Decubitus doorgelicht: richtlijn onvoldoende in praktijk ... - BTSG

19 RAPPORT
4.2.4 Checklist technisch dossier fabrikanten wederverkopers van
antidecubitusmatrassen
De checklist technisch dossier bevatte vragen om te bepalen of werd voldaan aan het
Besluit medische hulpmiddelen en aan de Europese richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.
In dit besluit, dat sinds 1998 in Nederland van kracht is, worden nadere regels
gesteld aan onder meer fabrikanten van medische hulpmiddelen, aan wederverkopers van
medische hulpmiddelen (groothandels, leveranciers, etc.) en aan gebruikers van medische
hulpmiddelen (Europese Unie, 1993). Het Besluit medische hulpmiddelen geeft de fabrikant
expliciet de verantwoordelijkheid voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking, de
gebruiksaanwijzing en de etikettering van het medisch hulpmiddel, alsmede het opstellen en
volgen van enkele procedures. Deze procedures zijn:
− Het opstellen van een verklaring van overeenstemming.
− Het bijhouden van technische documentatie.
− Het opstellen en volgen van de opgedane ervaringen met het hulpmiddel.
− Het afhandelen van incidenten met het medisch hulpmiddel en het terughalen, wijzigen
of vervangen van het medisch hulpmiddel naar aanleiding van deze incidenten .
Al deze taken kan een fabrikant uitbesteden. Hij blijft echter verantwoordelijk voor het juist
uitvoeren van deze processen. Uit de technische documentatie zijn de volgende onderdelen
beoordeeld:
− Beschrijving van het medisch hulpmiddel. Hier laat de fabrikant zien om welk product het
gaat. Aan de hand van deze beschrijving is het medisch hulpmiddel te identificeren.
− Gebruiksbestemming. De fabrikant dient aan te geven waarvoor het medisch hulpmiddel
bedoeld is. Hier moet gedacht worden aan zaken als beschrijving van de patiënt,
indicaties en contra-indicaties, criteria om te stoppen met gebruik en combinaties met
andere medische hulpmiddelen. Vaak is de gebruiksbestemming beschreven in de
gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel.
− Complete risicoanalyse. De fabrikant laat zien dat hij overdacht heeft welke risico's bij
het dagelijkse gebruik te verwachten zijn en welke maatregelen hij getroffen heeft om de
risico's te beperken.
− Gebruiksaanwijzing en etiket. Deze dienen de door het Besluit beschreven gegevens te
bevatten en in het Nederlands te zijn opgesteld. De wederverkoper dient een medisch
hulpmiddel te voorzien van het juiste etiket en met de Nederlandstalige gebruiksaanwijzing
af te leveren.
Wederverkopers mogen medische hulpmiddelen alleen afleveren wanneer deze aan de
essentiële eisen voldoen. Dit betekent onder meer dat een wederverkoper een product dient
af te leveren met een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing.
Gebruikers van medische hulpmiddelen mogen deze niet toepassen als niet voldaan wordt
aan de wettelijke eisen. Dit betekent onder meer dat bij een antidecubitusmatras een
Nederlandstalige gebruiksaanwijzing beschikbaar moet zijn.