Intitulé Patients concernés Type d'étude Consentement Centres ...

détails de l’étude, détails pratiques, feuilles d’enregistrementEn pratique :RÉSUMÉ DU PROTOCOLEJustificationLe traitement de la pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l’enfant reste controversé. Il estdémontré que la durée de l’antibiothérapie intraveineuse (IV) peut être réduite à 48 heures. Untraitement d’emblée par voie orale (PO) a été proposé chez le nourrisson dès l’âge d’un mois. Ladémonstration d’une équivalence des traitements IV et PO permettrait une simplificationthérapeutique pour l’enfant et sa famille, une réduction des hospitalisations nécessaires et des coûtsde cette affection.Objectif principalMontrer l’équivalence des traitements antibiotique IV et PO lors d’un premier épisode depyélonéphrite aiguë à bacille gram négatif chez le nourrisson à partir de l’âge d’un mois et l’enfant demoins de trois ans.Critère de jugement principalCicatrices rénales sur des scintigraphies au 99m Tc-DMSA réalisées au sixième mois.Critères de jugement secondairesLes critères de jugement secondaires sont le délai d’apyrexie, la prévalence de l’apyrexie à J4, laprévalence du reflux vésico-urétéral et des anomalies vésicales et/ou urétérales sur la cystographie.Type d'étude - Plan expérimentalEtude multicentrique, randomisée, d’équivalence avec deux bras : traitement par ceftriaxone IV 4jours et relais cefixime PO 6 jours versus le traitement PO cefixime 10 jours.Justification du nombre de patientsAnalyse d’équivalence fondée sur les intervalles de confiance de la différence des taux de succès dechaque modalités thérapeutiques. Compte tenu d’une fréquence des cicatrices rénales de 20% dansle groupe IV, de la précision de la mesure (lecture des scintigraphies), nous retenons l’équivalence sila précision de la différence des pourcentages de cicatrices rénales reste inférieure à 10%. Ensituation unilatérale, les bornes de l’intervalle de confiance ont été calculées avec la procéduredéveloppée par Reboussin, DeMets. Avec un risque alpha de 5%, et une seule analyse statistique, lenombre de patients dans chaque groupe est de 349 enfants.Actes réalisés au cours de l'étudeDosage initial de pro-calcitonine (PCT) par test rapide semi quantitatif (BRAHMS) et dosagequantitatif.Examen cytobactériologique des urinesScintigraphie rénale au 99m Tc-DMSA au sixième mois.Résultats attendus et implications potentiellesEquivalence des deux modalités thérapeutiques en terme de cicatrices rénales à 6 mois.