Bollettino d'Informazione sui Farmaci n. 6/2007 - Sefap

DALLA LETTERATURA
News e farmaci, le top stories 2007
All’inizio di ogni anno gli editori di Journal Watch (www.jwatch.org) presentano nella loro rivista una selezione di Top
Medical Stories sugli argomenti più rilevanti apparsi in campo medico-scientifico nei dodici mesi appena trascorsi. Di
seguito riportiamo alcune delle notizie più importanti rilevate nel settore farmaceutico durante il 2007.
Un pessimo anno
per le eritropoetine
Le epoetine sono farmaci preziosi ma
devono essere usati con cautela.
Le eritropoetine, come epoetina e
darboepoetina, vengono impiegate
per il trattamento dell’anemia sintomatica
associata ad insufficienza
renale cronica (IRC) e chemioterapia
oncologica. Tuttavia, recenti
studi hanno evidenziato problemi
relativi alla sicurezza di questi farmaci,
in particolare quando vengono
usati per indurre i livelli di emoglobina
(Hb) > 12g/dL.
In uno studio internazionale, 603
pazienti IRC non dializzati con livelli
Hb di 11-12,5 g/dL sono stati
randomizzati a ricevere epoetina β
per correggere in maniera completa
l’anemia (livelli target di Hb, 13-15
g/dL) o a ricevere epoetina β quando
i livelli Hb scendevano sotto 10,5
mg/dL (livelli target di Hb, 10,5-
11,5 g/dL). L’eventualità che si verificassero
eventi cardiovascolari era
la stessa in entrambi i gruppi. È risultato
significativamente più probabile
che andassero incontro ad
emicrania e ipertensione e richiedessero
emodialisi i pazienti del
gruppo sottoposto a correzione
completa dell’anemia 1-3 .
In uno studio americano, 1432 pazienti
IRC non dializzati con livelli
di Hb < 11 g/dL sono stati randomizzati
a ricevere epoetina α per
raggiungere livelli target di Hb di
13,5 g/dL o 11,3 mg/dL. Il trial è stato
interrotto prematuramente, dal
momento che i pazienti con target
alto di Hb sono andati incontro ad
eventi estremi significativamente
maggiori (decesso, infarto del miocardio,
insufficienza cardiaca e
stroke) rispetto al gruppo con target
basso 1-3 . Una metanalisi di nove
trial randomizzati (compresi i due
sopra descritti) ha confermato esiti
inferiori nei pazienti IRC che sono
stati trattati per raggiungere target
alti di Hb, rispetto a pazienti simili
i cui target erano più bassi 4 .
Anche i risultati di studi recenti hanno
sollevato preoccupazioni circa la
sicurezza delle eritroepoetine nei pazienti
oncologici. Ad esempio, in
uno di questi trial, i pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole
cellule avanzato e livelli di Hb 12
g/dL sono stati randomizzati a ricevere
epoetina α (livelli target di Hb,
12-14 g/dL) o placebo. Il trial è stato
interrotto prematuramente poiché
un’analisi ad interim dei dati ha
rilevato una sopravvivenza mediana
significativamente più breve nel
gruppo trattato con epoetina rispetto
al gruppo placebo 5 .
Queste scoperte hanno spinto la
Food and Drug Administration
(FDA) ad emettere, nel 2007, nuovi
comunicati sull’impiego delle eritropoetine.
La FDA avvisa che questi
farmaci possono stimolare la crescita
del tumore e abbassare le possibilità
di sopravvivenza dei pazienti
oncologici, possono anche aumentare
il rischio di decesso e di
eventi avversi cardiovascolari quando
vengono somministrati per raggiungere
livelli di Hb >12 g /dL. La
FDA raccomanda di usare la dose efficace
più bassa di eritropoetine al
Agenzia Italiana del Farmaco
fine di evitare trasfusioni di sangue;
raccomanda, inoltre, di interrompere
il trattamento con questi farmaci
in caso di livelli di Hb >12
g/dL. L’ultimo alert della FDA è disponibile
sul sito dell’agenzia 6 .
Bibliografia
265
Bif XIV N. 6 2007
1. Singh AK, et al. Correction of anemia
with epoetin alfa in chronic kidney
disease. N Engl J Med 2006;
355: 2085-98.
2. Drüeke TB, et al. Normalization of
hemoglobin level in patients with
chronic kidney disease and anemia.
N Engl J Med 2006; 355: 2071-84.
3. Remuzzi G, Ingelfinger JR. Correction
of anemia. Payoffs and problems. N
Engl J Med 2006; 355: 2144-6.
4. Phrommintikul A, et al. Mortality and
target haemoglobin concentrations
in anaemic patients with chronic kidney
disease treated with erythropoietin:
a meta-analysis. Lancet 2007;
369: 381-8.
5. Wright JR, et al. Randomized, double-blind,
placebo-controlled trial of
erythropoietin in non-small-cell lung
cancer with disease-related anemia. J
Clin Oncol 2007; 25: 1027-32.
6. www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets
/HCP/RHE2007HCP.pdf (ultimo
accesso 12 febbraio 2008).
Gli integratori alimentari non
prevengono il declino cognitivo,
le patologie cardiovascolari o le
infezioni
Numerosi studi e metanalisi hanno
portato alla stessa conclusione:
nessun beneficio.
Nel 2006, solo negli USA le vendite
di integratori alimentari hanno superato
i 4,5 miliardi di dollari. Nel