Colla di fibrina autologa ad uso perioperatorio ... - Blood Transfusion

Colla di fibrina autologa in chirurgia
componenti tissutali, quali ad esempio i condrociti 15 .
L'immediato utilizzo e la completa preparazione a circuito
chiuso e sterile rendono del tutto assimilabile la procedura
a trattamenti più standardizzati ed abituali, quali
l'emodiluizione intenzionale perioperatoria o l'emorecupero
perioperatorio, del tutto leciti, validi e ben richiamati dal
Decreto Ministeriale 1/9/95.
Trattasi, inoltre, di procedura che non determina
stimolazione della proliferazione cellulare, in quanto le
piastrine sono elementi cellulari privi di nucleo, ma solo
modificazione della forma con liberazione di citochine.
E in tal senso, si è espresso l'Istituto Superiore di Sanità
in una nota del 27/12/01, precisando anche che si può
ritenere tale procedura una manipolazione minima, così da
non far rientrare tale preparazione tra i prodotti per terapia
cellulare somatica.
L'ISS, sempre nella citata nota, riteneva inoltre che:
1) il prelievo e tutta la procedura di preparazione
dell'emocomponente dovevano essere effettuate presso
una struttura trasfusionale;
2) tutto il procedimento doveva avvenire secondo Good
Manufacturing Practices (GMP), garantendo, in modo
particolare, la sterilità del prodotto ed utilizzando
procedure standardizzate e validate;
3) dovesse essere eseguito un controllo di qualità di
processo e di prodotto, quest'ultimo da attuarsi ad
intervalli regolari;
4) dovessero essere assicurate le condizioni di
trasferimento dalla struttura trasfusionale all'utilizzatore,
secondo procedure idonee e che garantissero la sterilità
del prodotto e la conservazione dell'attività.
Tale parere è stato, inoltre, fatto proprio dal Consiglio
Superiore di Sanità, che ha istituito all'uopo uno specifico
Gruppo di lavoro su "Produzione ed utilizzo di
emocomponenti in terapia topica".
Il Consiglio ha poi, nella seduta plenaria del 22.03.02,
approvato il parere formulato dal Gruppo di lavoro e che si
riassume nei seguenti tre punti, ritenendo necessario che:
1) la materia venga regolamentata, a livello regionale, con
apposite convenzioni (che prevedano le modalità di
preparazione e di forniture delle varie tipologie di
prodotti emocomponenti) fra le aziende sanitarie sede
di struttura trasfusionale e le altre strutture sanitarie,
secondo i principi indicati nel DM 1.09.1995 "Disciplina
dei rapporti fra le strutture pubbliche provviste di
strutture trasfusionali e quelle pubbliche e private
accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche";
tale decreto prescrive che la convenzione regolante i
rapporti tra le strutture pubbliche dotate di Servizio
Trasfusionale e le altre debba disciplinare "…tutte le
attività connesse all'assegnazione, conservazione e
distribuzione di sangue umano e dei suoi componenti,
al sistema urgenza emergenza e all'attività di medicina
trasfusionale";
2) i Centri Regionali di Coordinamento e Compensazione
raccolgano i dati relativi ai risultati ottenuti con l'utilizzo
di questa nuova modalità di uso dell'emocomponente
(via topica) al fine di consentire il necessario
monitoraggio in merito all'efficacia del trattamento;
3) i dispositivi medici utilizzati per produrre il concentrato
piastrinico siano soggetti a quanto previsto dal DL del
24/2/1997 n° 46, "Attuazione della Direttiva 93/42 CEE,
concernente i dispositivi medici", e, quindi, abbiano la
marcatura CEE relativa alla specifica destinazione d'uso.
Si viene quindi delineando, sulla base di tutto quanto
sopra riportato e sulla scorta di una confermata e ribadita
riserva di legge, la esclusiva ed univoca competenza della
struttura trasfusionale ospedaliera pubblica nella
preparazione e fornitura della colla di fibrina e del gel
piastrinico, anche di natura autologa, in quanto e comunque
emocomponente ed emoderivato, anche se utilizzato con
modalità nuova ed atipica con uso topico perioperatorio.
Appare comunque evidente, e in tal senso necessario e
doveroso, che la struttura trasfusionale di riferimento si
debba far carico, nella pratica applicazione delle procedure,
di acquisire dispositivi e presidi che permettano la
preparazione, anche di ridotti volumi di colla di fibrina
autologa, così da evitare al paziente inutili e defatiganti
procedure di predeposito non rapportate (se non addirittura
esuberanti ed eccedenti) alle reali necessità cliniche e
tecniche del caso concreto.
In conclusione, alla luce di tutto quanto sopra analizzato,
riportato e discusso, si deve confermare che la procedura
descritta nel caso proposto e la sua esecuzione pratica,
come originariamente descritta da Tarantino et al. 24 , possa
trovare piena e congrua applicazione clinica, con l'evidente
vantaggio di una procedura semplice, a bassi costi ed a
livello applicativo di ogni struttura trasfusionale. Sarà, così,
possibile offrire al curante e al paziente una risposta coerente
e congrua alle attese ed alle aggiornate necessità cliniche e
operatorie.
La preparazione con metodo fisico semplice, in circuito
chiuso e sterile, con possibilità di preparare anche volumi
ridotti di fibrinogeno, da poter conservare ed inviare al
chirurgo unitamente alla siringa a due vie, da attivarsi
nell'immediatezza dell'uso perioperatorio, rende
estremamente maneggevole e adattabile la procedura più
sopra descritta e utilizzata nel caso proposto.
E ciò senza gravare il paziente di ulteriori defatiganti
perdite di tempo e senza ulteriori costi sociali aggiunti.
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