2005 - Anselmus Colloquium

SAWP / EWP
EMEA
CHMP
28 ANSELMUS COLLOQUIUM
PEG
lidstaat lidstaat: NL lidstaat
College te Beoordeling van Geneesmiddelen
Figuur 1. Organisatiestructuur van EMEA en de plaats van kindergeneesmiddelen. Plaats van de
centrale EMEA en de lidstaten van de EU, waaronder Nederland.
EMEA: European Medicine Evalution Agency; CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use; SAWP:
Scientifi c Advice Working Party ; EWP: Effi cacy Working Party; PEG: Paediatric Expert Group
de markt kan komen. De richtlijnen zijn talrijk en kunnen vanuit meerdere invalshoeken
opgesteld zijn. Een uitgebreide toelichting kan men vinden op de website
van de EMEA (www.emea.eu.int), onder het kopje ‘Human Medicines’.
Het Europese beoordelingsproces is in zoverre uniek ten opzichte van de FDA,
dat de culturele achtergrond van de verschillende lidstaten en hun tradities op het
gebied van geneesmiddelenvoorziening noden tot het zoeken naar consensus. Dit
betekent dat er vaak meer nuance is op het gebied van toelaatbaarheid van producten
en hun indicatiestelling.
DE ICH E11-RICHTLIJN
De meest algemene richtlijn voor productontwikkeling bij kinderen is op dit
moment de ICH E11. De ICH (International Conference of Harmonisation) is een
overeenkomst tussen Amerika, Japan en Europa, die vooral gericht is op de ontwikkeling
van nieuwe producten, waarbij harmonisatie van klinische studies een
belangrijke rol speelt. Op die manier wordt het gemakkelijker om internationaal
onderzoeksgegevens te generaliseren. De ICH E11-richtlijn geeft aan wanneer
studies nodig zijn voor veilig gebruik van een product bij kinderen, en om wat voor
studies het moet gaan (zie tabel 1).