Bollettino d'Informazione sui Farmaci n. 6/2007 - Sefap

ollettino d’informazione sui farmaci
del rischio teratogeno 2 rivolto ai medici, farmacisti
e aziende produttrici in cui sono indicate le modalità
di prescrizione, dispensazione e distribuzione
dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso
sistemico, le informazioni per le pazienti sui rischi
associati all’impiego del farmaco e sulla necessità
di misure contraccettive adeguate, il monitoraggio
e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o
di sospetta esposizione embrio-fetale verificatasi.
La minimizzazione del rischio può essere raggiunta
agendo contemporaneamente su diversi
fronti: da un lato sensibilizzando maggiormente
attraverso un programma informativo tutti i soggetti
(medici, pazienti e farmacisti) coinvolti nell’uso
del farmaco e, dall’altro, ponendo una serie
di vincoli di prescrizione e dispensazione in modo
da evitare un uso non controllato del medicinale.
Tuttavia, è stato riscontrato che l’impiego di
materiale educazionale non sempre riesce a raggiungere
gli obiettivi prefissati. Proprio nel caso
dell’isotretinoina, infatti, molti medici non sono
a conoscenza del programma di prevenzione del
rischio teratogeno.
In base ai dati forniti dall’Agenzia Europea dei
Medicinali (EMEA), dal 1 settembre del 2005, su
un totale di 107 nuove autorizzazioni, sono stati
attuati 89 RMP e 13 RmP. Relativamente ai farmaci
già autorizzati i RMP sono 64 con 4 RmP.
È ancora presto per fare un’analisi delle possibili
ricadute di questa nuova procedura; la speranza
è che non venga trasformata in uno mero
strumento per accorciare i tempi di registrazione
rinviando la conduzione di studi alla fase postautorizzativa
e che possa risultare un ulteriore importante
strumento di protezione per la salute
pubblica.
Bibliografia
Agenzia Italiana del Farmaco
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Bif XIV N. 6 2007
1. Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
(versione aprile 2007). Volume 9, Eudralex.
2. Determinazione AIFA 28 ottobre 2005. “Modalità di prescrizione,
dispensazione e distribuzione dei medicinali contenenti
isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un
programma di prevenzione del rischio teratogeno”. S.O. n.
179 alla G.U. n. 261 del 9/11/2005.
bif-iller Questione di priorità
[...] la quale (la conservazione della salute) è, senza dubbio, il primo bene e fondamento di tutti gli altri
beni in questa vita: poiché anche il nostro spirito è così legato al temperamento e alla disposizione degli
organi corporei che, s’è possibile trovare qualche mezzo per rendere comunemente gli uomini più saggi e
più abili a questo riguardo, credo che bisogna cercarlo nella Medicina.
Quella ora in uso contiene poche cose di cui l’utilità sia abbastanza notevole. Non voglio mancar di rispetto
a nessuno, ma coloro stessi che ne fanno professione dovranno convenire che tutto quel che di essa si
sa è quasi niente rispetto a ciò che rimane a sapere, e che si potrebbe esser esenti da un’infinità di malattie,
tanto del corpo quanto dello spirito, e forse anche dall’indebolimento della vecchiaia, se si avesse sufficiente
conoscenza delle loro cause e dei rimedi di cui la natura stessa ci ha provvisti.
Da: Cartesio (R. Descartes). Discorso sul metodo. Bari: Laterza, 1962.