Registro italiano della endocardite infettiva - Anmco

REGISTRO ITALIANO DELLA ENDOCARDITE INFETTIVA
Negli ultimi decenni sono stati fatti molti progressi nella diagnosi e nella cura della endocardite
infettiva (EI), ma la mortalità e la morbilità sono variate poco e restano molte aree di incertezza, in
cui l’avanzamento delle conoscenze potrebbe produrre un netto miglioramento nella cura e nella
gestione dei pazienti. Tra le problematiche aperte c’è il dubbio sul ruolo della profilassi antibiotica
ed il ruolo delle nuove infezioni nosocomiali, il timing chirurgico ottimale, la prevenzione degli
eventi embolici, la stratifizione prognostica, la terapia antibiotica ottimale e molte altre.
Sono in corso degli studi prospettici internazionali multicentrici quali l’ICE, che si propongono di
studiare alcuni di questi aspetti, ma nella EI talvolta esistono importanti variazioni geografiche, che
andrebbero ricercate al fine di trarne le giuste conseguenze per i malati italiani.
Il Registro Italiano della Endocardite Infettiva (RIEI) ha lo scopo di raccogliere ed ordinare
informazioni su una patologia relativamente rara, al fine di ottenere dati pesanti su alcune
problematiche ancora aperte.
Obiettivi
Gli obiettivi iniziali sono:
• Stabilire un gruppo di ricercatori che lavorino insieme e siano dedicati ad una ulteriore
comprensione della EI in Italia
• Raccogliere, analizzare e diffondere informazioni sulla EI.
• Migliorare gli aspetti organizzativi e le cure dei pazienti con EI attraverso una migliore
comprensione delle informazioni demografiche, terapeutiche e della evoluzione dei
pazienti, nel mondo reale.
Progetto
Il Registro (RIEI) dovrà arruolare in modo consecutivo tutti i pazienti con EI di ogni centro
partecipante. Lo studio raccoglierà ed analizzerà i dati dei pazienti con EI e le pratiche terapeutiche
usate nei vari ospedali. Non vengono proposti interventi sperimentali e la terapia è decisa
interamente dai medici che curano i pazienti. In tal modo i dati raccolti rifletteranno l’approccio alla
diagnosi e la terapia nel mondo reale.
I Centri partecipanti
Ogni Centro avrà un Ricercatore Principale (RP). Questi sovrintende alla partecipazione del centro
nel gruppo. Egli deve anche designare un coordinatore del centro che sarà responsabile del
reclutamento dei pazienti e della raccolta dei dati nel suo centro.Il coordinatore sarà anche la
persona che sarà contattata per i dati mancanti o da correggere. Il RP deve assicurarsi che il centro
abbia i requisiti per partecipare allo studio.
Il RP ed il coordinatore devono creare una stretta relazione di lavoro con il laboratorio di
microbiologia e con quello di ecocardiografia per assicurare la completezza dei dati e la possibilità
di identificare prospetticamente i pazienti appropriati.
Il RP ed il coordinatore devono provvedere a diffondere tutte le informazioni necessarie tra il RP, il
coordinatore, il contatto del labotarorio di microbiologia ed ogni altro personale necessario allo
studio.

Regole di Partecipazione
Per partecipare devono essere rispettate le seguenti regole:
A. Struttura del Centro
Ogni centro deve provvedere ad avere un RP, un coordinatore ed un aggiornato supporto
informatico.
.
B. Il centro deve essere in grado di identificare consecutivamente i casi di EI.
Questo è il punto più critico. I dati del centro non saranno usati senza assicurazione e
documentazione che i casi sono consecutivi. Per essere certi che i casi siano consecutivi,
ogni centro dovrà sottoporre il loro protocollo di screening al Centro Coordinatore.
C. Comitato Etico
Ogni centro dovrà dare informazione dello studio al Comitato Etico o esibire una rinuncia
firmata, attestante che tale informazione non è necessaria presso la propria Istituzione.
D. Dati di alta qualità
Ad ogni centro è richiesto di fornire dati di alta qualità. Questo significa che la scheda di
raccolta dati deve essere riempita completamente senza dati mancanti. La scheda sarà
inviata regolarmente appena il paziente è stato dimesso. I centri devono rispondere ai moduli
di correzione dei dati entro 5 giorni lavorativi.
Vantaggi per la partecipazione
Partecipando al Registro ogni centro riceverà i seguenti benefici:
A. Specifico database del centro
Il Registro fungerà da database specifico del centro per ogni centro partecipante, che
potrà essere utilizzato da ogni singolo centro per analisi specifiche e pubblicazioni, come
richiesto dal centro stesso.
B. Potranno essere costituiti dei sottoprogetti orientati allo studio di problematiche
particolari, che utilizzeranno il data base generale
C. Tutti I partecipanti saranno riconosciuti nelle pubblicazioni del RIEI
Criteri di inclusione
Per essere arruolati in questo registro osservazionale i pazienti devono avere le seguenti
caratteristiche:
• Alto sospetto clinico di EI acuta e/o attiva
o Definita o Possibile in base ai criteri di Duke

• I pazienti vanno identificati in modo prospettico
• I pazienti devono essere valutati al momento della presentazione
• Cartelle adeguate disponibili per completare la scheda di raccolta dati
Identificazione Prospettica
I centri partecipanti devono sviluppare e documentare le procedure usate per identificare
consecutivamente i pazienti con EI.
Esempi di metodiche di screening:
(Più di un metodo può essere necessario per arruolare tutti i casi consecutivamente):
• Contatto centrale con il Ricercatore Principale/ coordinatore del centro per tutti i pazienti
identificati dal servizio di malattie infettive, dalla cardiologia e/o dal servizio di cardiochirurgia.
• Screening settimanale dei pazienti valutati all’eco per sospetta EI
• Screening settimanale dei dati della microbiologia
Consenso del paziente, Problemi etici, Sicurezza.
Il Registro non richiede la trasmissione di dati identificativi al di fuori dei centri partecipanti. Ad
ogni paziente sarà assegnato un unico numero di identificazione. Per questo viene assicurato un
elevato livello di sicurezza.
I ricercatori dovrebbero informare gli organi istituzionali di revisione del loro ospedale o il comitato
etico della loro intenzione di partecipare al Registro. Se obbligatorio in relazione alla politica
dell’ospedale, può essere necessario presentare la documentazione relativa al registro per ottenere
l’approvazione a partecipare. Sebbene non ci siano imposizioni riguardanti interventi, un consenso
informato può essere richiesto dal comitato etico. Sarà comunque richiesto il permesso per il
trattamento dei dati. Il centro Coordinatore assisterà i singoli centri per ottenere la documentazione
appropriata.
L’identità del paziente resterà al centro partecipante come informazione confidenziale.
Non saranno raccolte né archiviate nel data base informazioni volte unicamente ad identificare i
singoli pazienti dello studio. Tutte le informazioni confidenziali saranno protette da password per i
dati elettronici o depositate in posti sicuri per i dati cartacei.
Trattamento ed Analisi dei dati
Raccolta dei dati
I coordinatori dello studio di ogni singolo centro partecipante identificheranno i pazienti in modo
prospettico.
I dati saranno raccolti durante l’ospedalizzazione ed inseriti nel modulo apposito. Informazioni
aggiuntive possono essere necessarie dalla cartella clinica dopo che il paziente è stato dimesso.

I dati saranno raccolti presso ogni centro partecipante da un coordinatore dello studio, che deve
avere famigliarità con i metodi di raccolta dati ed il modulo del Registro. Problemi riguardanti il
completamento del modulo dovranno essere risolti dal centro coordinatore.
Sottomissione dei dati e controllo qualità
Il Dipartimento Orizzontale di Cardiologia dell’Ospedale Maria Vittoria di Torino fungerà da
Centro Coordinatore per il RIEI e sarà responsabile del trattamento dei dati. Tutte le informazioni
richieste nel modulo devono essere completate ed inserite al più presto nel database, accessibile via
internet sul sito del RIEI .Una softwar- house ha sviluppato un applicativo, fruibile via internet,
attraverso il quale i centri partecipanti invieranno i dati. Per partecipare sarà sufficiente avere a
disposizione un PC fisso o un notebook collegato ad internet. La softwar-house invierà ai centri
partecipanti semplici istruzioni per l’installazione del programma e garantirà assistenza tecnica
telefonica per tutta la durata dello studio. La qualità e la consistenza dei dati sarà controllata e
documentata.
Il sito www.eim.it/cemia sarà attivo dal 15 luglio. Per accedere alle schede di raccolta dati sarà
necessario inserire un nome utente ed una password, strettamente personali.
Informazioni sullo studio:
Sulla parte superiore di ogni pagina scrivi:
Numero del centro (3 cifre)
Numero del paziente (consiste di 3 spazi numerici del centro + 3 del paziente)
Per esempio se il numero del vostro centro era 999 e voi stavate arruolando il primo
paziente, il numero paziente dovrebbe essere 999-001.
Iniziali del paziente
Dati Demografici:
Per le date usa giorno, prima tre lettere del mese e l’anno intero: ad esempio 15/GEN/2001
Episodio corrente di EI:
Ci sono molte date in questa sezione. Queste sono importanti per determinare l’esatto
intervallo tra presentazione ed eventi.
Per piacere riempite la data della prima manifestazione clinica o segna ‘sconosciuto’.
Tipo di manifestazione: in questo come in altri campi successivi, nel database comparirà un menu a
tendina con campi obbligatori.

L’episodio corrente di EI è definito come tale, tra il tempo del sintomo iniziale e la
dimissione dall’ospedale (vivo o morto).
Anamnesi:
Terapia immunosoppressiva cronica conseguente a trapianto dovrebbe comprendere la
Ciclosporina A o qualsiasi altro agente usato per immunosoppressione.
Terapia correnti:
Se il paziente assume coumadin, segnala l’INR (International Normalized Ratio)
all’ingresso.
Procedure nei 60 giorni precedenti:
Sotto procedure dentarie, noi ricerchiamo pulizia dei denti (detartrasi), estrazioni o altra
chirurgia odontoiatrica.
EGD = esofago-gastro-duodenoscopia
CABG= coronary artery bypass grafting

Presenza di accessi intravascolari:
AV fistola = fistola artero-venosa
Semplice IV = semplice linea endovenosa
(es.quella usato per somministrare liquidi per via venosa)
PIC e/o PICC = catetere centrale inserito perifericamente
(es. un piccolo catetere per la portata usualmente inserito a livello dell’arto inferiore
e fatto avanzare fino a livello della vena succlavia o della vena cava superiore)
ICD = defibrillatore cardiaco impiantabile
Fattori predisponenti:
Pregresso episodio di EI:
Se il paziente ha avuto un precedente episodio di EI, assicuratevi di verificare se è già stato
arruolato nel registro ICE.
Ccardiopatie congenite:
Vede l’elenco a tendina.
Valvole native:
Vedere elenco a tendina: compilare bene le scelte multiple, perché ci sono settori ancora
inesplorati.
Valvole protesiche:
Riempite completamente questa sezione. Per una data valvola, se il paziente non ha una
protesi in quella posizione indica nativa.
Una valvola riparata dovrebbe comprendere quelle valvole in cui è stato inserito un anello
(es. anello di Carpentier) per insufficienza.
Homograft fa riferimento all’uso di tessuto o valvola di cadavere per la sostituzione.
Autograft si riferisce a procedure tipo quella di Ross in cui il tessuto o la valvola dello stesso
paziente è usata per la sostituzione. Questo usualmente richiede una seconda valvola protesica in un
secondo posto.

Esame clinico:
Se non è disponibile affidabile documentazione da parte di precedenti contatti prima
dell’arrivo al vostro centro, usate le indagini fatte inizialmente dal vostro centro.
Colture:
Sierologia:
Anamnesi ed esame obiettivo:
Noduli di Osler = transitorie tumefazioni rilevate e dolenti sovente con un centro bianco
Roth spots = rotonde, ovali o a fiamma emorragie retiniche con un centro bianco
Lesioni di Janeway = piccole emorragie con un lieve coinvolgimento nodulare sui palmi
delle mani o dei piedi, ma possibili anche su braccia e gambe.
Radiologia:
Dati per questa sezione dovrebbero essere registrati in base alla iniziale valutazione
radiologica iniziale (al vostro centro o all’ospedale di partenza se trasferito).
I dati riguardanti tutte le colture dovrebbero includere quelle presso altre istituzioni se
conosciute.
Rispondete a tutte le domande in modo meticoloso perchè questi dati sono critici per
selezionare la corretta categoria diagnostica.
Scegliete il test appropriato attraverso un menu a tendina. Indicare il titolo.
Microbiologia molecolare:
Consigliata almeno nei casi con emocolture negative, eventualmente presso centri attrezzati.
Presunta Sorgente di Infezione:
Rispondete in modo completo.

Sede presunta di acquisizione:
Terapia:
Rispondete in modo completo.
Fate molta attenzione alle seguenti definizioni:
Nosocomiale: sviluppo di EI in paziente ospedalizzato da più di 48 ore.
Nosoussiale (associata ad assistenza sanitaria): EI diagnosticata al momento del ricovero
(o entro 48 ore dal ricovero) se il paziente ha i seguenti criteri:
1. Riceve terapia ev a domicilio; riceve cura di ferite o cure infermieristiche
specializzate attraverso una agenzia sanitaria, famiglia o amici; o terapia
medica ev autosomministrata nei 30 giorni precedenti l’infezione
ematica.
2. Curato in ospedale o emodialisi o riceveva chemioterapia ev nei 30 giorni
precedenti.
3. E’ stato ospedalizzato in una terapia intensiva per 2 o più giorni nei 90 giorni
precedenti.
4. Risiedeva in una infermeria o in una lungodegenza.
In comunità: EI diagnosticata all’ingresso in ospedale (o entro 48 ore dall’ingresso) se il
paziente non ha le caratteristiche sopra riportate.
Penicillina resitente alla penicillinasi (es. cloxacillina, dicloxacillina, meticillina, nafcillina,
or oxacillina)
Dati ecocardiografici per ecocardiografia diagnostica:
Rispondente completamente a questa sezione basandovi sui referti clinici.

Chirurgia:
Completare la sezione relativa alla terapia chirurgica in modo integrale. Per ogni valvola
indicare “NO” se il paziente non ha effettuato un intervento chirurgico.
Per valvola riparata si intendono anche le valvole sottoposte ad inserzione di anello (es. di
Carpentier) per trattamento dell’insufficienza valvolare.
Per homograft si intende l’uso di tessuto o valvole ricavate per la sostituzione valvolare.
Per autograft ci si riferisce a procedure come quella di Ross dove tessuti o valvole del
paziente sono utilizzati per la sostituzione valvolare. Solitamente questo richiede l’inserzione di una
seconda valvola protesica in una seconda sede.
Assicurarsi di rispondere alla domanda relativa a microbiologia/patologia per i pazienti
sottoposti a chirurgia. Questo aiuterà a stabilire quali siano i pazienti con malattia con
dimostrazione patologica.
Complicazioni:
Devono includere dati che erano presenti al momento del ricovero così come dati che sono
stati acquisiti durante l’ospedalizzazione.
Stroke= deficit neurologico acuto di eziologia vascolare che abbia una durata superiore alle
24h
TIA= attacco ischemico transitorio= deficit neurologico acuto di eziologia vascolare della
durata di meno di 24h
Scompenso cardiaco congestizio (il peggiore documentato durante l’ospedalizzazione):
NYHA= New York Heart Association
Classe I= sintomi da scompenso cardiaco senza limitazioni dell’attività fisica
Classe II= sintomi da scompenso cardiaco con lieve limitazione dell’attività fisica, ma non a
riposo
Classe III= marcata riduzione dell’attività fisica , ma non a riposo
Classe IV= incapacità a condurre qualsiasi attività fisica senza sintomi
Emocolture persistentemente positive:
Isolamento di un microrganismo tipico per endocardite infettiva da:
(a) emocolture ottenute con intervallo superiore alle 12h
(b) tutte e tre o la maggioranza di quattro o più emocolture, con la prima e l’ultima ottenute
ad almeno 1h di distanza

Fine dell’episodio:
Il termine dell’episodio è definito dalla data di dimissione dal proprio ospedale (vivo o
morto)
Firma:
Una volta completato, il Responsabile o il coordinatore dati deve firmare la scheda.
Una volta firmato, per favore inserire i dati nel database del RIEI..