山喜多®

December 2008Ro106-1443Product InformationCellCept capsules, tablets and vials3.3.1 生恎 育 力 損匸 害Mycophenolate mofetil 的抟 口 服扈 劑 量 高 至 20 毫 克 / 公 斤忋 / 天 時 對 公 鼠 的抟 生恎 育 力 沒 有 影釩響 ; 在悢 此 劑 量 下 , 全恿 身 性 暴鈚 露 量 是 與 在悢 臨扐 床 建 議 劑 量 2 克 / 天 的抟 腎 臟 移 植 病 人 中 所戚觀 察 到 的抟 臨扐 床 曝 藥 量 2-3 倍 , 及 是 與 在悢 服扈 用恏 建 議 劑 量 3 克 / 天 的抟 心 臟 移 植 病 人 中 所戚觀 察 到 的抟 臨扐 床 曝 藥 量 1.3-2 倍 。 在悢 雌醏 性 大 鼠 的抟 生恎 育 力 和 生恎 殖 力 研 究 中 , 口 服扈 劑 量4.5 毫 克 / 公 斤忋 / 天 , 在悢 母恁 鼠 沒 有 毒 性 , 但 會午 造 成 第 一 代忱 後 代忱 畸厘 形 ( 包怀 括 無 眼 畸厘 胎 、 無頜 畸厘 胎 和 腦 水忘 腫 ); 在悢 此 劑 量 下 , 全恿 身 性 暴鈚 露 量 是 與 在悢 臨扐 床 建 議 劑 量 2 克 / 天 的抟 腎 臟移 植 病 人 中 所戚 觀 察 到 的抟 臨扐 床 曝 藥 量 約 0.5 倍 , 及 是 與 在悢 服扈 用恏 建 議 劑 量 3 克 / 天 的抟 心 臟移 植 病 人 中 所戚 觀 察 到 的抟 臨扐 床 曝 藥 量 約 0.3 倍 。 對 母恁 鼠 或 後 代忱 的抟 生恎 育 力 和 生恎 殖 力 沒 有影釩 響 。3.3.2 致 畸厘 胎 性在悢 大 鼠 和 兔 子 的抟 畸厘 形 學 研 究 中 , 在悢 母恁 親 沒 有 毒 性 , 但 會午 出忻 現 胎 兒 吸 收 和 畸厘 形 , 是 在悢大 鼠 6 毫 克 / 公 斤忋 / 天 的抟 劑 量 時 ( 包怀 括 無 眼 畸厘 胎 、 無 頜 畸厘 胎 和 腦 水忘 腫 ), 而 兔 子 是 在悢 90毫 克 / 公 斤忋 / 天 的抟 劑 量 時 ( 包怀 括 心 血 管 和 腎 異 常 , 如悰 心 臟 異 位 和 腎 異 位 , 及 橫 隔 膜 和 臍帶 疝抜 氣 )。 在悢 這 些 劑 量 下 , 全恿 身 性 暴鈚 露 量 是 與 在悢 臨扐 床 建 議 劑 量 2 克 / 天 的抟 腎 臟 移 植 病人 中 所戚 觀 察 到 的抟 臨扐 床 曝 藥 量 約 相 當厗 或 少 於戻 0.5 倍 , 及 是 與 在悢 服扈 用恏 建 議 劑 量 3 克 / 天 的抟心 臟 移 植 病 人 中 所戚 觀 察 到 的抟 臨扐 床 曝 藥 量 約 0.3 倍 。參 考 2.5.1 懷 孕怦 。3.3.3 其 他忯在悢 實 驗 模鈣 型 中 ,mycophenolate mofetil 並 不 具 致 腫 瘤鉖 性 。 動 物抐 致 癌戏 性 研 究 中 曾 探 討過 之 最 高 劑 量 所戚 達 到 的抟 全恿 身 曝 藥 量 約 為 腎 臟 移 植 患 者抱 在悢 建 議 臨扐 床 劑 量 下 (2 克 / 天 ) 所戚達 到 之 全恿 身 曝 藥 量 (AUC 或 C max ) 的抟 2–3 倍 , 或 是 心 臟 移 植 患 者抱 在悢 建 議 臨扐 床 劑 量 下 (3克 / 天 ) 所戚 達 到 之 全恿 身 曝 藥 量 (AUC 或 C max ) 的抟 1.3–2 倍 。 兩 項 基 因悝 毒 性 分 析扙 ( 小 鼠 淋 巴瘤鉖 / 胸 腺 嘧 啶 激 酶 分 析扙 與 小 鼠 微匘 核 變 異 分 析扙 ) 的抟 結 果扎 顯 示恝 ,mycophenolate mofetil 在悢具 嚴 重 細 胞 毒 性 的抟 劑 量 下 可怌 能 會午 導 致 染 色 體 不 穩 定 。 在悢 其 它性 的抟 基 因悝 毒 性 試 驗 中 ( 細菌 突 變 分 析扙 、 酵 母恁 菌 有 絲 分 裂 基 因悝 轉 換 分 析扙 或 中 國 倉 鼠 卵 巢 細 胞 染 色 體 變 異 分 析扙 )並 未 發 現 任恵 何 致 突 變 作 用恏 。4. 藥 劑 特 性4.1 儲 存CellCept ® 膠 囊 : 請 勿 儲 存 於戻 25°C 以快 上 的抟 溫卯 度 下 , 並 儲 存 於戻 原 包怀 裝 。CellCept ® 錠 劑 : 請 勿 儲 存 於戻 25°C 以快 上 的抟 溫卯 度 下 , 並 儲 存 於戻 原 包怀 裝 。CellCept ® 注执 射 劑 :乾 粉 注执 射 劑 : 請 儲 存 於戻 30°C 以快 下 。December 200821Product Information