Daniele Pisanello.pdf - Alimenti & Salute
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Aromi alimentari:<br />
tratti salienti della<br />
nuova disciplina<br />
comunitaria<br />
avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong><br />
Modena, 30 marzo 2011<br />
www.lexalimentraia.eu<br />
www.lexalimentaria.eu
Profilo del relatore<br />
<strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong> – Avvocato consulente legale in legislazione alimentare<br />
Coordinatore e co-autore della monografia “Guida alla Legislazione alimentare -<br />
L’applicazione pratica, il controllo ufficiale, l’audit, le responsabilità, le sanzioni,<br />
l’etichettatura, la pubblicità” di <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong> (a cura di), Claudio Biglia, Carlo<br />
Maria Pellicano, edizioni EPC Libri, 2010<br />
Trainer per EIPA (European Institute of Public Administration, Luxembourg)<br />
Professore a contratto fac. di Giurisprudenza, Università di Bari (2009);<br />
Docente Fac. Tecnologie Alimentari, Università di Napoli (2010)<br />
Co-direttore della EFFL Summer Academy on Food Law & Policy (Martina<br />
Franca, 20-24 Luglio 2009)<br />
Professore a contratto e responsabile didattico del Master di I livello in Diritto<br />
Alimentare dell’Univ. di Torino, Fac. di Giurisprudenza (‘06-’07)<br />
Consulente giuridico di riferimento per ItaliaOggi/AgricolturaOggi, <strong>Alimenti</strong> e<br />
Bevande ed altre riviste in materia di produzione e commercio di alimenti<br />
Sito web: www.lexalimentaria.eu<br />
Alcune esperienze professionali :<br />
FratiniVergano-European Lawyers, Bruxelles (2008)<br />
Bin Avvocati Associati (Milano e Torino), Associato (‘05-’08)<br />
Funzionario Assica (Ass. Industriali delle Carni) (’04-’05)<br />
2<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
II<br />
II II<br />
III III<br />
Argomenti<br />
Introduzione alla alla Disciplina degli degli aromi, aromi,<br />
ratio ratiolegis legise e definizioni di di base base<br />
Condizioni d’uso d’usodegli degliaromi aromie e degli degli<br />
ingredienti con con proprietà aromatizzanti<br />
Disposizioni sull’etichettatura<br />
3<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
II<br />
Introduzione alla alla Disciplina degli degli aromi, aromi,<br />
ratio ratiolegis legise e definizioni di di base<br />
base<br />
4<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Cornice legislativa in materia di aromi<br />
La Direttiva 88/388/CEE del Consiglio del 22 giugno 1988 sul ravvicinamento<br />
delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere<br />
impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione è<br />
stata abrogata, con effetto dal 20 gennaio 2011 (salvo alcune eccezioni)<br />
Oggi il quadro normativo in materia di aromi poggia su due regolamenti<br />
comunitari:<br />
Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del<br />
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni<br />
ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere<br />
utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n.<br />
1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008<br />
e la direttiva 2000/13/CE<br />
Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<br />
del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di<br />
autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari<br />
5<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Obbietivi della Regolazione UE<br />
Il regolamento 1334/2008 stabilisce norme relative agli aromi e agli ingredienti<br />
alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e<br />
sugli alimenti, al fine di assicurare l’efficace funzionamento del mercato<br />
interno garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e<br />
di protezione dei consumatori, comprese la tutela dei loro interessi e le<br />
prassi leali nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della<br />
tutela dell’ambiente.<br />
In estrema sintesi, il regolamento disciplina:<br />
I requisiti generali e specifici per l’uso degli aromi nella produzione di<br />
alimenti<br />
Le procedure per la valutazione e l’autorizzazione degli aromi alimentari<br />
Regole per l’etichettatura degli aromi<br />
6<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Il regolamento si applica:<br />
Ambito di applicazione<br />
a) agli aromi utilizzati o destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, fatte salve<br />
le disposizioni più specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 2065/2003;<br />
b) agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;<br />
c) agli alimenti contenenti aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà<br />
aromatizzanti;<br />
d) ai materiali di base per aromi e/o ai materiali di base per ingredienti alimentari<br />
con proprietà aromatizzanti.<br />
Il regolamento non si applica:<br />
a) alle sostanze aventi esclusivamente un sapore dolce, aspro o salato;<br />
• È questo il caso di tutti gli zuccheri, dolcificanti, sale, acido citrico;<br />
b) agli alimenti crudi;<br />
• Tali sarebbero (cons. 6) gli alimentari crudi che non hanno subito<br />
trasformazioni; quei prodotti alimentari non composti, quali spezie, erbe, tè, infusioni (ad<br />
esempio infusi di frutti o tisane), nonché miscugli di spezie e/o di erbe, miscele di tè e<br />
miscele per tisane, se consumati nella loro forma originale e/o non aggiunti ad<br />
alimenti<br />
• Si pensi a stecche di cannella o al succo di ciliegia<br />
7<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Allargamento del campo di applicazione<br />
Dir. (CEE) n. 88/388 Reg. (CE) n. 1333/2008<br />
L’evidenziato ampliamento del raggio di azione della armonizzazione<br />
comunitaria svela la ratio legis profonda del nuovo assetto legislativo.<br />
Nell’Explanatory memorandum della DG Sanco (COM(2006) 427 final,<br />
28/7/2006) è chiaramente affermato che intendimento del nuovo<br />
regolamento è porre fine alle divergenze applicative sui livelli<br />
massimi di sostanze indesiderabili negli aromi;<br />
8<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Le (tante) definizioni<br />
Sostanze aromatizzanti<br />
Preparazioni<br />
aromatiche<br />
Precursore di aroma<br />
Aromi ottenuti per<br />
trattamento termico<br />
Aromatizzanti di<br />
affumicatura<br />
Altri aromi<br />
miscele di aromi<br />
9<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Aroma<br />
per «Aromi» s’intendono i prodotti:<br />
i) non destinati ad essere consumati nella loro forma originale, che sono<br />
aggiunti agli alimenti al fine di conferire o modificare un aroma e/o<br />
sapore;<br />
ii) fabbricati con o contenenti le seguenti categorie di sostanze:<br />
• sostanze aromatizzanti,<br />
• preparazioni aromatiche,<br />
• aromi ottenuti per trattamento termico,<br />
• aromatizzanti di affumicatura,<br />
• precursori degli aromi o<br />
• Altri aromi o<br />
• miscele di aromi;<br />
10<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Sostanze aromatizzanti<br />
Preparazioni<br />
aromatiche<br />
Precursore di aroma<br />
Aromi ottenuti per<br />
trattamento termico<br />
Aromatizzanti di<br />
affumicatura<br />
Altri aromi<br />
miscele di aromi<br />
Esemplificazione<br />
11<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Sostanze aromatizzanti<br />
L’art. 3.2 (b) definisce «sostanza aromatizzante» una sostanza chimica definita con<br />
proprietà aromatizzanti.<br />
In questa definizione, omnicomprensiva, vi rientrano tutte e tre categorie previste<br />
in precedenza dalla dir. (CEE) n. 88/388:<br />
Con la conseguenza che la distinzione precedente invalsa non è più in vigore e la<br />
sola dicitura ammessa è Sostanza aromatizzante;<br />
Regole speciali per le sostanzi aromatizzanti naturali<br />
Sostanze aromatizzanti<br />
naturali<br />
Sostanze aromatizzanti<br />
natural-identiche<br />
Sostanze aromatizzanti<br />
artificiali<br />
12<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Sostanza aromatizzante naturale<br />
Regole speciali vigono per «sostanza aromatizzante naturale» espressione<br />
con la quale s’intende una sostanza aromatizzante ottenuta mediante<br />
appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici da un materiale di<br />
origine vegetale, animale o microbiologica, che si trova allo stato grezzo o<br />
che è stato trasformato per il consumo umano mediante uno o più<br />
procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all’allegato II. Le<br />
sostanze aromatizzanti naturali corrispondono a sostanze normalmente presenti<br />
e identificate in natura<br />
13<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Preparazione aromatica<br />
per «preparazione aromatica» s’intende un prodotto, diverso dalle sostanze<br />
aromatizzanti, ottenuto da:<br />
i) alimenti mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o<br />
microbiologici che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono<br />
stati trasformati per il consumo umano mediante uno o più<br />
procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui<br />
all’allegato II;<br />
e/o<br />
ii) materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, diverso dagli<br />
alimenti, mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o<br />
microbiologici, impiegato nella forma originale o preparato mediante uno<br />
o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui<br />
all’allegato II;<br />
Ad esempio gli olii essenziali, gli estratti e le tinture sono esempi di<br />
preparazioni aromatiche<br />
14<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Preparazione aromatica (schematica)<br />
per «preparazione aromatica» s’intende un<br />
prodotto, diverso dalle sostanze aromatizzanti,<br />
ottenuto da:<br />
Materiale edibile<br />
Materiale NON edibile<br />
Art. 3.2 (d), i):<br />
alimenti mediante appropriati<br />
procedimenti fisici, enzimatici o<br />
microbiologici che si trovano allo<br />
stato grezzo del materiale o che<br />
sono stati trasformati per il<br />
consumo umano mediante uno o<br />
più procedimenti tradizionali di<br />
preparazione degli alimenti di cui<br />
all’allegato II<br />
NO OBBLIGO DI VALUTAZIONE<br />
E AUTORIZZAZIONE<br />
Art. 8.1 (a)<br />
Art. 3.2 (d), ii):<br />
ii) materiale di origine vegetale,<br />
animale o microbiologica, diverso<br />
dagli alimenti, mediante<br />
appropriati procedimenti fisici,<br />
enzimatici o microbiologici,<br />
impiegato nella forma originale o<br />
preparato mediante uno o più<br />
procedimenti tradizionali di<br />
preparazione degli alimenti di cui<br />
all’allegato II;<br />
OBBLIGO DI VALUTAZIONE E<br />
AUTORIZZAZIONE<br />
Art. 9 (b)<br />
15<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Aroma ottenuto da trattamento termico<br />
per «aroma ottenuto per trattamento termico» s’intende un prodotto ottenuto<br />
previo trattamento termico da una miscela di ingredienti che non hanno<br />
necessariamente di per sé proprietà aromatizzanti, di cui almeno uno contiene<br />
azoto (amino) e un altro è uno zucchero riduttore;<br />
gli ingredienti utilizzati per la produzione di aromi ottenuti per trattamento<br />
termico possono essere:<br />
• i) alimenti;<br />
e/o<br />
• ii) materiali di base diversi dagli alimenti;<br />
Si tratta solitamente dai prodotti ottenuti dalla reazione di Maillard.<br />
Si deve ricordare che laddove l’aroma è ottenuto per un trattamento tecnico<br />
menzionato all’allegato V può essere commercializzato senza specifica<br />
valutazione e autorizzazione; se il procedimento termico impiegato non è<br />
contemplato dall’allegato V si applica la procedura di cui all’art. 9.<br />
16<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Aromatizzante di affumicatura<br />
per «aromatizzante di affumicatura» s’intende un prodotto ottenuto mediante il<br />
frazionamento e la purificazione di un fumo condensato che produca condensati<br />
di fumo primari, frazioni di catrame primarie e/o aromatizzanti di affumicatura<br />
derivati quali definiti all’articolo 3, punti 1), 2) e 4) del regolamento (CE) n.<br />
2065/2003:<br />
1) «condensati di fumo primari»: la parte purificata a base acquosa di<br />
fumo condensato che rientra nella definizione di «aromatizzanti di<br />
affumicatura»;<br />
2) «frazione di catrame primaria»: la frazione purificata della fase<br />
catramosa ad alta densità insolubile in acqua di fumo condensato che<br />
rientra nella definizione di «aromatizzanti di affumicatura»;<br />
3) «prodotti primari»: i condensati di fumo primari e le frazioni di catrame<br />
primarie;<br />
4) «aromatizzanti di affumicatura derivati»: gli aromatizzanti ottenuti<br />
dall'ulteriore trattamento dei condensati di fumo primari e delle frazioni di<br />
catrame primarie ed utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui<br />
prodotti alimentari per conferire loro l'aroma di affumicatura.<br />
17<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Attività dell’EFSA e Panel on food contact materials,<br />
enzymes, flavourings and processing aids (CEF)<br />
Safety of smoke flavour Primary Product – Scansmoke R909 Scientific Opinion<br />
of the CEF Panel - Published: 8 January 2010<br />
Flavouring Primary Product TRADISMOKE TM A MAX. Scientific Opinion of the<br />
CEF Panel - Published: 8 January 2010<br />
Safety of smoke flavour Primary Product - Fumokomp Scientific Opinion of the<br />
CEF Panel - Published: 12 October 2009<br />
Safety of smoke flavour primary product - Scansmoke SEF7525 Scientific<br />
Opinion of the CEF Panel - Published: 12 June 2009<br />
Safety of smoke flavour Primary Product Unismoke Scientific Opinion of the<br />
CEF Panel - Published: 6 April 2009<br />
Safety of smoke flavour Primary Product Smoke Concentrate 809045 [1]<br />
Scientific Opinion of the CEF Panel - Published: 6 April 2009<br />
Risk assessment of the Scientific Panel on food additives, flavourings,<br />
processing aids and materials in contact with food (AFC) on the Smoke<br />
Flavouring Primary Product – FF-B Opinion of the Scientific<br />
Committee/Scientific Panel - Published: 21 June 2007<br />
Guidance on submission of a dossier on a Smoke Flavouring Primary Product<br />
for evaluation by EFSA Guidance of the Scientific Committee/Scientific Panel -<br />
Published: 27 April 2005<br />
18<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Risultati delle analisi Efsa su 11 aromatizzanti di affumicatura:<br />
Scansmoke SEF7525 e Smoke Concentrate 809045: non ci sono<br />
timori sulla sicurezza, considerati gli impieghi e i tenori di impiego indicati<br />
dai produttori.<br />
TRADISMOKE A MAX, Scansmoke R909, Scansmoke PB 1110,<br />
SmokEz C-10, SmokEz Enviro 23, Unismoke, Zesti Smoke Code 10:<br />
ci sono timori sulla sicurezza<br />
AM 01: ci sono preoccupazioni per possibile genotossicità (danno al<br />
materiale genetico delle cellule)<br />
Fumokomp: non è stato possibile valutarne la sicurezza a causa della<br />
carenza di adeguati dati a disposizione.<br />
19<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Precursori di aroma<br />
per «precursore di aroma» s’intende un prodotto, che di per sé non ha<br />
necessariamente proprietà aromatizzanti, aggiunto intenzionalmente agli<br />
alimenti al solo fine di produrre un aroma mediante scomposizione o<br />
reazione con altri componenti durante la trasformazione degli alimenti;<br />
può essere ottenuto da:<br />
i) alimenti;<br />
e/o<br />
ii) materiali di base diversi dagli alimenti<br />
Esempi ne sono i carboidrati, oligopeptidi e aminoacidi<br />
In alcuni casi i precursori possono appartenere a diverse categorie di aromi<br />
come nel caso di aminoacidi che possono essere usati come precursori e, nel<br />
contempo, essere iscritti nel Community register come aromi.<br />
20<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Altro aroma<br />
«altro aroma» s’intende un aroma aggiunto o destinato ad essere aggiunto agli<br />
alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore e che non rientra nelle<br />
definizioni di cui alle lettere da b) a g);<br />
Un esempio è l’etere di rum<br />
È sempre richiesta una autorizzazione<br />
21<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Materiale di base<br />
per «materiale di base» s’intende un materiale di origine vegetale, animale,<br />
microbiologica o minerale da cui sono prodotti gli aromi o gli ingredienti<br />
alimentari con proprietà aromatizzanti; può trattarsi di:<br />
i) alimenti;<br />
o<br />
ii) materiali di base diversi dagli alimenti<br />
I materiali di base indicati alla parte A dell’allegato IV sono esclusi<br />
dall’impiego nella catena alimentare<br />
22<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Allegato IV<br />
Requisiti specifici per alcuni materiali di base<br />
23<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
II II<br />
Condizioni d’uso d’usodegli degliaromi aromie e degli degli<br />
ingredienti con con proprietà aromatizzanti<br />
24<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
A partire dal 1999 il comitato scientifico dell’alimentazione umana e poi l’Autorità<br />
europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002,<br />
hanno emesso vari pareri su una serie di sostanze presenti naturalmente nei<br />
materiali di base degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà<br />
aromatizzanti che, secondo diffuse opinioni, presentano un rischio<br />
tossicologico. Le sostanze il cui rischio tossicologico è stato confermato dal<br />
comitato scientifico dell’alimentazione umana sono considerate “sostanze<br />
indesiderabili” da non aggiungere agli alimenti.<br />
C.d. BAPs: Biologically Active Principles<br />
Sostanze indesiderabili naturalmente presenti nelle piante potrebbero essere<br />
contenute in preparazioni aromatiche e in ingredienti alimentari con proprietà<br />
aromatizzanti. Tradizionalmente le piante sono utilizzate come alimento o come<br />
ingrediente alimentare. SI è quindi ritenuto opportuno stabilire tenori massimi<br />
appropriati di queste sostanze indesiderabili negli alimenti che<br />
contribuiscono maggiormente all’assunzione di queste sostanze, tenendo<br />
conto sia della necessità di tutelare la salute umana sia della loro presenza<br />
inevitabile negli alimenti tradizionali.<br />
25<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Condizioni generali d’uso degli aromi o degli ingredienti alimentari con<br />
proprietà aromatizzanti sono le seguenti:<br />
a) assenza in base ai dati scientifici disponibili di un rischio per la salute<br />
dei consumatori e<br />
b) non induzione in errore il consumatore connesso all’uso dell’aroma o<br />
ingrediente con proprietà aromattizanti<br />
c) non essere inserito nella lista dell’Allegato III, parte A - Sostanze che<br />
non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti<br />
d) rispettare i livelli massimi se previsti dall’allegato III, parte B Tenori<br />
massimi di talune sostanze naturalmente presenti negli aromi e negli<br />
ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, in taluni alimenti<br />
composti finali a cui sono stati aggiunti aromi e/o ingredienti alimentari<br />
con proprietà aromatizzanti (BAPs)<br />
26<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Gli Stati membri stabiliscono sistemi di monitoraggio del consumo e dell’uso<br />
degli aromi inclusi nell’elenco comunitario nonché del consumo delle sostanze<br />
di cui all’allegato III con un approccio basato sui rischi e comunicano alla<br />
Commissione e all’Autorità le relative informazioni con l’appropriata periodicità.<br />
27<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Registro dell’Unione<br />
L’art. 10 prevede un registro comunitario (rectius un registro dell’Unione) per<br />
quegli aromi o materiali di base soggetti alla valutazione del rischio<br />
Per ogni aroma o materiale di base incluso nell’elenco comunitario sono<br />
indicati:<br />
• a) l’identificazione dell’aroma o materiale di base autorizzato;<br />
• b) se necessario, le condizioni d’uso dell’aroma<br />
Gli aromi soggetti sono quelli indicati nell’art. 9 e quindi:<br />
• a) sostanze aromatizzanti;<br />
• b) preparazioni aromatiche di cui all’articolo 3.2, (d), punto ii);<br />
• c) aromi ottenuti per trattamento termico di cui all’articolo 3.2 (e), punto ii) e/o<br />
che non sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per<br />
trattamento termico e/o ai tenori massimi di talune sostanze indesiderabili di<br />
cui all’allegato V;<br />
• d) precursori di aroma di cui all’articolo 3.2 (g), punto ii);<br />
• e) agli altri aromi di cui all’articolo 3.2, (h);<br />
• f) ai materiali di base diversi dagli alimenti di cui all’articolo 3.2, (j), punto ii).<br />
L’EFSA presumibilmente dovrebbe completare la valutazione di tutte le sostanze passibili<br />
di registrazione entro il 2011… forse.<br />
28<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Come principio generale, l’utilizzazione degli aromatizzanti e degli ingredienti in<br />
questione deve essere sicuro e, salvo alcune eccezioni, deve essere<br />
appositamente autorizzato previa specifica valutazione del rischio prima del<br />
loro uso negli alimenti. Inoltre, gli aromatizzanti non devono essere utilizzati in<br />
modo tale da indurre in errore il consumatore su questioni concernenti, tra<br />
l’altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità<br />
del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità<br />
nutrizionale del prodotto. L’autorizzazione degli aromatizzanti deve tenere conto<br />
altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali,<br />
economici, tradizionali, etici ed ambientali, il principio di precauzione e la<br />
fattibilità dei controlli.<br />
Valutazione ex ante<br />
Sicurezza, provabilità e allocazione diffusa dei danni di lungo periodo<br />
29<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
III III<br />
Disposizioni sull’etichettatura<br />
30<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Le regole sull’etichettatura contenute nel regolamento n. 1334/2008 sono di tre<br />
tipologie:<br />
Etichettatura degli aromi non destinati alla vendita ai consumatori finali<br />
(artt. 14 e 15)<br />
Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai consumatori finali (art.<br />
17)<br />
Indicazione degli aromi sui prodotti finiti<br />
31<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Etichettatura degli aromi non destinati alla<br />
vendita ai consumatori finali<br />
La disciplina dell’etichettatura nelle transazioni B2B è contenuta all’art. 15 in<br />
termini sostanzialmente paritetici a quelli della direttiva 88/388 salvo<br />
l’introduzione di tre elementi obbligatori sull’etichetta o sul recipiente (non è<br />
sufficiente la loro menzione nei documenti di accompagnamento):<br />
il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;<br />
Informazioni sugli allergeni (se pertinenti, informazioni su un aroma o su<br />
altre sostanze di cui al presente articolo ed elencati nell’allegato III bis<br />
della direttiva 2000/13/CE concernente l’indicazione degli ingredienti dei<br />
prodotti alimentari)<br />
se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d’impiego<br />
32<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai<br />
consumatori finali<br />
La disciplina dell’Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai consumatori<br />
finali è contenuta all’art. 17.<br />
Gli aromi venduti separatamente o in associazione ad altri aromi e/o ad altri<br />
ingredienti alimentari e/o ai quali sono aggiunte altre sostanze e che sono<br />
destinati alla vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato<br />
soltanto se il loro imballaggio reca facilmente visibile, chiaramente<br />
leggibile e indelebile l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso<br />
limitato)» o un’indicazione più precisa dell’uso alimentare cui gli aromi sono<br />
destinati.<br />
Sono salvi gli effetti dei seguenti atti:<br />
la direttiva 2000/13/CE,<br />
la direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o<br />
marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una<br />
derrata alimentare,<br />
il regolamento (CE) n. 1829/2003<br />
Se il termine «naturale» è utilizzato per designare un aroma nella descrizione di<br />
vendita di cui all’articolo 15, paragrafo 1, lettera a), si applicano le disposizioni<br />
dell’articolo 16.<br />
33<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Art. 17 - Elementi obbligatori<br />
34<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Indicazione degli aromi sui prodotti finiti<br />
L’art. 29 ha riformulato l’allegato III della direttiva n. 2000/13<br />
35<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
36<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
L’uso del termine “naturale”<br />
L’uso del termine naturale costituisce una opzione non un obbligo<br />
Aroma naturale è dicitura consentita se il componente aromatizzante contiene<br />
esclusivamente preparazioni aromatiche e/o sostanze aromatizzanti naturali.<br />
Il termine «sostanza aromatizzante naturale» può essere utilizzato solo<br />
per gli aromi il cui componente aromatizzante contiene esclusivamente<br />
sostanze aromatizzanti naturali.<br />
Aroma naturale di …. è ammesso solo se la totalità o almeno il 95 % (p/p) del<br />
componente aromatizzante è stato ottenuto dal materiale di base a cui è<br />
fatto riferimento<br />
Se una base è menzionata, almeno il 95 % del componente<br />
aromatizzante dovrebbe essere ottenuto dal materiale a cui è fatto<br />
riferimento. Poiché l’utilizzo degli aromi non dovrebbe indurre in errore il<br />
consumatore, il restante 5 % massimo può essere usato soltanto a fini di<br />
standardizzazione o per conferire, ad esempio, una nota più fresca,<br />
pungente, matura o acerba all’aroma.<br />
37<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Esempio<br />
aroma naturale di fragola e vaniglia, se<br />
Il materiale di base è presente<br />
Gli aroimi di fragola e vaniglia devono<br />
essere “facilmente identificabili”<br />
Ordine ponderale<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Grazie per l’attenzione<br />
www.lexalimentaria.eu<br />
41<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
42<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
<strong>Alimenti</strong> crudi<br />
Reg. (CE) n. 1334/2008, considerando 6:<br />
43<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Allegato V<br />
44<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Appropriato procedimento fisico - art. 3.2.(k)<br />
45<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Allegato II<br />
46<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
47<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
48<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
49<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
50<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Allegato V al reg. n. 1334/2008<br />
51<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Scansmoke R909<br />
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata invitata a fornire pareri<br />
scientifici sulla sicurezza dei prodotti primari aromatizzanti di affumicatura<br />
utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari. Il presente<br />
parere riguarda un prodotto primario aromatizzante di affumicatura, denominato<br />
Scansmoke R909.<br />
Il materiale di partenza è composto per il 90% da legno di faggio (Fagus<br />
sylvatica) e per il 10% da legno di quercia (Quercus robur). Può essere<br />
presente altro legname in quantità inferiori all’1%. Non vengono impiegati altri<br />
componenti.<br />
L’acqua costituisce il solvente del prodotto primario Scansmoke R909. La<br />
frazione libera da solvente è pari al 19,5 wt%. La quota della frazione volatile<br />
determinata tramite gascromatografia era del 14,1 wt% del prodotto primario. È<br />
stato calcolato il valore di 13,6 wt% (corrispondente al 96% della frazione<br />
volatile), che è in linea con quanto previsto dal regolamento (CE) n. 627/2006<br />
della Commissione. La frazione stimata della massa non determinata è di 5,9<br />
wt%. La massa dei costituenti identificati corrisponde al 70% della massa priva<br />
di solventi, in linea con il regolamento (CE) n. 627/2006 della Commissione.<br />
52<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Fatta eccezione per il benzo[j]fluorantene, sono state fornite le concentrazioni<br />
degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) di cui all’Allegato 2 del documento<br />
guida dell’EFSA. Inoltre, è stato determinato il contenuto di fluorene, fenantrene,<br />
antracene, fluorantene e pirene. I livelli di benzo[a]pirene e benzo[a]antracene<br />
sono al di sotto dei limiti rispettivi (10 e 20 µg/kg) di cui al regolamento (CE) n.<br />
2065/2003. Scansmoke R909 ha mostrato con regolarità bassi livelli di IPA nei<br />
lotti testati. Sebbene non sia stata fornita la concentrazione di benzo [j]<br />
fluorantene, uno degli IPA di assodata cancerogenicità, il gruppo di esperti<br />
scientifici ha concluso che, in base ai livelli segnalati di altri IPA cancerogeni, i<br />
livelli di benzo [j] fluorantene dovrebbero essere analogamente contenuti.<br />
Il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto sufficienti i dati forniti sulla variabilità tra<br />
lotti e sulla stabilità del prodotto primario.<br />
53<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Il potenziale genotossico di Scansmoke R909 è stato testato in tre prove di<br />
genotossicità in vitroe due in vivo. Tutti gli studi sulla genotossicità sono stati<br />
effettuati seguendo le attuali linee guida dell’OCSE e le BPL. Scansmoke R909<br />
è ritenuto mutageno in vitro sulle cellule di linfoma di topo (test MLTK), mentre<br />
un test sul micronucleo di topo in vivo ha dato risultati negativi, e negli epatociti<br />
di maschi di ratto (sempre in vivo) non sono emerse indicazioni di sintesi non<br />
programmata del DNA.<br />
Nel complesso si è concluso che Scansmoke R909 è genotossico in vitro nella<br />
prova sul linfoma di topo, mentre i due test di genotossicità in vivo hanno dato<br />
risultati negativi e sufficienti a dissipare i timori sulla genotossicità in vitro.<br />
54<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Il prodotto primario è stato oggetto di uno studio di 90 giorni sul ratto, effettuato<br />
in base all’attuale linea guida dell’OCSE e seguendo le BPL. Scansmoke R909<br />
è stato somministrato con l’alimentazione a concentrazioni di 5, 12 e 20 g/kg,<br />
arrivando a 316, 800 e 1 253 mg/kg p.c./giorno nei maschi e a 498, 1 129 e 1<br />
672 mg/kg p.c./giorno nelle femmine. Il livello senza effetti avversi osservabili<br />
(NOAEL) era di 1 250 mg/kg p.c./giorno, la massima dose testata.<br />
Il richiedente ha fornito due serie di dati sui livelli d’uso, una presentata<br />
originariamente nel 2005 e la seconda dell’aprile 2009, a seguito di<br />
consultazioni con i clienti e dopo aver cercato informazioni più precise sugli<br />
effettivi livello d’uso. Per motivi di trasparenza sono stati considerati sia i dati<br />
inizialmente forniti nel 2005 sia i dati aggiornati del 2009.<br />
Al fine di stimare l’esposizione alimentare al prodotto primario Scansmoke<br />
R909, il gruppo di esperti CEF ha utilizzato due diversi metodi, elaborati dal<br />
gruppo appositamente per gli aromatizzanti di affumicatura. Le stime<br />
dell’esposizione alimentare sono state calcolate ipotizzando che il prodotto<br />
primario sia presente ai livelli d’uso normali o elevati forniti dal richiedente per le<br />
18 categorie di prodotti alimentari, come indicato nel regolamento n. 1565/2000<br />
della Commissione.<br />
55<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Considerando i primi dati forniti sui livelli d'uso nel 2005, le esposizioni<br />
alimentari derivanti da tutte le fonti erano pari a 14,9 e 25,0 mg/kg p.c./giorno,<br />
presumendo che il prodotto primario sia presente ai livelli d'uso elevati e tra 11,2<br />
e 20,0 mg/kg p.c./giorno se si considerano i livelli d'uso normali.<br />
Considerando le informazioni aggiornate sui livelli d'uso del 24 aprile 2009, le<br />
esposizioni alimentari derivanti da tutte le fonti erano pari a 7,9 e 12,1 mg/kg<br />
p.c./giorno, presumendo che il prodotto primario sia presente ai livelli d'uso<br />
elevati, 3,0 e 3,6 mg/kg p.c./giorno se si considerano i livelli d'uso normali.<br />
È stato, inoltre, valutato l'impatto sull'esposizione dell'autorizzazione del<br />
prodotto primario solo nei prodotti alimentari tradizionalmente affumicati<br />
56<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Considerando i primi dati sui livelli d'uso forniti nel 2005 i calcoli dell'esposizione<br />
massima, prodotti dal modello SMK-EPIC, erano di 7,2 e 9,6 mg/kg p.c./giorno<br />
usando, rispettivamente, i livelli d'uso normali ed elevati. Con il modello SMK-<br />
TAMDI, queste cifre erano rispettivamente di 5,0 e 6,7 mg/kg p.c./giorno.<br />
Considerando le informazioni aggiornate sui livelli d'uso del 24 aprile 2009 i<br />
calcoli dell'esposizione massima, prodotti dal modello SMK-EPIC, erano di 2,4 e<br />
6,0 mg/kg p.c./giorno usando, rispettivamente, i livelli d'uso normali ed elevati.<br />
Con il modello SMK-TAMDI, queste cifre erano rispettivamente di 1,7 e 4,2<br />
mg/kg p.c./giorno.<br />
Dal momento che i dati sui livelli d'uso inizialmente forniti a giugno 2005 sono<br />
stati aggiornati dal richiedente ad aprile 2009 e che, secondo il richiedente,<br />
questi riflettono meglio gli effettivi impieghi e i livelli d'uso, il gruppo di esperti<br />
scientifici ha tratto le sue conclusioni sulla base dei margini di sicurezza<br />
calcolati con questi dati recenti.<br />
57<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
In base ai livelli d'uso calcolati con i nuovi dati forniti dal richiedente il 24 aprile<br />
2009, i margini di sicurezza rispetto al NOAEL di 1250 mg/kg p.c./giorno<br />
calcolati dallo studio sulla tossicità di 90 giorni nei ratti ammontano a 100 e 160<br />
per i calcoli di assunzione basati sui livelli d'uso elevati e a 350 e 420 se si<br />
considerano i livelli d'uso normali.<br />
Se i calcoli sull'esposizione alimentare si basano sull'uso solo negli alimenti<br />
tradizionalmente affumicati i margini di sicurezza usando i due calcoli di<br />
esposizione dell'aromatizzante di affumicatura, SMK-EPIC e SMK-TAMDI,<br />
ammonterebbero rispettivamente a 210 e 300 sulla base dei livelli d'uso elevati<br />
e a 520 e 735 se si considerano i livelli d'uso normali.<br />
Considerando che questi margini di sicurezza basati su uno studio di tossicità di<br />
90 giorni sono insufficienti e, inoltre, mancano dati sulla tossicità riproduttiva ed<br />
evolutiva e studi a lungo termine, si conclude che gli impieghi e i livelli d'uso<br />
previsti per il prodotto primario in un'ampia varietà di categorie di prodotti<br />
richiederebbero un margine di sicurezza più ampio.<br />
58<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>
Il gruppo di esperti scientifici conclude che i margini di sicurezza sono<br />
insufficienti e che l'uso del prodotto primario Scansmoke R909 agli<br />
impieghi e livelli d'uso proposti pone di fatto un problema di sicurezza.<br />
Non rientra nelle competenze del gruppo di esperti stabilire se, nonostante i<br />
bassi margini di sicurezza, l'uso del prodotto primario Scansmoke R909 possa<br />
essere approvato per i prodotti tradizionalmente affumicati, ai livelli d'uso<br />
specificati, per sostituire l'affumicatura.<br />
59<br />
Avv. <strong>Daniele</strong> <strong>Pisanello</strong>