produÃ§Ã£o pÃºblica de insulina - Farmanguinhos - Fiocruz

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3. Inovação tecnológicaA tecnologia de produção de insulina humana recombinante (IHr) do Indar envolvea utilização por expressão da insulina Escherichia coli transgênica (E. coli), naqual o precursor da proteína é obtido por fermentação biológica e, então, processadoe purificado. Após esses procedimentos, reações enzimáticas específicastransformam tal precursor em insulina humana.A IHr ucraniana é fruto de inovação tecnológica na Ucrânia e tem seu processode produção protegido por patentes depositadas na Rússia e na Ucrânia, sendotambém registrado e comercializado nestes países. A adesão ao acordo geral doTRIPS está sendo negociada pela Ucrânia.Poucas empresas no mundo dominam todo esse ciclo tecnológico produtivo eé importante enfatizar que ao final do processo de transferência de tecnologiaFarmanguinhos estará capacitado tecnologicamente para produzir no país oifa, ou seja, os cristais de insulina, bem como o medicamento insulina humanarecombinante R e NPH. É importante registrar que a purificação da insulina doIndar está de acordo com as exigências da Anvisa, com menos de 10 ppm (partespor milhão) de proteínas derivadas da célula hospedeira (E. coli), responsávelpor muitas reações adversas e processos alérgicos e que o Indar tem certificaçãoBPF da Ucrânia e da Alemanha e exporta insulina para a Rússia.A incorporação da tecnologia recombinante é útil para a Fiocruz não só parasuprir o país e regular o mercado, mas, principalmente, para abrir um capítulode desenvolvimento tecnológico associado visando outros biofármacos. Ademais,abre um capítulo de incorporação imediata da tecnologia master inovadorna área pública brasileira, pois não estabelece etapas de trás para diante, maspropõe a absorção simultânea de todas as etapas de produção, encurtando oprocesso, em tudo compatível com a estrutura que está sendo projetada emFarmanguinhos-Fiocruz e ainda libera o governo de investimentos completospara a produção de fases onde a tecnologia é de fácil domínio, tais como controlede qualidade, envase etc.A produção em Farmanguinhos não propõe suprir o Ministério da Saúde com100% das demandas, mas apenas 50%, criando assim um ambiente de segurançapara os pacientes, estabilidade do mercado e efetiva regulação competitiva, demodo a estimular a inovação tecnológica.10 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA
4. ETAPASO acordo de transferência da tecnologia de produção de IHr estará vigente por 44meses divididos em cinco etapas. A transferência de tecnologia tem início apóso término da Etapa I (etapa preparatória de registros, com a duração de quatromeses, já encerrada). De forma concomitante à transferência de tecnologia, noperíodo de 40 meses serão importados por Farmanguinhos 18 milhões de frascosde IHr ucraniana, que serão entregues ao Ministério da Saúde em partidas de500 mil frascos mensais (podendo variar, segundo entendimentos prévios entreFarmanguinhos e o Ministério da Saúde).As atividades determinadas no acordo de transferência de tecnologia estão listadasabaixo:Etapa I (2006): registro do contrato no INPI e registro da IHr ucraniana naAnvisa, por Farmanguinhos (encerra-se com a abertura da carta de crédito doprimeiro fornecimento).Etapa II (2007): transferência de informação técnica da engenharia de base paraas instalações produtivas e confecção do projeto; treinamento de pessoal naprodução dos cristais em escala de bancada e piloto. Implementação do laboratóriode apoio tecnológico à produção do ifa Ihr. Importação e distribuição de 3,5milhões de frascos de insulina.Etapa III (2008): aprovação do projeto na VISA; treinamento com os lotes sementese sua transferência. Obras para construção da planta de cristais. Importaçãoe distribuição de 5,5 milhões de frascos de insulina.Etapa IV (2009): conclusão das instalações produtivas de cristais e produção delotes-piloto do ifa. Importação e distribuição de 5,5 milhões de frascos de insulina.Etapa V (2010): produção de lotes piloto de produto final fabricado por terceirocom a utilização de cristais de Farmanguinhos para registro na Anvisa e certificaçãopela agência da área produtiva. Realização de testes clínicos pós-registro.Importação e distribuição de 3,5 milhões de frascos de insulina.Serão realizadas pesquisas clínicas, tanto da insulina importada do Indar (EtapaII e III) quanto da IHr produzida por Farmanguinhos (Etapa V), zelando pelaqualidade da pesquisa e segurança dos pacientes envolvidos. Nesta atividadeincluem-se as seguintes ações: identificação de questões clínicas relevantes,elaboração de protocolos de pesquisa, coleta de dados, análise estatística dosdados, gerenciamento dos dados, apresentação e divulgação dos resultados,monitoramento da pesquisa clínica e publicação de artigos.11
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