Intitulé Patients concernés Type d'étude Consentement Centres ...

More documents

Recommendations

Info

Etude prospective randomisée évaluant l'efficacité de l'antibioprophylaxie versus surveillance chez les enfants porteurs dereflux vésico-urétéraux isolésLes informations concernant l'identité de votre enfant seront tenues confidentielles. Ces donnéesferont l'objet d'un traitement informatique anonyme et pourront être contrôlées selon la réglementation envigueur.Votre participation à ce projet est librement consentie. Votre médecin est à votre disposition pourtous les renseignements que vous désirez connaître. Si vous deviez changer d'avis, vous pourriezinterrompre votre participation à tout moment sans justification et sans aucun préjudice quant à la qualitéde la prise en charge médicale de votre enfant. Votre médecin vous proposerait alors le traitementhabituel. De même, les organisateurs de ce projet pourraient interrompre l'essai le cas échéant. Dans tousles cas, à l'issue normale ou prématurée du protocole, votre enfant bénéficiera des meilleurs soinspossibles.3
Etude prospective randomisée évaluant l'efficacité de l'antibioprophylaxie versus surveillance chez les enfants porteurs dereflux vésico-urétéraux isolésRecueil du consentementN° du dossier:Nous soussignésNom:…………………………….. Prénom:…………………..Demeurant à : …………………………….Nom:…………………………….. Prénom:…………………Demeurant à:…………………………….Responsables légaux de l'enfant: ……………………….Acceptons par la présente ,la participation de notre enfant, en toute connaissance de cause et en touteliberté, à la recherche biomédicale menée sous la responsabilité de ………….Que nous pouvons joindre, pour toute information complémentaire à …………….A tout moment nous conservons la possibilité de revenir sur notre décision sans avoir à en préciser lesraisons et sans compromettre la qualité des soins qui continueront à être prodigués. Mais dans ce cas-là,nous nous engageons à en avertir le médecin (sauf cas de force majeure).Nous précisons que l'objectif de la recherche, la méthodologie de l'essai et sa durée nous ont étéclairement indiqués ainsi que les contraintes et les risques prévisibles y compris en cas d'arrêt de larecherche avant son terme. Un résumé de ces informations nous a été remis.Les données concernant notre enfant resteront strictement confidentielles. Nous n'autorisons leurconsultation que par:- des personnes qui collaborent à la recherche, désignées par l'organisateur.- et éventuellement un représentant des Autorités de Santé.Nous acceptons que les données enregistrées à l'occasion de cette étude puisent faire l'objet d'untraitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. Nous avons bien noté que le droit d'accès etde rectification prévu par la loi "informatique et liberté" (article 40) s'exerce à tous moments auprès dudocteur…..Fait à …………….., le ……/……../……..Signature du MEDECIN INVESTIGATEURSignature DES PARENTS DE L'ENFANTDonnant leur libre consentement4
Page 1 and 2: Etudes cliniques ou thérapeutiques
Page 3 and 4: Les implications potentielles en se
Page 5: Etude prospective randomisée éval
Page 9 and 10: Etude prospective randomisée éval

Intitulé Patients concernés Type d'étude Consentement Centres ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?