Bollettino d'Informazione sui Farmaci n. 6/2007 - Sefap

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264 Bif XIV N. 6 2007 Specialità: MMRVAXPRO ® Principio attivo: virus vivo attenuato del morbillo, della parotite e della rosolia Azienda: Sanofi Pasteur MSD Indicazioni: vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi. Informazioni di sicurezza: divieto di utilizzo di 3 lotti (NG04170, NG15530, NG16090) a seguito di 6 casi di sospetta anafilassi, verificatisi in Canada, in pazienti che avevano ricevuto un lotto diverso (1529U) di questo vaccino, ma che contiene alcuni componenti comuni ai tre lotti sopracitati in commercio in Italia. La sospensione è da considerarsi temporanea in attesa che vengano completate la valutazione dei 6 casi e le analisi sul lotto coinvolto. dicembre 2007 Specialità: AVALOX ® /OCTEGRA ® / ACTIRA ® /PROFLOX ® Principio attivo: moxifloxacina Azienda: Bayer S.p.A., Innova Pharma, Sigma-Tau, Bayer A.G. Indicazioni: riacutizzazione di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunità, con l’esclusione delle forme gravi; sinusite acuta batterica, qualora siano sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina. Informazioni di sicurezza: una recente valutazione europea delle reazioni avverse correlate alla moxifloxacina ha portato alle raccomandazioni seguenti: il trattamento con moxifloxacina è associato al rischio di sviluppare manifestazioni pericolose per la vita del paziente come epatite fulminante, che potenzialmente può portare ad insufficienza epatica, e reazioni cutanee bollose come la Sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico qualora si manifestino segni e sintomi iniziali di queste reazioni. febbraio 2008 Agenzia Italiana del Farmaco DEAR DOCTOR LETTER Specialità: SEBIVO ® Principio attivo: telbivudina Azienda: Novartis Europharm Limited Indicazioni: trattamento dell’epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Informazioni di sicurezza: i dati di uno studio registrativo di fase III hanno evidenziato un aumento del rischio di neuropatia periferica in pazienti con epatite cronica B trattati con telbivudina. Un secondo studio ha messo in evidenza che rischio di neuropatia periferica è aumentato quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono somministrati in associazione. Sulla base della revisione di questi dati è stato deciso di interrompere il braccio di trattamento in associazione mentre sta continuando il trattamento dei pazienti nei bracci in monoterapia. febbraio 2008 L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Re- sponsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.
DALLA LETTERATURA News e farmaci, le top stories 2007 All’inizio di ogni anno gli editori di Journal Watch (www.jwatch.org) presentano nella loro rivista una selezione di Top Medical Stories sugli argomenti più rilevanti apparsi in campo medico-scientifico nei dodici mesi appena trascorsi. Di seguito riportiamo alcune delle notizie più importanti rilevate nel settore farmaceutico durante il 2007. Un pessimo anno per le eritropoetine Le epoetine sono farmaci preziosi ma devono essere usati con cautela. Le eritropoetine, come epoetina e darboepoetina, vengono impiegate per il trattamento dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) e chemioterapia oncologica. Tuttavia, recenti studi hanno evidenziato problemi relativi alla sicurezza di questi farmaci, in particolare quando vengono usati per indurre i livelli di emoglobina (Hb) > 12g/dL. In uno studio internazionale, 603 pazienti IRC non dializzati con livelli Hb di 11-12,5 g/dL sono stati randomizzati a ricevere epoetina β per correggere in maniera completa l’anemia (livelli target di Hb, 13-15 g/dL) o a ricevere epoetina β quando i livelli Hb scendevano sotto 10,5 mg/dL (livelli target di Hb, 10,5- 11,5 g/dL). L’eventualità che si verificassero eventi cardiovascolari era la stessa in entrambi i gruppi. È risultato significativamente più probabile che andassero incontro ad emicrania e ipertensione e richiedessero emodialisi i pazienti del gruppo sottoposto a correzione completa dell’anemia 1-3 . In uno studio americano, 1432 pazienti IRC non dializzati con livelli di Hb < 11 g/dL sono stati randomizzati a ricevere epoetina α per raggiungere livelli target di Hb di 13,5 g/dL o 11,3 mg/dL. Il trial è stato interrotto prematuramente, dal momento che i pazienti con target alto di Hb sono andati incontro ad eventi estremi significativamente maggiori (decesso, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e stroke) rispetto al gruppo con target basso 1-3 . Una metanalisi di nove trial randomizzati (compresi i due sopra descritti) ha confermato esiti inferiori nei pazienti IRC che sono stati trattati per raggiungere target alti di Hb, rispetto a pazienti simili i cui target erano più bassi 4 . Anche i risultati di studi recenti hanno sollevato preoccupazioni circa la sicurezza delle eritroepoetine nei pazienti oncologici. Ad esempio, in uno di questi trial, i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e livelli di Hb 12 g/dL sono stati randomizzati a ricevere epoetina α (livelli target di Hb, 12-14 g/dL) o placebo. Il trial è stato interrotto prematuramente poiché un’analisi ad interim dei dati ha rilevato una sopravvivenza mediana significativamente più breve nel gruppo trattato con epoetina rispetto al gruppo placebo 5 . Queste scoperte hanno spinto la Food and Drug Administration (FDA) ad emettere, nel 2007, nuovi comunicati sull’impiego delle eritropoetine. La FDA avvisa che questi farmaci possono stimolare la crescita del tumore e abbassare le possibilità di sopravvivenza dei pazienti oncologici, possono anche aumentare il rischio di decesso e di eventi avversi cardiovascolari quando vengono somministrati per raggiungere livelli di Hb >12 g /dL. La FDA raccomanda di usare la dose efficace più bassa di eritropoetine al Agenzia Italiana del Farmaco fine di evitare trasfusioni di sangue; raccomanda, inoltre, di interrompere il trattamento con questi farmaci in caso di livelli di Hb >12 g/dL. L’ultimo alert della FDA è disponibile sul sito dell’agenzia 6 . Bibliografia 265 Bif XIV N. 6 2007 1. Singh AK, et al. Correction of anemia with epoetin alfa in chronic kidney disease. N Engl J Med 2006; 355: 2085-98. 2. Drüeke TB, et al. Normalization of hemoglobin level in patients with chronic kidney disease and anemia. N Engl J Med 2006; 355: 2071-84. 3. Remuzzi G, Ingelfinger JR. Correction of anemia. Payoffs and problems. N Engl J Med 2006; 355: 2144-6. 4. Phrommintikul A, et al. Mortality and target haemoglobin concentrations in anaemic patients with chronic kidney disease treated with erythropoietin: a meta-analysis. Lancet 2007; 369: 381-8. 5. Wright JR, et al. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia. J Clin Oncol 2007; 25: 1027-32. 6. www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets /HCP/RHE2007HCP.pdf (ultimo accesso 12 febbraio 2008). Gli integratori alimentari non prevengono il declino cognitivo, le patologie cardiovascolari o le infezioni Numerosi studi e metanalisi hanno portato alla stessa conclusione: nessun beneficio. Nel 2006, solo negli USA le vendite di integratori alimentari hanno superato i 4,5 miliardi di dollari. Nel
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