Bollettino d'Informazione sui Farmaci n. 6/2007 - Sefap

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246 Bif XIV N. 6 2007 bligatoria per la registrazione di: • nuove entità chimiche e prodotti di derivazione biotecnologica; • farmaci orfani; • farmaci ad uso pediatrico; • modifiche significative in medicinali già autorizzati (nuovi dosaggi, nuove forme farmaceutiche/vie di somministrazione, nuovi processi di fabbricazione per i prodotti di biotecnologica); • estensione dell’uso di farmaci già noti a nuove popolazioni, in particolare la popolazione pediatrica o autorizzazione di nuove importanti indicazioni; • ri-classificazione di medicinali noti da farmaci con obbligo di prescrizione a senza obbligo di prescrizione medica. Il Piano di gestione del rischio deve essere discusso con l’autorità regolatoria prima della presentazione della richiesta di registrazione del medicinale e si compone essenzialmente di tre elementi: specifiche di sicurezza, piano di farmacovigilanza, piano di minimizzazione del rischio. Le specifiche di sicurezza (safety specifications) rappresentano l’insieme dei rischi identificati o potenziali e le informazioni importanti non disponibili al momento del rilascio dell’AIC. Attraverso un’attenta disamina dei dati raccolti negli studi pre-clinici e clinici del farmaco, il titolare dell’AIC deve individuare quali aspetti necessitano di essere ulteriormente studiati o monitorati per ridurre al minimo i rischi assicurando al massimo il beneficio del trattamento. A titolo di esempio, relativamente agli studi pre-clinici, per un farmaco potenzialmente utilizzabile nelle donne in età fertile potrebbero non essere completi gli studi di tossicologia riproduttiva negli animali. Potrebbero essere necessarie maggiori informazioni sulle interazioni farmacologiche o sulla possibile azione del farmaco sull’intervallo Q-T dell’elettrocardiogramma. Per quanto riguarda gli studi clinici, potrebbero essere necessari ulteriori dati su popolazioni poco studiate o escluse dagli studi sperimentali pre-registrativi, quali la popolazione geriatrica o la popolazione di pazienti affetti da patologie preesistenti come cardiopatie, insufficienza renale, diabete, depressione, insufficienza epatica. “ Il Piano di gestione del rischio deve essere discusso con l’autorità regolatoria prima della presentazione della richiesta di registrazione del medicinale ” Agenzia Italiana del Farmaco PANORAMI E PERCORSI Il titolare dell’AIC, tenendo conto di questi elementi, deve predisporre il Piano di farmacovigilanza (pharmacovigilance plan) che consiste nella progettazione di uno o più protocolli di studio con l’obiettivo di raccogliere ulteriori dati relativamente ai punti critici individuati. A seconda delle circostanze, gli studi possono andare da veri e propri studi clinici a studi epidemiologici osservazionali, valutazione di banche dati esistenti e quanto altro ritenuto opportuno. Il Piano di minimizzazione del rischio (Risk minimization plan – RmP) deve essere proposto nei casi in cui il titolare dell’AIC, tenendo conto delle specifiche di farmacovigilanza, ritenga necessario adottare ulteriori misure, oltre quelle routinarie di farmacovigilanza, quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le note informative importanti, i bollettini, il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il foglio illustrativo e un appropriato e specifico materiale educazionale. In questo modo la minimizzazione del rischio è essenzialmente ottenuta attraverso l’informazione e l’educazione di tutti coloro che ruotano attorno al farmaco: medici, farmacisti e pazienti. L’applicazione di un vero e proprio piano educazionale ha come obiettivi 1 : • aumentare la diffusione delle informazioni sul rischio specifico correlato a quel farmaco; • migliorare la comprensione delle misure volte a ridurre sia la frequenza sia la gravità delle reazioni avverse considerate; • permettere una diagnosi precoce e, se possibile, intraprendere il trattamento della reazione avversa; • informare e sensibilizzare i pazienti sulla necessità di adottare precauzioni supplementari. Il piano educazionale può comprendere: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari; • guida per la prescrizione rivolta ai medici; • guida alla dispensazione per i farmacisti; • brochure ed opuscoli esplicativi per pazienti; • programmi di formazione specifici. Un esempio di piano educazionale è quello relativo all’isotretinoina che, come è noto, è un farmaco altamente teratogeno 2 . Nell’ambito dell’attività di minimizzazione del rischio, l’AIFA nel 2005 ha approvato un programma di prevenzione
ollettino d’informazione sui farmaci del rischio teratogeno 2 rivolto ai medici, farmacisti e aziende produttrici in cui sono indicate le modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, le informazioni per le pazienti sui rischi associati all’impiego del farmaco e sulla necessità di misure contraccettive adeguate, il monitoraggio e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale verificatasi. La minimizzazione del rischio può essere raggiunta agendo contemporaneamente su diversi fronti: da un lato sensibilizzando maggiormente attraverso un programma informativo tutti i soggetti (medici, pazienti e farmacisti) coinvolti nell’uso del farmaco e, dall’altro, ponendo una serie di vincoli di prescrizione e dispensazione in modo da evitare un uso non controllato del medicinale. Tuttavia, è stato riscontrato che l’impiego di materiale educazionale non sempre riesce a raggiungere gli obiettivi prefissati. Proprio nel caso dell’isotretinoina, infatti, molti medici non sono a conoscenza del programma di prevenzione del rischio teratogeno. In base ai dati forniti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), dal 1 settembre del 2005, su un totale di 107 nuove autorizzazioni, sono stati attuati 89 RMP e 13 RmP. Relativamente ai farmaci già autorizzati i RMP sono 64 con 4 RmP. È ancora presto per fare un’analisi delle possibili ricadute di questa nuova procedura; la speranza è che non venga trasformata in uno mero strumento per accorciare i tempi di registrazione rinviando la conduzione di studi alla fase postautorizzativa e che possa risultare un ulteriore importante strumento di protezione per la salute pubblica. Bibliografia Agenzia Italiana del Farmaco 247 Bif XIV N. 6 2007 1. Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (versione aprile 2007). Volume 9, Eudralex. 2. Determinazione AIFA 28 ottobre 2005. “Modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno”. S.O. n. 179 alla G.U. n. 261 del 9/11/2005. bif-iller Questione di priorità [...] la quale (la conservazione della salute) è, senza dubbio, il primo bene e fondamento di tutti gli altri beni in questa vita: poiché anche il nostro spirito è così legato al temperamento e alla disposizione degli organi corporei che, s’è possibile trovare qualche mezzo per rendere comunemente gli uomini più saggi e più abili a questo riguardo, credo che bisogna cercarlo nella Medicina. Quella ora in uso contiene poche cose di cui l’utilità sia abbastanza notevole. Non voglio mancar di rispetto a nessuno, ma coloro stessi che ne fanno professione dovranno convenire che tutto quel che di essa si sa è quasi niente rispetto a ciò che rimane a sapere, e che si potrebbe esser esenti da un’infinità di malattie, tanto del corpo quanto dello spirito, e forse anche dall’indebolimento della vecchiaia, se si avesse sufficiente conoscenza delle loro cause e dei rimedi di cui la natura stessa ci ha provvisti. Da: Cartesio (R. Descartes). Discorso sul metodo. Bari: Laterza, 1962.
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