes)qui sont soumis au contrôle de lalégislation sanitaire dans n'importe lequeldes Etats Contractants. La définitionn'inclut pas les produits vétérinaires.5. Pour autant qu'il s'agisse desingrédients, il incombe au fabricant des'assurer de la qualité des ingrédientsachetés à d'autres firmes avant de lesutiliser dans la fabrication de son produitpharmaceutique. Les inspections par lesautorités compétentes et les informations àfournir devraient permettre de s'assurerque le fabricant agit bien de la sorte.6. A ce propos, il convient d'observerque les expressions “fabricant” et“fabrication” sont utilisées dans la présenteConvention comme comprenant nonseulement les entreprises et les procédésde la production complète d'un produitfini, mais aussi des opérations distinctesdans la production d'un produitpharmaceutique telles que la préparation,la composition, la formulation galénique,le remplissage, le conditionnement,1'étiquetage, etc., que ces opérations soienteffectuées par une ou plusieurs entreprises.14

Article 2 Article 27. Information is to be provided upon therequest of the competent authority of animporting Contracting State. The request canrelate either to the general standards ofmanufacturing practice, or to specificstandards of manufacture and quality controlin respect of particular products, or to both.Furthermore, supplementary questions can beasked by the requesting competent authority.These supplementary questions must berelevant to the quality control ofpharmaceutical products which are to beimported into the territory of the requestingauthority and must be based on the provisionsof the health legislation of the importingContracting State, that is to say, thatsupplementary questions can be asked butonly those in respect of which a requestingauthority needs an answer in order to complywith the provisions of its national legislation.In providing the information the provisions ofArticle 4, giving protection to themanufacturer, have to be applied (cf. notes onArticle 4).8. The information to be supplied underArticle 2 and requests for such informationshall be in writing if so required by either ofthe interested competent authorities; informationcan be exchanged orally betweenthe competent authorities of ContractingStates which desire to proceed in this way. Inaddition to the official channel informationcan also be transmitted to the competentauthority of the importing Contracting State,if this is acceptable to the latter, through theexporter's representative in that State.9. On account of its confidential nature,information provided under the Conventionshall not be disclosed to persons outside thepublic health service of a Contracting State.This provision does not exclude the7. Les informations sont données sur lademande de 1'autorité compétente d'unEtat Contractant d'importation. Lademande peut se rapporter soit aux normesgénérales des pratiques de fabrication, soitaux conditions spécifiques de fabricationet de contrôle de la qualité en ce quiconcerne des produits particuliers, soit auxdeux a la fois. En outre, des questionssupplémentaires peuvent être posées par1'autorité compétente requérante. Cesquestions supplémentaires doivent serapporter au contrôle de la qualité desproduits pharmaceutiques qui doivent êtreimportés dans le territoire de 1'autoritérequérante et se fonder sur les dispositionsde la législation sanitaire de 1'Etat Contractantd'importation; cela signifie queseules peuvent être posées des questionssupplémentaires dont la réponse estnécessaire à une autorité requérante pourque les dispositions de sa législationnationale soient observées. En donnant lesinformations, il y a lieu d'appliquer lesdispositions de l'article 4 qui protégent lefabricant (cf. notes sur l'article 4).8. Les informations qui doivent êtredonnées au titre de l'article 2 ainsi que lesdemandes relatives à ces informationsseront remises par écrit si l'une ou 1'autredes autorités compétentes intéressées ledemande; les informations peuvent êtreéchangées oralement entre les autoritéscompétentes des Etats Contractants quidésirent procéder de cette manière. Outrela voie officielle, des informations peuventaussi être transmises à 1'autoritécompétente de 1'Etat Contractantd'importation, si elle 1'accepte, par lereprésentant de l'exportateur dans leditEtat.9. Vu leur nature confidentielle, lesinformations fournies en vertu de laConvention ne seront pas divulguées à despersonnes qui ne font pas partie desservices de la santé publique d'un Etat15

transmission of information to personsoutside the government service of aContracting State in connection with theexercise by those persons of functions relatedto the medicines or pharmaceutical legislationof that State.10. Information of the type described inArticle 2, paragraph 2, is, however, in anyevent excluded from the provisions of theConvention. Therefore, the omission of suchinformation does not imply that fullinformation has not been given in accordancewith this Convention. The expression“technical ‘knowhow’” is meant to compriseany technical process in the course ofproduction, which is not generally known.“Personal data relating to the duties of thepersons concerned” are data such as therelevant education, practical experience,functions and duties within the enterprise andwhether the personnel of the enterprise ismedically checked from time to time.11. It is the understanding of the ContractingStates that in exceptional circumstanceswhere the exchange of information has notsatisfied fully the importing country'srequirements, the competent authorities ofthat country and of the exporting countryshould seek practical means of overcomingthe importing country's doubts. Such practicalmeans may include informal discussionsabout the particular outstanding points ofdoubt between officials of the importingcountry and of the exporting country withsuitable participation of representatives of themanufacturer concerned at a place mutuallyagreed by them having regard to the nature ofthose points. The ensuing written report ofthe exporting country's inspector wouldconstitute the information required to beprovided under Article 2 of the Convention.Contractant. Cette disposition n'exclut pasla transmission d'informations à despersonnes qui ne font pas partie du servicepublic d'un Etat Contractant en rapportavec 1'exercice, par ces personnes, defonctions liées à la législation sur lesmédicaments et les produits pharmaceutiquesdudit Etat.10. Cependant, des informations du genredécrit à 1'article 2, paragraphe 2, sont danstous les cas exclues des dispositions de laConvention. Par conséquent l'omission detelles informations ne signifie pas qu'il n'apas été donné d'informations complètesconformément à la Convention. Par1'expression “connaissances techniques('know-how')”, on entend tout procédétechnique utilisé au cours de la productionet qui n'est pas généralement connu. “Lesrenseignements d'ordre personnel... qui serapportent aux fonctions des personnesintéressées” portent notamment sur laformation appropriée, sur 1'expériencepratique, sur les fonctions et les tâchesdans 1'entreprise et sur la question desavoir si le personnel de 1'entreprise estsoumis périodiquement à un contrôlemédical.11. Les Etats Contractants conviennentque dans des circonstances exceptionnellesoù 1'échange d'informations n'a passatisfait entièrement les exigences du paysd'importation, les autorités compétentes dece pays et du pays d'exportation doiventchercher des moyens pratiques de dissiperles doutes du pays d'importation. Cesmoyens pratiques peuvent comprendre desdiscussions sans caractère formel sur lespoints particuliers en suspens entre lesreprésentants du pays d'importation etceux du pays d'exportation, avec laparticipation appropriée de représentantsdu fabricant en cause, en un lieu choisid'un commun accord en tenant compte dela nature desdits points. Le rapport écritprésenté ensuite par 1'inspecteur du paysd'exportation constituerait les informationsdemandées au titre de l'article 2 de laConvention.16

Article 3 Article 312. Paragraph 1 of Article 3 states the rulesthat the information to be given must havebeen acquired in the course of inspections. Itis therefore not permissible to giveinformation in respect of the manufacture of aproduct without the firm in question havingbeen inspected. The question whether in thecase of a request a new inspection has to bemade will depend on whether the informationacquired in previous inspections is up to dateand sufficient in order to reply to the request.The inspections contemplated under thisparagraph will be those which are madenormally in the course of the enforcement ofthe system of compulsory control whichprevails in the manufacturing ContractingState.13. Paragraph 2 of this Article provides forthe case where the product or certain aspectsof its production are not subject to thecompulsory control prevailing in themanufacturing Contracting State. In such acase the manufacturer who wishes to exporthas the right to ask for an inspection on avoluntary basis. Such a request must becomplied with by his competent authority.Voluntary inspections must be at least of thesame standard as compulsory inspections andcarried out by persons competent in the fieldconcerned. This request may be repeatedwhenever fresh inspections or follow-upinspections are necessary in order to meet therequirements of the requesting competentauthority.Article 4 Article 414. This Article is included for the protectionof the manufacturer. The manufacturer shallbe notified by his own competent authoritybefore information is given in reply to arequest of a competent authority. It willdepend on national legislation how detailedthe notification will be. The manufacturer has12. Le paragraphe 1 de l'article 3 énoncela règle selon laquelle les informations àdonner doivent avoir été recueillies aucours d'inspections. Il n'est par conséquentpas admissible de donner des informationsrelatives à la fabrication d'un produit sansque 1'entreprise en question ait étéinspectée. Dans le cas d'une demande, ladécision d'effectuer ou non une nouvelleinspection dépendra de la réponse à laquestion de savoir si les informationsréunies lors de précédentes inspectionssont à jour et si elles sont suffisantes pourrépondre à la demande. Les inspectionsenvisagées en vertu dudit paragraphe sontcelles qui sont effectuées normalement aucours de 1'application du système decontrôle obligatoire qui est en usage dans1'Etat Contractant de fabrication.13. Le paragraphe 2 du présent articleprévoit le cas où le produit ou certainsaspects de sa production ne sont passoumis au contrôle obligatoire en vigueurdans l’Etat contractant de fabrication. Enpareil cas, le fabricant qui désire exporter ale droit de demander une inspection surune base volontaire. L’autorité compétentedoit donner suite à cette demande. Lesinspections faites sur une base volontairedoivent être d’un niveau au moinséquivalent à celui des inspectionsobligatoires et être effectuées par despersonnes compétentes dans le domaine encause. Cette demande peut être présentéechaque fois que des inspections nouvellesou périodiques sont nécessaires poursatisfaire les exigences de l’autoritécompétente requérante.14. Le présent article est destiné a protégerle fabricant. Avant de donner desinformations en réponse à la demanded'une autorité étrangère compétente,1'autorité nationale compétente en donnenotification au fabricant. La notificationsera plus ou moins détaillée selon la17

the right to request that information should bewithheld and not be transmitted to therequesting competent authority. Thewithholding of consent is to be notified to therequesting competent authority15. Paragraph 2 of this Article deals with therights of the requesting competent authorityin such cases. The action which the latter maytake varies according to whether the refusalconcerns information about the generalstandards of manufacturing practice of thefirm or concerns a specific product only. TheArticle has been drafted on the assumptionthat the rights conferred upon the requestingcompetent authority will not be used wherethis concerns information which is of minorimportance only. Genuine healthconsiderations, however, are always paramount.Article 5 Article 516. It can happen for example that in thecourse of the manufacture of apharmaceutical product or of a particularbatch, an error occurs which causes animmediate and serious danger to personsusing the product in question. In such a case,the competent authority discovering this,whether in the course of its inspections orotherwise, shall immediately notify thecompetent authorities of the otherContracting States in order that the dangerousproduct or batch can be removed from themarket. It is evident that in such a case, noprior consent of the manufacturer is required,but he should be informed of it.InspectionsArticle 6 Article 617. Paragraph 1 states the extent of theinspections. It describes the essential facts,circumstances and data to be covered in thecourse of inspections. At the same time, theparagraph represents the basic elements ofgood manufacturing practice.législation nationale. Le fabricant a le droitde refuser que des informations soienttransmises à 1'autorite compétenterequérante. Le refus doit être notifié àl’autorité compétente requérante.15. Le paragraphe 2 du présent articletraite des droits de l'autorité compétenterequérante en pareils cas. Les mesures quecette dernière peut prendre diffèrent selonque le refus concerne les informations surles normes générales des pratiques defabrication de 1'entreprise ou ne concernequ'un produit particulier. L'article admetpour hypothèse qu'il ne sera pas fait usagedes droits conférés à l’autorité compétenterequérante lorsque les informations n'ontqu'une importance mineure. Lespréoccupations véritables relatives à lasanté sont cependant toujoursprépondérantes.16. Il peut arriver, par exemple, qu'aucours de la fabrication d'un produitpharmaceutique ou d'un lot particulier, uneerreur se produise qui cause un dangerimmédiat et sérieux pour les personnes quiutilisent le produit en question. En pareilcas, 1'autorité compétente, qui découvre1'erreur pendant ses inspections ouautrement, en donne notificationimmédiate aux autorités compétentes desautres Etats Contractants afin que leproduit ou le lot dangereux puisse êtreretiré du marché. Il est évident qu'en pareilcas le consentement préalable du fabricantn'est pas requis; il devrait cependant enêtre informé.Inspections17. Le paragraphe 1 délimite 1'etenduedes inspections. Il décrit les faitsessentiels, les circonstances et les donnéesà prendre en considération au cours desinspections. En même temps, leparagraphe pose les élémentsfondamentaux des bonnes pratiques defabrication.18

18. In order that the Contracting States shallbe able to fulfil the provisions of theConvention and, in particular, of paragraph 1of this Article, paragraph 2 obliges them toensure that they have the necessary minimumof legal powers. In this connection theprovisions of Article 9, paragraph 3, arerelevant, which provide a maximum timelimitwithin which the Contracting States areto make the necessary arrangements in theirinspection systems in order to comply withthe provisions of this Convention.19. The provision in Article 6, paragraph 2(b) is of vital importance. If the inspectorshave not appropriate qualifications and experience,the value of the information suppliedmay be much reduced and insufficient tomeet the requirements of the importing State.Where necessary, lists of names ofinspectors, including their qualifications andprofessional experience should be exchanged.The provisions of Article 8, paragraph 1 (d),relating to the mutual training of inspectorswill ensure that the competence of inspectorsand the quality of their inspections will bebased on a common standard. The reportsshall be signed by the inspector whoseinspection yielded the information supplied.Mutual Recognition of inspectionsArticle 7 Article 720. Provided that full information is given inrespect of the requirements of the importingContracting State, the recognition stipulatedunder this Article has the effect thatinspections made by the competent authorityof the manufacturing Contracting State willbe regarded as though they had been made bythe inspectors of the competent authority ofthe importing Contracting State. The provisoregarding full information allows theimporting Contracting State to refuse animport licence if information is incomplete or18. Pour que les Etats Contractantspuissent observer les dispositions de laConvention et, notamment, duparagraphe 1 du présent article, leparagraphe 2 les oblige à s'assurer qu'ilsdisposent du minimum nécessaire depouvoirs légaux. A cet égard, lesdispositions de l'article 9, paragraphe 3,sont applicables; elles fixent aux EtatsContractants un délai pour procéder auxadaptations nécessaires dans leurssystèmes d'inspection afin de se conformeraux dispositions de la Convention.19. La disposition de 1'article 6,paragraphe 2 (b) est d’une importancecapitale. Si les inspecteurs n'ont pas lesqualifications et 1'expérience appropriées,la valeur des informations fournies peutêtre réduite de beaucoup et ne pas suffire àsatisfaire les exigences de 1'Etatd'importation. Des listes de nomsd'inspecteurs indiquant leur formation etleur expérience professionnelle devraientêtre échangées en cas de besoin. Lesdispositions de l'article 8, paragraphe 1 (d),relatives à la formation mutuelle desinspecteurs assurent que la compétence deceux-ci et la qualité de leurs inspections sefondent sur des normes communes. Lesrapports sont signés par 1'inspecteur qui arecueilli les informations fournies.Reconnaissance mutuelle desinspections20. A condition que des informationscomplètes soient données eu égard auxexigences de 1'Etat Contractantd'importation, la reconnaissance stipuléepar le présent article a 1'effct suivant: lesinspections effectuées par 1'autoritécompétente de l’Etat Contractant defabrication sont considérées comme ayantété faites par les inspecteurs de l’autoritécompétente de l’Etat Contractantd’importation. La clause relative auxinformations complètes permet à l’Etat19

if the information supplied does not fulfil therequirements in force in its territory. Thedecision in each case rests with the competentauthority of the importing Contracting State.ConsultationArticle 8 Article 821. For the effective functioning of theConvention and its uniform applicationfrequent consultations and co-operation areessential. This Article therefore provides forofficials of the competent authorities to meetwhenever necessary, but at least once a year.The words “officials of the competentauthorities” have been used in order to allowthe Heads of the competent authorities or anyof the officials or inspectors in their serviceto attend meetings, depending on the natureof the items to be discussed. Several tasks areentrusted to those meetings. In fulfilling themaccount must be taken, whenever relevant, ofcurrent developments and the work done inother international organizations.22. One of the first tasks will be to study,taking into account the work done by WHO,by the Council of Europe, (PartialAgreement) and by industrial organizations,the details of general standards of goodmanufacturing practice as currently proposedand to make recommendations to this end.23. Up to now, except in the Nordic area,there exists no wider internationalco-operation between national inspectors. Insome countries systems have been developedto control particular products or particularaspects of their manufacture. These are notalways known to the inspectors in othercountries. The Convention therefore providesthat information and experience on the bestmeans and methods for achieving theseContractant d’importation de refuser unelicence d’importation si les informationssont incomplètes ou si elles ne satisfontpas les exigences en vigueur sur sonterritoire. La décision sur chaque casappartient à l’autorité compétente de l’EtatContractant d’importation.Consultation21. Des consultations fréquentes et lacoopération sont essentielles pour que laConvention fonctionne efficacement et soitappliquée uniformément. Le présent articleprévoit, en conséquence, que lesreprésentants des autorités compétentes seréuniront chaque fois que de besoin, maisau moins une fois par an. L'expression“représentants des autorités compétentes”est utilisée pour permettre aux chefs desautorités compétentes ou à n'importe quelfonctionnaire ou inspecteur de leur serviced'assister à des réunions, selon la naturedes questions à examiner. Ces réunions ontplusieurs tâches à accomplir; il faut alorsprendre en considération, chaque fois qu'ily a lieu, les développements en cours et lestravaux effectués dans d'autresorganisations internationales.22. L'une des premières tâches consisteraà étudier, en tenant compte des travaux del'OMS, du Conseil de 1'Europe (Accordpartiel) et des organisations industrielles,les détails des normes générales de bonnepratique de fabrication telles qu'elles sontcouramment proposées, puis à présenterdes recommandations à cette fin.23. Jusqu'à maintenant, à 1'exception de larégion nordique, il n'existe pas decoopération internationale élargie entre lesinspecteurs nationaux. Certains pays ontmis au point des systèmes destinés à contrôlerdes produits particuliers ou desaspects particuliers de la fabricationdesdits produits. Ces systèmes ne sont pastoujours connus des inspecteurs des autrespays. La Convention prévoit donc20

inspections shall be currently exchanged sothat each Contracting State may profit fromthe experience of the others.24. Furthermore, the meetings may providefor the mutual training of inspectors in orderthat they may be made familiar with methodsand systems in use or attend symposia wherecertain questions are discussed in amethodical manner. In this way inspectorswould, in the course of time, gain equivalentknowledge and experience. This couldgreatly facilitate the application of the Conventionby building up mutual confidence inthe standards of inspection of the ContractingStates.25. Another task of the meetings is to furtherco-operation between the competentauthorities. This entails all details of theoperation of the Convention rules, inparticular all questions relating to theexchange of information, and itssimplification. One of the first questions to bediscussed under this heading will be that ofwritten reports.26. In the course of time it may arise that theparticipants in the meetings come to theconclusion that one or the other provisions ofthe Convention should be amended; in such acase, they should be free to make a proposalto this end.GeneralArticle 9 Article 927. This Article deals with the ratification ofthe Convention, the deposit of theinstruments of ratification and the entry intoforce of the Convention.28. In order to facilitate the adjustments innational legislation or in national inspectionsystems to be made in order to comply withthis Convention, a time-limit has been statedd'échanger régulièrement informations etexpériences concernant les meilleursmoyens et méthodes pour effectuer cesinspections afin que chaque EtatContractant puisse profiter de l'expériencedes autres.24. En outre, les réunions peuventpermettre la formation mutuelle desinspecteurs afin qu'ils puissent sefamiliariser avec les méthodes et lessystèmes en usage ou assister à desséminaires où certaines questions sontdiscutées de façon méthodique. De cettemanière, les inspecteurs acquerraient avecle temps des connaissances et uneexpérience équivalentes. Cela faciliteraitgrandement 1'application de la Conventionen inspirant une confiance mutuelle dansles normes d'inspection des EtatsContractants.25. Les réunions doivent aussi faireprogresser la coopération entre lesautorités compétentes. Cela comprend tousles détails dans 1'application des règles dela Convention, et notamment toutes lesquestions relatives à l'échange d'informationset à la simplification de celui-ci.L'une des premières questions à discutersous ce titre sera celle des rapports écrits.26. Avec le temps, les participants auxréunions pourraient arriver à la conclusionqu’il est nécessaire d’amender l’une oul’autre disposition de la Convention; enpareil cas, ils devraient être libres de faireune proposition en ce sens.Clauses générales27. Le présent article traite de laratification de la Convention, du dépôt desinstruments de ratification et de l’entrée envigueur de la Convention.28. Pour faciliter les adaptations àapporter à la législation nationale ou auxsystèmes nationaux d'inspection afin de lesrendre conformes à la présente21

in the course of which these arrangementshave to be made. Such arrangements must benotified to all Contracting States through thedepositary Government.29. The Contracting States are obliged tocommunicate in the same way the name andaddress of their principal national authoritywhich is to be considered as the competentauthority within the meaning of theConvention. This communication is due notonly when ratifying or acceding to theConvention but also when a Contracting Stateassigns the responsibilities conferred uponthe competent authority by this Convention toanother national authority.Article 10 Article 1030. Recommendations emanating from themeetings referred to in Article 8 and anyproposal for amending the Convention shallbe channelled through the depositaryGovernment to the other Contracting States.Amendments to the Convention requireacceptance by all Contracting States.Article 11 Article 1131. The Convention is open to accession bysuch other States referred to in Article 11 ashave the national arrangements necessary toapply an inspection system comparable tothat referred to in this Convention. Accessionby invitation has been chosen on account ofthe technical character of this Convention andis intended to facilitate the widestparticipation of States on that basis. Aninvitation to accede may be extended not onlyto a State which has expressed interest in accession,but also to a State which, in theopinion of the Contracting States, may beexpected to be so interested. Such aninvitation shall normally be preceded by aninvitation to its competent authority toarrange for its inspectors to take part inactivities organized under the provisions ofConvention, ces mesures devront êtreprises dans le délai fixé. Lesdites mesuresdoivent être notifiées à tous les EtatsContractants par l'intermédiaire duGouvernement dépositaire.29. Les Etats Contractants sont tenus decommuniquer de la même manière le nomet 1'adresse de leur principale autoriténationale qui doit être considérée comme1'autorité compétente au sens de laConvention. Cette communication doitêtre faite non seulement lors de laratification de la Convention ou del'adhésion à la Convention, mais aussilorsqu'un Etat Contractant attribue à uneautre autorité nationale les responsabilitésconférées à 1'autorité compétente par laprésente Convention.30. Les recommandations issues desréunions mentionnées à l'article 8 et touteproposition d'amender la Convention sonttransmises aux Etats Contractants par leGouvernement dépositaire. Lesamendements à la Convention exigent1'acceptation de tous les EtatsContractants.31. La Convention est ouverte àl’adhésion des autres Etats auxquels seréfère l’article 11 et qui disposent, sur leplan interne, des arrangements nécessairespour appliquer un système d'inspectioncomparable à celui qui est mentionné dansla présente Convention. L'adhésion surinvitation a été choisie en raison ducaractère technique de la Convention etdans 1'intention de faciliter la plus largeparticipation des Etats sur cette base. Uneinvitation à adhérer peut être adressée nonseulement à un Etat qui a exprimé sonintérêt pour une adhésion mais aussi à unEtat qui, de 1'avis des Etats Contractants,pourrait s'y intéresser. Pareille invitationdoit normalement être précédée d'uneinvitation à son autorité compétente, pour22

Article 8 and by a reciprocal invitation bythat State to participate in similar activitiesorganized on its territory. Since the questionof a transitional period may arise, the entryinto force of the Convention in relation to theacceding State shall be agreed between thatState and the Contracting States.Article 12 Article 1232. This Article provides for withdrawalfrom the Convention which is effected bygiving twelve months’ notice in writing to thedepositary Government.que ses inspecteurs prennent part auxactivités organisées conformément auxdispositions de 1'article 8, et par une invitationréciproque dudit Etat de participer àdes activités similaires organisées sur sonterritoire. Comme la question d'unepériode transitoire peut se poser, 1'entréeen vigueur de la Convention en ce quiconcerne 1'Etat adhérent est convenueentre ledit Etat et les Etats Contractants.32. Le présent article prévoit la possibilitéde se retirer de la Convention en donnantun préavis écrit de douze mois auGouvernement dépositaire.** *** *23