December 2008Ro106-1443Product InformationCellCept capsules, tablets and vials泡找 製 後 溶卥 液 及 輸 注执 溶卥 液 : 請 儲 存 於戻 15-30°C 的抟 溫卯 度 下 .4.2 使 用恏 、 處 置取 及 丟恢 棄 的抟 特 殊 指 示恝該 藥 品 不 應 於戻 超 過 包怀 裝 所戚 示恝 保拳 存 期 限 (EXP) 後 使 用恏 。CellCept ® 口 服扈 劑 型由 於戻 已 證 實 mycophenolate mofetil 對 大 鼠 及 兔 子 有 致 畸厘 胎 作 用恏 ( 見 2.5.1 懷 孕怦 ), 不 應將 CellCept ® 錠 劑 壓 碎厱 , 且忥 不 應 將 CellCept ® 膠 囊 打怵 開 或 弄 碎厱 , 避把 免 將 CellCept ® 膠 囊所戚 含 的抟 粉 怾 吸 入 或 與 皮恗 膚 或 黏抺 膜 直抢 接 接 觸 , 若 發 生恎 接 觸 , 以快 皂 類 及 水忘 徹 底 清 洗 , 以快清 水忘 沖 洗 眼 睛厤 。CellCept ® 靜 脈 注执 射因悝 mycophenolate mofetil 對 大 鼠 及 兔 子 具 致 畸厘 胎 性 , 故 在悢 處 理 和 製 備 CellCept ® 注执射 溶卥 液 時 應 小 心 。 避把 免 讓 皮恗 膚 或 黏抺 膜 直抢 接 接 觸 CellCept ® 注执 射 溶卥 液 , 若 這 類 接 觸 發生恎 時 , 應 以快 肥抳 皂 和 水忘 徹 底 沖 洗 , 或 以快 清 水忘 沖 洗 眼 睛厤 。製 備 輸 注执 溶卥 液 (6 毫 克 / 毫 升 )CellCept ® 注执 射 劑 並 不 含 抗 菌 防 腐 劑 , 因悝 此 必怳 須 在悢 無 菌 狀抑 態 下 進 行 泡找 製 與 稀 釋 。CellCept ® 注执 射 劑 的抟 製 備 須 經叐 兩 個 步 驟 : 第 一 步 為 使 用恏 5% dextrose 靜 脈 輸 液 進 行 泡找製 , 第 二 步 為 使 用恏 5% dextrose 靜 脈 輸 液 進 行 稀 釋 。 詳 細 的抟 製 備 說 明扂 如悰 下 :步 驟 1a. 欲 製 備 1 克 的抟 劑 量 時 , 請 使 用恏 兩 小 瓶 CellCept ® 注执 射 劑 , 若 欲 製 備 1.5 克 的抟 劑量 , 則挌 須 使 用恏 3 小 瓶 。 在悢 每 一 小 瓶 中 注执 入 14 毫 升 的抟 5% dextrose 靜 脈 輸 液 泡找 製小 瓶 中 的抟 內 容 物抐 。b. 輕 輕 搖区 動 小 瓶 , 將 藥 物抐 溶卥 解 成 淡 黃 色 的抟 溶卥 液 。c. 在悢 進 一 步 稀 釋 之 前按 , 請 先恾 檢懡 視 泡找 製 後 的抟 溶卥 液 中 是 否 有 微匘 粒 異 物抐 或 變 色 的抟 現 象 。如悰 果扎 發 現 微匘 粒 異 物抐 或 變 色 的抟 現 象 , 即 應 將 該 瓶 藥 物抐 拋戧 棄 不 用恏 。步 驟 2a. 欲 製 備 1 克 的抟 劑 量 時 , 請 將 兩 小 瓶 泡找 製 後 的抟 內 容 物抐 ( 約 2 x 15 毫 升 ) 注执 入 140 毫升 的抟 5% dextrose 靜 脈 輸 液 中 , 進 行 進 一 步 的抟 稀 釋 。 欲 製 備 1.5 克 的抟 劑 量 時 , 請將 三 小 瓶 泡找 製 後 的抟 內 容 物抐 ( 約 3 x 15 毫 升 ) 注执 入 210 毫 升 的抟 5% dextrose 靜 脈 輸 液中 , 進 行 進 一 步 的抟 稀 釋 。 這 兩 種 溶卥 液 的抟 最 終 濃 度 皆 為 每 毫 升 約 含 6 毫 克mycophenolate mofetil。b. 請 檢懡 視 此 輸 注执 溶卥 液 中 是 否 有 微匘 粒 異 物抐 或 變 色 的抟 現 象 , 如悰 果扎 發 現 微匘 粒 異 物抐 或 變 色的抟 現 象 , 即 應 將 此 輸 注执 溶卥 液 拋戧 棄 不 用恏 。注执 意匚 :CellCept ® 注执 射 劑 溶卥 液 絕 對 不 可怌 以快 快 速 靜 脈 輸 注执 或 靜 脈 推 注执 的抟 方忌 式悿 給 藥 ( 見2.4 警 語 及 注执 意匚 事 項 欄 )。December 200822Product Information
December 2008Ro106-1443Product InformationCellCept capsules, tablets and vials若 輸 注执 溶卥 液 並 非拨 給 藥 前按 即 時 製 備 , 則挌 泡找 製 並 稀 釋 後 的抟 藥 物抐 應 於戻 4 小 時 內 開 始 靜 脈 輸注执 給 藥 。 請 將 溶卥 液 保拳 存 於戻 15-30℃ 的抟 溫卯 度 下 。任恵 何 未 使 用恏 的抟 產 品 或 廢釢 棄 物抐 都 應 依 據 當厗 地悡 法扲 規 處 置取 。不 相 容 性除 了 右怎 旋 葡 萄 糖 靜 脈 輸 液 之 外怡 ,CellCept ® 注执 射 劑 和 其 它性 靜 脈 輸 液 都 不 相 容 。CellCept ® 注执 射 劑 不 可怌 和 其 它性 靜 脈 用恏 藥 物抐 或 輸 注执 混 合悘 物抐 混 合悘 給 藥 或 透 過 同悐 一 輸 注执 導管 同悐 時 給 藥 。4.3 包怀 裝膠 囊 250 毫 克 16-1000 粒 盒 裝衛 署叙 藥 輸 字 第 021757 號 本怼 藥 須 由 醫 師 處 方忌 使 用恏錠 劑 500 毫 克 8-1000 粒 盒 裝衛 署叙 藥 輸 字 第 024215 號 本怼 藥 須 由 醫 師 處 方忌 使 用恏注执 射 劑 500 毫 克 100 支忈 以快 下 玻 璃鉏 瓶 裝衛 署叙 藥 輸 字 第 024623 號 本怼 藥 限 由 醫 師 使 用恏請 將 本怼 藥 置取 於戻 孩 童 無 法扲 取 得 之 處 。2008 年悾 12 月忏03.09-CEL-3A01膠 囊 / 錠 劑製 造 廠釧 :Roche S.p.A.廠釧 址 :Via Morelli 2, Segrate (20090), Italy藥 商 : 羅 氏志 大 藥 廠釧 股抶 份恸 有 限 公 司怔地悡 址 : 台怛 北怂 市怬 民恂 生恎 東才 路 3 段 134 號 9 樓鈤電 話 :(02) 2715-3111注执 射 劑許 可怌 證 持 有 者抱 : F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland製 造 廠釧 : Roche Diagnostics GmbH廠釧 址 :Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany藥 商 : 羅 氏志 大 藥 廠釧 股抶 份恸 有 限 公 司怔地悡 址 : 台怛 北怂 市怬 民恂 生恎 東才 路 3 段 134 號 9 樓鈤電 話 :(02) 2715-3111“ 山 喜 多您 ” 與 “CellCept” 註 冊忸 商 標鈡 係拽 由 欣扠 德釪 斯 大 藥 廠釧 授 權 羅 氏志 大 藥 廠釧 股抶 份恸 有 限 公 司怔 使用恏 。December 200823Product Information