MDRC-2124 - Barco

认 证 标 准
加 拿 大 、 欧 盟 、 美 国
经 测 试 , 仅 在 本 页 右 边 UL 标
志 所 示 的 电 击 、 起 火 和 机 械 危
险 方 面 , 本 显 示 器 符 合
IEC/UL/EN 60601-1 和 IEC
60601-1-2 标 准 , 并 符 合 医 疗
标 准 UL 60601-1 和 CAN/CSA C22.2 No 601.1(C US Mark)。
除 符 合 医 疗 要 求 以 外 , 经 测 试 , 在 典 型 配 置 系 统 中 , 本 医 用 显 示 器 还
符 合 联 邦 通 讯 委 员 会 (FCC) Class B 计 算 设 备 的 标 准 , 因 为 许 多 医 务 所
位 于 住 宅 区 。 测 试 并 确 保 整 个 系 统 符 合 适 用 的 电 磁 兼 容 性 (EMC) 法 规
是 系 统 集 成 商 的 责 任 。
Barco NV 已 尽 最 大 努 力 来 支 持 医 疗 设 备 行 业 , 特 别 是 , 医 疗 设 备 制 造
商 和 医 疗 设 备 系 统 集 成 商 。 我 们 提 供 符 合 全 球 公 认 医 疗 设 备 标 准 的 一
流 彩 色 显 示 器 , 对 于 欧 洲 市 场 , 我 们 提 供 符 合 欧 洲 议 会 指 令
93/42/EEC( 常 被 称 作 医 疗 设 备 指 令 [MDD]) 标 准 的 CE 认 证 显 示 器 。
下 面 概 括 介 绍 了 在 符 合 MDD 标 准 方 面 我 们 所 生 产 显 示 器 的 资 质 。
欧 洲 医 疗 设 备 指 令 要 求 应 规 定 设 备 的 应 用 领 域 。 这 些 显 示 器 的 应 用 领
域 是 : 显 示 从 任 何 类 型 的 医 疗 设 备 中 输 入 的 字 母 数 字 、 图 形 和 图 像 数
据 。 这 些 显 示 器 不 以 任 何 形 式 提 供 测 量 功 能 , 验 证 其 在 集 成 设 备 或 系
统 中 的 功 能 是 设 备 和 系 统 制 造 商 的 责 任 。
本 显 示 器 根 据 需 要 由 MDD 按 照 指 令 的 附 件 IX 以 及 分 类 时 已 有 的 医
疗 设 备 (MEDDEV) 指 引 进 行 了 分 类 。 由 于 本 显 示 器 使 用 电 能 , 与 患 者
没 有 直 接 联 系 , 并 且 其 本 身 并 不 具 有 医 疗 功 能 , 因 此 , 按 照 规 则 12 将
其 分 类 为 MDD Class I 设 备 、 组 件 或 附 件 。MDD 规 定 ,Class I 医 疗 设
备 或 附 件 的 制 造 商 应 满 足 设 计 和 制 造 控 制 方 面 的 要 求 , 即 , 要 根 据
MDD 对 CE 标 志 的 使 用 采 用 相 应 的 评 估 程 序 , 并 且 应 按 照 指 令 附 件
XII 的 要 求 加 带 CE 标 志 , 且 不 含 认 证 机 构 注 释 。
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