Convention for the Mutual Recognition of Inspections in ... - PIC/S

Determined to have effective systems ofnational inspection and testing ofpharmaceutical products operating in theircountries;Having regard to the work alreadyundertaken between the Nordic countriesand to the discussions in progress in otherinternational organizations, especially theWorld Health Organization and theCouncil of Europe (Partial Agreement);Considering that the present Conventionwould contribute towards the removal ofobstacles in international trade on a widerscale through the recognition of inspectionsmade by national health authorities;Déterminés à avoir sur le plan national dessystèmes efficaces d’inspection et d’essaides produits pharmaceutiques;Vu les travaux déjà entrepris entre les paysnordiques et les discussions en cours dansd’autres organisations internationales,notamment 1’Organisation mondiale de lasanté et au Conseil de 1’Europe (Accordpartiel);Considérant que la présente Conventioncontribuerait à une élimination plusétendue des obstacles au commerceinternational par la reconnaissance desinspections effectuées par les autoritéssanitaires nationales,Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit :PART ICHAPITRE IExchange of informationEchange d’informationsARTICLE 1 ARTICLE 11. The Contracting States shall exchange,in accordance with the provisions of thisConvention, such information as isnecessary for the mutual recognition ofinspections relating to pharmaceuticalproducts manufactured within theirterritories and intended for import into otherContracting States.2. For the purpose of this Convention“pharmaceutical product” means:(a) any medicine or similar productintended for human use which is subjectto control by health legislation in themanufacturing Contracting State or inthe importing Contracting State; and(b) any ingredient which the manufactureruses in the manufacture of a productreferred to in subparagraph (a) above.1. Les Etats Contractants échangent,conformément aux dispositions de laprésente Convention, les informationsnécessaires à la reconnaissance mutuelle desinspections concernant les produitspharmaceutiques fabriqués sur leursterritoires et destinés à 1’importation dansd’autres Etats Contractants.2. Aux fins de la présente Convention,1’expression “produit pharmaceutique”signifie :(a) tout médicament ou produit similairedestiné à 1’usage humain qui est soumisau contrôle prévu par la législationsanitaire dans 1’Etat Contractant defabrication ou dans 1’Etat Contractantd’importation;(b) tout ingrédient que le fabricant utilisedans la fabrication d’un produit auquelse réfère l’alinéa (a) ci-dessus.4