Daniele Pisanello.pdf - Alimenti & Salute

Aromi alimentari: 

tratti salienti della 

nuova disciplina 

comunitaria 

avv. Daniele Pisanello 

Modena, 30 marzo 2011 

www.lexalimentraia.eu 

www.lexalimentaria.eu

Profilo del relatore 

Daniele Pisanello – Avvocato consulente legale in legislazione alimentare 

Coordinatore e co-autore della monografia “Guida alla Legislazione alimentare - 

L’applicazione pratica, il controllo ufficiale, l’audit, le responsabilità, le sanzioni, 

l’etichettatura, la pubblicità” di Daniele Pisanello (a cura di), Claudio Biglia, Carlo 

Maria Pellicano, edizioni EPC Libri, 2010 

Trainer per EIPA (European Institute of Public Administration, Luxembourg) 

Professore a contratto fac. di Giurisprudenza, Università di Bari (2009); 

Docente Fac. Tecnologie Alimentari, Università di Napoli (2010) 

Co-direttore della EFFL Summer Academy on Food Law & Policy (Martina 

Franca, 20-24 Luglio 2009) 

Professore a contratto e responsabile didattico del Master di I livello in Diritto 

Alimentare dell’Univ. di Torino, Fac. di Giurisprudenza (‘06-’07) 

Consulente giuridico di riferimento per ItaliaOggi/AgricolturaOggi, Alimenti e 

Bevande ed altre riviste in materia di produzione e commercio di alimenti 

Sito web: www.lexalimentaria.eu 

Alcune esperienze professionali : 

FratiniVergano-European Lawyers, Bruxelles (2008) 

Bin Avvocati Associati (Milano e Torino), Associato (‘05-’08) 

Funzionario Assica (Ass. Industriali delle Carni) (’04-’05) 

2 

Avv. Daniele Pisanello

II 

II II 

III III 

Argomenti 

Introduzione alla alla Disciplina degli degli aromi, aromi, 

ratio ratiolegis legise e definizioni di di base base 

Condizioni d’uso d’usodegli degliaromi aromie e degli degli 

ingredienti con con proprietà aromatizzanti 

Disposizioni sull’etichettatura 

3 


II 

Introduzione alla alla Disciplina degli degli aromi, aromi, 

ratio ratiolegis legise e definizioni di di base 

base 

4 


Cornice legislativa in materia di aromi 

La Direttiva 88/388/CEE del Consiglio del 22 giugno 1988 sul ravvicinamento 

delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere 

impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione è 

stata abrogata, con effetto dal 20 gennaio 2011 (salvo alcune eccezioni) 

Oggi il quadro normativo in materia di aromi poggia su due regolamenti 

comunitari: 

Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del 

Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni 

ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere 

utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 

1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 

e la direttiva 2000/13/CE 

Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio 

del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di 

autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari 

5 


Obbietivi della Regolazione UE 

Il regolamento 1334/2008 stabilisce norme relative agli aromi e agli ingredienti 

alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e 

sugli alimenti, al fine di assicurare l’efficace funzionamento del mercato 

interno garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e 

di protezione dei consumatori, comprese la tutela dei loro interessi e le 

prassi leali nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della 

tutela dell’ambiente. 

In estrema sintesi, il regolamento disciplina: 

I requisiti generali e specifici per l’uso degli aromi nella produzione di 

alimenti 

Le procedure per la valutazione e l’autorizzazione degli aromi alimentari 

Regole per l’etichettatura degli aromi 

6 


Il regolamento si applica: 

Ambito di applicazione 

a) agli aromi utilizzati o destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, fatte salve 

le disposizioni più specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 2065/2003; 

b) agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; 

c) agli alimenti contenenti aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà 

aromatizzanti; 

d) ai materiali di base per aromi e/o ai materiali di base per ingredienti alimentari 

con proprietà aromatizzanti. 

Il regolamento non si applica: 

a) alle sostanze aventi esclusivamente un sapore dolce, aspro o salato; 

• È questo il caso di tutti gli zuccheri, dolcificanti, sale, acido citrico; 

b) agli alimenti crudi; 

• Tali sarebbero (cons. 6) gli alimentari crudi che non hanno subito 

trasformazioni; quei prodotti alimentari non composti, quali spezie, erbe, tè, infusioni (ad 

esempio infusi di frutti o tisane), nonché miscugli di spezie e/o di erbe, miscele di tè e 

miscele per tisane, se consumati nella loro forma originale e/o non aggiunti ad 

alimenti 

• Si pensi a stecche di cannella o al succo di ciliegia 

7 


Allargamento del campo di applicazione 

Dir. (CEE) n. 88/388 Reg. (CE) n. 1333/2008 

L’evidenziato ampliamento del raggio di azione della armonizzazione 

comunitaria svela la ratio legis profonda del nuovo assetto legislativo. 

Nell’Explanatory memorandum della DG Sanco (COM(2006) 427 final, 

28/7/2006) è chiaramente affermato che intendimento del nuovo 

regolamento è porre fine alle divergenze applicative sui livelli 

massimi di sostanze indesiderabili negli aromi; 

8 


Le (tante) definizioni 

Sostanze aromatizzanti 

Preparazioni 

aromatiche 

Precursore di aroma 

Aromi ottenuti per 

trattamento termico 

Aromatizzanti di 

affumicatura 

Altri aromi 

miscele di aromi 

9 


Aroma 

per «Aromi» s’intendono i prodotti: 

i) non destinati ad essere consumati nella loro forma originale, che sono 

aggiunti agli alimenti al fine di conferire o modificare un aroma e/o 

sapore; 

ii) fabbricati con o contenenti le seguenti categorie di sostanze: 

• sostanze aromatizzanti, 

• preparazioni aromatiche, 

• aromi ottenuti per trattamento termico, 

• aromatizzanti di affumicatura, 

• precursori degli aromi o 

• Altri aromi o 

• miscele di aromi; 

10 



Preparazioni 

aromatiche 

Precursore di aroma 

Aromi ottenuti per 

trattamento termico 

Aromatizzanti di 

affumicatura 

Altri aromi 

miscele di aromi 

Esemplificazione 

11 



L’art. 3.2 (b) definisce «sostanza aromatizzante» una sostanza chimica definita con 

proprietà aromatizzanti. 

In questa definizione, omnicomprensiva, vi rientrano tutte e tre categorie previste 

in precedenza dalla dir. (CEE) n. 88/388: 

Con la conseguenza che la distinzione precedente invalsa non è più in vigore e la 

sola dicitura ammessa è Sostanza aromatizzante; 

Regole speciali per le sostanzi aromatizzanti naturali 


naturali 


natural-identiche 


artificiali 

12 


Sostanza aromatizzante naturale 

Regole speciali vigono per «sostanza aromatizzante naturale» espressione 

con la quale s’intende una sostanza aromatizzante ottenuta mediante 

appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici da un materiale di 

origine vegetale, animale o microbiologica, che si trova allo stato grezzo o 

che è stato trasformato per il consumo umano mediante uno o più 

procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all’allegato II. Le 

sostanze aromatizzanti naturali corrispondono a sostanze normalmente presenti 

e identificate in natura 

13 


Preparazione aromatica 

per «preparazione aromatica» s’intende un prodotto, diverso dalle sostanze 

aromatizzanti, ottenuto da: 

i) alimenti mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o 

microbiologici che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono 

stati trasformati per il consumo umano mediante uno o più 

procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui 

all’allegato II; 

e/o 

ii) materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, diverso dagli 

alimenti, mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o 

microbiologici, impiegato nella forma originale o preparato mediante uno 

o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui 


Ad esempio gli olii essenziali, gli estratti e le tinture sono esempi di 

preparazioni aromatiche 

14 


Preparazione aromatica (schematica) 

per «preparazione aromatica» s’intende un 

prodotto, diverso dalle sostanze aromatizzanti, 

ottenuto da: 

Materiale edibile 

Materiale NON edibile 

Art. 3.2 (d), i): 

alimenti mediante appropriati 

procedimenti fisici, enzimatici o 

microbiologici che si trovano allo 

stato grezzo del materiale o che 

sono stati trasformati per il 

consumo umano mediante uno o 

più procedimenti tradizionali di 

preparazione degli alimenti di cui 

all’allegato II 

NO OBBLIGO DI VALUTAZIONE 

E AUTORIZZAZIONE 

Art. 8.1 (a) 

Art. 3.2 (d), ii): 

ii) materiale di origine vegetale, 

animale o microbiologica, diverso 

dagli alimenti, mediante 

appropriati procedimenti fisici, 

enzimatici o microbiologici, 

impiegato nella forma originale o 

preparato mediante uno o più 

procedimenti tradizionali di 

preparazione degli alimenti di cui 


OBBLIGO DI VALUTAZIONE E 

AUTORIZZAZIONE 

Art. 9 (b) 

15 


Aroma ottenuto da trattamento termico 

per «aroma ottenuto per trattamento termico» s’intende un prodotto ottenuto 

previo trattamento termico da una miscela di ingredienti che non hanno 

necessariamente di per sé proprietà aromatizzanti, di cui almeno uno contiene 

azoto (amino) e un altro è uno zucchero riduttore; 

gli ingredienti utilizzati per la produzione di aromi ottenuti per trattamento 

termico possono essere: 

• i) alimenti; 

e/o 

• ii) materiali di base diversi dagli alimenti; 

Si tratta solitamente dai prodotti ottenuti dalla reazione di Maillard. 

Si deve ricordare che laddove l’aroma è ottenuto per un trattamento tecnico 

menzionato all’allegato V può essere commercializzato senza specifica 

valutazione e autorizzazione; se il procedimento termico impiegato non è 

contemplato dall’allegato V si applica la procedura di cui all’art. 9. 

16 


Aromatizzante di affumicatura 

per «aromatizzante di affumicatura» s’intende un prodotto ottenuto mediante il 

frazionamento e la purificazione di un fumo condensato che produca condensati 

di fumo primari, frazioni di catrame primarie e/o aromatizzanti di affumicatura 

derivati quali definiti all’articolo 3, punti 1), 2) e 4) del regolamento (CE) n. 

2065/2003: 

1) «condensati di fumo primari»: la parte purificata a base acquosa di 

fumo condensato che rientra nella definizione di «aromatizzanti di 

affumicatura»; 

2) «frazione di catrame primaria»: la frazione purificata della fase 

catramosa ad alta densità insolubile in acqua di fumo condensato che 

rientra nella definizione di «aromatizzanti di affumicatura»; 

3) «prodotti primari»: i condensati di fumo primari e le frazioni di catrame 

primarie; 

4) «aromatizzanti di affumicatura derivati»: gli aromatizzanti ottenuti 

dall'ulteriore trattamento dei condensati di fumo primari e delle frazioni di 

catrame primarie ed utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui 

prodotti alimentari per conferire loro l'aroma di affumicatura. 

17 


Attività dell’EFSA e Panel on food contact materials, 

enzymes, flavourings and processing aids (CEF) 

Safety of smoke flavour Primary Product – Scansmoke R909 Scientific Opinion 

of the CEF Panel - Published: 8 January 2010 

Flavouring Primary Product TRADISMOKE TM A MAX. Scientific Opinion of the 

CEF Panel - Published: 8 January 2010 

Safety of smoke flavour Primary Product - Fumokomp Scientific Opinion of the 

CEF Panel - Published: 12 October 2009 

Safety of smoke flavour primary product - Scansmoke SEF7525 Scientific 

Opinion of the CEF Panel - Published: 12 June 2009 

Safety of smoke flavour Primary Product Unismoke Scientific Opinion of the 

CEF Panel - Published: 6 April 2009 

Safety of smoke flavour Primary Product Smoke Concentrate 809045 [1] 

Scientific Opinion of the CEF Panel - Published: 6 April 2009 

Risk assessment of the Scientific Panel on food additives, flavourings, 

processing aids and materials in contact with food (AFC) on the Smoke 

Flavouring Primary Product – FF-B Opinion of the Scientific 

Committee/Scientific Panel - Published: 21 June 2007 

Guidance on submission of a dossier on a Smoke Flavouring Primary Product 

for evaluation by EFSA Guidance of the Scientific Committee/Scientific Panel - 

Published: 27 April 2005 

18 


Risultati delle analisi Efsa su 11 aromatizzanti di affumicatura: 

Scansmoke SEF7525 e Smoke Concentrate 809045: non ci sono 

timori sulla sicurezza, considerati gli impieghi e i tenori di impiego indicati 

dai produttori. 

TRADISMOKE A MAX, Scansmoke R909, Scansmoke PB 1110, 

SmokEz C-10, SmokEz Enviro 23, Unismoke, Zesti Smoke Code 10: 

ci sono timori sulla sicurezza 

AM 01: ci sono preoccupazioni per possibile genotossicità (danno al 

materiale genetico delle cellule) 

Fumokomp: non è stato possibile valutarne la sicurezza a causa della 

carenza di adeguati dati a disposizione. 

19 


Precursori di aroma 

per «precursore di aroma» s’intende un prodotto, che di per sé non ha 

necessariamente proprietà aromatizzanti, aggiunto intenzionalmente agli 

alimenti al solo fine di produrre un aroma mediante scomposizione o 

reazione con altri componenti durante la trasformazione degli alimenti; 

può essere ottenuto da: 

i) alimenti; 

e/o 

ii) materiali di base diversi dagli alimenti 

Esempi ne sono i carboidrati, oligopeptidi e aminoacidi 

In alcuni casi i precursori possono appartenere a diverse categorie di aromi 

come nel caso di aminoacidi che possono essere usati come precursori e, nel 

contempo, essere iscritti nel Community register come aromi. 

20 


Altro aroma 

«altro aroma» s’intende un aroma aggiunto o destinato ad essere aggiunto agli 

alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore e che non rientra nelle 

definizioni di cui alle lettere da b) a g); 

Un esempio è l’etere di rum 

È sempre richiesta una autorizzazione 

21 


Materiale di base 

per «materiale di base» s’intende un materiale di origine vegetale, animale, 

microbiologica o minerale da cui sono prodotti gli aromi o gli ingredienti 

alimentari con proprietà aromatizzanti; può trattarsi di: 

i) alimenti; 

o 

ii) materiali di base diversi dagli alimenti 

I materiali di base indicati alla parte A dell’allegato IV sono esclusi 

dall’impiego nella catena alimentare 

22 


Allegato IV 

Requisiti specifici per alcuni materiali di base 

23 


II II 

Condizioni d’uso d’usodegli degliaromi aromie e degli degli 

ingredienti con con proprietà aromatizzanti 

24 


A partire dal 1999 il comitato scientifico dell’alimentazione umana e poi l’Autorità 

europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002, 

hanno emesso vari pareri su una serie di sostanze presenti naturalmente nei 

materiali di base degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà 

aromatizzanti che, secondo diffuse opinioni, presentano un rischio 

tossicologico. Le sostanze il cui rischio tossicologico è stato confermato dal 

comitato scientifico dell’alimentazione umana sono considerate “sostanze 

indesiderabili” da non aggiungere agli alimenti. 

C.d. BAPs: Biologically Active Principles 

Sostanze indesiderabili naturalmente presenti nelle piante potrebbero essere 

contenute in preparazioni aromatiche e in ingredienti alimentari con proprietà 

aromatizzanti. Tradizionalmente le piante sono utilizzate come alimento o come 

ingrediente alimentare. SI è quindi ritenuto opportuno stabilire tenori massimi 

appropriati di queste sostanze indesiderabili negli alimenti che 

contribuiscono maggiormente all’assunzione di queste sostanze, tenendo 

conto sia della necessità di tutelare la salute umana sia della loro presenza 

inevitabile negli alimenti tradizionali. 

25 


Condizioni generali d’uso degli aromi o degli ingredienti alimentari con 

proprietà aromatizzanti sono le seguenti: 

a) assenza in base ai dati scientifici disponibili di un rischio per la salute 

dei consumatori e 

b) non induzione in errore il consumatore connesso all’uso dell’aroma o 

ingrediente con proprietà aromattizanti 

c) non essere inserito nella lista dell’Allegato III, parte A - Sostanze che 

non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti 

d) rispettare i livelli massimi se previsti dall’allegato III, parte B Tenori 

massimi di talune sostanze naturalmente presenti negli aromi e negli 

ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, in taluni alimenti 

composti finali a cui sono stati aggiunti aromi e/o ingredienti alimentari 

con proprietà aromatizzanti (BAPs) 

26 


Gli Stati membri stabiliscono sistemi di monitoraggio del consumo e dell’uso 

degli aromi inclusi nell’elenco comunitario nonché del consumo delle sostanze 

di cui all’allegato III con un approccio basato sui rischi e comunicano alla 

Commissione e all’Autorità le relative informazioni con l’appropriata periodicità. 

27 


Registro dell’Unione 

L’art. 10 prevede un registro comunitario (rectius un registro dell’Unione) per 

quegli aromi o materiali di base soggetti alla valutazione del rischio 

Per ogni aroma o materiale di base incluso nell’elenco comunitario sono 

indicati: 

• a) l’identificazione dell’aroma o materiale di base autorizzato; 

• b) se necessario, le condizioni d’uso dell’aroma 

Gli aromi soggetti sono quelli indicati nell’art. 9 e quindi: 

• a) sostanze aromatizzanti; 

• b) preparazioni aromatiche di cui all’articolo 3.2, (d), punto ii); 

• c) aromi ottenuti per trattamento termico di cui all’articolo 3.2 (e), punto ii) e/o 

che non sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per 

trattamento termico e/o ai tenori massimi di talune sostanze indesiderabili di 

cui all’allegato V; 

• d) precursori di aroma di cui all’articolo 3.2 (g), punto ii); 

• e) agli altri aromi di cui all’articolo 3.2, (h); 

• f) ai materiali di base diversi dagli alimenti di cui all’articolo 3.2, (j), punto ii). 

L’EFSA presumibilmente dovrebbe completare la valutazione di tutte le sostanze passibili 

di registrazione entro il 2011… forse. 

28 


Come principio generale, l’utilizzazione degli aromatizzanti e degli ingredienti in 

questione deve essere sicuro e, salvo alcune eccezioni, deve essere 

appositamente autorizzato previa specifica valutazione del rischio prima del 

loro uso negli alimenti. Inoltre, gli aromatizzanti non devono essere utilizzati in 

modo tale da indurre in errore il consumatore su questioni concernenti, tra 

l’altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità 

del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità 

nutrizionale del prodotto. L’autorizzazione degli aromatizzanti deve tenere conto 

altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, 

economici, tradizionali, etici ed ambientali, il principio di precauzione e la 

fattibilità dei controlli. 

Valutazione ex ante 

Sicurezza, provabilità e allocazione diffusa dei danni di lungo periodo 

29 


III III 

Disposizioni sull’etichettatura 

30 


Le regole sull’etichettatura contenute nel regolamento n. 1334/2008 sono di tre 

tipologie: 

Etichettatura degli aromi non destinati alla vendita ai consumatori finali 

(artt. 14 e 15) 

Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai consumatori finali (art. 

17) 

Indicazione degli aromi sui prodotti finiti 

31 


Etichettatura degli aromi non destinati alla 

vendita ai consumatori finali 

La disciplina dell’etichettatura nelle transazioni B2B è contenuta all’art. 15 in 

termini sostanzialmente paritetici a quelli della direttiva 88/388 salvo 

l’introduzione di tre elementi obbligatori sull’etichetta o sul recipiente (non è 

sufficiente la loro menzione nei documenti di accompagnamento): 

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza; 

Informazioni sugli allergeni (se pertinenti, informazioni su un aroma o su 

altre sostanze di cui al presente articolo ed elencati nell’allegato III bis 

della direttiva 2000/13/CE concernente l’indicazione degli ingredienti dei 

prodotti alimentari) 

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d’impiego 

32 


Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai 

consumatori finali 

La disciplina dell’Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai consumatori 

finali è contenuta all’art. 17. 

Gli aromi venduti separatamente o in associazione ad altri aromi e/o ad altri 

ingredienti alimentari e/o ai quali sono aggiunte altre sostanze e che sono 

destinati alla vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato 

soltanto se il loro imballaggio reca facilmente visibile, chiaramente 

leggibile e indelebile l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso 

limitato)» o un’indicazione più precisa dell’uso alimentare cui gli aromi sono 

destinati. 

Sono salvi gli effetti dei seguenti atti: 

la direttiva 2000/13/CE, 

la direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o 

marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una 

derrata alimentare, 

il regolamento (CE) n. 1829/2003 

Se il termine «naturale» è utilizzato per designare un aroma nella descrizione di 

vendita di cui all’articolo 15, paragrafo 1, lettera a), si applicano le disposizioni 

dell’articolo 16. 

33 


Art. 17 - Elementi obbligatori 

34 


Indicazione degli aromi sui prodotti finiti 

L’art. 29 ha riformulato l’allegato III della direttiva n. 2000/13 

35 


36 


L’uso del termine “naturale” 

L’uso del termine naturale costituisce una opzione non un obbligo 

Aroma naturale è dicitura consentita se il componente aromatizzante contiene 

esclusivamente preparazioni aromatiche e/o sostanze aromatizzanti naturali. 

Il termine «sostanza aromatizzante naturale» può essere utilizzato solo 

per gli aromi il cui componente aromatizzante contiene esclusivamente 

sostanze aromatizzanti naturali. 

Aroma naturale di …. è ammesso solo se la totalità o almeno il 95 % (p/p) del 

componente aromatizzante è stato ottenuto dal materiale di base a cui è 

fatto riferimento 

Se una base è menzionata, almeno il 95 % del componente 

aromatizzante dovrebbe essere ottenuto dal materiale a cui è fatto 

riferimento. Poiché l’utilizzo degli aromi non dovrebbe indurre in errore il 

consumatore, il restante 5 % massimo può essere usato soltanto a fini di 

standardizzazione o per conferire, ad esempio, una nota più fresca, 

pungente, matura o acerba all’aroma. 

37 



Esempio 

aroma naturale di fragola e vaniglia, se 

Il materiale di base è presente 

Gli aroimi di fragola e vaniglia devono 

essere “facilmente identificabili” 

Ordine ponderale 



Grazie per l’attenzione 

www.lexalimentaria.eu 

41 


42 


Alimenti crudi 

Reg. (CE) n. 1334/2008, considerando 6: 

43 


Allegato V 

44 


Appropriato procedimento fisico - art. 3.2.(k) 

45 


Allegato II 

46 


47 


48 


49 


50 


Allegato V al reg. n. 1334/2008 

51 


Scansmoke R909 

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata invitata a fornire pareri 

scientifici sulla sicurezza dei prodotti primari aromatizzanti di affumicatura 

utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari. Il presente 

parere riguarda un prodotto primario aromatizzante di affumicatura, denominato 

Scansmoke R909. 

Il materiale di partenza è composto per il 90% da legno di faggio (Fagus 

sylvatica) e per il 10% da legno di quercia (Quercus robur). Può essere 

presente altro legname in quantità inferiori all’1%. Non vengono impiegati altri 

componenti. 

L’acqua costituisce il solvente del prodotto primario Scansmoke R909. La 

frazione libera da solvente è pari al 19,5 wt%. La quota della frazione volatile 

determinata tramite gascromatografia era del 14,1 wt% del prodotto primario. È 

stato calcolato il valore di 13,6 wt% (corrispondente al 96% della frazione 

volatile), che è in linea con quanto previsto dal regolamento (CE) n. 627/2006 

della Commissione. La frazione stimata della massa non determinata è di 5,9 

wt%. La massa dei costituenti identificati corrisponde al 70% della massa priva 

di solventi, in linea con il regolamento (CE) n. 627/2006 della Commissione. 

52 


Fatta eccezione per il benzo[j]fluorantene, sono state fornite le concentrazioni 

degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) di cui all’Allegato 2 del documento 

guida dell’EFSA. Inoltre, è stato determinato il contenuto di fluorene, fenantrene, 

antracene, fluorantene e pirene. I livelli di benzo[a]pirene e benzo[a]antracene 

sono al di sotto dei limiti rispettivi (10 e 20 µg/kg) di cui al regolamento (CE) n. 

2065/2003. Scansmoke R909 ha mostrato con regolarità bassi livelli di IPA nei 

lotti testati. Sebbene non sia stata fornita la concentrazione di benzo [j] 

fluorantene, uno degli IPA di assodata cancerogenicità, il gruppo di esperti 

scientifici ha concluso che, in base ai livelli segnalati di altri IPA cancerogeni, i 

livelli di benzo [j] fluorantene dovrebbero essere analogamente contenuti. 

Il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto sufficienti i dati forniti sulla variabilità tra 

lotti e sulla stabilità del prodotto primario. 

53 


Il potenziale genotossico di Scansmoke R909 è stato testato in tre prove di 

genotossicità in vitroe due in vivo. Tutti gli studi sulla genotossicità sono stati 

effettuati seguendo le attuali linee guida dell’OCSE e le BPL. Scansmoke R909 

è ritenuto mutageno in vitro sulle cellule di linfoma di topo (test MLTK), mentre 

un test sul micronucleo di topo in vivo ha dato risultati negativi, e negli epatociti 

di maschi di ratto (sempre in vivo) non sono emerse indicazioni di sintesi non 

programmata del DNA. 

Nel complesso si è concluso che Scansmoke R909 è genotossico in vitro nella 

prova sul linfoma di topo, mentre i due test di genotossicità in vivo hanno dato 

risultati negativi e sufficienti a dissipare i timori sulla genotossicità in vitro. 

54 


Il prodotto primario è stato oggetto di uno studio di 90 giorni sul ratto, effettuato 

in base all’attuale linea guida dell’OCSE e seguendo le BPL. Scansmoke R909 

è stato somministrato con l’alimentazione a concentrazioni di 5, 12 e 20 g/kg, 

arrivando a 316, 800 e 1 253 mg/kg p.c./giorno nei maschi e a 498, 1 129 e 1 

672 mg/kg p.c./giorno nelle femmine. Il livello senza effetti avversi osservabili 

(NOAEL) era di 1 250 mg/kg p.c./giorno, la massima dose testata. 

Il richiedente ha fornito due serie di dati sui livelli d’uso, una presentata 

originariamente nel 2005 e la seconda dell’aprile 2009, a seguito di 

consultazioni con i clienti e dopo aver cercato informazioni più precise sugli 

effettivi livello d’uso. Per motivi di trasparenza sono stati considerati sia i dati 

inizialmente forniti nel 2005 sia i dati aggiornati del 2009. 

Al fine di stimare l’esposizione alimentare al prodotto primario Scansmoke 

R909, il gruppo di esperti CEF ha utilizzato due diversi metodi, elaborati dal 

gruppo appositamente per gli aromatizzanti di affumicatura. Le stime 

dell’esposizione alimentare sono state calcolate ipotizzando che il prodotto 

primario sia presente ai livelli d’uso normali o elevati forniti dal richiedente per le 

18 categorie di prodotti alimentari, come indicato nel regolamento n. 1565/2000 

della Commissione. 

55 


Considerando i primi dati forniti sui livelli d'uso nel 2005, le esposizioni 

alimentari derivanti da tutte le fonti erano pari a 14,9 e 25,0 mg/kg p.c./giorno, 

presumendo che il prodotto primario sia presente ai livelli d'uso elevati e tra 11,2 

e 20,0 mg/kg p.c./giorno se si considerano i livelli d'uso normali. 

Considerando le informazioni aggiornate sui livelli d'uso del 24 aprile 2009, le 

esposizioni alimentari derivanti da tutte le fonti erano pari a 7,9 e 12,1 mg/kg 

p.c./giorno, presumendo che il prodotto primario sia presente ai livelli d'uso 

elevati, 3,0 e 3,6 mg/kg p.c./giorno se si considerano i livelli d'uso normali. 

È stato, inoltre, valutato l'impatto sull'esposizione dell'autorizzazione del 

prodotto primario solo nei prodotti alimentari tradizionalmente affumicati 

56 


Considerando i primi dati sui livelli d'uso forniti nel 2005 i calcoli dell'esposizione 

massima, prodotti dal modello SMK-EPIC, erano di 7,2 e 9,6 mg/kg p.c./giorno 

usando, rispettivamente, i livelli d'uso normali ed elevati. Con il modello SMK- 

TAMDI, queste cifre erano rispettivamente di 5,0 e 6,7 mg/kg p.c./giorno. 

Considerando le informazioni aggiornate sui livelli d'uso del 24 aprile 2009 i 

calcoli dell'esposizione massima, prodotti dal modello SMK-EPIC, erano di 2,4 e 

6,0 mg/kg p.c./giorno usando, rispettivamente, i livelli d'uso normali ed elevati. 

Con il modello SMK-TAMDI, queste cifre erano rispettivamente di 1,7 e 4,2 

mg/kg p.c./giorno. 

Dal momento che i dati sui livelli d'uso inizialmente forniti a giugno 2005 sono 

stati aggiornati dal richiedente ad aprile 2009 e che, secondo il richiedente, 

questi riflettono meglio gli effettivi impieghi e i livelli d'uso, il gruppo di esperti 

scientifici ha tratto le sue conclusioni sulla base dei margini di sicurezza 

calcolati con questi dati recenti. 

57 


In base ai livelli d'uso calcolati con i nuovi dati forniti dal richiedente il 24 aprile 

2009, i margini di sicurezza rispetto al NOAEL di 1250 mg/kg p.c./giorno 

calcolati dallo studio sulla tossicità di 90 giorni nei ratti ammontano a 100 e 160 

per i calcoli di assunzione basati sui livelli d'uso elevati e a 350 e 420 se si 

considerano i livelli d'uso normali. 

Se i calcoli sull'esposizione alimentare si basano sull'uso solo negli alimenti 

tradizionalmente affumicati i margini di sicurezza usando i due calcoli di 

esposizione dell'aromatizzante di affumicatura, SMK-EPIC e SMK-TAMDI, 

ammonterebbero rispettivamente a 210 e 300 sulla base dei livelli d'uso elevati 

e a 520 e 735 se si considerano i livelli d'uso normali. 

Considerando che questi margini di sicurezza basati su uno studio di tossicità di 

90 giorni sono insufficienti e, inoltre, mancano dati sulla tossicità riproduttiva ed 

evolutiva e studi a lungo termine, si conclude che gli impieghi e i livelli d'uso 

previsti per il prodotto primario in un'ampia varietà di categorie di prodotti 

richiederebbero un margine di sicurezza più ampio. 

58 


Il gruppo di esperti scientifici conclude che i margini di sicurezza sono 

insufficienti e che l'uso del prodotto primario Scansmoke R909 agli 

impieghi e livelli d'uso proposti pone di fatto un problema di sicurezza. 

Non rientra nelle competenze del gruppo di esperti stabilire se, nonostante i 

bassi margini di sicurezza, l'uso del prodotto primario Scansmoke R909 possa 

essere approvato per i prodotti tradizionalmente affumicati, ai livelli d'uso 

specificati, per sostituire l'affumicatura. 

59

Daniele Pisanello.pdf - Alimenti & Salute

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