Az N-560-as mûszer használata - Covidien
Az N-560-as mûszer használata - Covidien
Az N-560-as mûszer használata - Covidien
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Megfelelõség<br />
Specifikációk<br />
Tétel Szabvány Berendezés besorolása<br />
Minõségbiztosí<br />
tási rendszer<br />
EN ISO 13485: 2000,<br />
ISO 13485: 1996<br />
Minõségbiztosítási rendszer –<br />
Orvosi eszközök, Különleges<br />
követelmények az ISO 9001:<br />
2000 alkalmazásához.<br />
EU-irányelv 93/42/EGK Orvosi eszközökre vonatkozó<br />
irányelv<br />
(Európa + Nkközi.)<br />
FDA<br />
irányelvek<br />
Biztonsági<br />
szabványok –<br />
EK:<br />
Biztonság –<br />
USA<br />
Biztonság –<br />
Kanada<br />
Érintésvédelmi<br />
osztály<br />
Folyadékokkal<br />
szembeni<br />
ellenálló<br />
képesség<br />
A mûködtetés<br />
módjának<br />
besorolása<br />
Biztonsági<br />
fokozat<br />
gyúlékony<br />
érzéstelenítõ<br />
jelenlétében<br />
FDA RG (1993. nov.) Recenziós útmutató a<br />
forgalomba hozatal elõtti<br />
bejelentési beadványhoz<br />
EN 60601-1: 1995 Általános biztonsági<br />
követelmények, orvosi<br />
eszközök<br />
UL 60601-1: 2003 Biztonság – Elektromos orvosi<br />
rendszer<br />
CSA C22.2 No 601,1-<br />
M90: 1998<br />
Biztonság – Elektromos orvosi<br />
rendszerek, követelmény:<br />
NRTL lista<br />
EN 60601-1 I. osztályú vagy belsõ<br />
tápfeszültségrõl<br />
(akkumulátorról) mûködtetett<br />
BF típusú – betegoldali rész<br />
EN 60601-1 IPX1<br />
EN 60601-1 Folyamatos üzemelés<br />
EN 60601-1 A berendezés nem alkalm<strong>as</strong><br />
N-<strong>560</strong> Felh<strong>as</strong>ználói kézikönyv 109
Change language