Esposizione professionale a chemioterapici antiblastici - Bibliomed

CLASSIFICAZIONI E VALUTAZIONI
DEGLI AGENTI ANTIBLASTICI
Ida Marcello
Laboratorio di Tossicologia Applicata, Istituto Superiore di Sanità, Roma
Classificazione dell’Unione Europea
La normativa che regola il settore delle sostanze e dei preparati pericolosi per la salute
dell’uomo e/o dell’ambiente prevede che questi siano classificati ed etichettati in accordo con
la Direttiva di base 67/548/CEE e successive modifiche e direttive correlate.
Questa direttiva rappresenta per i Paesi dell’Unione Europea (UE) il riferimento principe
sia per quanto concerne la protezione dei lavoratori, sia dei consumatori sia della popolazione.
Nell’ambito di tale direttiva, l’UE ha adottato, nel 1979 (1), un sistema di classificazione delle
sostanze che considerava categorie di pericolo relative ad effetti “cancerogeni, mutageni e
teratogeni”. In precedenza tali effetti erano inglobati nella categoria dei “tossici” con frasi di
rischio aspecifiche. Successivamente, la Direttiva 83/467/CEE (2) ha individuato e definito 2
categorie di sostanze teratogene. La Direttiva 93/21/CEE (3) ha ulteriormente ampliato il
concetto di teratogeno introducendo quello di effetti tossici sulla riproduzione, comprendente
sia le alterazioni della fertilità nel maschio e nella femmina che l’induzione di danni non
ereditabili alla progenie. Con questa direttiva sono stati individuati pertanto due principali
campi di interesse: effetti sulla fertilità sia maschile sia femminile ed effetti tossici sullo
sviluppo.
Tuttavia, è importante sottolineare che, nell’ambito della Direttiva 67/548/CEE, l’UE limita
il campo di applicazione del meccanismo di classificazione, escludendo alcune specifiche
categorie quali specialità medicinali a uso umano e veterinario, prodotti cosmetici, prodotti
alimentari, alimenti per animali, sostanze radioattive e quanto già disciplinato da altre
normative analoghe specifiche. Questo approccio porta alla esclusione dal campo di
applicazione della Direttiva 67/548 anche dei chemioterapici antiblastici che, sebbene
riconosciuti come cancerogeni per l’uomo da enti quali l’International Agency for Research on
Cancer (IARC), o inclusi nell’ Annual Report on Carcinogens , pubblicato con cadenza biennale
dall’US Department of Health and Human Services (4), non vengono presi in considerazione e
classificati dalla UE rispetto ad alcun end point , in quanto, l’appartenenza al settore dei farmaci
li esclude dal campo di applicazione della Direttiva 67/548/CEE.
Valutazioni di agenzie ed enti internazionali e nazionali
Come già detto, le procedure correnti di classificazione di pericolo previste dalla UE, non
considerano i farmaci come oggetto di valutazione. Il Regolamento 93/793 riguardante la
valutazione del rischio delle sostanze esistenti prescinde dalla destinazione d’uso e pertanto
non esclude i principi attivi ad azione farmacologica dal proprio campo di applicazione (5);
tuttavia, essendo l’Inventario europeo EINECS (European Inventory of Existing Commercial
Chemical Substances) il riferimento di base di detto Regolamento, si rileva che molti principi
attivi per farmaci non si ritrovano in tale elenco essendo comunque esclusi dall’ obbligo di
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