Intitulé Patients concernés Type d'étude Consentement Centres ...

Etude prospective randomisée évaluant l'efficacité de l'antibioprophylaxie versus surveillance chez les enfants porteurs dereflux vésico-urétéraux isolésMODALITES DE SURVEILLANCEExplorations initiales:- Echographie rénale: elle sera réalisée lors de l'infection urinaire fébrile. Les paramètres serontrenseignés selon la grille de recueil du cahier à partir du compte rendu radiologique. La taille des reinssera rapportée aux abaques ( page 26)- Cystographie radiologique rétrograde: elle aura lieu 1 à 4 semaines après la pyélonéphrite initiale,selon les modalités habituelles. (description des stades selon la classification internationale page 27)Explorations ultérieures:- Bandelettes urinaires mensuelles systématiques: elles seront réalisées par les parents au moyen debandelettes réactives URITEST® 2 de Bayer, délivrées par le centre de même que les sacs à urine.Elles seront considérées comme négatives en cas d'absence de nitrites ET de leucocytes.En plus de ce dépistage systématique, une bandelette urinaire sera réalisée en cas de fièvre supérieureà 38° ou de troubles digestifs.Les parents reporteront sur la feuille qui leur aura été remise le résultat de ces bandelettes mensuelles.Cette feuille sera vérifiée lors des consultations du 9 ème et 18 ème mois.- Examen cytobactériologique des urines: il sera effectué, dans un laboratoire de ville ou hospitalier,avec recueil des urines au moyen d'un sac stérile, ceci en cas de doute ou de positivité d'unebandelette urinaire . Les résultats , avec en particulier la nature du germe et l'antibiogramme, serontconsignés sur la feuille d'échec du protocole du cahier de recueil. (cf. annexe ci-dessous).- Echographies rénales: elles seront effectuées au 9 ème et 18 ème mois de l'étude. Les paramètresseront renseignés sur le cahier de recueil. La taille des reins sera rapportée aux abaques- Cystographie radiologique rétrograde: réalisée 18 mois après la première cystographie, à la fin del'étude. La poursuite, ou non, ou l'introduction d'un traitement antibiotique prophylactique à l'issue deces 18 mois sera à l'appréciation des investigateurs. Elle sera effectuée selon les modalités habituelles.La persistance d'un reflux vésico-urétéral , ainsi que son grade, seront rapportés dans le cahier derecueil.- Scintigraphie rénale au DMSA: elle sera faite 6 mois après un éventuel épisode de pyélonéphrite encours d'étude. Les résultats seront consignés sur le cahier de recueil.ANNEXESurvenue d’une infection urinaire bactériologiquement prouvée entre V0 et V18.Elle implique une visite immédiate au près de l’investigateur. Les données propres àl’infection sont recueillies à l’aide du formulaire et le coordonateur est informé dans les huitjours de l’événement.Si l'infection urinaire survient chez un enfant randomisé dans le groupe sanstraitement, il est proposé la mise en route d'une antibioprophylaxie et la poursuite de lasurveillance jusqu'à V18.Si l'infection survient chez un enfant déjà sous antibioprophylaxie, les modalités deprise en charge du suivi sont laissées à l’appréciation des investigateurs de chaque centre(changement de prophylaxie ou correction chirurgicale du reflux après une secondecystographie).Dans tous les cas l'investigateur principal sera informé des événements survenusaprès cette infection puis pendant les 18 mois de suivi de l'étude.10