山喜多®

December 2008Ro106-1443Product InformationCellCept capsules, tablets and vials2.6.1 臨扐 床 試 驗用恏 於戻 預 防 腎 臟 、 心 臟 和 肝 臟 移 植 後 器 官 排 斥怹 的抟 CellCept ® 併 用恏 cyclosporine 及 皮恗 質 類固 醇 時 主忧 要 的抟 不 良 反 應 包怀 括 腹 瀉 、 白恖 血 球 減 少 症 、 敗 血 症 及 嘔 吐悒 , 並 有 證 據 顯 示恝 某些 類 型 的抟 感匜 染 如悰 伺 機 性 感匜 染 , 發 生恎 率 較 高 ( 見 2.4 警 告 及 注执 意匚 事 項 )。CellCept ® 注执 射劑 相 關 的抟 不 良 事 件恴 資 料 已 顯 示恝 與 口 服扈 劑 型 相 似 。CellCept ® 用恏 於戻 治扽 療戎 頑 固 的抟 腎 臟 移 植 排 斥怹 的抟 安悷 全恿 性 與 在悢 三 個 控 制 研 究 中 觀 察 到 以快 每天 3 克 的抟 劑 量 預 防 腎 臟 排 斥怹 的抟 安悷 全恿 性 相 似 。 腹 瀉 及 白恖 血 球 減 少 症 , 及 次 要 的抟 貧 血 、噁 心 、 腹 部 疼 痛 、 敗 血 症 、 噁 心 及 嘔 吐悒 和 消 化 不 良 是 服扈 用恏 CellCept ® 的抟 病 人 比忕 使 用恏靜 脈 注执 射 類 固 醇 常 出忻 現 的抟 主忧 要 副 作 用恏 。惡 性 腫 瘤鉖和 接 受 藥 物抐 併 用恏 的抟 免 疫 抑 制 治扽 療戎 的抟 病 患 一 樣鈜 , 以快 CellCept ® 作 為 免 疫 抑 制 療戎 法扲 一 部份恸 的抟 病 人 發 生恎 淋 巴 瘤鉖 或 其 他忯 惡 性 腫 瘤鉖 - 尤 其 是 皮恗 膚 方忌 面 - 的抟 危悍 險 性 增释 高 ( 見 2.4 警告 及 注执 意匚 事 項 )。在悢 腎 臟 、 心 臟 和 肝 臟 移 植 的抟 控 制 性 臨扐 床 試 驗 中 , 病 人 接 受 CellCept ® ( 每 天 2 克 或 3克 ) 併 用恏 其 他忯 免 疫 抑 制 劑 , 在悢 移 植 手忆 術 後 追 蹤 至 少 一 年悾 , 發 現 0.4% 至 1% 的抟 病 人 有淋 巴 增释 生恎 疾 病 或 淋 巴 瘤鉖 。1.6% 至 3.2% 的抟 病 人 發 現 有 非拨 黑 色 素 瘤鉖 皮恗 膚 癌戏 ;0.7% 至2.1% 的抟 病 人 發 現 有 其 他忯 種 類 的抟 惡 性 腫 瘤鉖 。 在悢 腎 臟 和 心 臟 移 植 病 人 追 蹤 三 年悾 的抟 安悷 全恿性 資 料 顯 示恝 惡 性 腫 瘤鉖 的抟 發 生恎 率 與 一 年悾 的抟 資 料 相 比忕 沒 有 任恵 何 非拨 預 期 的抟 改 變 。 追 蹤 肝 臟移 植 病 人 至 少 一 年悾 , 但 少 於戻 三 年悾 。在悢 治扽 療戎 頑 固 的抟 腎 臟 排 斥怹 的抟 控 制 性 臨扐 床 試 驗 中 , 平怮 均 追 蹤 42 個 月忏 , 發 現 淋 巴 瘤鉖 的抟 發生恎 率 為 3.9%。伺 機 性 感匜 染所戚 有 接 受 移 植 病 人 發 生恎 伺 機 感匜 染 的抟 危悍 險 性 升 高 , 且忥 隨 使 用恏 的抟 全恿 部 免 疫 抑 制 劑 量 升 高( 見 2.4 警 告 及 注执 意匚 事 項 )。在悢 腎 臟 ( 服扈 用恏 2 克 的抟 數鈗 據 )、 心 臟 和 肝 臟 移 植 的抟 控 制 性 臨扐 床 試 驗 中 , 病 人 接 受CellCept ® ( 每 天 2 克 或 3 克 ) 和 其 他忯 免 疫 抑 制 劑 , 在悢 移 植 手忆 術 後 追 蹤 至 少 一 年悾 , 發 現常 見 的抟 伺 機 性 感匜 染 有 皮恗 膚 黏抺 膜 念 珠 菌 、CMV 病 毒 血 症 / 症 候 群叜 和 單 純 皰 疹 。13.5%的抟 病 人 發 生恎 CMV 病 毒 血 症 / 症 候 群叜 。老 年悾 患 者抱 (≥65 歲卝 )老 年悾 患 者抱 , 特 別 是 以快 CellCept ® 作 為 免 疫 抑 制 療戎 法扲 的抟 一 部 份恸 者抱 , 可怌 能 發 生恎 某 些 感匜 染( 包怀 括 CMV 組 織 侵拭 害 疾 病 ) 及 可怌 能 腸 胃 出忻 血 及 肺抲 水忘 腫 的抟 危悍 險 性 較 年悾 輕 人 高 ( 見 2.4 警告 及 注执 意匚 事 項 )。口 服扈 後 CellCept ® 的抟 安悷 全恿 性在悢 預 防 腎 臟 移 植 排 斥怹 的抟 控 制 試 驗 ( 三 個 試 驗 , 服扈 用恏 2 克 及 3 克 的抟 數鈗 據 ), 一 個 控 制 心臟 移 植 試 驗 , 和 一 個 控 制 肝 臟 移 植 試 驗 中 , 將 ≥10% 和 3-